Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT unettomuuteen, johon liittyy ahdistusta ja masennusta

torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta unettomuuteen, johon liittyy ahdistusta ja masennusta

Tavoitteena on tutkia, onko cbt-i plus tehokkaampi ja toteuttamiskelpoisempi potilaille, joilla on ahdistuneisuudesta ja masennuksesta monimutkaistavaa unettomuutta kuin perinteinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen.

Hypoteesi: cbt-i plus on tehokkuudessa ja toteutettavuudessa parempi kuin cbt-i.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisen tehostamisen hoitoa (cbt-i plus), joka jaettiin satunnaisesti cbt-i plus -interventioryhmään (tutkimusryhmä) ja cbt-i-interventioryhmään (kontrolliryhmä). Tutkimusryhmä käytti yhtenäistä kognitiivisen käyttäytymisterapian ohjekirjaa unettomuuden hoitoon (cbt-i plus) yksilöllisiin hoitotoimenpiteisiin kerran viikossa, 45-50 minuuttia kerrallaan, yhteensä 8 kertaa; kontrolliryhmä käytti yhtenäistä unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian käsikirjaa (cbt-i) yksilölliseen hoitoon kerran viikossa, 45-50 minuuttia kerrallaan, yhteensä 8 kertaa. Vastaavat indeksit arvioitiin lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, ja niitä seurattiin 12 viikon ja 24 viikon kuluttua ilmoittautumisesta. Hypoteesi: cbt-i plus on tehokkuudessa ja toteutettavuudessa parempi kuin cbt-i.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta, mies ja nainen
  2. Täytä DSM-5:n unettomuuden diagnostiset kriteerit, Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärä ≥10
  3. Saattaa liittyä masennuksen oireita, mutta se ei tällä hetkellä täytä mitään masennuksen diagnostisia kriteerejä,14≤HAMD-17≤23
  4. Voi liittyä ahdistuneisuusoireita, mutta se ei tällä hetkellä täytä mitään ahdistuneisuushäiriöiden diagnostisia kriteerejä,14≤HAMA≤29
  5. Sinulla on riittävä koulutus ja ymmärrys tämän tutkimuksen suorittamiseksi, jotta se voidaan tutkia ja arvioida
  6. Vapaaehtoinen osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. DSM-5 muut uniongelmat, kuten apneaoireyhtymä, levottomat jalat -oireyhtymä
  2. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  3. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön aiheuttama unettomuus
  4. Vakavat kognitiiviset ongelmat
  5. Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja siihen liittyvät häiriöt, pakko-oireiset ja niihin liittyvät häiriöt, skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt, traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt, erotushäiriöt, syömishäiriöt
  6. Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa tai muita vakavia somaattisia sairauksia
  7. Henkilöt, jotka saavat MECT-hoitoa lähes kuukauden ajan
  8. Pois lukien ne, jotka ovat saaneet systeemistä psykoterapiaa yli 3 kuukautta peräkkäin
  9. Tutkijat uskovat, että tähän kliiniseen tutkimukseen ei ole sopivaa osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventioryhmä
Tutkimusryhmää hoidettiin intensiivisellä kognitiivisella käyttäytymisterapialla unettomuuteen.
Käyttäytyminen: Plus unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I plus)
Cbt-i plus -ohjelma on paranneltu versio cbt-i-ohjelmasta, joka lisää vastetta masennukseen ja ahdistuneisuusoireisiin.
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää hoidettiin perinteisellä kognitiivisella käyttäytymisterapialla unettomuuden hoitoon.
Käyttäytyminen: Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)
Unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian tavoitteena on pääasiassa korjata huonoja käyttäytymismalleja ja uskomuksia unettomuuden ylläpitotekijöistä, jota pidetään unettomuushäiriön ensilinjan hoito-ohjelmana. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia koostuu pääosin viidestä tärkeästä osasta: unenrajoitus, toissijainen hallinta, kognitiivinen terapia, rentoutumisterapia ja unihygienia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen tehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos perustason unitehokkuudesta 8 viikon kohdalla

Unen tehokkuus mitattiin unipäiväkirjalla

Unen tehokkuus mitattiin unipäiväkirjalla
Muutos perustason unitehokkuudesta 8 viikon kohdalla
Masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: Muutos perustason unitehokkuudesta 8 viikon kohdalla
Mittaustyökaluna on Hamilton Depression Scale -17 pistettä, asteikon minimipistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 52. Mitä korkeampi pistemäärä oli, sitä vakavampi masennus oli.
Muutos perustason unitehokkuudesta 8 viikon kohdalla
Ahdistusoireiden muutos
Aikaikkuna: Muutos perustason unitehokkuudesta 8 viikon kohdalla

Mittaustyökalu on Hamilton Anxiety Scale,

asteikon vähimmäispistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 56. Mitä korkeampi pistemäärä oli, sitä vakavampi ahdistus oli.
Muutos perustason unitehokkuudesta 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chengmei Yuan, Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Chengmei Yuan

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plus unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I plus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa