KBT för sömnlöshet med ångest och depression
15 oktober 2020 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
En randomiserad kontrollerad studie av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet med ångest och depression
Målet att undersöka om cbt-i plus är mer effektivt och genomförbart för patienter med sömnlöshet komplicerad med ångest och depression än den traditionella kognitiva beteendeterapin för sömnlöshet.
Hypotes: cbt-i plus är överlägset cbt-i i effektivitet och genomförbarhet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att utforska behandlingen av kognitiv beteendeförbättring av sömnlöshet (cbt-i plus), som delades slumpmässigt in i cbt-i plus interventionsgrupp (Study Group) och cbt-i interventionsgrupp (kontrollgrupp).
Studiegruppen använde handboken för enhetlig kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (cbt-i plus) för individuell behandlingsintervention en till en, en gång i veckan, 45-50 minuter varje gång, totalt 8 gånger; kontrollgruppen använde handboken för enhetlig kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (cbt-i) för en-till-en behandlingsintervention, en gång i veckan, 45-50 minuter varje gång, totalt 8 gånger.
De relaterade indexen utvärderades vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter inskrivningen och följdes upp 12 veckor och 24 veckor efter registreringen.
Hypotes: cbt-i plus är överlägset cbt-i i effektivitet och genomförbarhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Chengmei Yuan
- Telefonnummer: 86-13818132592
- E-post: yuanchengmei@yeah.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, man och kvinna
- Uppfyll de diagnostiska kriterierna för DSM-5 för sömnlöshet, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skala totalpoäng ≥10
- Kan åtföljas av depressionssymtom, men uppfyller för närvarande inga diagnostiska kriterier för depressionsstörningar,14≤HAMD-17≤23
- Kan åtföljas av ångestsymtom, men uppfyller för närvarande inga diagnostiska kriterier för ångestsyndrom ,14≤HAMA≤29
- Ha tillräcklig utbildning och förståelse för att genomföra denna studie för att kunna granskas och utvärderas
- Frivilligt deltagande i denna kliniska prövning och underskrift av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- DSM-5 andra sömnproblem, såsom apnésyndrom, restless leg syndrome
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
- Sömnlöshet orsakad av alkohol- eller drogmissbruk
- Allvarliga kognitiva problem
- Patienter som tidigare eller för närvarande diagnostiserades som bipolära och relaterade störningar, tvångssyndrom och relaterade störningar, schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar, trauma- och stressrelaterade störningar, separationsstörningar, ätstörningar
- Patienter med epilepsi eller andra allvarliga somatiska sjukdomar i anamnesen
- Personer som får MECT-behandling i nästan en månad
- Exklusive de som fått systemisk psykoterapi mer än 3 månader i rad
- Forskarna anser att det inte är lämpligt att delta i denna kliniska studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Studiegruppen behandlades med intensiv kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet.
|
Cbt-i plus-programmet är en förbättrad version av cbt-i-programmet, som ökar responsen på depression och ångestsymtom.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Kontrollgruppen behandlades med traditionell kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet.
|
Kognitiv beteendeterapi av sömnlöshet är främst inriktad på att korrigera dåliga beteenden och föreställningar bland underhållsfaktorerna för sömnlöshet, vilket anses vara det första linjens behandlingsprogram för sömnlöshetsstörning.
Kognitiv beteendeterapi av sömnlöshet innefattar huvudsakligen fem viktiga komponenter: sömnbegränsning, sekundär kontroll, kognitiv terapi, avslappningsterapi och sömnhygien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sömneffektiviteten
Tidsram: Ändra från Baseline Sleep effektivitet vid 8 veckor
|
Sömneffektiviteten mättes med sömndagbok Sömneffektiviteten mättes med sömndagbok |
Ändra från Baseline Sleep effektivitet vid 8 veckor
|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Ändra från Baseline Sleep effektivitet vid 8 veckor
|
Mätverktyget är Hamilton Depression Scale-17 objekt, skalans lägsta poäng var 0 och högsta poängen var 52.
Ju högre poäng desto allvarligare var depressionen.
|
Ändra från Baseline Sleep effektivitet vid 8 veckor
|
|
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: Ändra från Baseline Sleep effektivitet vid 8 veckor
|
Mätverktyget är Hamilton Anxiety Scale, skalans lägsta poäng var 0 och högsta poängen var 56. Ju högre poäng desto allvarligare var ångesten. |
Ändra från Baseline Sleep effektivitet vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chengmei Yuan, Shanghai Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chengmei Yuan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plus Kognitiv beteendeterapi av sömnlöshet (KBT-I plus)
-
MiMedx Group, Inc.AvslutadDiabetisk fotsårFörenta staterna
-
3MAvslutadPatologiska processer | Sår och skador | Postoperativa komplikationer | Kirurgiskt sår | Infektion | Muskuloskeletala sjukdomar | Protesrelaterade infektioner | Ledsjukdom | Revision total knäprotesplastikFörenta staterna