焦虑和抑郁失眠的 CBT
2020年10月15日 更新者：Shanghai Mental Health Center
伴有焦虑和抑郁的失眠认知行为疗法的随机对照研究
目的探讨cbt-i plus对失眠合并焦虑抑郁患者是否比传统的失眠认知行为疗法更有效和可行。
假设：cbt-i plus在疗效和可行性上优于cbt-i。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨认知行为增强治疗失眠症（cbt-i plus），随机分为cbt-i plus干预组（Study Group）和cbt-i干预组（control group）。
研究组采用失眠统一认知行为治疗手册（cbt-i plus）进行一对一个体化治疗干预，每周一次，每次45-50分钟，共8次；对照组采用失眠统一认知行为治疗手册(cbt-i)进行一对一的治疗干预,每周一次,每次45-50分钟,共8次。
于基线、入组后2周、4周、8周评价相关指标，入组后12周、24周进行随访。
假设：cbt-i plus在疗效和可行性上优于cbt-i。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Mental Health Center
-
接触：
- Chengmei Yuan
- 电话号码：86-13818132592
- 邮箱：yuanchengmei@yeah.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男女不限
- 符合DSM-5失眠诊断标准，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表总分≥10分
- 可能伴有抑郁症状，但目前不符合任何抑郁障碍诊断标准，14≤HAMD-17≤23
- 可能伴有焦虑症状，但目前不符合任何焦虑障碍诊断标准，14≤HAMA≤29
- 有足够的教育和理解来完成这项研究以进行检查和评估
- 自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- DSM-5 其他睡眠问题，如呼吸暂停综合症、不宁腿综合症
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 酒精或药物滥用引起的失眠
- 严重的认知问题
- 以前或目前被诊断为双相情感障碍和相关障碍、强迫症和相关障碍、精神分裂症谱系和其他精神障碍、创伤和压力相关障碍、分离障碍、进食障碍的患者
- 有癫痫病史或其他严重躯体疾病的患者
- 接受MECT治疗近1个月者
- 排除连续接受全身心理治疗3个月以上者
- 研究人员认为不适合参加本次临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
研究组接受了针对失眠症的强化认知行为疗法。
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Cbt-i plus 程序是 cbt-i 程序的增强版，它增加了对抑郁和焦虑症状的反应。
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有源比较器：控制组
对照组接受传统的失眠认知行为疗法。
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失眠认知行为疗法主要针对失眠维持因素中的不良行为和信念进行纠正，被认为是失眠障碍的一线治疗方案。
失眠的认知行为疗法主要包括五个重要组成部分：睡眠限制、次级控制、认知疗法、放松疗法和睡眠卫生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠效率的变化
大体时间：8 周时基线睡眠效率的变化
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睡眠效率是通过睡眠日记来衡量的 睡眠效率是通过睡眠日记来衡量的 |
8 周时基线睡眠效率的变化
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抑郁症状的改变
大体时间：8 周时基线睡眠效率的变化
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测量工具为汉密尔顿抑郁量表,共17项,量表最低得分为0分,最高得分为52分。
分数越高，抑郁越严重。
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8 周时基线睡眠效率的变化
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焦虑症状的变化
大体时间：8 周时基线睡眠效率的变化
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测量工具为汉密尔顿焦虑量表， 该量表的最低得分为 0 分，最高得分为 56 分。 得分越高，焦虑越严重。 |
8 周时基线睡眠效率的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chengmei Yuan、Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月30日
研究完成 (预期的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月12日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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