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Eficácia do Tricortin 1000 em Pacientes Afetados por Lombalgia Crônica

26 de outubro de 2023 atualizado por: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Um ensaio clínico duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e ativo para avaliar a eficácia do Tricortin 1000 em pacientes afetados por dor lombar crônica

PAES, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico, randomizado, estudo clínico controlado para demonstrar a superioridade do Tricortin 1000 sobre o placebo na melhora do alívio da dor conforme a mudança desde a linha de base até 15 dias em pacientes com dor lombar crônica (LBP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico PAES, duplo cego, duplo simulado, multicêntrico, randomizado, controlado, que consistirá em uma fase de Triagem (Visita 1) de até 14 dias e uma fase de Acompanhamento de até 15 dias.

Um total de 300 pacientes de ambos os sexos, com idade entre 40 e 70 anos, com diagnóstico de lombalgia mecânica crônica (leve, processo degenerativo moderado do disco e faceta) por pelo menos 3 meses, mas não mais que 6 meses, serão randomizados.

Dois grupos de estratificação serão distinguidos: o primeiro grupo será composto por pacientes com lombalgia mecânica crônica devido a processo degenerativo leve e moderado de disco e faceta de 40 a

Todos os pacientes deverão ter diagnóstico de lombalgia crônica com confirmação clínica e por imagem de mecânica (processo degenerativo leve e moderado de disco e faceta).

As avaliações iniciais incluem: avaliação da dor e incapacidade funcional, parâmetros clínicos, avaliação global do paciente (PGA), impressão clínica global (CGI) e consumo de medicação de resgate.

Os pacientes elegíveis serão então designados aleatoriamente para um dos três braços de tratamento a seguir:

  1. Tricortin 1000 por via intramuscular (Braço A)
  2. Emplastro medicamentoso de diclofenaco sódico por aplicação tópica (Braço B)
  3. Placebo (Braço C) Nos braços A e B, Tricortin 1000 e emplastro medicamentoso de diclofenaco de sódio serão administrados juntamente com o placebo alternativo, enquanto os pacientes no braço do placebo (Braço C) serão tratados com placebo intramuscular e aplicado localmente.

Os pacientes estarão no estudo por aproximadamente 30 dias de duração do estudo com um período de tratamento de 15 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Alzate Brianza, Itália, 22040
        • Recrutamento
        • ATS Insubria
        • Contato:
          • Paolo Tornari
      • Bari, Itália, 70125
        • Recrutamento
        • UOC Medicina Fisica e Riabilitazione - Unità Spinale Unipolare, Azienda OU "Consorziale Policlinico" Bari
        • Contato:
          • Marisa Megna
      • Catania, Itália, 95123
        • Recrutamento
        • Servizio di Medicina Fisica e Riabilitativa, AOU Policlinico-P.O.G. Rodolico
        • Contato:
          • Michele Vecchio
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Recrutamento
        • U.O. Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda ospedaliera Mater Domini
        • Contato:
          • Antonio Ammendolia
      • Como, Itália, 22100
        • Recrutamento
        • ATS Insubria
        • Contato:
          • Maurizio Mancuso
      • Erba, Itália, 22036
        • Recrutamento
        • ATS Insubria
        • Contato:
          • Alberto Rigamonti
      • Firenze, Itália, 50139
        • Recrutamento
        • SODC-Riabilitazione Azienda ospedaliero-Universitaria Careggi- Ospedale Careggi
        • Contato:
          • Giuseppe Falcone
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • U.O.C. di Riabilitazione Ortopedica, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Contato:
          • Stefano Masiero
      • Palermo, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • U.O.C. di Riabilitazione AOU Policlinico P. Giaccone
        • Contato:
          • Giulia Letizia Mauro
      • Roma, Itália, 00185
        • Recrutamento
        • U.O.C. Medicina Fisica Riabilitativa Azienda Policlinoc Umberto I, Università di Roma La Sapienza
        • Contato:
          • Valter Santilli
      • Roma, Itália, 00189
        • Recrutamento
        • UOS Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea-Roma
        • Contato:
          • Maria Chiara Vulpiani
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • U.O.C. Neuroriabilitazione, Dipartimento di Neuroscienze, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Policlinico Borgo Roma
        • Contato:
          • Nicola Smania
    • Como
      • Porlezza, Como, Itália, 22018
        • Recrutamento
        • ATS Insubria
        • Contato:
          • Attilio Giossi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de lombalgia mecânica (processo degenerativo leve e moderado do disco e faceta), por pelo menos 3 meses, mas não mais que 6 meses, confirmado (graças à análise instrumental obtida dentro de 6 meses antes da visita de triagem) por TC ou RM
  2. LBP crônica moderada a grave, definida como uma pontuação ≥4 e ≤8 classificada no NRS-11
  3. Idade maior ou igual a 40 anos e menor ou igual a 70 anos
  4. Paciente capaz de manter um diário durante o estudo
  5. Paciente com Índice de Massa Corporal (IMC) < 30 kg/m2
  6. Interrupção de qualquer terapia analgésica/AINE, opioides, corticosteróides, relaxantes musculares esqueléticos e qualquer outro medicamento ou terapia não farmacológica (se interferir nas avaliações do estudo), sem intenção de retomar durante o estudo
  7. Pacientes que não receberam medicamentos antidepressivos e/ou benzodiazepínicos por pelo menos 60 dias
  8. Paciente capaz de ler e entender o idioma e o conteúdo do material do estudo, entender os requisitos para consultas de acompanhamento, está disposto a fornecer informações nas avaliações agendadas e está disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
  9. O paciente foi submetido ao processo de consentimento informado e assinou um formulário de consentimento aprovado
  10. Se for do sexo feminino, a paciente deve ter um teste de gravidez de urina negativo e usar uma forma altamente eficaz de contracepção por pelo menos um mês antes da triagem e durante o estudo; ou as mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas, conforme documentado no histórico médico, por pelo menos um ano. Métodos anticoncepcionais altamente eficazes incluem: contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica); contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável); dispositivo intrauterino (DIU); sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU); oclusão tubária bilateral; parceiro vasectomizado; abstinência sexual*

  11. Pacientes que não usaram Tricortin 1000 no passado para tratar lombalgia ou outras condições patológicas.

    • Nota: De acordo com o parágrafo 4.1 "Métodos de controle de natalidade que podem ser considerados altamente eficazes" do CTFG/Recomendações relacionadas à contracepção e teste de gravidez em ensaios clínicos

Critérios de inclusão de linha de base:

  1. LBP com pontuação > 5 e ≤ 8 no NRS-11 (sem medicação, exceto paracetamol, medicação de resgate do estudo)
  2. O paciente interrompeu o uso de todos os analgésicos/AINEs, opioides, corticosteroides, relaxantes musculares esqueléticos e qualquer outro medicamento ou terapia não farmacológica (se isso interferir nas avaliações do estudo) em V1 e concorda em não retomá-los durante o estudo (exceto para paracetamol, medicação de resgate do estudo).
  3. O paciente cumpriu os requisitos para medicação de resgate (não mais que 4 comprimidos - 2 gramas - de paracetamol por dia até 4 dias por semana) e nenhuma ingestão de paracetamol nas 24 horas anteriores à consulta inicial
  4. O paciente continua a atender a todos os critérios de inclusão/exclusão de triagem na visita de linha de base, com exceção do critério de inclusão de triagem 2, que é substituído pelo critério de inclusão de linha de base 1

Critério de exclusão:

Relacionado a pacientes

  1. Pacientes que sofrem de lombalgia inespecífica crônica
  2. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  3. Pacientes que não são capazes de dar consentimento informado
  4. Pacientes que não podem se comprometer com toda a duração do estudo
  5. Pacientes com dor nas costas referida de causa mecânica (exceto por processo degenerativo leve e moderado do disco e faceta) de origem não espinhal ou dor nas costas associada a outra causa específica da coluna vertebral
  6. Pacientes com doença óssea primária, câncer, infecção
  7. Outras condições que podem confundir a interpretação do estudo, como carpo, artrite reumatóide, doenças venosas graves, doenças arteriais periféricas, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, sintomas atuais de doença arterial coronariana
  8. História de abuso de narcóticos em qualquer momento no passado e/ou abuso de drogas ou álcool no último ano
  9. Pacientes que tiveram um tratamento anterior com fisioterapia para lombalgia nas últimas 4 semanas antes da visita de triagem ou estão passando por um curso de fisioterapia ou tratamento quiroprático no momento da inscrição planejada
  10. Participação em outro estudo de pesquisa
  11. História de epilepsia

  12. Pacientes que têm uma condição psiquiátrica instável

    Bandeiras vermelhas como possíveis indicadores de patologia grave da coluna vertebral:

  13. Dor torácica grave inexplicável
  14. Qualquer trauma recente, que pode levantar a possibilidade de uma fratura
  15. Febre e perda de peso inexplicável
  16. Disfunção da bexiga ou intestino
  17. História de carcinoma
  18. Déficit neurológico progressivo
  19. Perturbação da marcha, anestesia em sela Relacionado com o sistema músculo-esquelético
  20. Síndromes radiculares de etiologia idiopática, metabólica, tóxica, infecciosa, desmielinizante ou neoplásica
  21. Pacientes com espondilolistese, espondilólise ou espondilite anquilosante.
  22. Pacientes com escoliose de 15° ou mais
  23. Pacientes com artrite inflamatória ou processo degenerativo grave do disco e faceta

  24. Pacientes que já fizeram cirurgia de coluna anterior, incluindo rizotomia, assim como, pacientes que planejam ou foram aconselhados a fazer cirurgia de coluna.

    Condições, doenças, medicamentos e/ou história clínica concomitantes

  25. Pacientes com quaisquer doenças ou condições crônicas concomitantes que possam predispor a uma alta probabilidade de interferir na conclusão do acompanhamento do estudo, como úlcera péptica, doença hepática, doença coronariana grave, doença renal, câncer, gravidez, alcoolismo, estado mental ou outra condição clinicamente significativa
  26. Pacientes com histórico de ulceração ou sangramento esofágico, gástrico, pilórico ou duodenal ativo ou suspeito nas últimas 12 semanas antes da consulta de triagem
  27. Pacientes que necessitam de uso crônico de analgesia para dor
  28. Pacientes com alergias conhecidas ou hipersensibilidade ou intolerância ao Tricortin 1000, AINEs e/ou paracetamol e/ou aos excipientes ativos ou inativos da formulação
  29. Pacientes em tratamento com neurolépticos (antipsicóticos)
  30. Pacientes afetados por neuropatia diabética, esclerose múltipla ou esclerose lateral amiotrófica
  31. Quaisquer contra-indicações para distração propensa ou manipulação de postura lateral
  32. Quaisquer contra-indicações conforme relatadas no Folheto Informativo do Tricortin 1000 ou Diclofenaco sódico emplastro medicamentoso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A Tricortina
Tricortin 1000 por via intramuscular
Medicamento: Tricortina 1000
Tricortin 1000 [ampolas de 2 mL contendo 12 mg de fosfolipídios e 1 mg de vitamina B12 (Cianocobalamina)] será administrado por via intramuscular no glúteo, uma vez ao dia (com 24 horas de intervalo), por 15 dias a partir da noite do dia 0 (visita 2 ) mais diclofenaco sódico emplastro medicamentoso placebo será aplicado duas vezes ao dia (12 horas de intervalo) por 15 dias a partir da noite do dia 0 (visita 2), ou seja, 30 aplicações.
Outros nomes:
  • Tricortina
Comparador Ativo: Braço B Itami
Itami Emplastro medicamentoso de diclofenaco sódico para aplicação tópica
Medicamento: Itami
Diclofenaco sódico 140 mg emplastro medicamentoso (Itami®) será aplicado duas vezes ao dia (12 horas de intervalo) por 15 dias a partir da noite do Dia 0 (visita 2), ou seja, 30 aplicações mais Tricortin 1000 placebo (ampolas de 2 mL) serão administradas intramuscular no glúteo, uma vez ao dia (24 horas de intervalo), por 15 dias a partir da noite do dia 0 (visita 2).
Outros nomes:
  • Diclofenaco sódico 140 mg emplastro medicamentoso
Comparador de Placebo: Braço C Placebo
Placebo
Medicamento: Placebo
Tricortin 1000 placebo (ampolas de 2 mL) será administrado por via intramuscular no glúteo, uma vez ao dia (24 horas de intervalo), por 15 dias a partir da noite do dia 0 (visita 2) mais diclofenaco sódico emplastro medicamentoso placebo será aplicado duas vezes ao dia ( 12 horas de intervalo) por 15 dias a partir da noite do dia 0 (visita 2), ou seja, 30 aplicações.
Outros nomes:
  • Emplastro placebo e placebo Tricortin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base para 15 dias em pacientes com dor lombar crônica (lombalgia) e exacerbação aguda no início do estudo usando escala de avaliação numérica para dor
Prazo: Dia 15
O endpoint primário de eficácia será a mudança da linha de base até o Dia 15 na pontuação NRS-11.(0-10 escala numérica de avaliação de dor, onde a pontuação 0 corresponde a nenhuma dor e a pontuação 10 corresponde a uma dor inimaginável)
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da incapacidade funcional como alteração desde o início até 15 dias por meio do Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI), versão 2.1a
Prazo: Dia 0, Dia 7 e Dia 15
Comparar Tricortin 1000 com placebo e diclofenaco sódico emplastro medicamentoso (Itami®) na melhora da incapacidade funcional. A melhora da incapacidade relacionada à lombalgia será medida por meio do Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI), versão 2.1a, na visita inicial e nas seguintes visitas: V3-Dia 7 e V4-Dia 15.
Dia 0, Dia 7 e Dia 15
Melhora clínica como mudança desde o início até 15 dias
Prazo: Dia 0, Dia 7 e Dia 15
Comparar Tricortin 1000 com placebo e diclofenaco sódico emplastro medicamentoso (Itami®) na melhora clínica como mudança desde o início até 15 dias. A melhora clínica será avaliada na visita inicial e depois na V3-Dia 7 e V4-Dia 15 através dos seguintes parâmetros: teste de amplitude de movimento, alterações do reflexo articular (ROT), teste de Lasegue (elevação passiva da perna estendida), teste de alongamento femoral ( Teste de Wasserman), sinal de Dandy, pressão de pontos de Valleix.
Dia 0, Dia 7 e Dia 15
Avaliação global do paciente PGA como mudança desde o início até 15 dias. PGA:medida de item único:Considerando todas as maneiras como sua lombalgia afeta você, selecione uma resposta para como você está no momento:0=muito bem;1=bem;2=razoável;3=ruim;4=muito ruim
Prazo: Dia 0, Dia 7 e Dia 15
Comparar Tricortin 1000 com placebo e emplastro medicamentoso de diclofenaco de sódio (Itami®) na avaliação global do paciente (PGA) como alteração desde a linha de base até 15 dias. A PGA será avaliada na visita inicial e depois nas seguintes visitas: V3-Dia 7 e V4-Dia 15
Dia 0, Dia 7 e Dia 15
Impressão clínica global como alteração da linha de base até 15 dias. CGI: escala de 7 pontos avaliada pelo médico (gravidade da doença) de 1 (normal) a 7 (gravemente doente). Pontuação de CGI de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A resposta ao tratamento considera a eficácia e EAs
Prazo: Dia 0, Dia 7 e Dia 15
Comparar Tricortin 1000 com placebo e emplastro medicamentoso de diclofenaco sódico (Itami®) na impressão clínica global CGI como alteração desde a linha de base até 15 dias. O CGI será avaliado na visita inicial e depois nas seguintes visitas: V3-Dia 7 e V4-Dia 15
Dia 0, Dia 7 e Dia 15
Consumo de medicação de resgate como mudança desde o início até 15 dias usando um diário do paciente (máximo de 4 comprimidos por 4 dias/semana)
Prazo: Do dia -14 ao dia 15
Comparar Tricortin 1000 com placebo e diclofenaco sódico emplastro medicamentoso (Itami®) no consumo de medicação de resgate como mudança desde a linha de base até 15 dias. Medicação de resgate diária necessária para alívio da dor até V4-Dia 15 usando um diário do paciente
Do dia -14 ao dia 15
Segurança como alteração desde a linha de base até 15 dias avaliada por exame físico (áreas do corpo: Cabeça; Orelhas; Olhos; Nariz; Boca; Pele; Coração; Pulmão; Linfonodos; Geniturinário; Gastrointestinal; Esquelético; Sistemas neurológicos; Outros, especificar)
Prazo: Do dia -14 ao dia 15
Comparar Tricortin 1000 com placebo e diclofenaco sódico emplastro medicamentoso na segurança do paciente como mudança desde a linha de base até 15 dias.
Do dia -14 ao dia 15
Segurança como mudança da linha de base para 15 dias avaliada por sinais vitais (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca)
Prazo: Do dia -14 ao dia 15
Comparar Tricortin 1000 com placebo e diclofenaco sódico emplastro medicamentoso na segurança do paciente como mudança desde a linha de base até 15 dias.
Do dia -14 ao dia 15
Segurança como mudança da linha de base para 15 dias avaliada pelo rastreamento do número de retiradas de pacientes e seus eventos adversos
Prazo: Do dia -14 ao dia 15
Comparar Tricortin 1000 com placebo e diclofenaco sódico emplastro medicamentoso na segurança do paciente como mudança desde a linha de base até 15 dias.
Do dia -14 ao dia 15
Melhoria no alívio da dor conforme mudança desde o início até 15 dias em pacientes com lombalgia crônica e exacerbação aguda no início do estudo, usando escala de avaliação numérica para dor
Prazo: Dia 15
Comparar Tricortin 1000 e gesso medicamentoso de diclofenaco sódico (Itami®) na melhora no alívio da dor conforme mudança desde o início até 15 dias em pacientes com lombalgia. (Escala de avaliação numérica de 0 a 10 pontos para dor, onde a pontuação 0 corresponde a nenhuma dor e a pontuação 10 corresponde a uma dor inimaginável)
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EQ06.17.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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