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Selbstprobenentnahme für humanes Papillomavirus (HPV) bei Patienten, die eine Kolposkopie erhalten

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Jennifer L. Moss, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

HPV-Selbstprobenahme bei Frauen in den Penn State Hershey Colposcopy Clinics

Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit und Akzeptanz des HPV-Testkits zur Selbstprobenahme und der standardmäßigen Probenahme durch den Arzt für HPV-Tests zu vergleichen. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Übereinstimmung zwischen den Screening-Ergebnissen von Selbstentnahme-Kits im Vergleich zu den vom Arzt erhobenen HPV-Tests, den Pap-Abstrich-Ergebnissen und der Kolposkopie. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Akzeptanz der Selbstentnahme und Hindernisse für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs. Diese Endpunkte werden analysiert, um zu versuchen, Hindernisse für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu umgehen und festzustellen, ob die Selbstentnahme eine praktikable Alternative ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die American Cancer Society schätzt, dass 4.170 Frauen in den Vereinigten Staaten (USA) im Jahr 2018 an Gebärmutterhalskrebs sterben werden (Siegel et al., 2018). Screening kann die Krebssterblichkeit reduzieren, indem (1) Malignome erkannt werden, wenn sie besser behandelbar sind, und (2) bei einigen Tests präkanzeröse Läsionen zur Entfernung identifiziert werden (Shieh et al., 2016). Richtlinien empfehlen Zytologie und/oder HPV-Tests für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge bei Frauen im Alter von 30-65 Jahren, aber die Screeningraten sind suboptimal (U.S. Preventive Services Task Force, 2018; Saslow et al., 2012).

Um diese Lücken beim Screening zu schließen, wäre die HPV-Selbstprobenahme eine Alternative zur klinischen Probenahme für HPV-Tests. Allerdings gibt es Bedenken hinsichtlich der Vergleichbarkeit und Akzeptanz von Self-Sampling-Kits.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Testeigenschaften des Human-Papillomavirus (HPV)-Kits zur Selbstprobenahme mit HPV-Tests mit klinischen Proben zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs. Potenzielle Teilnehmer werden von den Penn State Family and Community Medicine und OBGYN-Kliniken identifiziert, nachdem festgestellt wurde, dass sie abnormale Befunde bei ihrem (vom Arzt entnommenen) Pap/HPV-Test haben und eine Follow-up-Kolposkopie benötigen. Der Patient wird von einem Mitglied des Studienteams vorab untersucht. Wenn sich herausstellt, dass sie geeignet sind, wird ein Mitglied des Studienteams sie zur Teilnahme an der Studie einladen.

Nachdem sich ein Teilnehmer für die Studie angemeldet hat, wird ihm ein Kit zur Selbstprobenahme zusammen mit einer Einverständniserklärung und einem Merkblatt mit einer zusammenfassenden Erklärung zur Forschung nach Hause geschickt. Die Teilnehmer werden gebeten, das Kit zwei Wochen vor oder nach ihrer Kolposkopie auszufüllen, was ihnen ein 28-tägiges Sammelfenster gibt. Die Mitglieder des Studienteams führen nach der Entnahme der Probe eine Folgeumfrage durch und führen bei Bedarf telefonische Erinnerungsanrufe durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Jennifer Moss

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Penn State Health Patient
  • Hat einen intakten Gebärmutterhals
  • Es wurden abnormale Befunde beim Pap/HPV-Test festgestellt, die eine Kolposkopie erfordern
  • Spricht, liest oder schreibt gut Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Kognitiv beeinträchtigt
  • Inhaftiert
  • Komplette Hysterektomie
  • Anamnese einer zervikalen Behandlung wegen abnormalem Pap/HPV-Test (d. h. Kryotherapie, elektrochirurgische Schleifenexzision (LEEP))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kit zur Selbstprobenahme
Den Teilnehmern wird ein Selbstentnahme-Kit (Evalyn-Bürste) zugeschickt, um Proben zur Analyse für die HPV-/Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge zu entnehmen.
Gerät: Evalyn Bürste
Die Evalyn-Bürste ist ein Kit zur Selbstprobenahme, mit dem eine Probe für das Screening auf HPV/Gebärmutterhalskrebs zu Hause entnommen werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Übereinstimmung der Screening-Ergebnisse des Selbstentnahmekits im Vergleich zu vom Arzt entnommenen Proben
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Kolposkopie-Untersuchung.
Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, die Anzahl der Teilnehmer mit Übereinstimmung der Screening-Ergebnisse des Selbstentnahmekits im Vergleich zu vom Arzt gesammelten HPV-Tests, Pap-Abstrich-Ergebnissen und Kolposkopie zu analysieren.
Innerhalb von zwei Wochen nach der Kolposkopie-Untersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgeschlossenen Selbstproben-Kits
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Kolposkopie-Untersuchung.
Die Anzahl der Teilnehmer, die ein Kit zur Verfügung stellten, im Vergleich zu denen, die die Probensammlung abgeschlossen haben
Innerhalb von zwei Wochen nach der Kolposkopie-Untersuchung.
Anzahl der Teilnehmer, die Probleme bei der Verwendung von Selbstprobenahme-Kits gemeldet haben
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Kolposkopie-Untersuchung
Die Anzahl der Teilnehmer unter denjenigen, die die Probenentnahme abgeschlossen haben und die Probleme bei der Verwendung des Selbstprobenentnahmekits gemeldet haben.
Innerhalb von zwei Wochen nach der Kolposkopie-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13464

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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