不安とうつ病を伴う不眠症に対するCBT
2020年10月15日 更新者：Shanghai Mental Health Center
不安とうつ病を伴う不眠症に対する認知行動療法のランダム化対照研究
不安やうつ病を合併した不眠症の患者にとって、cbt-i plusが従来の不眠症に対する認知行動療法よりも効果的かつ実現可能かどうかを検討することが目的。
仮説: cbt-i plus は有効性と実現可能性において cbt-i よりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、不眠症の認知行動強化の治療法（cbt-iプラス）を探索することであり、cbt-iプラス介入群（研究グループ）とcbt-i介入群（対照群）にランダムに分けられました。
研究グループは、不眠症の統一認知行動療法マニュアル（cbt-i plus）を使用して、1対1の個別治療介入を週に1回、毎回45～50分、合計8回行った。対照群は、不眠症の統一認知行動療法マニュアル（cbt-i）を使用して、1対1の治療介入を週に1回、毎回45～50分、合計8回行った。
関連する指標は、ベースライン、登録後 2 週間、4 週間、および 8 週間後に評価され、登録後 12 週間および 24 週間後に追跡調査されました。
仮説: cbt-i plus は有効性と実現可能性において cbt-i よりも優れています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chengmei Yuan
- 電話番号：86-13818132592
- メール：yuanchengmei@yeah.net
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
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コンタクト：
- Chengmei Yuan
- 電話番号：86-13818132592
- メール：yuanchengmei@yeah.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、男女
- 不眠症の DSM-5 の診断基準、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スケールの合計スコア ≥10 を満たしている
- うつ病の症状を伴う場合があるが、現時点ではうつ病障害の診断基準を満たしていない、14≤HAMD-17≤23
- 不安症状を伴う場合があるが、現時点では不安障害の診断基準を満たしていない、14≤HAMA≤29
- 調査および評価されるこの研究を完了するための十分な教育と理解を持っていること
- この臨床試験への自発的な参加とインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- DSM-5 その他の睡眠の問題（無呼吸症候群、むずむず脚症候群など）
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- アルコールや薬物乱用による不眠症
- 重度の認知障害
- 以前または現在、双極性障害および関連障害、強迫性障害および関連障害、統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害、トラウマおよびストレス関連障害、分離障害、摂食障害と診断された患者
- てんかんまたはその他の重篤な体性疾患の病歴のある患者
- MECT治療を1か月近く受けている方
- 連続して3か月以上全身精神療法を受けている方を除く
- 研究者らは、この臨床研究に参加するのは適切ではないと考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
研究グループは不眠症に対する集中的な認知行動療法を受けました。
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Cbt-i プラス プログラムは、うつ病や不安症状への反応を高める cbt-i プログラムの強化版です。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は不眠症に対する伝統的な認知行動療法で治療されました。
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不眠症の認知行動療法は、主に不眠症の維持要因のうち悪い行動や思い込みを修正することを目的としており、不眠症の第一選択治療プログラムと考えられています。
不眠症の認知行動療法には主に、睡眠制限、二次制御、認知療法、リラクゼーション療法、睡眠衛生という 5 つの重要な要素が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率の変化
時間枠：8週間後のベースライン睡眠効率からの変化
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睡眠効率は睡眠日記によって測定されました 睡眠効率は睡眠日記によって測定されました |
8週間後のベースライン睡眠効率からの変化
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うつ症状の変化
時間枠：8週間後のベースライン睡眠効率からの変化
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測定ツールはハミルトンうつ病スケール-17項目で、スケールの最小スコアは0、最大スコアは52でした。
スコアが高いほど、うつ病はより深刻です。
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8週間後のベースライン睡眠効率からの変化
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不安症状の変化
時間枠：8週間後のベースライン睡眠効率からの変化
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測定ツールはハミルトン不安スケール、 スケールの最小スコアは 0、最大スコアは 56 でした。 スコアが高いほど、不安はより深刻です。 |
8週間後のベースライン睡眠効率からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chengmei Yuan、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月30日
研究の完了 (予想される)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。