TCC pour l'insomnie avec anxiété et dépression
15 octobre 2020 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Une étude contrôlée randomisée de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie avec anxiété et dépression
Objectif d'explorer si cbt-i plus est plus efficace et réalisable pour les patients souffrant d'insomnie compliquée d'anxiété et de dépression que la thérapie cognitivo-comportementale traditionnelle pour l'insomnie.
Hypothèse : cbt-i plus est supérieur à cbt-i en efficacité et en faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude était d'explorer le traitement de l'amélioration cognitivo-comportementale de l'insomnie (cbt-i plus), qui a été divisé au hasard en groupe d'intervention cbt-i plus (groupe d'étude) et groupe d'intervention cbt-i (groupe témoin).
Le groupe d'étude a utilisé le manuel unifié de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (cbt-i plus) pour une intervention de traitement individuelle individuelle, une fois par semaine, 45 à 50 minutes à chaque fois, un total de 8 fois ; le groupe témoin a utilisé le manuel unifié de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (cbt-i) pour une intervention de traitement individuelle, une fois par semaine, 45 à 50 minutes à chaque fois, un total de 8 fois.
Les indices associés ont été évalués au départ, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'inscription, et ont été suivis à 12 semaines et 24 semaines après l'inscription.
Hypothèse : cbt-i plus est supérieur à cbt-i en efficacité et en faisabilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Mental Health Center
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Contact:
- Chengmei Yuan
- Numéro de téléphone: 86-13818132592
- E-mail: yuanchengmei@yeah.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans, homme et femme
- Répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour l'insomnie, le score total de l'échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ≥ 10
- Peut être accompagné de symptômes de dépression, mais ne répond actuellement à aucun critère diagnostique de trouble dépressif,14≤HAMD-17≤23
- Peut s'accompagner de symptômes anxieux, mais ne répond actuellement à aucun critère diagnostique de trouble anxieux ,14≤HAMA≤29
- Avoir une éducation et une compréhension suffisantes pour mener à bien cette étude à examiner et à évaluer
- Participation volontaire à cet essai clinique et signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- DSM-5 autres problèmes de sommeil, tels que le syndrome d'apnée, le syndrome des jambes sans repos
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
- Insomnie causée par l'abus d'alcool ou de substances
- Problèmes cognitifs sévères
- Patients qui ont été précédemment ou actuellement diagnostiqués comme souffrant de troubles bipolaires et apparentés, de troubles obsessionnels compulsifs et apparentés, du spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques, de troubles liés aux traumatismes et au stress, de troubles de séparation, de troubles de l'alimentation
- Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou d'autres maladies somatiques graves
- Personnes recevant un traitement MECT pendant près d'un mois
- Excluant ceux qui ont reçu une psychothérapie systémique pendant plus de 3 mois consécutifs
- Les chercheurs pensent qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Le groupe d'étude a été traité avec une thérapie cognitivo-comportementale intensive pour l'insomnie.
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Le programme cbt-i plus est une version améliorée du programme cbt-i, qui augmente la réponse aux symptômes de dépression et d'anxiété.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Le groupe témoin a été traité avec une thérapie cognitivo-comportementale traditionnelle pour l'insomnie.
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La thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie vise principalement à corriger les mauvais comportements et croyances parmi les facteurs de maintien de l'insomnie, qui est considérée comme le programme de traitement de première ligne du trouble de l'insomnie.
La thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie comprend principalement cinq composantes importantes : la restriction du sommeil, le contrôle secondaire, la thérapie cognitive, la thérapie de relaxation et l'hygiène du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'efficacité du sommeil
Délai: Changement par rapport à l'efficacité du sommeil de base à 8 semaines
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L'efficacité du sommeil a été mesurée par le journal du sommeil L'efficacité du sommeil a été mesurée par le journal du sommeil |
Changement par rapport à l'efficacité du sommeil de base à 8 semaines
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Changement par rapport à l'efficacité du sommeil de base à 8 semaines
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L'outil de mesure est Hamilton Depression Scale-17 items, le score minimum de l'échelle était de 0 et le score maximum était de 52.
Plus le score était élevé, plus la dépression était grave.
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Changement par rapport à l'efficacité du sommeil de base à 8 semaines
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Modification des symptômes anxieux
Délai: Changement par rapport à l'efficacité du sommeil de base à 8 semaines
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L'outil de mesure est l'échelle d'anxiété de Hamilton, le score minimum de l'échelle était de 0 et le score maximum était de 56. Plus le score était élevé, plus l'anxiété était grave. |
Changement par rapport à l'efficacité du sommeil de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chengmei Yuan, Shanghai Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chengmei Yuan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .