Effectiviteit van Tricortin 1000 bij patiënten met chronische lage rugpijn

Inclusiecriteria:

1. Klinische diagnose van mechanische (mild, matig degeneratief proces van schijf en facet) LRP, gedurende ten minste 3 maanden maar niet meer dan 6 maanden, bevestigd (dankzij instrumentele analyse verkregen binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek) door CT of MRI
2. Een matige tot ernstige chronische lage rugpijn, gedefinieerd als een score ≥4 en ≤8 beoordeeld op de NRS-11
3. Leeftijd groter dan of gelijk aan 40 en jonger dan of gelijk aan 70 jaar
4. Patiënt kan tijdens het onderzoek een dagboek bijhouden
5. Patiënt met een Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2
6. Stopzetting van elke analgetische/NSAID-therapie, opioïden, corticosteroïden, skeletspierrelaxantia en andere medicatie of niet-farmacologische therapie (als dit de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren), zonder de bedoeling om tijdens de studie te hervatten
7. Patiënten die gedurende ten minste 60 dagen geen antidepressiva en/of benzodiazepines hebben gekregen
8. Patiënt kan de taal en de inhoud van het studiemateriaal lezen en begrijpen, begrijpt de vereisten voor vervolgbezoeken, is bereid om informatie te verstrekken bij de geplande evaluaties en is bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten
9. Patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsproces doorlopen en heeft een goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend
10. Als het een vrouw is, moet de patiënt een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek; of vrouwen moeten chirurgisch steriel zijn, of postmenopauzaal zijn, zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis gedurende ten minste één jaar. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder andere: gecombineerde hormonale anticonceptie (met oestrogeen en progestageen) geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal); hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar); spiraaltje (IUD); intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS); bilaterale occlusie van de eileiders; gesteriliseerde partner; seksuele onthouding*

11. Patiënten die in het verleden Tricortin 1000 niet hebben gebruikt om lage rugpijn of andere pathologische aandoeningen te behandelen.

    • Opmerking: Volgens paragraaf 4.1 "Geboortebeperkingsmethoden die als zeer effectief kunnen worden beschouwd" van de CTFG/Aanbevelingen met betrekking tot anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken

Baseline-opnamecriteria:

1. LRP met score > 5 en ≤ 8 in de NRS-11 (zonder medicatie behalve paracetamol, studiemedicatie)
2. Patiënt is gestopt met het gebruik van alle analgetica/NSAID's, opioïden, corticosteroïden, skeletspierrelaxantia en andere medicatie of niet-farmacologische therapie (als dit de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren) op V1 en gaat ermee akkoord deze niet te hervatten tijdens de studie (behalve paracetamol, studie noodmedicatie).
3. Patiënt heeft voldaan aan de vereisten voor noodmedicatie (niet meer dan 4 tabletten - 2 gram - paracetamol per dag tot 4 dagen per week) en geen paracetamolinname in de 24 uur voorafgaand aan het baselinebezoek
4. Patiënt voldoet nog steeds aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria voor screening bij het basislijnbezoek, met uitzondering van screening-inclusiecriterium 2, dat wordt vervangen door basislijn-inclusiecriterium 1

Uitsluitingscriteria:

Gerelateerd aan patiënten

1. Patiënten die lijden aan chronische niet-specifieke lage rugpijn
2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
3. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
4. Patiënten die zich niet kunnen binden aan de volledige duur van het onderzoek
5. Patiënten met rugpijn die wordt verwezen door een mechanische oorzaak (behalve milde, matige degeneratieve processen van schijf en facet), niet-spinale bron of rugpijn geassocieerd met een andere specifieke spinale oorzaak
6. Patiënten met een primaire botziekte, kanker, infectie
7. Andere aandoeningen die de interpretatie van het onderzoek kunnen verwarren, zoals carpaal, reumatoïde artritis, ernstige veneuze aandoeningen, perifere arteriële aandoeningen, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte, huidige symptomen van coronaire hartziekte
8. Geschiedenis van misbruik van verdovende middelen op enig moment in het verleden en/of drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
9. Patiënten die in de laatste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een eerdere behandeling met fysiotherapie voor LRP hebben gehad of een kuur met fysiotherapie of chiropractische behandeling ondergaan op het moment van geplande inschrijving
10. Deelname aan een ander onderzoek
11. Geschiedenis van epilepsie

12. Patiënten met een instabiele psychiatrische aandoening

    Rode vlaggen als mogelijke indicatoren van ernstige spinale pathologie:

13. Onverklaarbare ernstige thoracale pijn
14. Elk recent trauma, dat de mogelijkheid van een fractuur kan verhogen
15. Koorts en onverklaarbaar gewichtsverlies
16. Blaas- of darmdisfunctie
17. Geschiedenis van carcinoom
18. Progressieve neurologische uitval
19. Verstoorde gang, zadelanesthesie Musculoskeletaal gerelateerd
20. Radiculaire syndromen van idiopathische, metabolische, toxische, infectieuze, demyeliniserende of neoplastische etiologie
21. Patiënten met spondylolisthesis, spondylolyse of spondylitis ankylopoetica.
22. Patiënten met een scoliose van 15° of meer
23. Patiënten met inflammatoire artritis of een ernstig degeneratief proces van schijf en facet

24. Patiënten die eerder een wervelkolomoperatie hebben ondergaan, waaronder rhizotomie en dergelijke, patiënten die een operatie aan de wervelkolom plannen of het advies hebben gekregen.

    Gelijktijdige aandoeningen, ziekten, medicijnen en/of klinische geschiedenis

25. Patiënten met een bijkomende chronische ziekte(n) of aandoening(en) die hen vatbaar kunnen maken voor een hoge waarschijnlijkheid om de voltooiing van de follow-up van de studie te verstoren, zoals maagzweer, leverziekte, ernstige coronaire ziekte, nierziekte, kanker, zwangerschap, alcoholisme, mentale toestand of andere klinisch significante aandoening
26. Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve of vermoedelijke slokdarm-, maag-, pyloruskanaal- of duodenale ulceratie of bloeding in de laatste 12 weken vóór het screeningsbezoek
27. Patiënten die chronisch pijnstillers nodig hebben
28. Patiënten met bekende allergieën of overgevoeligheid of intolerantie voor Tricortin 1000, NSAID's en/of paracetamol en/of voor actieve of inactieve hulpstoffen van de formulering
29. Patiënten in behandeling met neuroleptica (antipsychotica)
30. Patiënten met diabetische neuropathie, multiple sclerose of amyotrofische laterale sclerose
31. Eventuele contra-indicaties voor afleiding in buikligging of manipulatie van de zijhouding
32. Eventuele contra-indicaties zoals vermeld in de patiëntenbijsluiter van Tricortin 1000 of natriumdiclofenac medicinale pleister.