불안과 우울증을 동반한 불면증에 대한 CBT
2020년 10월 15일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
불안 및 우울증을 동반한 불면증에 대한 인지행동치료에 대한 무작위 통제 연구
cbt-i plus가 불면증에 대한 전통적인 인지 행동 요법보다 불안과 우울증이 복합된 불면증 환자에게 더 효과적이고 실행 가능한지 알아보는 것이 목적입니다.
가설: cbt-i plus는 cbt-i보다 효능과 실행 가능성이 우수합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 cbt-i plus 중재군(연구군)과 cbt-i 중재군(대조군)으로 무작위로 나누어 불면증(cbt-i plus)의 인지행동향상 치료를 탐색하는 것이었다.
연구 그룹은 일대일 개별 치료 개입을 위해 불면증에 대한 통합 인지 행동 치료 매뉴얼(cbt-i plus)을 사용하여 주 1회, 매회 45-50분, 총 8회; 대조군은 불면증에 대한 통합인지행동치료 매뉴얼(cbt-i)을 사용하여 일대일 치료 중재를 주 1회, 회당 45-50분씩 총 8회 수행하였다.
관련 지표는 기준선, 등록 후 2주, 4주 및 8주에 평가되었고 등록 후 12주 및 24주에 추적 관찰되었습니다.
가설: cbt-i plus는 cbt-i보다 효능과 실행 가능성이 우수합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
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연락하다:
- Chengmei Yuan
- 전화번호: 86-13818132592
- 이메일: yuanchengmei@yeah.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 남녀
- 불면증에 대한 DSM-5의 진단 기준, Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 척도 총점 ≥10을 충족합니다.
- 우울증 증상을 동반할 수 있으나 현재 우울증 장애의 진단기준을 충족하지 않는 14≤HAMD-17≤23
- 불안증상을 동반할 수 있으나 현재 불안장애 진단기준에 부합하지 않는 14≤HAMA≤29
- 검사 및 평가를 위해 이 연구를 완료할 수 있는 충분한 교육 및 이해를 갖습니다.
- 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 무호흡 증후군, 하지 불안 증후군과 같은 DSM-5 기타 수면 문제
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 알코올이나 약물 남용으로 인한 불면증
- 심각한 인지 문제
- 이전에 또는 현재 양극성 장애 및 관련 장애, 강박 및 관련 장애, 정신분열 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애, 외상 및 스트레스 관련 장애, 분리 장애, 섭식 장애로 진단받은 환자
- 간질 또는 기타 심각한 신체 질환의 병력이 있는 환자
- 1개월 가까이 MECT 치료를 받고 있는 자
- 연속 3개월 이상 전신심리치료를 받은 자 제외
- 연구원들은 이 임상 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
연구 그룹은 불면증에 대한 집중 인지 행동 요법으로 치료를 받았습니다.
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Cbt-i 플러스 프로그램은 우울증 및 불안 증상에 대한 반응을 증가시키는 cbt-i 프로그램의 향상된 버전입니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군은 불면증에 대한 전통적인 인지 행동 요법으로 치료를 받았습니다.
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불면증의 인지행동치료는 주로 불면증의 유지요인 중 나쁜 행동과 신념을 바로잡는 것을 목적으로 하며, 불면증 장애의 1차 치료 프로그램으로 꼽힌다.
불면증의 인지행동치료는 크게 수면제한, 이차조절, 인지치료, 이완치료, 수면위생의 5가지 중요한 요소를 포함한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율의 변화
기간: 8주차 기준 수면 효율성에서 변경
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수면일기로 수면효율 측정 수면일기로 수면효율 측정 |
8주차 기준 수면 효율성에서 변경
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우울 증상의 변화
기간: 8주차 기준 수면 효율성에서 변경
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측정도구는 Hamilton Depression Scale-17문항이며 척도의 최소점수는 0점, 최대점수는 52점이다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것이다.
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8주차 기준 수면 효율성에서 변경
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불안 증상의 변화
기간: 8주차 기준 수면 효율성에서 변경
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측정 도구는 Hamilton Anxiety Scale, 척도의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 56입니다. 점수가 높을수록 불안이 심함을 의미한다. |
8주차 기준 수면 효율성에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chengmei Yuan, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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