Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT for søvnløshed med angst og depression

15. oktober 2020 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed med angst og depression

Målet er at undersøge, om cbt-i plus er mere effektivt og gennemførligt for patienter med søvnløshed kompliceret med angst og depression end den traditionelle kognitive adfærdsterapi for søvnløshed.

Hypotese: cbt-i plus er overlegen i forhold til cbt-i i effektivitet og gennemførlighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at udforske behandlingen af ​​kognitiv adfærdsmæssig forbedring af søvnløshed (cbt-i plus), som blev tilfældigt opdelt i cbt-i plus interventionsgruppe (studiegruppe) og cbt-i interventionsgruppe (kontrolgruppe). Undersøgelsesgruppen brugte den forenede kognitive adfærdsterapimanual til søvnløshed (cbt-i plus) til en-til-en individuel behandlingsintervention en gang om ugen, 45-50 minutter hver gang, i alt 8 gange; kontrolgruppen brugte den forenede kognitive adfærdsterapimanual for søvnløshed (cbt-i) til en-til-en behandlingsintervention, en gang om ugen, 45-50 minutter hver gang, i alt 8 gange. De relaterede indekser blev evalueret ved baseline, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter tilmelding og blev fulgt op 12 uger og 24 uger efter tilmelding. Hypotese: cbt-i plus er overlegen i forhold til cbt-i i effektivitet og gennemførlighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, mand og kvinde
  2. Opfyld de diagnostiske kriterier for DSM-5 for søvnløshed, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skalaen totalscore ≥10
  3. Kan være ledsaget af depressionssymptomer, men opfylder i øjeblikket ingen diagnostiske kriterier for depression,14≤HAMD-17≤23
  4. Kan være ledsaget af angstsymptomer, men opfylder i øjeblikket ingen diagnostiske kriterier for angstlidelser ,14≤HAMA≤29
  5. Har tilstrækkelig uddannelse og forståelse til at fuldføre denne undersøgelse for at blive undersøgt og evalueret
  6. Frivillig deltagelse i dette kliniske forsøg og underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-5 andre søvnproblemer, såsom apnøsyndrom, restless leg syndrome
  2. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  3. Søvnløshed forårsaget af alkohol- eller stofmisbrug
  4. Alvorlige kognitive problemer
  5. Patienter, der tidligere eller i øjeblikket var diagnosticeret som bipolære og relaterede lidelser, tvangslidelser og relaterede lidelser, skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, traume- og stressrelaterede lidelser, adskillelsesforstyrrelser, spiseforstyrrelser
  6. Patienter med epilepsi eller andre alvorlige somatiske sygdomme
  7. Personer, der modtager MECT-behandling i næsten en måned
  8. Eksklusiv dem, der har modtaget systemisk psykoterapi i mere end 3 måneder i træk
  9. Forskerne mener, at det ikke er egnet at deltage i dette kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
Studiegruppen blev behandlet med intensiv kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.
Adfærdsmæssigt: Plus kognitiv adfærdsterapi af søvnløshed（CBT-I plus）
Cbt-i plus-programmet er en forbedret version af cbt-i-programmet, som øger responsen på depression og angstsymptomer.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen blev behandlet med traditionel kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi af søvnløshed（CBT-I）
Kognitiv adfærdsterapi af søvnløshed er hovedsageligt rettet mod at korrigere den dårlige adfærd og overbevisninger blandt vedligeholdelsesfaktorerne for søvnløshed, som betragtes som det første behandlingsprogram for søvnløshed. Kognitiv adfærdsterapi af søvnløshed omfatter hovedsageligt fem vigtige komponenter: søvnbegrænsning, sekundær kontrol, kognitiv terapi, afspændingsterapi og søvnhygiejne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af søvneffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline søvneffektivitet efter 8 uger

Søvneffektiviteten blev målt ved søvndagbog

Søvneffektiviteten blev målt ved søvndagbog
Skift fra baseline søvneffektivitet efter 8 uger
Ændring af depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline søvneffektivitet efter 8 uger
Måleværktøjet er Hamilton Depression Scale-17 elementer, minimumsscore på skalaen var 0 og maksimumscore var 52. Jo højere scoren var, jo mere alvorlig var depressionen.
Skift fra baseline søvneffektivitet efter 8 uger
Ændring af angstsymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline søvneffektivitet efter 8 uger

Måleværktøjet er Hamilton Anxiety Scale,

skalaens minimumsscore var 0 og maksimumscore var 56. Jo højere scoren var, jo mere alvorlig var angsten.
Skift fra baseline søvneffektivitet efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

  • Studieleder: Chengmei Yuan, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chengmei Yuan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Plus kognitiv adfærdsterapi af søvnløshed（CBT-I plus）

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner