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Efectividad de Tricortin 1000 en pacientes afectados por dolor lumbar crónico

26 de octubre de 2023 actualizado por: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Un ensayo clínico doble ciego, doble ficticio, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y activo para evaluar la eficacia de Tricortin 1000 en pacientes afectados por dolor lumbar crónico

Estudio clínico PAES, doble ciego, doble simulación, multicéntrico, aleatorizado y controlado para demostrar la superioridad de Tricortin 1000 sobre el placebo en la mejora del alivio del dolor como cambio desde el inicio hasta 15 días en pacientes con dolor lumbar crónico (LBP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio clínico PAES, doble ciego, doble simulación, multicéntrico, aleatorizado y controlado, que constará de una fase de Screening (Visita 1) de hasta 14 días y una fase de Seguimiento de hasta 15 días.

Se aleatorizará un total de 300 pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 40 y los 70 años con diagnóstico de dolor lumbar mecánico crónico (proceso degenerativo leve y moderado del disco y la faceta) durante al menos 3 meses pero no más de 6 meses.

Se distinguirán dos grupos de estratificación: el primer grupo estará compuesto por pacientes con dolor lumbar mecánico crónico debido a un proceso degenerativo leve, moderado del disco y la faceta de 40 a

Todos los pacientes deberán tener un diagnóstico de dolor lumbar crónico con confirmación clínica y por imágenes de mecánica (proceso degenerativo leve, moderado del disco y la faceta).

Las evaluaciones basales incluyen: evaluación del dolor y discapacidad funcional, parámetros clínicos, evaluación global del paciente (PGA), impresión clínica global (CGI) y consumo de medicación de rescate.

Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres brazos de tratamiento:

  1. Tricortin 1000 por vía intramuscular (Brazo A)
  2. Apósito medicado con diclofenaco sódico de aplicación tópica (Brazo B)
  3. Placebo (Brazo C) En los brazos A y B, se administrará Tricortin 1000 y diclofenaco sódico emplasto medicado junto con el placebo alternativo, mientras que los pacientes en el brazo de placebo (Brazo C) serán tratados con placebo intramuscular y aplicado localmente.

Los pacientes estarán en el estudio durante aproximadamente 30 días de duración del ensayo con un período de tratamiento de 15 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alzate Brianza, Italia, 22040
        • Reclutamiento
        • ATS Insubria
        • Contacto:
          • Paolo Tornari
      • Bari, Italia, 70125
        • Reclutamiento
        • UOC Medicina Fisica e Riabilitazione - Unità Spinale Unipolare, Azienda OU "Consorziale Policlinico" Bari
        • Contacto:
          • Marisa Megna
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • Servizio di Medicina Fisica e Riabilitativa, AOU Policlinico-P.O.G. Rodolico
        • Contacto:
          • Michele Vecchio
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamiento
        • U.O. Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda ospedaliera Mater Domini
        • Contacto:
          • Antonio Ammendolia
      • Como, Italia, 22100
        • Reclutamiento
        • ATS Insubria
        • Contacto:
          • Maurizio Mancuso
      • Erba, Italia, 22036
        • Reclutamiento
        • ATS Insubria
        • Contacto:
          • Alberto Rigamonti
      • Firenze, Italia, 50139
        • Reclutamiento
        • SODC-Riabilitazione Azienda ospedaliero-Universitaria Careggi- Ospedale Careggi
        • Contacto:
          • Giuseppe Falcone
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • U.O.C. di Riabilitazione Ortopedica, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Contacto:
          • Stefano Masiero
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • U.O.C. di Riabilitazione AOU Policlinico P. Giaccone
        • Contacto:
          • Giulia Letizia Mauro
      • Roma, Italia, 00185
        • Reclutamiento
        • U.O.C. Medicina Fisica Riabilitativa Azienda Policlinoc Umberto I, Università di Roma La Sapienza
        • Contacto:
          • Valter Santilli
      • Roma, Italia, 00189
        • Reclutamiento
        • UOS Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea-Roma
        • Contacto:
          • Maria Chiara Vulpiani
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • U.O.C. Neuroriabilitazione, Dipartimento di Neuroscienze, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Policlinico Borgo Roma
        • Contacto:
          • Nicola Smania
    • Como
      • Porlezza, Como, Italia, 22018
        • Reclutamiento
        • ATS Insubria
        • Contacto:
          • Attilio Giossi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de dolor lumbar mecánico (proceso degenerativo leve y moderado del disco y la faceta), durante al menos 3 meses pero no más de 6 meses, confirmado (gracias a un análisis instrumental obtenido dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) por TC o RM
  2. Un dolor lumbar crónico de moderado a grave, definido como una puntuación ≥4 y ≤8 clasificada en el NRS-11
  3. Edad mayor o igual a 40 y menor o igual a 70 años
  4. Paciente capaz de mantener un diario durante el estudio
  5. Paciente con Índice de Masa Corporal (IMC) < 30 kg/m2
  6. Interrupción de cualquier tratamiento analgésico/AINE, opioides, corticosteroides, relajantes del músculo esquelético y cualquier otro medicamento o tratamiento no farmacológico (si interfiere con las evaluaciones del estudio), sin intención de reanudarlo durante el estudio
  7. Pacientes que no recibieron medicamentos antidepresivos y/o benzodiacepinas durante al menos 60 días
  8. El paciente puede leer y comprender el idioma y el contenido del material del estudio, comprender los requisitos para las visitas de seguimiento, está dispuesto a proporcionar información en las evaluaciones programadas y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  9. El paciente se ha sometido al proceso de consentimiento informado y ha firmado un formulario de consentimiento aprobado
  10. Si es mujer, la paciente debe tener una prueba de embarazo en orina negativa y usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos un mes antes de la selección y durante todo el estudio; o las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas según lo documentado en el historial médico durante al menos un año. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen: anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica); anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable); dispositivo intrauterino (DIU); sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU); oclusión tubárica bilateral; pareja vasectomizada; abstinencia sexual*

  11. Pacientes que no usaron Tricortin 1000 en el pasado para tratar el dolor lumbar u otras afecciones patológicas.

    • Nota: De acuerdo con el párrafo 4.1 "Métodos anticonceptivos que pueden considerarse altamente efectivos" del CTFG/Recomendaciones relacionadas con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos

Criterios de inclusión de referencia:

  1. DL con puntuación > 5 y ≤ 8 en el NRS-11 (sin medicación excepto paracetamol, medicación de rescate del estudio)
  2. El paciente ha interrumpido el uso de todos los analgésicos/AINE, opioides, corticosteroides, relajantes del músculo esquelético y cualquier otro medicamento o terapia no farmacológica (si interfiere con las evaluaciones del estudio) en V1 y acepta no reanudarlos durante el estudio (excepto para paracetamol, medicación de rescate del estudio).
  3. El paciente ha cumplido con los requisitos para la medicación de rescate (no más de 4 tabletas - 2 gramos - de paracetamol por día hasta 4 días por semana) y sin ingesta de paracetamol en las 24 horas anteriores a la visita inicial
  4. El paciente continúa cumpliendo con todos los criterios de inclusión/exclusión de detección en la visita inicial, con la excepción del criterio de inclusión de detección 2, que se reemplaza por el criterio de inclusión inicial 1

Criterio de exclusión:

Relacionado con los pacientes

  1. Pacientes que sufren de dolor lumbar crónico inespecífico
  2. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  3. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
  4. Pacientes que no pueden comprometerse con la duración completa del estudio.
  5. Pacientes con dolor de espalda referido por una causa mecánica (excepto por un proceso degenerativo leve, moderado de disco y faceta) de origen no espinal o dolor de espalda asociado a otra causa espinal específica
  6. Pacientes que tienen una enfermedad ósea primaria, cáncer, infección
  7. Otras condiciones que pueden confundir la interpretación del estudio, como carpo, artritis reumatoide, enfermedades venosas graves, enfermedades arteriales periféricas, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, síntomas actuales de enfermedad arterial coronaria
  8. Historial de abuso de narcóticos en cualquier momento en el pasado y/o abuso de drogas o alcohol en el último año
  9. Pacientes que hayan recibido un tratamiento previo con fisioterapia para el dolor lumbar en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección o que estén siguiendo un curso de fisioterapia o tratamiento quiropráctico en el momento de la inscripción planificada
  10. Participación en otro estudio de investigación.
  11. Historia de la epilepsia

  12. Pacientes que tienen una condición psiquiátrica inestable.

    Banderas rojas como posibles indicadores de patología espinal grave:

  13. Dolor torácico grave inexplicable
  14. Cualquier traumatismo reciente, que pueda plantear la posibilidad de una fractura.
  15. Fiebre y pérdida de peso inexplicable
  16. Disfunción vesical o intestinal
  17. Historia del carcinoma
  18. Déficit neurológico progresivo
  19. Alteración de la marcha, anestesia en silla de montar Relacionado con el sistema musculoesquelético
  20. Síndromes radiculares de etiología idiopática, metabólica, tóxica, infecciosa, desmielinizante o neoplásica
  21. Pacientes con espondilolistesis, espondilolisis o espondilitis anquilosante.
  22. Pacientes con escoliosis de 15° o más
  23. Pacientes con artritis inflamatoria o proceso degenerativo severo de disco y faceta

  24. Pacientes que se han sometido a una cirugía de columna anterior, incluida la rizotomía, pacientes que planean o se les ha recomendado someterse a una cirugía de columna.

    Condiciones, enfermedades, medicamentos y/o historia clínica concomitantes

  25. Pacientes con cualquier enfermedad o condición crónica concomitante que pueda predisponerlos a una alta probabilidad de interferir con la finalización del seguimiento del estudio, como úlcera péptica, enfermedad hepática, enfermedad coronaria grave, enfermedad renal, cáncer, embarazo, alcoholismo, estado mental u otra condición clínicamente significativa
  26. Pacientes con antecedentes de ulceración o hemorragia esofágica, gástrica, del canal pilórico o duodenal activa o sospechada en las últimas 12 semanas antes de la visita de selección
  27. Pacientes que requieren uso crónico de analgesia para el dolor.
  28. Pacientes con alergias conocidas o hipersensibilidad o intolerancia a Tricortin 1000, AINE y/o paracetamol, y/o a excipientes activos o inactivos de la formulación
  29. Pacientes en tratamiento con neurolépticos (antipsicóticos)
  30. Pacientes afectados de neuropatía diabética, esclerosis múltiple o esclerosis lateral amiotrófica
  31. Cualquier contraindicación para la distracción boca abajo o la manipulación de la postura lateral.
  32. Cualquier contraindicación según se informa en el Folleto de información para el paciente de Tricortin 1000 o del apósito medicado con diclofenaco sódico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Armar una tricortina
Tricortin 1000 por vía intramuscular
Droga: Tricortina 1000
Tricortin 1000 [ampollas de 2 ml que contienen 12 mg de fosfolípidos y 1 mg de vitamina B12 (cianocobalamina)] se administrará por vía intramuscular en el glúteo, una vez al día (con 24 horas de diferencia), durante 15 días a partir de la tarde del día 0 (visita 2). ) más placebo de apósito medicado con diclofenaco sódico se aplicarán dos veces al día (con 12 horas de diferencia) durante 15 días a partir de la tarde del día 0 (visita 2), es decir, 30 aplicaciones.
Otros nombres:
  • Tricortina
Comparador activo: Brazo B Itami
Itami Diclofenaco sódico apósito medicado de aplicación tópica
Droga: Itami
Diclofenaco sódico 140 mg emplasto medicado (Itami®) se aplicará dos veces al día (con 12 horas de diferencia) durante 15 días a partir de la noche del Día 0 (visita 2), es decir, se administrarán 30 aplicaciones más Tricortin 1000 placebo (ampollas de 2 ml) intramuscular en el glúteo, una vez al día (con 24 horas de diferencia), durante 15 días a partir de la tarde del día 0 (visita 2).
Otros nombres:
  • Diclofenaco sódico 140 mg emplasto medicinal
Comparador de placebos: Brazo C Placebo
Placebo
Droga: Placebo
El placebo de Tricortin 1000 (ampollas de 2 ml) se administrará por vía intramuscular en el glúteo, una vez al día (con 24 horas de diferencia), durante 15 días a partir de la noche del día 0 (visita 2) más el placebo de emplasto medicado con diclofenaco sódico se aplicará dos veces al día ( con 12 horas de diferencia) durante 15 días a partir de la tarde del día 0 (visita 2), es decir, 30 aplicaciones.
Otros nombres:
  • Yeso de placebo y placebo de tricortina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta los 15 días en pacientes con dolor lumbar crónico (DL) y exacerbación aguda al ingresar al estudio utilizando la escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: Día 15
El criterio de valoración principal de eficacia será el cambio desde el inicio hasta el día 15 en la puntuación NRS-11 (0-10). puntos Escala de calificación numérica para el dolor, donde la puntuación 0 corresponde a ningún dolor y la puntuación 10 corresponde a un dolor inimaginable)
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la discapacidad funcional como cambio desde el inicio hasta los 15 días a través del índice de discapacidad por dolor lumbar (ODI) de Oswestry, versión 2.1a
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7 y Día 15
Comparar Tricortin 1000 con placebo y emplasto medicado con diclofenaco sódico (Itami®) en la mejora de la discapacidad funcional. La mejora de la discapacidad relacionada con el dolor lumbar se medirá a través del Índice de discapacidad por dolor lumbar (ODI) de Oswestry, versión 2.1a, en la visita inicial y luego en las siguientes visitas: V3-Día 7 y V4-Día 15.
Día 0, Día 7 y Día 15
Mejoría clínica como cambio desde el inicio hasta los 15 días
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7 y Día 15
Comparar Tricortin 1000 con placebo y emplasto medicado con diclofenaco sódico (Itami®) en la mejoría clínica como cambio desde el inicio hasta los 15 días. La mejoría clínica se evaluará en la visita inicial y luego en V3-día 7 y V4-día 15 a través de los siguientes parámetros: prueba de rango de movimiento, cambios de reflejo articular (ROT), prueba de Lasegue (elevación pasiva de la pierna recta), prueba de estiramiento femoral ( Test de Wasserman), signo de Dandy, presión de puntos de Valleix.
Día 0, Día 7 y Día 15
Evaluación global del paciente PGA como cambio desde el inicio hasta los 15 días. PGA: medida de un solo elemento: teniendo en cuenta todas las formas en que su LBP lo afecta, seleccione una respuesta sobre cómo le está yendo en este momento: 0 = muy bien; 1 = bien; 2 = regular; 3 = deficiente; 4 = muy deficiente
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7 y Día 15
Comparar Tricortin 1000 con placebo y yeso medicado con diclofenaco sódico (Itami®) en la evaluación global del paciente (PGA) como cambio desde el inicio hasta los 15 días. La PGA se evaluará en la visita inicial y luego en las siguientes visitas: V3-Día 7 y V4-Día 15
Día 0, Día 7 y Día 15
ClinicalGlobalImpression como cambio desde el inicio hasta 15 días. CGI: escala de 7 puntos calificada por el médico (gravedad de la enfermedad) de 1 (normal) a 7 (gravemente enfermo). Puntuación CGI de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7 y Día 15
Comparar Tricortin 1000 con placebo y yeso medicado con diclofenaco sódico (Itami®) en la impresión clínica global CGI como cambio desde el inicio hasta los 15 días. La CGI se evaluará en la visita inicial y luego en las siguientes visitas: V3-Día 7 y V4-Día 15
Día 0, Día 7 y Día 15
Consumo de medicación de rescate como cambio desde el inicio hasta los 15 días utilizando un diario del paciente (máximo 4 comprimidos durante 4 días/semana)
Periodo de tiempo: Del día -14 al día 15
Comparar Tricortin 1000 con placebo y emplasto medicado con diclofenaco sódico (Itami®) en el consumo de medicación de rescate como cambio desde el inicio hasta los 15 días. Se requiere medicación diaria de rescate para el alivio del dolor hasta V4-Día 15 utilizando un diario del paciente
Del día -14 al día 15
Seguridad como cambio desde el inicio hasta los 15 días evaluados mediante examen físico (áreas del cuerpo: Cabeza, Oídos, Ojos, Nariz, Boca, Piel, Corazón, Pulmón, Ganglios linfáticos, Genitourinario, Gastrointestinal, Esquelético, Sistemas neurológicos, Otro, especificar)
Periodo de tiempo: Del día -14 al día 15
Comparar Tricortin 1000 con placebo y yeso medicado con diclofenaco sódico en la seguridad del paciente como cambio desde el inicio hasta los 15 días.
Del día -14 al día 15
Seguridad como cambio desde el inicio hasta los 15 días evaluados por signos vitales (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Del día -14 al día 15
Comparar Tricortin 1000 con placebo y yeso medicado con diclofenaco sódico en la seguridad del paciente como cambio desde el inicio hasta los 15 días.
Del día -14 al día 15
Seguridad como cambio desde el inicio hasta los 15 días evaluados mediante el seguimiento del número de retiros de pacientes y sus eventos adversos
Periodo de tiempo: Del día -14 al día 15
Comparar Tricortin 1000 con placebo y yeso medicado con diclofenaco sódico en la seguridad del paciente como cambio desde el inicio hasta los 15 días.
Del día -14 al día 15
Mejora en el alivio del dolor como cambio desde el inicio hasta los 15 días en pacientes con dolor lumbar crónico y exacerbación aguda al ingresar al estudio, utilizando la escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: Día 15
Comparar Tricortin 1000 y el apósito medicado con diclofenaco sódico (Itami®) en la mejora en el alivio del dolor como cambio desde el inicio hasta los 15 días en pacientes con dolor lumbar. (Escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos para el dolor, donde la puntuación 0 corresponde a ningún dolor y la puntuación 10 corresponde a un dolor inimaginable)
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Investigadores

  • Director de estudio: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EQ06.17.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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