- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04585243
Självprovtagning för humant papillomvirus (HPV) bland patienter som får kolposkopi
HPV-självprovtagning bland kvinnor vid Penn State Hershey Colposcopy Clinics
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
American Cancer Society uppskattar att 4 170 kvinnor i USA (USA) kommer att dö av livmoderhalscancer under 2018 (Siegel et al., 2018). Screening kan minska cancerdödligheten genom att (1) upptäcka maligniteter när de är mer behandlingsbara och (2) för vissa tester, identifiera precancerösa lesioner för borttagning (Shieh et al., 2016). Riktlinjer rekommenderar cytologi och/eller HPV-testning för screening av livmoderhalscancer bland kvinnor i åldrarna 30-65 år, men screeningfrekvensen är suboptimal (U.S. Preventive Services Task Force, 2018; Saslow et al., 2012).
För att hjälpa till att överbrygga dessa luckor i screening, skulle HPV-självprovtagning vara ett alternativ till klinisk provtagning för HPV-testning. Det finns dock farhågor om jämförbarheten och acceptansen av självprovtagningskit.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra testegenskaperna för det humana papillomviruset (HPV) självprovtagningskit med HPV-test från kliniker för screening av livmoderhalscancer. Potentiella deltagare kommer att identifieras från Penn State Family and Community Medicine- och OBGYN-klinikerna efter att det har fastställts att de har onormala fynd på sitt (klinikerprov) Pap/HPV-test och kräver en uppföljande kolposkopi. Patienten kommer att förscreenas av en studiegruppsmedlem. Om de visar sig vara kvalificerade kommer en studiegruppsmedlem att bjuda in dem att delta i studien.
Efter att en deltagare anmält sig till studien, skickas ett självprovspaket hem till deras hem tillsammans med en sammanfattande förklaring av forskningsmedgivandeformulär och instruktionsblad. Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra kitet två veckor före eller efter sin kolposkopi, vilket ger dem ett 28 dagars insamlingsfönster. Studiegruppens medlemmar kommer att utföra en uppföljningsundersökning efter att provet har samlats in och ge påminnelser om det behövs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Jennifer Moss
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Penn State Health Patient
- Har en intakt livmoderhals
- Fanns ha onormala fynd på Pap/HPV-test som kräver en kolposkopi
- Talar, läser eller skriver bra på engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Kognitivt nedsatt
- Fängslad
- Fullständig hysterektomi
- Historik av cervikal behandling för onormalt Pap/HPV-test (dvs. kryoterapi, ögleelektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP))
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Självprovtagningskit
Deltagarna kommer att skickas ett självprovtagningskit (Evalyn Brush) för att samla in prover för analys för HPV/cervical cancerscreening.
|
Evalyn Brush är ett självprovtagningskit som kan användas för att samla in ett prov för att screena för HPV/cervixcancer hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med överensstämmelse mellan screeningsresultaten av självprovtagningssatsen jämfört med klinikerinsamlade prover
Tidsram: Inom två veckor efter deras kolposkopiundersökning.
|
Det primära resultatet av denna studie är att analysera antalet deltagare med överensstämmelse mellan screeningresultaten från självprovtagningssatsen jämfört med klinikerinsamlat HPV-test, cellprovsresultat och kolposkopi.
|
Inom två veckor efter deras kolposkopiundersökning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal slutförda självprovtagningssatser
Tidsram: Inom två veckor efter deras kolposkopiundersökning.
|
Antalet deltagare gav ett kit jämfört med de som genomförde provinsamlingen
|
Inom två veckor efter deras kolposkopiundersökning.
|
Antal deltagare som rapporterade problem med att använda självprovtagningskit
Tidsram: Inom två veckor efter deras kolposkopiundersökning
|
Antalet deltagare, bland dem som genomförde provinsamlingen, som rapporterade problem med att använda självprovtagningssatsen.
|
Inom två veckor efter deras kolposkopiundersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Shieh Y, Eklund M, Sawaya GF, Black WC, Kramer BS, Esserman LJ. Population-based screening for cancer: hope and hype. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Sep;13(9):550-65. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.50. Epub 2016 Apr 13.
- U. S. Preventive Services Task Force. Final recommendation statement: Cervical cancer: Screening; 2018. https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/cervical-cancer-screening2. Accessed 2018.
- Saslow D, Solomon D, Lawson HW, Killackey M, Kulasingam SL, Cain J, Garcia FA, Moriarty AT, Waxman AG, Wilbur DC, Wentzensen N, Downs LS Jr, Spitzer M, Moscicki AB, Franco EL, Stoler MH, Schiffman M, Castle PE, Myers ER; ACS-ASCCP-ASCP Cervical Cancer Guideline Committee. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer. CA Cancer J Clin. 2012 May-Jun;62(3):147-72. doi: 10.3322/caac.21139. Epub 2012 Mar 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13464
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HPV
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHPV-vaccin | HPVFörenta staterna, Puerto Rico
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadHPV-vaccinattityder | Avsikten med HPV-vaccinFörenta staterna
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadHPV-relaterat livmoderhalscancer | HPV
-
Emory UniversityRekrytering
-
East Carolina UniversityRekrytering
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Har inte rekryterat ännu
-
Fudan UniversityThe University of Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New YorkAktiv, inte rekryterandeHPV-vaccinationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Evalyn Brush
-
George Washington UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLivmoderhalscancer | Mänskligt papillomvirus | CIN 2/3Förenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad
-
SciensanoHorizon 2020 - European CommissionRekrytering
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicRekryteringLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektion | Cervikal dysplasiTjeckien
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection...RekryteringCervikal intraepitelial neoplasi | Livmoderhalscancer | HPV-relaterat livmoderhalscancer | Mänskligt papillomvirusBelgien
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection...AvslutadLivmoderhalscancer | Cervikal intraepitelial neoplasi | HPV-relaterat livmoderhalscancer | Mänskligt papillomvirusBelgien
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Bandim Health Project; Universiteit Antwerpen; Randers...RekryteringHIV-infektioner | Livmoderhalscancer | HPV-relaterat livmoderhalscancer | Saminfektion, HIVGuinea-Bissau
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Albert Einstein... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceAvslutadCervikal intraepitelial neoplasi | Malign tumör i livmoderhalsenFrankrike
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3Belgien