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질확대경 검사를 받는 환자 중 HPV(Human Papillomavirus)에 대한 자가 검체 채취

2023년 10월 4일 업데이트: Jennifer L. Moss, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Penn State Hershey Colposcopy Clinics의 여성들 사이에서 HPV 자체 샘플링

이 연구는 HPV 테스트 자체 샘플링 키트와 HPV 테스트를 위한 표준 임상의 샘플링의 정확성과 수용 가능성을 비교하고자 합니다. 이 연구의 주요 결과는 임상의가 수집한 HPV 테스트, Pap smear 결과 및 질확대경 검사와 비교하여 자체 샘플링 키트에 대한 스크리닝 결과 간의 일치입니다. 2차 종료점에는 자체 샘플링의 수용 가능성과 자궁경부암 검진에 대한 장벽이 포함됩니다. 이러한 끝점을 분석하여 자궁경부암 검진에 대한 장벽을 우회하고 자체 샘플링이 실행 가능한 대안인지 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

American Cancer Society는 2018년 미국(US)에서 4,170명의 여성이 자궁경부암으로 사망할 것으로 추정합니다(Siegel et al., 2018). 스크리닝은 (1) 치료 가능성이 더 높은 악성 종양을 탐지하고 (2) 일부 검사의 경우 제거할 전암성 병변을 식별함으로써 암 사망률을 줄일 수 있습니다(Shieh et al., 2016). 가이드라인에서는 30~65세 여성의 자궁경부암 검진을 위해 세포학 및/또는 HPV 검사를 권장하지만 검진율은 차선책입니다(U.S. Preventive Services Task Force, 2018; Saslow et al., 2012).

스크리닝에서 이러한 격차를 해소하기 위해 HPV 자체 샘플링은 HPV 테스트를 위한 임상 샘플링의 대안이 될 것입니다. 그러나 자체 샘플링 키트의 비교 가능성과 수용 가능성에 대한 우려가 있습니다.

본 연구의 주요 목적은 자궁경부암 검진을 위한 인유두종 바이러스(HPV) 자가 검체 키트와 임상의가 검체를 채취한 HPV 검사의 검사 특성을 비교하는 것입니다. 잠재적 참가자는 (임상의 표본) Pap/HPV 테스트에서 비정상적인 소견이 있고 후속 질확대경 검사가 필요한 것으로 결정된 후 Penn State Family and Community Medicine 및 OBGYN 클리닉에서 식별됩니다. 환자는 연구 팀원에 의해 사전 선별됩니다. 자격이 있는 것으로 확인되면 연구 팀원이 연구에 참여하도록 초대합니다.

참가자가 연구에 등록하면 연구 동의서 요약서 및 지침서와 함께 자체 샘플링 키트가 집으로 우송됩니다. 참가자는 질확대경 검사 전후 2주 동안 키트를 완료해야 하므로 28일의 수집 기간이 주어집니다. 연구 팀 구성원은 샘플이 수집된 후 후속 설문 조사를 수행하고 필요한 경우 알림 전화를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Jennifer Moss

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Penn State Health 환자
  • 온전한 자궁경부가 있다
  • 질확대경 검사가 필요한 Pap/HPV 검사에서 이상소견 발견
  • 영어 또는 스페인어로 말하고, 읽고, 씁니다.

제외 기준:

  • 임신한
  • 인지 장애
  • 감금
  • 완전한 자궁절제술
  • 비정상 Pap/HPV 검사(즉, 냉동 요법, 루프 전기 수술 절제 절차(LEEP))

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자체 샘플링 키트
참가자는 HPV/자궁경부암 검사를 위한 분석을 위한 샘플을 수집하기 위한 셀프 샘플링 키트(Evalyn Brush)를 우편으로 받게 됩니다.
장치: 에발린 브러쉬
Evalyn Brush는 가정에서 HPV/자궁경부암 검사를 위한 샘플을 수집하는 데 사용할 수 있는 자체 샘플링 키트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 수집한 검체와 비교한 자가 샘플링 키트의 선별 결과가 일치하는 참가자 수
기간: 질확대경 검사 후 2주 이내.
본 연구의 1차 결과는 임상의가 채취한 HPV 검사, 자궁경부 세포진 검사 결과, 질경검사 결과와 자가 채취 키트의 선별 결과가 일치하는지 참가자 수를 분석하는 것이다.
질확대경 검사 후 2주 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완성된 자체 샘플링 키트 수
기간: 질확대경 검사 후 2주 이내.
키트를 제공한 참가자 수와 샘플 수집을 완료한 참가자 수
질확대경 검사 후 2주 이내.
자체 샘플링 키트 사용 시 문제를 보고한 참가자 수
기간: 질확대경 검사 후 2주 이내
검체 채취를 완료한 참가자 중 자가 검체 채취 키트 사용에 따른 문제점을 보고한 참가자 수.
질확대경 검사 후 2주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 13464

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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