CBT pro nespavost s úzkostí a depresí
15. října 2020 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Randomizovaná kontrolovaná studie kognitivně behaviorální terapie pro nespavost s úzkostí a depresí
Cílem je prozkoumat, zda je cbt-i plus účinnější a proveditelnější pro pacienty s nespavostí komplikovanou úzkostí a depresí než tradiční kognitivně behaviorální terapie nespavosti.
Hypotéza: cbt-i plus je lepší než cbt-i v účinnosti a proveditelnosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie bylo prozkoumat léčbu kognitivně behaviorálního zlepšení nespavosti (cbt-i plus), která byla náhodně rozdělena do intervenční skupiny cbt-i plus (Study Group) a intervenční skupiny cbt-i (kontrolní skupina).
Studijní skupina použila jednotný manuál kognitivně behaviorální terapie pro insomnii (cbt-i plus) pro individuální léčebnou intervenci jeden ku jedné, jednou týdně, pokaždé 45–50 minut, celkem 8krát; kontrolní skupina použila jednotný manuál kognitivně behaviorální terapie pro insomnii (cbt-i) pro individuální léčebnou intervenci, jednou týdně, pokaždé 45-50 minut, celkem 8krát.
Související indexy byly hodnoceny na začátku studie, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po zařazení a byly sledovány 12 týdnů a 24 týdnů po zařazení.
Hypotéza: cbt-i plus je lepší než cbt-i v účinnosti a proveditelnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Chengmei Yuan
- Telefonní číslo: 86-13818132592
- E-mail: yuanchengmei@yeah.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, muž a žena
- Splňujte diagnostická kritéria DSM-5 pro nespavost, celkové skóre indexu kvality spánku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥10
- Může být doprovázena příznaky deprese, ale v současné době nesplňuje žádná diagnostická kritéria pro depresivní poruchy,14≤HAMD-17≤23
- Může být doprovázen úzkostnými symptomy, ale v současné době nesplňuje žádná diagnostická kritéria úzkostných poruch ,14≤HAMA≤29
- Mít dostatečné vzdělání a porozumění k dokončení této studie, která má být zkoumána a hodnocena
- Dobrovolná účast na tomto klinickém hodnocení a podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- DSM-5 další problémy se spánkem, jako je syndrom apnoe, syndrom neklidných nohou
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie
- Nespavost způsobená zneužíváním alkoholu nebo návykových látek
- Závažné kognitivní problémy
- Pacienti, kteří byli dříve nebo v současnosti diagnostikováni jako bipolární a příbuzné poruchy, obsedantně-kompulzivní a příbuzné poruchy, spektrum schizofrenie a další psychotické poruchy, traumata a poruchy související se stresem, separační poruchy, poruchy příjmu potravy
- Pacienti s anamnézou epilepsie nebo jiných závažných somatických onemocnění
- Osoby podstupující léčbu MECT po dobu téměř jednoho měsíce
- S výjimkou těch, kteří absolvovali systémovou psychoterapii déle než 3 měsíce v řadě
- Vědci se domnívají, že účastnit se této klinické studie není vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Studijní skupina byla léčena intenzivní kognitivně behaviorální terapií pro nespavost.
|
Program Cbt-i plus je vylepšená verze programu cbt-i, která zvyšuje reakci na příznaky deprese a úzkosti.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla léčena tradiční kognitivně behaviorální terapií pro nespavost.
|
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti je zaměřena hlavně na nápravu špatného chování a přesvědčení mezi udržovacími faktory nespavosti, což je považováno za program první linie léčby poruchy nespavosti.
Kognitivně behaviorální terapie insomnie zahrnuje především pět důležitých složek: omezení spánku, sekundární kontrolu, kognitivní terapii, relaxační terapii a spánkovou hygienu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna efektivity spánku
Časové okno: Změna od základní účinnosti spánku po 8 týdnech
|
Účinnost spánku byla měřena spánkovým deníkem Účinnost spánku byla měřena spánkovým deníkem |
Změna od základní účinnosti spánku po 8 týdnech
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Změna od základní účinnosti spánku po 8 týdnech
|
Měřicím nástrojem je Hamiltonova škála deprese-17 položek, minimální skóre škály bylo 0 a maximální skóre bylo 52.
Čím vyšší bylo skóre, tím závažnější byla deprese.
|
Změna od základní účinnosti spánku po 8 týdnech
|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Změna od základní účinnosti spánku po 8 týdnech
|
Měřícím nástrojem je Hamiltonova škála úzkosti, minimální skóre na škále bylo 0 a maximální skóre bylo 56. Čím vyšší bylo skóre, tím závažnější byla úzkost. |
Změna od základní účinnosti spánku po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chengmei Yuan, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chengmei Yuan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .