Tricortin 1000 对受慢性腰痛影响的患者的疗效
2023年10月26日 更新者：Fidia Farmaceutici s.p.a.
一项双盲、双模拟、多中心、随机、安慰剂和主动对照临床试验，以评估 Tricortin 1000 对受慢性腰痛影响的患者的疗效
PAES、双盲、双模拟、多中心、随机、对照临床研究证明 Tricortin 1000 在改善慢性腰痛 (LBP) 患者从基线到 15 天的疼痛缓解方面优于安慰剂。
研究概览
详细说明
这是一项 PAES、双盲、双模拟、多中心、随机、对照临床研究，将包括长达 14 天的筛选阶段（访问 1）和长达 15 天的随访阶段。
总共 300 名年龄在 40 至 70 岁之间且被诊断为至少 3 个月但不超过 6 个月的慢性机械性（椎间盘和关节面的轻度、中度退行性过程）LBP 的患者将被随机分组。
将区分两个分层组：第一组将由患有慢性机械性 LBP 的患者组成，原因是 40 到
所有患者都需要通过临床和影像学确认机械性（椎间盘和关节面的轻度、中度退行性过程）诊断为慢性 LBP。
基线评估包括：疼痛评估和功能障碍、临床参数、患者整体评估 (PGA)、临床整体印象 (CGI) 和急救药物消耗。
然后，符合条件的患者将被随机分配到以下三个治疗组之一：
- 肌肉注射 Tricortin 1000（A 组）
- 双氯芬酸钠外用膏药（B 组）
- 安慰剂（C 组）在 A 组和 B 组中，Tricortin 1000 和双氯芬酸钠药膏将与替代安慰剂一起给药，而安慰剂组（C 组）中的患者将接受肌肉注射和局部应用安慰剂治疗。
患者将在研究中进行大约 30 天的试验，治疗期为 15 天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Flavia Baruzzi
- 电话号码：0039 031734908
- 邮箱：flavia.baruzzi@lbresearch.it
研究联系人备份
- 姓名：Emanuela Terragni
- 电话号码：0039 031733133
- 邮箱：emanuela.terragni@lbresearch.it
学习地点
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Alzate Brianza、意大利、22040
- 招聘中
- ATS Insubria
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接触：
- Paolo Tornari
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Bari、意大利、70125
- 招聘中
- UOC Medicina Fisica e Riabilitazione - Unità Spinale Unipolare, Azienda OU "Consorziale Policlinico" Bari
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接触：
- Marisa Megna
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Catania、意大利、95123
- 招聘中
- Servizio di Medicina Fisica e Riabilitativa, AOU Policlinico-P.O.G. Rodolico
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接触：
- Michele Vecchio
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Catanzaro、意大利、88100
- 招聘中
- U.O. Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda ospedaliera Mater Domini
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接触：
- Antonio Ammendolia
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Como、意大利、22100
- 招聘中
- ATS Insubria
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接触：
- Maurizio Mancuso
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Erba、意大利、22036
- 招聘中
- ATS Insubria
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接触：
- Alberto Rigamonti
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Firenze、意大利、50139
- 招聘中
- SODC-Riabilitazione Azienda ospedaliero-Universitaria Careggi- Ospedale Careggi
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接触：
- Giuseppe Falcone
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Padova、意大利、35128
- 招聘中
- U.O.C. di Riabilitazione Ortopedica, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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接触：
- Stefano Masiero
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Palermo、意大利、90127
- 招聘中
- U.O.C. di Riabilitazione AOU Policlinico P. Giaccone
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接触：
- Giulia Letizia Mauro
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Roma、意大利、00185
- 招聘中
- U.O.C. Medicina Fisica Riabilitativa Azienda Policlinoc Umberto I, Università di Roma La Sapienza
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接触：
- Valter Santilli
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Roma、意大利、00189
- 招聘中
- UOS Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea-Roma
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接触：
- Maria Chiara Vulpiani
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Verona、意大利、37134
- 招聘中
- U.O.C. Neuroriabilitazione, Dipartimento di Neuroscienze, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Policlinico Borgo Roma
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接触：
- Nicola Smania
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Como
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Porlezza、Como、意大利、22018
- 招聘中
- ATS Insubria
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接触：
- Attilio Giossi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 3 个月但不超过 6 个月的机械性（椎间盘和小面的轻度、中度退行性过程）LBP 的临床诊断，通过 CT 或 MRI 确认（由于在筛选访视前 6 个月内获得的仪器分析）
- 中度至重度慢性 LBP，定义为 NRS-11 评分≥4 且≤8
- 年龄大于或等于 40 岁且小于或等于 70 岁
- 患者能够在研究期间记日记
- 体重指数 (BMI) < 30 kg/m2 的患者
- 停止任何镇痛药/NSAID 治疗、阿片类药物、皮质类固醇、骨骼肌松弛剂和任何其他药物或非药物治疗（如果它会干扰研究评估），且无意在研究期间恢复
- 至少 60 天未接受抗抑郁药物和/或苯二氮卓类药物的患者
- 患者能够阅读和理解研究材料的语言和内容，了解随访的要求，愿意在预定的评估中提供信息，并且愿意并能够遵守研究要求
- 患者已完成知情同意程序并签署了批准的同意书
- 如果是女性，患者的尿妊娠试验必须呈阴性，并且在筛选前至少一个月和整个研究期间使用高效避孕方法；或女性必须经过手术绝育，或绝经后至少一年的病史记录。 高效的避孕方法包括：与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射、植入）；宫内节育器 (IUD)；宫内激素释放系统 (IUS)；双侧输卵管阻塞；输精管结扎的伴侣；禁欲*
过去没有使用 Tricortin 1000 治疗 LBP 或其他病理状况的患者。
- 注：根据CTFG/Recommendations related to contraception and pregnancy testing in clinical trials的4.1段“可能被认为是高效的节育方法”
基线纳入标准：
- NRS-11 评分 > 5 且≤ 8 的 LBP（除扑热息痛外停用药物，研究救援药物）
- 患者在 V1 时已停止使用所有镇痛药/NSAIDs、阿片类药物、皮质类固醇、骨骼肌松弛剂和任何其他药物或非药物治疗（如果它会干扰研究评估），并同意在研究期间不恢复使用（除了扑热息痛，研究救援药物）。
- 患者已遵守急救药物的要求（每天不超过 4 片 - 2 克 - 扑热息痛，每周最多 4 天）并且在基线访视前 24 小时内未摄入扑热息痛
- 患者在基线访视时继续满足所有筛选纳入/排除标准，但筛选纳入标准 2 除外，该标准被基线纳入标准 1 取代
排除标准：
与患者相关
- 患有慢性非特异性腰痛的患者
- 怀孕或哺乳的女性
- 无法给予知情同意的患者
- 无法参与整个研究期间的患者
- 因机械性原因（椎间盘和关节面的轻度、中度退行性过程除外）非脊髓源性背痛或与其他特定脊柱原因相关的背痛的患者
- 患有原发性骨病、癌症、感染的患者
- 可能混淆研究解释的其他情况，例如腕骨、类风湿性关节炎、严重的静脉疾病、外周动脉疾病、短暂性脑缺血发作、中风、冠状动脉疾病的当前症状
- 过去任何时候有滥用麻醉品和/或过去一年有滥用药物或酒精的历史
- 在筛选访视前的最后 4 周内曾接受过 LBP 物理治疗的患者，或在计划入组时正在接受物理治疗或脊椎按摩治疗的患者
- 参与另一项研究
- 癫痫史
精神状态不稳定的患者
作为严重脊柱病理学可能指标的危险信号：
- 不明原因的严重胸痛
- 最近的任何创伤，可能会增加骨折的可能性
- 发烧和不明原因的体重减轻
- 膀胱或肠功能障碍
- 癌症病史
- 进行性神经功能缺损
- 步态紊乱，马鞍麻醉 肌肉骨骼相关
- 特发性、代谢性、毒性、感染性、脱髓鞘或肿瘤病因的根性综合征
- 腰椎滑脱、椎管峡部裂或强直性脊柱炎患者。
- 脊柱侧弯15°或以上的患者
- 患有炎症性关节炎或椎间盘和小关节严重退化过程的患者
既往接受过脊柱手术（包括神经根切断术）的患者、计划或已被建议进行脊柱手术的患者。
伴随病症、疾病、药物和/或临床病史
- 患有任何伴随的慢性疾病或病症的患者，这些疾病或病症可能使他们极有可能干扰完成研究的随访，例如消化性溃疡、肝病、严重冠心病、肾病、癌症、怀孕、酗酒、精神状态或其他有临床意义的状况
- 在筛选访视前的最后 12 周内有活动性或疑似食管、胃、幽门通道或十二指肠溃疡或出血病史的患者
- 需要长期使用止痛药治疗疼痛的患者
- 已知对 Tricortin 1000、NSAIDs 和/或扑热息痛和/或制剂中的活性或非活性赋形剂过敏或过敏或不耐受的患者
- 接受抗精神病药（抗精神病药）治疗的患者
- 受糖尿病神经病变、多发性硬化症或肌萎缩侧索硬化症影响的患者
- 任何容易分心或侧姿势操纵的禁忌症
- Tricortin 1000 或双氯芬酸钠膏药的患者信息单中所报告的任何禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 A Tricortin
Tricortin 1000 肌肉注射
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Tricortin 1000 [2 mL 安瓿含有 12 mg 磷脂和 1 mg 维生素 B12（氰钴胺素）] 将在臀肌上肌肉注射，每天一次（间隔 24 小时），从第 0 天晚上开始持续 15 天（访问 2 )加上双氯芬酸钠药膏安慰剂，从第0天晚上开始(间隔12小时)每天施用两次(间隔12小时)，持续15天，即施用30次。
其他名称：
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有源比较器：B臂伊丹
伊丹双氯芬酸钠外敷膏药
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双氯芬酸钠 140 mg 药膏 (Itami®) 将从第 0 天晚上开始每天两次（间隔 12 小时）持续 15 天（访问 2），即 30 次应用加上 Tricortin 1000 安慰剂（2 mL 安瓿）臀肌肌肉注射，每天一次（间隔 24 小时），从第 0 天晚上开始持续 15 天（访问 2）。
其他名称：
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安慰剂比较：C组安慰剂
安慰剂
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Tricortin 1000 安慰剂（2 mL 安瓿）将在臀肌上肌肉注射，每天一次（间隔 24 小时），从第 0 天晚上开始持续 15 天（访问 2）加上双氯芬酸钠药膏安慰剂每天两次（间隔 12 小时）从第 0 天晚上（访问 2）开始持续 15 天，即 30 次申请。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用疼痛数字评定量表，慢性腰痛 (LBP) 和急性加重患者从基线到 15 天的变化
大体时间：第 15 天
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主要疗效终点是 NRS-11 评分从基线到第 15 天的变化。（0-10
疼痛数字评定量表，其中 0 分对应无痛，10 分对应难以想象的疼痛）
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第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Oswestry 腰痛残疾指数 (ODI) 2.1a 版从基线到 15 天的功能性残疾改善
大体时间：第 0 天、第 7 天和第 15 天
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比较 Tricortin 1000 与安慰剂和双氯芬酸钠膏药 (Itami®) 在改善功能障碍方面的作用。
LBP 相关的残疾改善将通过 Oswestry 腰痛残疾指数 (ODI)，版本 2.1a，在基线访视和随后的访视中进行测量：第 3 天第 7 天和第 4 天第 15 天。
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第 0 天、第 7 天和第 15 天
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从基线到 15 天的临床改善
大体时间：第 0 天、第 7 天和第 15 天
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比较 Tricortin 1000 与安慰剂和双氯芬酸钠药膏 (Itami®) 从基线到 15 天的临床改善情况。
将在基线访问时评估临床改善，然后在第 3 天和第 15 天通过以下参数评估：运动范围测试、关节反射变化 (ROT)、Lasegue 测试（被动直腿抬高）、股骨拉伸测试（ Wasserman 测试），Dandy 的标志，Valleix 的压力点。
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第 0 天、第 7 天和第 15 天
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患者整体评估 PGA 从基线到 15 天的变化。 PGA：单项测量：考虑您的 LBP 影响您的所有方式，为您目前的表现选择一个响应：0=很好；1=很好；2=一般；3=差；4=非常差
大体时间：第 0 天、第 7 天和第 15 天
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比较 Tricortin 1000 与安慰剂和双氯芬酸钠药膏 (Itami®) 在患者整体评估 (PGA) 中从基线到 15 天的变化。
PGA 将在基线访问时进行评估，然后在以下访问中进行评估：V3-第 7 天和 V4-第 15 天
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第 0 天、第 7 天和第 15 天
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ClinicalGlobalImpression as change from baseline to15days.CGI：临床医生评定的 7 点量表（疾病严重程度）从 1（正常）到 7（严重）。CGI 评分从 1（非常好）到 7（非常差）。治疗反应考虑疗效和 AE
大体时间：第 0 天、第 7 天和第 15 天
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比较 Tricortin 1000 与安慰剂和双氯芬酸钠药膏 (Itami®) 在临床总体印象 CGI 中从基线到 15 天的变化。
CGI 将在基线访问时进行评估，然后在以下访问中进行评估：V3-第 7 天和 V4-第 15 天
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第 0 天、第 7 天和第 15 天
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使用患者日记从基线到 15 天的救援药物消耗量（最多 4 片，每周 4 天）
大体时间：从第-14天到第15天
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比较 Tricortin 1000 与安慰剂和双氯芬酸钠药膏 (Itami®) 从基线到 15 天的急救药物消耗量变化。
使用患者日记，直到第 4 天第 15 天止痛所需的每日急救药物
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从第-14天到第15天
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通过身体检查评估从基线到 15 天的变化的安全性（身体部位：头部；耳朵；眼睛；鼻子；嘴巴；皮肤；心脏；肺；淋巴结；泌尿生殖系统；胃肠道；骨骼；神经系统；其他，具体说明）
大体时间：从第-14天到第15天
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比较 Tricortin 1000 与安慰剂和双氯芬酸钠药膏在患者安全性方面的变化，从基线到 15 天。
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从第-14天到第15天
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通过生命体征（收缩压、舒张压、心率）评估从基线到 15 天的安全性变化
大体时间：从第-14天到第15天
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比较 Tricortin 1000 与安慰剂和双氯芬酸钠药膏在患者安全性方面的变化，从基线到 15 天。
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从第-14天到第15天
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通过跟踪患者退出次数及其不良事件评估从基线到 15 天的安全性变化
大体时间：从第-14天到第15天
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比较 Tricortin 1000 与安慰剂和双氯芬酸钠药膏在患者安全性方面的变化，从基线到 15 天。
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从第-14天到第15天
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使用疼痛数字评定量表，慢性腰痛和研究开始时急性加重患者从基线到 15 天的疼痛缓解有所改善
大体时间：第 15 天
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比较 Tricortin 1000 和双氯芬酸钠药膏 (Itami®) 在 LBP 患者从基线到 15 天的疼痛缓解方面的改善情况。
（疼痛数字评定量表0-10分，其中0分对应无痛，10分对应难以想象的疼痛）
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第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nicola Giordan、Fidia Farmaceutici s.p.a.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月25日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月7日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.