CBT per l'insonnia con ansia e depressione
15 ottobre 2020 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Uno studio controllato randomizzato sulla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia con ansia e depressione
Obiettivo di esplorare se cbt-i plus è più efficace e fattibile per i pazienti con insonnia complicata da ansia e depressione rispetto alla tradizionale terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia.
Ipotesi: cbt-i plus è superiore a cbt-i in efficacia e fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di esplorare il trattamento del miglioramento cognitivo comportamentale dell'insonnia (cbt-i plus), che è stato suddiviso casualmente in gruppo di intervento cbt-i plus (gruppo di studio) e gruppo di intervento cbt-i (gruppo di controllo).
Il gruppo di studio ha utilizzato il manuale di terapia cognitivo comportamentale unificato per l'insonnia (cbt-i plus) per un intervento di trattamento individuale individuale, una volta alla settimana, 45-50 minuti ogni volta, per un totale di 8 volte; il gruppo di controllo ha utilizzato il manuale di terapia cognitivo comportamentale unificato per l'insonnia (cbt-i) per un intervento di trattamento individuale, una volta alla settimana, 45-50 minuti ogni volta, per un totale di 8 volte.
Gli indici correlati sono stati valutati al basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'arruolamento e sono stati seguiti a 12 settimane e 24 settimane dopo l'arruolamento.
Ipotesi: cbt-i plus è superiore a cbt-i in efficacia e fattibilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contatto:
- Chengmei Yuan
- Numero di telefono: 86-13818132592
- Email: yuanchengmei@yeah.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, maschio e femmina
- Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per l'insonnia, il punteggio totale della scala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥10
- Può essere accompagnato da sintomi depressivi, ma attualmente non soddisfa alcun criterio diagnostico per i disturbi depressivi,14≤HAMD-17≤23
- Può essere accompagnato da sintomi di ansia, ma attualmente non soddisfa alcun criterio diagnostico per i disturbi d'ansia ,14≤HAMA≤29
- Avere un'istruzione e una comprensione sufficienti per completare questo studio da esaminare e valutare
- Partecipazione volontaria a questa sperimentazione clinica e firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- DSM-5 altri problemi del sonno, come la sindrome delle apnee, la sindrome delle gambe senza riposo
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Insonnia causata da alcol o abuso di sostanze
- Gravi problemi cognitivi
- Pazienti che sono stati precedentemente o attualmente diagnosticati come disturbi bipolari e correlati, disturbi ossessivo-compulsivi e correlati, spettro schizofrenico e altri disturbi psicotici, disturbi correlati a traumi e stress, disturbi da separazione, disturbi alimentari
- Pazienti con storia di epilessia o altre gravi malattie somatiche
- Persone che ricevono un trattamento MECT per quasi un mese
- Esclusi coloro che hanno ricevuto psicoterapia sistemica per più di 3 mesi consecutivi
- I ricercatori ritengono che non sia adatto a partecipare a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento
Il gruppo di studio è stato trattato con terapia cognitivo comportamentale intensiva per l'insonnia.
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Il programma Cbt-i plus è una versione migliorata del programma cbt-i, che aumenta la risposta ai sintomi della depressione e dell'ansia.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato trattato con la tradizionale terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia.
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La terapia cognitivo comportamentale dell'insonnia mira principalmente a correggere i cattivi comportamenti e le convinzioni tra i fattori di mantenimento dell'insonnia, che è considerato il programma di trattamento di prima linea del disturbo da insonnia.
La terapia cognitivo comportamentale dell'insonnia comprende principalmente cinque componenti importanti: restrizione del sonno, controllo secondario, terapia cognitiva, terapia di rilassamento e igiene del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno a 8 settimane
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L'efficienza del sonno è stata misurata dal diario del sonno L'efficienza del sonno è stata misurata dal diario del sonno |
Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno a 8 settimane
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Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno a 8 settimane
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Lo strumento di misurazione è Hamilton Depression Scale-17 item, il punteggio minimo della scala era 0 e il punteggio massimo era 52.
Più alto era il punteggio, più grave era la depressione.
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Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno a 8 settimane
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Cambiamento dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno a 8 settimane
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Lo strumento di misurazione è Hamilton Anxiety Scale, il punteggio minimo della scala era 0 e il punteggio massimo era 56. Più alto era il punteggio, più grave era l'ansia. |
Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chengmei Yuan, Shanghai Mental Health Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chengmei Yuan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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