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Auto-amostragem para Papilomavírus Humano (HPV) entre pacientes submetidos à colposcopia

4 de outubro de 2023 atualizado por: Jennifer L. Moss, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Autoamostragem de HPV entre mulheres nas clínicas de colposcopia Penn State Hershey

Este estudo procura comparar a precisão e aceitabilidade do kit de auto-amostragem de teste de HPV e amostragem clínica padrão para teste de HPV. O resultado primário deste estudo é a concordância entre os resultados de triagem em kits de auto-amostragem em comparação com o teste de HPV coletado pelo médico, os resultados do exame de Papanicolaou e a colposcopia. Os parâmetros secundários incluirão a aceitabilidade da auto-amostragem e as barreiras ao rastreio do cancro do colo do útero. Esses endpoints serão analisados ​​para tentar contornar as barreiras ao rastreamento do câncer do colo do útero e verificar se a auto-amostragem é uma alternativa viável.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A American Cancer Society estima que 4.170 mulheres nos Estados Unidos (EUA) morrerão de câncer cervical em 2018 (Siegel et al., 2018). A triagem pode reduzir a mortalidade por câncer (1) detectando malignidades quando elas são mais tratáveis ​​e (2) para alguns testes, identificando lesões pré-cancerosas para remoção (Shieh et al., 2016). As diretrizes recomendam citologia e/ou teste de HPV para rastreamento de câncer cervical entre mulheres de 30 a 65 anos, mas as taxas de rastreamento são subótimas (U.S. Preventive Services Task Force, 2018; Saslow et al., 2012).

Para ajudar a preencher essas lacunas na triagem, a autoamostragem de HPV seria uma alternativa à amostragem clínica para teste de HPV. No entanto, existem preocupações sobre a comparabilidade e aceitabilidade dos kits de auto-amostragem.

O principal objetivo deste estudo é comparar as características do teste do kit de auto-amostragem do papilomavírus humano (HPV) versus testes de HPV com amostra clínica para rastreamento do câncer cervical. Os participantes em potencial serão identificados nas clínicas Penn State Family and Community Medicine e OBGYN depois que for determinado que eles têm achados anormais em seu teste de Pap/HPV (amostra do médico) e requerem uma colposcopia de acompanhamento. O paciente será pré-selecionado por um membro da equipe de estudo. Se forem considerados elegíveis, um membro da equipe de estudo os convidará a participar do estudo.

Depois que um participante se inscreve no estudo, um kit de auto-amostragem é enviado para sua casa junto com um formulário de consentimento de explicação resumida da pesquisa e uma folha de instruções. Os participantes serão solicitados a completar o kit duas semanas antes ou depois da colposcopia, dando-lhes uma janela de coleta de 28 dias. Os membros da equipe do estudo realizarão uma pesquisa de acompanhamento após a coleta da amostra e fornecerão telefonemas de lembrete, se necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Jennifer Moss

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Penn State Health Paciente
  • Tem colo do útero intacto
  • Encontrado para ter achados anormais no teste de Papanicolau/HPV que requer uma colposcopia
  • Fala, lê ou escreve bem em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Deficiência cognitiva
  • encarcerado
  • Histerectomia completa
  • Histórico de tratamento cervical para teste de Papanicolau/HPV anormal (ou seja, crioterapia, procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop (CAF))

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Kit de auto-amostragem
Os participantes receberão um kit de auto-amostragem (Evalyn Brush) para coletar amostras para análise para triagem de HPV/câncer cervical.
Dispositivo: Pincel de Evalyn
O Evalyn Brush é um kit de auto-amostragem que pode ser usado para coletar uma amostra para triagem de HPV/câncer cervical em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com concordância dos resultados de triagem do kit de autoamostragem em comparação com amostras coletadas pelo médico
Prazo: Dentro de duas semanas após o exame de colposcopia.
O resultado primário deste estudo é analisar o número de participantes com concordância dos resultados de triagem do kit de autoamostra em comparação com o teste de HPV coletado pelo médico, resultados do exame de Papanicolaou e colposcopia.
Dentro de duas semanas após o exame de colposcopia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de kits de autoamostragem concluídos
Prazo: Dentro de duas semanas após o exame de colposcopia.
O número de participantes que forneceram um kit versus aqueles que completaram a coleta da amostra
Dentro de duas semanas após o exame de colposcopia.
Número de participantes que relataram problemas ao usar kits de autoamostragem
Prazo: Dentro de duas semanas após o exame de colposcopia
Quantidade de participantes, entre aqueles que completaram a coleta da amostra, que relataram problemas no uso do kit de autoamostragem.
Dentro de duas semanas após o exame de colposcopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 13464

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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