TCC para el insomnio con ansiedad y depresión
15 de octubre de 2020 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Un estudio controlado aleatorizado de terapia conductual cognitiva para el insomnio con ansiedad y depresión
Objetivo explorar si la TCC-i plus es más efectiva y factible para los pacientes con insomnio complicado con ansiedad y depresión que la terapia cognitiva conductual tradicional para el insomnio.
Hipótesis: la TCC-i plus es superior a la TCC-i en eficacia y viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue explorar el tratamiento de la mejora cognitiva conductual del insomnio (cbt-i plus), que se dividió aleatoriamente en un grupo de intervención cbt-i plus (grupo de estudio) y un grupo de intervención cbt-i (grupo de control).
El grupo de estudio utilizó el manual de terapia cognitiva conductual unificada para el insomnio (cbt-i plus) para la intervención de tratamiento individual uno a uno, una vez a la semana, 45-50 minutos cada vez, un total de 8 veces; el grupo de control usó el manual de terapia cognitiva conductual unificada para el insomnio (cbt-i) para la intervención de tratamiento uno a uno, una vez a la semana, 45-50 minutos cada vez, un total de 8 veces.
Los índices relacionados se evaluaron al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la inscripción, y se les dio seguimiento a las 12 y 24 semanas después de la inscripción.
Hipótesis: la TCC-i plus es superior a la TCC-i en eficacia y viabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contacto:
- Chengmei Yuan
- Número de teléfono: 86-13818132592
- Correo electrónico: yuanchengmei@yeah.net
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, hombres y mujeres
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el insomnio, la puntuación total de la escala del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) ≥10
- Puede estar acompañado de síntomas de depresión, pero actualmente no cumple con ningún criterio diagnóstico de trastornos depresivos,14≤HAMD-17≤23
- Puede estar acompañado de síntomas de ansiedad, pero actualmente no cumple con ningún criterio diagnóstico de trastornos de ansiedad, 14≤HAMA≤29
- Tener suficiente educación y comprensión para completar este estudio para ser examinado y evaluado.
- Participación voluntaria en este ensayo clínico y firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- DSM-5 otros problemas del sueño, como síndrome de apnea, síndrome de piernas inquietas
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio
- Insomnio causado por el abuso de alcohol o sustancias
- Problemas cognitivos severos
- Pacientes que fueron previamente o actualmente diagnosticados como bipolares y trastornos relacionados, trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados, espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastornos relacionados con trauma y estrés, trastornos de separación, trastornos alimentarios
- Pacientes con antecedentes de epilepsia u otras enfermedades somáticas graves
- Personas que reciben tratamiento MECT durante casi un mes
- Excluyendo a aquellos que han recibido psicoterapia sistémica por más de 3 meses seguidos
- Los investigadores creen que no es adecuado participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervención
El grupo de estudio fue tratado con terapia conductual cognitiva intensiva para el insomnio.
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El programa Cbt-i plus es una versión mejorada del programa cbt-i, que aumenta la respuesta a los síntomas de depresión y ansiedad.
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Comparador activo: grupo de control
El grupo de control fue tratado con terapia cognitiva conductual tradicional para el insomnio.
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La terapia cognitiva conductual del insomnio está dirigida principalmente a corregir los malos comportamientos y creencias entre los factores de mantenimiento del insomnio, que se considera el programa de tratamiento de primera línea del trastorno de insomnio.
La terapia cognitiva conductual del insomnio incluye principalmente cinco componentes importantes: restricción del sueño, control secundario, terapia cognitiva, terapia de relajación e higiene del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la eficiencia del sueño.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Eficiencia del sueño a las 8 semanas
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La eficiencia del sueño se midió mediante un diario de sueño. La eficiencia del sueño se midió mediante un diario de sueño. |
Cambio desde la línea de base Eficiencia del sueño a las 8 semanas
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Cambio de síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Eficiencia del sueño a las 8 semanas
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La herramienta de medición es la Escala de Depresión de Hamilton-17 ítems, el puntaje mínimo de la escala fue 0 y el puntaje máximo fue 52.
Cuanto mayor era la puntuación, más grave era la depresión.
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Cambio desde la línea de base Eficiencia del sueño a las 8 semanas
|
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Cambio de síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Eficiencia del sueño a las 8 semanas
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La herramienta de medición es la Escala de Ansiedad de Hamilton, el puntaje mínimo de la escala fue 0 y el puntaje máximo fue 56. Cuanto más alta era la puntuación, más grave era la ansiedad. |
Cambio desde la línea de base Eficiencia del sueño a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chengmei Yuan, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chengmei Yuan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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