CBT szorongással és depresszióval járó álmatlanságra
2020. október 15. frissítette: Shanghai Mental Health Center
A szorongásos és depressziós álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának randomizált, kontrollált vizsgálata
Célja annak feltárása, hogy a cbt-i plus hatékonyabb és megvalósítható-e a szorongással és depresszióval komplikált álmatlanságban szenvedő betegek számára, mint az álmatlanság hagyományos kognitív viselkedésterápiája.
Hipotézis: a cbt-i plus hatékonyságában és megvalósíthatóságában felülmúlja a cbt-i-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy feltárja az álmatlanság kognitív viselkedésfokozásának kezelését (cbt-i plus), amelyet véletlenszerűen cbt-i plusz intervenciós csoportra (Study Group) és cbt-i intervenciós csoportra (kontrollcsoport) osztottunk.
A vizsgálati csoport az álmatlanság egységes kognitív viselkedésterápiás kézikönyvét (cbt-i plus) alkalmazta egy-egy egyéni kezelési beavatkozáshoz, hetente egyszer, alkalmanként 45-50 percben, összesen 8 alkalommal; a kontrollcsoport az álmatlanság egységes kognitív viselkedésterápiás kézikönyvét (cbt-i) alkalmazta egy-egy kezelési beavatkozáshoz, hetente egyszer, alkalmanként 45-50 percben, összesen 8 alkalommal.
A kapcsolódó indexeket a kiinduláskor, 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel a beiratkozás után értékelték, majd a beiratkozás után 12 és 24 héttel követték nyomon.
Hipotézis: a cbt-i plus hatékonyságában és megvalósíthatóságában felülmúlja a cbt-i-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Mental Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Chengmei Yuan
- Telefonszám: 86-13818132592
- E-mail: yuanchengmei@yeah.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év, férfi és nő
- Megfelel a DSM-5 álmatlanság diagnosztikai kritériumainak, a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) skála összpontszáma ≥10
- Depressziós tünetek kísérhetik, de jelenleg nem felel meg a depressziós rendellenességek diagnosztikai kritériumainak,14≤HAMD-17≤23
- Szorongási tünetek kísérhetik, de jelenleg nem felel meg a szorongásos rendellenességek diagnosztikai kritériumainak ,14≤HAMA≤29
- Rendelkezzen elegendő képzettséggel és megértéssel ahhoz, hogy befejezze ezt a vizsgálatot, amelyet megvizsgál és értékel
- Önkéntes részvétel ebben a klinikai vizsgálatban és tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- DSM-5 egyéb alvási problémák, például apnoe szindróma, nyugtalan láb szindróma
- A vizsgálat alatt terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező nők
- Alkohol vagy kábítószer okozta álmatlanság
- Súlyos kognitív problémák
- Azok a betegek, akiknél korábban vagy jelenleg bipoláris és rokon rendellenességeket, rögeszmés-kényszeres és kapcsolódó rendellenességeket, skizofrénia spektrumú és egyéb pszichotikus rendellenességeket, traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességeket, szeparációs zavarokat, étkezési zavarokat diagnosztizáltak
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében epilepszia vagy más súlyos szomatikus betegség szerepel
- Közel egy hónapig MECT-kezelésben részesülő személyek
- Kivéve azokat, akik több mint 3 hónapig kaptak szisztémás pszichoterápiát
- A kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmas ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
A vizsgált csoportot intenzív kognitív viselkedésterápiával kezelték álmatlanság kezelésére.
|
A Cbt-i plus program a cbt-i program továbbfejlesztett változata, amely fokozza a depresszióra és a szorongásos tünetekre adott választ.
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot hagyományos kognitív viselkedésterápiával kezelték az álmatlanság kezelésére.
|
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája elsősorban az álmatlanság fenntartó tényezői közül a rossz viselkedések és hiedelmek korrigálását célozza, amely az álmatlanság első vonalbeli kezelési programja.
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája elsősorban öt fontos komponensből áll: alváskorlátozás, másodlagos kontroll, kognitív terápia, relaxációs terápia és alváshigiénia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás hatékonyságának változása
Időkeret: Változás a kiindulási alvási hatékonysághoz képest 8 hétnél
|
Az alvás hatékonyságát alvásnaplóval mértük Az alvás hatékonyságát alvásnaplóval mértük |
Változás a kiindulási alvási hatékonysághoz képest 8 hétnél
|
|
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: Változás a kiindulási alvási hatékonysághoz képest 8 hétnél
|
A mérőeszköz a Hamilton Depresszió Skála-17 tétel, a skála minimális pontszáma 0, a maximális pontszám 52 volt.
Minél magasabb volt a pontszám, annál súlyosabb volt a depresszió.
|
Változás a kiindulási alvási hatékonysághoz képest 8 hétnél
|
|
A szorongásos tünetek megváltozása
Időkeret: Változás a kiindulási alvási hatékonysághoz képest 8 hétnél
|
A mérőeszköz a Hamilton Anxiety Scale, a skála minimális pontszáma 0, a maximális pontszám 56 volt. Minél magasabb volt a pontszám, annál komolyabb volt a szorongás. |
Változás a kiindulási alvási hatékonysághoz képest 8 hétnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chengmei Yuan, Shanghai Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Chengmei Yuan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Plusz az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I plus)
-
VA Office of Research and DevelopmentMegszűntAlváskezdési és -fenntartási zavarok | Marihuánával való visszaélésEgyesült Államok