Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBT voor slapeloosheid met angst en depressie

15 oktober 2020 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid met angst en depressie

Doelstelling om te onderzoeken of cgt-i plus effectiever en haalbaarder is voor patiënten met slapeloosheid gecompliceerd door angst en depressie dan de traditionele cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid.

Hypothese: cgt-i plus is superieur aan cgt-i wat betreft werkzaamheid en haalbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de behandeling van cognitieve gedragsverbetering van slapeloosheid (cgt-i plus) te onderzoeken, die willekeurig werd verdeeld in cgt-i plus interventiegroep (Studiegroep) en cgt-i interventiegroep (controlegroep). De onderzoeksgroep gebruikte de uniforme handleiding voor cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (cgt-i plus) voor één-op-één individuele behandelinterventie, eenmaal per week, telkens 45-50 minuten, in totaal 8 keer; de controlegroep gebruikte de uniforme handleiding voor cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (cgt-i) voor één-op-één behandelinterventie, eenmaal per week, telkens 45-50 minuten, in totaal 8 keer. De gerelateerde indexen werden geëvalueerd bij baseline, 2 weken, 4 weken en 8 weken na inschrijving, en werden 12 weken en 24 weken na inschrijving gevolgd. Hypothese: cgt-i plus is superieur aan cgt-i wat betreft werkzaamheid en haalbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar, man en vrouw
  2. Voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor slapeloosheid, de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) schaal, totaalscore ≥10
  3. Kan gepaard gaan met depressiesymptomen, maar voldoet momenteel niet aan de diagnostische criteria voor depressiestoornissen,14≤HAMD-17≤23
  4. Kan gepaard gaan met angstsymptomen, maar voldoet momenteel niet aan de diagnostische criteria voor angststoornissen ,14≤HAMA≤29
  5. Voldoende opleiding en inzicht hebben om deze studie te voltooien om te worden onderzocht en geëvalueerd
  6. Vrijwillige deelname aan deze klinische studie en ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. DSM-5 andere slaapproblemen, zoals apneusyndroom, rustelozebenensyndroom
  2. Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  3. Slapeloosheid veroorzaakt door alcohol- of middelenmisbruik
  4. Ernstige cognitieve problemen
  5. Patiënten bij wie eerder of momenteel de diagnose bipolaire en aanverwante stoornissen, obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen, schizofreniespectrum- en andere psychotische stoornissen, trauma- en stressgerelateerde stoornissen, scheidingsstoornissen, eetstoornissen is gesteld
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of andere ernstige somatische ziekten
  7. Personen die bijna een maand een MECT-behandeling ondergaan
  8. Exclusief degenen die langer dan 3 maanden op rij systemische psychotherapie hebben ondergaan
  9. De onderzoekers menen dat het niet gepast is om mee te doen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
De onderzoeksgroep werd behandeld met intensieve cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid.
Gedragsmatig: Plus Cognitieve gedragstherapie van slapeloosheid (CBT-I plus)
Het CBT-i plus-programma is een verbeterde versie van het CBT-i-programma, dat de respons op depressie- en angstsymptomen verhoogt.
Actieve vergelijker: controlegroep
De controlegroep werd behandeld met traditionele cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie van slapeloosheid (CBT-I)
Cognitieve gedragstherapie van slapeloosheid is voornamelijk gericht op het corrigeren van het slechte gedrag en de slechte overtuigingen onder de onderhoudsfactoren van slapeloosheid, die wordt beschouwd als het eerstelijnsbehandelingsprogramma van slapeloosheid. Cognitieve gedragstherapie van slapeloosheid omvat voornamelijk vijf belangrijke componenten: slaapbeperking, secundaire controle, cognitieve therapie, ontspanningstherapie en slaaphygiëne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn slaapefficiëntie na 8 weken

Slaapefficiëntie werd gemeten met een slaapdagboek

Slaapefficiëntie werd gemeten met een slaapdagboek
Verandering ten opzichte van de basislijn slaapefficiëntie na 8 weken
Verandering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn slaapefficiëntie na 8 weken
Het meetinstrument is Hamilton Depression Scale-17 items, de minimale score van de schaal was 0 en de maximale score was 52. Hoe hoger de score was, hoe ernstiger de depressie was.
Verandering ten opzichte van de basislijn slaapefficiëntie na 8 weken
Verandering van angstsymptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn slaapefficiëntie na 8 weken

Het meetinstrument is Hamilton Anxiety Scale,

de minimale score van de schaal was 0 en de maximale score was 56. Hoe hoger de score was, hoe ernstiger de angst was.
Verandering ten opzichte van de basislijn slaapefficiëntie na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chengmei Yuan, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Chengmei Yuan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plus Cognitieve gedragstherapie van slapeloosheid (CBT-I plus)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren