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CBT bei Schlaflosigkeit mit Angstzuständen und Depressionen

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit mit Angstzuständen und Depressionen

Ziel ist es zu untersuchen, ob cbt-i plus für Patienten mit Schlaflosigkeit, die mit Angstzuständen und Depressionen einhergeht, wirksamer und praktikabler ist als die traditionelle kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit.

Hypothese: cbt-i plus ist cbt-i in Wirksamkeit und Durchführbarkeit überlegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Behandlung der kognitiven Verhaltensverbesserung bei Schlaflosigkeit (CBT-I Plus) zu untersuchen, die nach dem Zufallsprinzip in eine CBT-I Plus-Interventionsgruppe (Studiengruppe) und eine CBT-I-Interventionsgruppe (Kontrollgruppe) aufgeteilt wurde. Die Studiengruppe nutzte das einheitliche Handbuch zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (cbt-i plus) für eine individuelle Einzelbehandlung, einmal pro Woche, jeweils 45–50 Minuten, insgesamt 8 Mal; Die Kontrollgruppe nutzte das Unified Cognitive Behavioral Therapy Manual for Insomnia (CBT-I) für eine Einzelbehandlung einmal pro Woche, jeweils 45–50 Minuten, insgesamt acht Mal. Die entsprechenden Indizes wurden zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Einschreibung ausgewertet und 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung nachverfolgt. Hypothese: cbt-i plus ist cbt-i in Wirksamkeit und Durchführbarkeit überlegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, männlich und weiblich
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des DSM-5 für Schlaflosigkeit, die Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) beträgt ≥10
  3. Kann von Depressionssymptomen begleitet sein, erfüllt jedoch derzeit keine diagnostischen Kriterien für eine Depressionsstörung,14≤HAMD-17≤23
  4. Kann von Angstsymptomen begleitet sein, erfüllt jedoch derzeit keine diagnostischen Kriterien für Angststörungen, 14 ≤ HAMA ≤ 29
  5. Sie müssen über ausreichende Bildung und Verständnis verfügen, um diese Studie abschließen und untersuchen und bewerten zu können
  6. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. DSM-5 andere Schlafprobleme, wie Apnoe-Syndrom, Restless-Legs-Syndrom
  2. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  3. Schlaflosigkeit durch Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  4. Schwere kognitive Probleme
  5. Patienten, bei denen zuvor oder aktuell bipolare und verwandte Störungen, Zwangsstörungen und verwandte Störungen, Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen, Trauma- und stressbedingte Störungen, Trennungsstörungen, Essstörungen diagnostiziert wurden
  6. Patienten mit Epilepsie oder anderen schweren somatischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  7. Personen, die fast einen Monat lang eine MECT-Behandlung erhalten
  8. Ausgenommen sind diejenigen, die mehr als 3 Monate hintereinander eine systemische Psychotherapie erhalten haben
  9. Die Forscher halten es für ungeeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Studiengruppe wurde mit einer intensiven kognitiven Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit behandelt.
Verhalten: Plus Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I plus)
Das CBT-I Plus-Programm ist eine erweiterte Version des CBT-I-Programms, das die Reaktion auf Depressions- und Angstsymptome verstärkt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde mit traditioneller kognitiver Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit behandelt.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit zielt hauptsächlich darauf ab, schlechte Verhaltensweisen und Überzeugungen zu korrigieren, die zu den Erhaltungsfaktoren der Schlaflosigkeit gehören. Sie gilt als Erstbehandlungsprogramm für Schlaflosigkeitsstörungen. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit umfasst im Wesentlichen fünf wichtige Komponenten: Schlafbeschränkung, Sekundärkontrolle, kognitive Therapie, Entspannungstherapie und Schlafhygiene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Änderung der Grundschlafeffizienz nach 8 Wochen

Die Schlafeffizienz wurde anhand eines Schlaftagebuchs gemessen

Die Schlafeffizienz wurde anhand eines Schlaftagebuchs gemessen
Änderung der Grundschlafeffizienz nach 8 Wochen
Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: Änderung der Grundschlafeffizienz nach 8 Wochen
Das Messinstrument ist die Hamilton-Depressionsskala mit 17 Elementen. Die Mindestpunktzahl der Skala betrug 0 und die Höchstpunktzahl 52. Je höher der Wert war, desto schwerwiegender war die Depression.
Änderung der Grundschlafeffizienz nach 8 Wochen
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Änderung der Grundschlafeffizienz nach 8 Wochen

Das Messinstrument ist die Hamilton-Angstskala.

Die Mindestpunktzahl der Skala betrug 0 und die Höchstpunktzahl 56. Je höher der Wert, desto schwerwiegender war die Angst.
Änderung der Grundschlafeffizienz nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Studienleiter: Chengmei Yuan, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chengmei Yuan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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