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コルポスコピーを受ける患者におけるヒトパピローマウイルス（HPV）の自己サンプリング

2023年10月4日 更新者：Jennifer L. Moss, PhD、Milton S. Hershey Medical Center

ペンシルベニア州立ハーシーコルポスコピークリニックにおける女性の HPV セルフサンプリング

この研究では、HPV テストの自己サンプリング キットと標準的な臨床医による HPV テストのサンプリングの精度と許容性を比較しようとしています。 この研究の主な結果は、臨床医が収集した HPV 検査、パップスメアの結果、コルポスコピーと比較したセルフサンプリング キットのスクリーニング結果の間の一致です。 副次的評価項目には、セルフサンプリングの受容性と子宮頸がんスクリーニングへの障壁が含まれます。 これらのエンドポイントを分析して、子宮頸がんスクリーニングに対する障壁を回避し、セルフサンプリングが実行可能な代替手段であるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

アメリカ癌協会は、2018 年に米国 (US) で 4,170 人の女性が子宮頸癌で死亡すると推定しています (Siegel et al., 2018)。 スクリーニングは、(1) より治療可能な悪性腫瘍を検出し、(2) 一部の検査では除去する前癌病変を特定することにより、癌による死亡率を低下させることができます (Shieh et al., 2016)。 ガイドラインでは、30 ～ 65 歳の女性の子宮頸がんスクリーニングに細胞診および/または HPV 検査を推奨していますが、スクリーニング率は最適ではありません (U.S. Preventive Services Task Force, 2018; Saslow et al., 2012)。

スクリーニングにおけるこれらのギャップを埋めるために、HPV セルフサンプリングは、HPV テストの臨床サンプリングに代わるものです。 ただし、自己サンプリング キットの比較可能性と受容性については懸念があります。

この研究の主な目的は、子宮頸がんスクリーニングのためのヒトパピローマウイルス (HPV) 自己サンプリングキットと臨床医がサンプリングした HPV テストのテスト特性を比較することです。 潜在的な参加者は、（臨床医が採取した）パップ/HPV検査で異常な所見があり、フォローアップコルポスコピーが必要であると判断された後、ペンシルベニア州立大学ファミリーおよび地域医療およびOBGYNクリニックから識別されます。 患者は研究チームのメンバーによって事前にスクリーニングされます。 彼らが適格であることが判明した場合、研究チームのメンバーは彼らを研究に参加するよう招待します.

参加者が研究に登録した後、セルフサンプリングキットが、研究同意書の概要説明と説明書とともに自宅に郵送されます。 参加者は、コルポスコピーの 2 週間前または 2 週間後にキットを完成させるよう求められ、28 日間のコレクション ウィンドウが与えられます。 研究チームのメンバーは、サンプルが収集された後に追跡調査を行い、必要に応じてリマインダーの電話を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Jennifer Moss

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ペンシルベニア州の健康患者
  • 無傷の子宮頸部を持っています
  • コルポスコピーが必要な細胞診/HPV検査で異常所見が判明
  • 英語またはスペイン語で上手に話す、読む、または書く

除外基準:

  • 妊娠中
  • 認知障害
  • 投獄された
  • 子宮全摘出術
  • -異常なPap / HPVテストに対する子宮頸部治療の履歴（つまり 凍結療法、ループ電気外科切除術 (LEEP))

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セルフサンプリングキット
参加者には、HPV/子宮頸がんスクリーニングの分析用サンプルを収集するためのセルフサンプリング キット (Evalyn Brush) が郵送されます。
デバイス：エヴァリン・ブラシ
Evalyn Brush は、自宅で HPV/子宮頸がんをスクリーニングするためのサンプルを収集するために使用できるセルフサンプリング キットです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が採取したサンプルと比較したセルフサンプリングキットのスクリーニング結果が一致する参加者の数
時間枠：コルポスコピー検査から 2 週間以内。
この研究の主な成果は、臨床医が収集した HPV 検査、パプスメア結果、コルポスコピーと比較した自己サンプリング キットのスクリーニング結果の一致を示す参加者数を分析することです。
コルポスコピー検査から 2 週間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完成したセルフサンプリングキットの数
時間枠：コルポスコピー検査から 2 週間以内。
キットを提供した参加者の数とサンプル収集を完了した参加者の数
コルポスコピー検査から 2 週間以内。
セルフサンプリングキットの使用に関する問題を報告した参加者の数
時間枠：コルポスコピー検査後 2 週間以内
サンプル収集を完了した参加者のうち、セルフサンプリング キットを使用した問題を報告した参加者の数。
コルポスコピー検査後 2 週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Milton S. Hershey Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Moss, PhD、Penn State College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月9日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年10月5日

試験登録日

最初に提出

2020年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月12日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 13464

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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