Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní odběr vzorků na lidský papilomavirus (HPV) u pacientů podstupujících kolposkopii

4. října 2023 aktualizováno: Jennifer L. Moss, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

HPV self-vzorkování mezi ženami na Penn State Hershey kolposkopické kliniky

Tato studie se snaží porovnat přesnost a přijatelnost HPV testovací soupravy pro vlastní odběr vzorků a standardního odběru vzorků lékařem pro testování HPV. Primárním výsledkem této studie je shoda mezi výsledky screeningu na soupravách pro vlastní odběr vzorků ve srovnání s HPV testem odebraným lékařem, výsledky Pap stěru a kolposkopie. Sekundární koncové body budou zahrnovat přijatelnost vlastního odběru vzorků a překážky pro screening rakoviny děložního čípku. Tyto koncové body budou analyzovány s cílem pokusit se obejít překážky screeningu rakoviny děložního čípku a zjistit, zda je vlastní odběr vzorků životaschopnou alternativou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

American Cancer Society odhaduje, že v roce 2018 zemře na rakovinu děložního čípku ve Spojených státech (USA) 4 170 žen (Siegel et al., 2018). Screening může snížit úmrtnost na rakovinu tím, že (1) detekuje malignity, pokud jsou lépe léčitelné, a (2) u některých testů identifikuje prekancerózní léze k odstranění (Shieh et al., 2016). Pokyny doporučují cytologické a/nebo HPV testování pro screening rakoviny děložního čípku u žen ve věku 30–65 let, ale míra screeningu není optimální (U.S. Preventive Services Task Force, 2018; Saslow et al., 2012).

Aby se pomohly překlenout tyto mezery ve screeningu, samoodběr vzorků HPV by byl alternativou ke klinickému odběru vzorků pro testování HPV. Existují však obavy ohledně srovnatelnosti a přijatelnosti souprav pro vlastní odběr vzorků.

Hlavním cílem této studie je porovnat testovací charakteristiky samoodběrové soupravy pro lidský papilomavirus (HPV) s testováním HPV odebraným lékařem pro screening rakoviny děložního čípku. Potenciální účastníci budou identifikováni na klinikách Penn State Family and Community Medicine a OBGYN poté, co se zjistí, že mají abnormální nálezy na jejich Pap/HPV testu (odběru vzorků lékaře) a vyžadují následnou kolposkopii. Pacient bude předem vyšetřen členem studijního týmu. Pokud se zjistí, že jsou způsobilí, člen studijního týmu je pozve k účasti na studii.

Poté, co se účastník zapíše do studie, je mu domů zaslána sada pro vlastní odběr vzorků spolu s formulářem Souhrnné vysvětlení souhlasu s výzkumem a instruktážním listem. Účastníci budou požádáni, aby dokončili sadu dva týdny před nebo po kolposkopii, což jim poskytne 28denní okno pro odběr. Po shromáždění vzorku členové studijního týmu provedou následný průzkum a v případě potřeby poskytnou připomenutí telefonátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Jennifer Moss

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotní pacient Penn State
  • Má neporušený děložní čípek
  • Zjištěny abnormální nálezy při Pap/HPV testu, který vyžaduje kolposkopii
  • Mluví, čte nebo píše dobře anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Kognitivně postižený
  • Ve vězení
  • Kompletní hysterektomie
  • Anamnéza cervikální léčby abnormálního Pap/HPV testu (tj. kryoterapie, smyčková elektrochirurgická excizní procedura (LEEP))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sada pro samoodběr vzorků
Účastníkům bude zaslána sada pro samoodběr vzorků (Evalyn Brush) k odběru vzorků pro analýzu pro screening HPV/rakoviny děložního čípku.
Přístroj: Evalyn Brush
Evalyn Brush je sada pro samoodběr vzorků, kterou lze použít k odběru vzorku pro domácí screening na HPV/rakovinu děložního čípku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se shodou výsledků screeningu soupravy pro vlastní odběr vzorků v porovnání se vzorky odebranými klinikem
Časové okno: Do dvou týdnů po jejich kolposkopickém vyšetření.
Primárním výsledkem této studie je analyzovat počet účastníků se shodou výsledků screeningu soupravy pro vlastní odběr ve srovnání s HPV testem odebraným lékařem, výsledky Pap stěru a kolposkopie.
Do dvou týdnů po jejich kolposkopickém vyšetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dokončených samoodběrových sad
Časové okno: Do dvou týdnů po jejich kolposkopickém vyšetření.
Počet účastníků poskytnutých soupravou vs. počet účastníků, kteří dokončili kolekci vzorků
Do dvou týdnů po jejich kolposkopickém vyšetření.
Počet účastníků, kteří nahlásili problémy s použitím samoodběrových sad
Časové okno: Do dvou týdnů po jejich kolposkopickém vyšetření
Počet účastníků mezi těmi, kteří dokončili odběr vzorků, kteří nahlásili problémy s použitím sady pro vlastní odběr vzorků.
Do dvou týdnů po jejich kolposkopickém vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13464

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV

Klinické studie na Evalyn Brush

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit