TCC para insônia com ansiedade e depressão
15 de outubro de 2020 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Um estudo controlado randomizado de terapia cognitivo-comportamental para insônia com ansiedade e depressão
O objetivo é explorar se o cbt-i plus é mais eficaz e viável para pacientes com insônia complicada com ansiedade e depressão do que a terapia cognitivo-comportamental tradicional para insônia.
Hipótese: cbt-i plus é superior a cbt-i em eficácia e viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi explorar o tratamento do aprimoramento cognitivo-comportamental da insônia (TCC-i plus), que foi dividido aleatoriamente em grupo de intervenção TCC-i plus (Grupo de estudo) e grupo de intervenção TCC-i (grupo controle).
O grupo de estudo usou o manual unificado de terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-i plus) para intervenção de tratamento individual individual, uma vez por semana, 45-50 minutos de cada vez, um total de 8 vezes; o grupo de controle usou o manual unificado de terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-i) para intervenção de tratamento individual, uma vez por semana, 45-50 minutos de cada vez, um total de 8 vezes.
Os índices relacionados foram avaliados no início, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a inscrição, e foram acompanhados 12 semanas e 24 semanas após a inscrição.
Hipótese: cbt-i plus é superior a cbt-i em eficácia e viabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contato:
- Chengmei Yuan
- Número de telefone: 86-13818132592
- E-mail: yuanchengmei@yeah.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, masculino e feminino
- Atende aos critérios de diagnóstico do DSM-5 para insônia, pontuação total da escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) ≥10
- Pode ser acompanhado por sintomas de depressão, mas atualmente não atende a nenhum critério de diagnóstico de transtornos depressivos,14≤HAMD-17≤23
- Pode ser acompanhado por sintomas de ansiedade, mas atualmente não atende a nenhum critério diagnóstico de transtornos de ansiedade ,14≤HAMA≤29
- Ter educação e compreensão suficientes para concluir este estudo para ser examinado e avaliado
- Participação voluntária neste ensaio clínico e assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- DSM-5 outros problemas do sono, como síndrome de apnéia, síndrome das pernas inquietas
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Insônia causada por abuso de álcool ou substâncias
- Problemas cognitivos graves
- Pacientes que foram previamente ou atualmente diagnosticados como transtornos bipolares e relacionados, transtorno obsessivo-compulsivo e transtornos relacionados, espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtornos relacionados a trauma e estresse, transtornos de separação, transtornos alimentares
- Pacientes com história de epilepsia ou outras doenças somáticas graves
- Pessoas que recebem tratamento MECT por quase um mês
- Excluindo aqueles que receberam psicoterapia sistêmica por mais de 3 meses consecutivos
- Os pesquisadores acreditam que não é adequado participar deste estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção
O grupo de estudo foi tratado com terapia cognitivo-comportamental intensiva para insônia.
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O programa Cbt-i plus é uma versão aprimorada do programa cbt-i, que aumenta a resposta aos sintomas de depressão e ansiedade.
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Comparador Ativo: grupo de controle
O grupo controle foi tratado com terapia cognitivo-comportamental tradicional para insônia.
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A terapia cognitivo-comportamental da insônia visa principalmente corrigir os maus comportamentos e crenças entre os fatores de manutenção da insônia, que é considerado o programa de tratamento de primeira linha do distúrbio da insônia.
A terapia cognitivo-comportamental da insônia inclui principalmente cinco componentes importantes: restrição do sono, controle secundário, terapia cognitiva, terapia de relaxamento e higiene do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da eficiência do sono
Prazo: Alteração da eficiência basal do sono em 8 semanas
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A eficiência do sono foi medida pelo diário do sono A eficiência do sono foi medida pelo diário do sono |
Alteração da eficiência basal do sono em 8 semanas
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Alteração dos sintomas depressivos
Prazo: Alteração da eficiência basal do sono em 8 semanas
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A ferramenta de medição é a Escala de Depressão de Hamilton-17 itens, a pontuação mínima da escala foi 0 e a pontuação máxima foi 52.
Quanto maior a pontuação, mais grave era a depressão.
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Alteração da eficiência basal do sono em 8 semanas
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Alteração dos sintomas de ansiedade
Prazo: Alteração da eficiência basal do sono em 8 semanas
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A ferramenta de medição é a Escala de Ansiedade de Hamilton, a pontuação mínima da escala foi 0 e a pontuação máxima foi 56. Quanto maior a pontuação, mais grave era a ansiedade. |
Alteração da eficiência basal do sono em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chengmei Yuan, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chengmei Yuan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .