A Tricortin 1000 hatékonysága krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
2023. október 26. frissítette: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Kettős vak, kettős próbababa, többközpontú, randomizált, placebo- és aktív kontrollált klinikai vizsgálat a Tricortin 1000 hatékonyságának értékelésére krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
PAES, kettős vak, kettős hamis, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a Tricortin 1000 jobb hatásának bizonyítására szolgál a placebóval szemben a fájdalomcsillapítás javulása terén, a kiindulási értékről 15 napra való változást követően krónikus deréktáji fájdalomban (LBP) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy PAES, kettős vak, kettős ál, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely egy legfeljebb 14 napos szűrési fázisból (1. vizit) és egy legfeljebb 15 napos követési szakaszból áll.
Összesen 300, 40 és 70 év közötti, legalább 3 hónapig, de legfeljebb 6 hónapig tartó krónikus mechanikai (a porckorong és a fazetta enyhe, mérsékelt degeneratív folyamata) LBP diagnózisával rendelkező, mindkét nemű beteget randomizálják.
Két rétegződési csoportot különböztetünk meg: az első csoportot a krónikus mechanikus LBP-ben szenvedő betegek alkotják a porckorong enyhe, mérsékelt degeneratív folyamata miatt, és 40-től
Minden betegnél meg kell határozni a krónikus LBP-t, klinikailag és képalkotóan mechanikus igazolással (a porckorong és a fazetta enyhe, közepes degeneratív folyamata).
A kiindulási értékelések a következőket foglalják magukban: fájdalomértékelés és funkcionális fogyatékosság, klinikai paraméterek, beteg globális értékelése (PGA), klinikai globális benyomás (CGI) és mentőgyógyszerek fogyasztása.
A jogosult betegeket ezután véletlenszerűen beosztják a következő három kezelési kar egyikébe:
- Tricortin 1000 intramuszkulárisan (A kar)
- Diclofenac-nátrium gyógyszeres tapasz helyi alkalmazással (B kar)
- Placebo (C kar) Az A és B karban a Tricortin 1000 és a Diclofenac nátrium gyógyszeres tapaszt alternatív placebóval együtt adják be, míg a placebo karon (C kar) tartozó betegeket intramuszkulárisan és helyileg alkalmazott placebóval is kezelik.
A betegek körülbelül 30 napig vesznek részt a vizsgálatban, a kezelés időtartama 15 nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Flavia Baruzzi
- Telefonszám: 0039 031734908
- E-mail: flavia.baruzzi@lbresearch.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emanuela Terragni
- Telefonszám: 0039 031733133
- E-mail: emanuela.terragni@lbresearch.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alzate Brianza, Olaszország, 22040
- Toborzás
- ATS Insubria
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Tornari
-
Bari, Olaszország, 70125
- Toborzás
- UOC Medicina Fisica e Riabilitazione - Unità Spinale Unipolare, Azienda OU "Consorziale Policlinico" Bari
-
Kapcsolatba lépni:
- Marisa Megna
-
Catania, Olaszország, 95123
- Toborzás
- Servizio di Medicina Fisica e Riabilitativa, AOU Policlinico-P.O.G. Rodolico
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Vecchio
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Toborzás
- U.O. Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda ospedaliera Mater Domini
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Ammendolia
-
Como, Olaszország, 22100
- Toborzás
- ATS Insubria
-
Kapcsolatba lépni:
- Maurizio Mancuso
-
Erba, Olaszország, 22036
- Toborzás
- ATS Insubria
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Rigamonti
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Toborzás
- SODC-Riabilitazione Azienda ospedaliero-Universitaria Careggi- Ospedale Careggi
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Falcone
-
Padova, Olaszország, 35128
- Toborzás
- U.O.C. di Riabilitazione Ortopedica, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Masiero
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Toborzás
- U.O.C. di Riabilitazione AOU Policlinico P. Giaccone
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulia Letizia Mauro
-
Roma, Olaszország, 00185
- Toborzás
- U.O.C. Medicina Fisica Riabilitativa Azienda Policlinoc Umberto I, Università di Roma La Sapienza
-
Kapcsolatba lépni:
- Valter Santilli
-
Roma, Olaszország, 00189
- Toborzás
- UOS Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea-Roma
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Chiara Vulpiani
-
Verona, Olaszország, 37134
- Toborzás
- U.O.C. Neuroriabilitazione, Dipartimento di Neuroscienze, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Policlinico Borgo Roma
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Smania
-
-
Como
-
Porlezza, Como, Olaszország, 22018
- Toborzás
- ATS Insubria
-
Kapcsolatba lépni:
- Attilio Giossi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mechanikus (a porckorong és a fazetta enyhe, közepes degeneratív folyamata) LBP klinikai diagnózisa legalább 3 hónapig, de legfeljebb 6 hónapig, CT vagy MRI igazolva (a szűrővizsgálat előtt 6 hónappal végzett műszeres elemzésnek köszönhetően)
- Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus LBP, amelyet ≥4 és ≤8 pontként határoztak meg az NRS-11 alapján
- Életkor 40 vagy annál nagyobb és 70 év vagy annál kisebb
- A beteg képes naplót vezetni a vizsgálat során
- 30 kg/m2 alatti testtömegindexű (BMI) beteg
- Bármilyen fájdalomcsillapító/NSAID-terápia, opioidok, kortikoszteroidok, vázizomrelaxánsok és bármely más gyógyszeres vagy nem gyógyszeres terápia abbahagyása (ha az zavarná a vizsgálat értékelését), anélkül, hogy a vizsgálat során folytatni kívánják.
- Olyan betegek, akik legalább 60 napig nem kaptak antidepresszáns gyógyszereket és/vagy benzodiazepineket
- A beteg képes elolvasni és megérteni a tananyag nyelvezetét és tartalmát, megérti a nyomon követési vizitek követelményeit, hajlandó tájékoztatást adni a tervezett értékeléseken, és hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek
- A beteg átesett a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamaton, és aláírt egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot
- Ha nő, a betegnek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, és rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia legalább egy hónapig a szűrés előtt és a vizsgálat során; vagy a nőstényeknek műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, a kórtörténetben dokumentáltnak legalább egy évig. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők: kombinált hormonális fogamzásgátlás (ösztrogént és progesztogént tartalmaz), amely az ovuláció gátlásával jár (orális, intravaginális, transzdermális); csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, injekciós, beültethető); intrauterin eszköz (IUD); intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS); kétoldali petevezeték elzáródás; vazectomizált partner; szexuális absztinencia*
Olyan betegek, akik korábban nem használták a Tricortin 1000-et LBP vagy más kóros állapotok kezelésére.
- Megjegyzés: A fogamzásgátlással és a klinikai vizsgálatok során végzett terhességi tesztekkel kapcsolatos CTFG/Ajánlások 4.1. bekezdése szerint.
Alapvető bevonási kritériumok:
- LBP > 5 és ≤ 8 pontszámmal az NRS-11-ben (nem gyógyszeres kezelés, kivéve a paracetamolt, tanulmányi mentőgyógyszer)
- A beteg abbahagyta az összes fájdalomcsillapító/NSAID, opioidok, kortikoszteroidok, vázizom relaxánsok és bármely más gyógyszer vagy nem gyógyszeres terápia alkalmazását (ha az zavarná a vizsgálat értékelését) a V1-nél, és beleegyezik, hogy nem folytatja azokat a vizsgálat alatt (kivéve paracetamol, tanulmányi mentő gyógyszer).
- A beteg betartotta a mentőgyógyszerre vonatkozó követelményeket (legfeljebb 4 tabletta - 2 gramm - paracetamol naponta, heti 4 napig), és a kiindulási vizit előtti 24 órában nem vett be paracetamolt
- A beteg továbbra is megfelel az összes szűrési felvételi/kizárási kritériumnak a kiindulási vizit alkalmával, kivéve a 2. szűrési bevonási kritériumot, amelyet az 1. alapvonali felvételi kritérium vált fel.
Kizárási kritériumok:
Betegekkel kapcsolatos
- Krónikus, nem specifikus LBP-ben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Azok a betegek, akik nem tudják elkötelezni magukat a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Mechanikai ok miatt beutalt hátfájdalmak (kivéve a porckorong és a fazetta enyhe, mérsékelt degeneratív folyamatát), nem gerinc eredetű, vagy más specifikus gerincvel összefüggő hátfájás
- Elsődleges csontbetegségben, rákban, fertőzésben szenvedő betegek
- Egyéb állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értelmezését, mint például kéztőcsont, rheumatoid arthritis, súlyos vénás betegségek, perifériás artériás betegségek, átmeneti ischaemiás roham, stroke, a koszorúér-betegség jelenlegi tünetei
- A múltban bármikor előfordult kábítószerrel való visszaélés és/vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt évben
- Azok a betegek, akik korábban LBP fizikoterápiás kezelésben részesültek a szűrővizsgálat előtti utolsó 4 hétben, vagy akik a tervezett beiratkozás időpontjában fizikoterápiás vagy kiropraktikai kezelésen esnek át
- Részvétel egy másik kutatásban
- Az epilepszia története
Instabil pszichiátriai állapotú betegek
Piros zászlók, mint a súlyos gerinc patológia lehetséges jelzői:
- Megmagyarázhatatlan súlyos mellkasi fájdalom
- Bármilyen közelmúltbeli trauma, amely felveti a törés lehetőségét
- Láz és megmagyarázhatatlan fogyás
- Húgyhólyag vagy bélműködési zavar
- Karcinóma története
- Progresszív neurológiai deficit
- Zavar a járás, nyereg érzéstelenítés Mozgásszervi kapcsolatos
- Idiopátiás, metabolikus, toxikus, fertőző, demyelinizáló vagy daganatos eredetű radikuláris szindrómák
- Spondylolisthesisben, spondylolysisben vagy spondylitis ankylopoeticaban szenvedő betegek.
- 15°-os vagy nagyobb scoliosisban szenvedő betegek
- Gyulladásos ízületi gyulladásban vagy a porckorong és a fazetta súlyos degeneratív folyamatában szenvedő betegek
Olyan betegek, akiknél korábban gerincműtétet végeztek, beleértve a rizotómiát is, olyan betegek, akik gerincműtétet terveznek vagy javasoltak.
Egyidejű állapotok, betegségek, gyógyszerek és/vagy klinikai kórtörténet
- Bármilyen egyidejű krónikus betegség(ek)ben vagy állapot(ok)ban szenvedő betegek, amelyek nagy valószínűséggel megzavarhatják a vizsgálat nyomon követését, például gyomorfekély, májbetegség, súlyos koszorúér-betegség, vesebetegség, rák, terhesség, alkoholizmus, mentális állapot vagy más klinikailag jelentős állapot
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében aktív nyelőcső-, gyomor-, pylorus- vagy nyombélfekély vagy vérzés szerepel a kórelőzményben a szűrővizsgálatot megelőző 12 hétben
- Olyan betegek, akiknek fájdalomcsillapításra van szükségük krónikusan
- A Tricortin 1000-zel, az NSAID-okkal és/vagy a paracetamollal és/vagy a készítmény aktív vagy inaktív segédanyagaival szemben ismert allergiás vagy túlérzékenységben vagy intoleranciában szenvedő betegek
- Neuroleptikumokkal (antipszichotikumokkal) kezelt betegek
- Diabéteszes neuropátiában, szklerózis multiplexben vagy amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegek
- Bármilyen ellenjavallat a hajlamos figyelemeltereléshez vagy az oldalsó testtartás manipulálásához
- A Tricortin 1000 vagy a Diclofenac-nátrium gyógyszeres tapasz betegtájékoztatójában közölt bármely ellenjavallat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A Tricortin
Tricortin 1000 intramuszkulárisan
|
A Tricortin 1000-et [2 ml-es ampullák, amelyek 12 mg foszfolipidet és 1 mg B12-vitamint (cianokobalamint) tartalmaznak] intramuszkulárisan adják be a farizomba, naponta egyszer (24 órás időközzel), 15 napon keresztül, a 0. nap estéjétől kezdődően (2. látogatás). ) plusz Diclofenac-nátrium gyógyszeres tapasz placebót kell alkalmazni naponta kétszer (12 órás időközzel) 15 napon keresztül, a 0. nap estéjétől (2. látogatás), azaz 30 alkalommal.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kar B Itami
Itami Diclofenac nátrium gyógyszeres tapasz helyi alkalmazással
|
A 140 mg-os Diclofenac-nátrium gyógyszeres tapaszt (Itami®) naponta kétszer (12 órás időközönként) alkalmazzák 15 napon keresztül, a 0. nap estéjétől (2. látogatás), azaz 30 alkalmazás plusz Tricortin 1000 placebo (2 ml-es ampullák) kerül beadásra. intramuszkulárisan a gluteuson, naponta egyszer (24 órás időközzel), 15 napon keresztül a 0. nap estéjétől (2. látogatás).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kar C Placebo
Placebo
|
A Tricortin 1000 placebót (2 ml-es ampullák) intramuszkulárisan a gluteusra kell beadni, naponta egyszer (24 órás időközzel), a 0. nap (2. látogatás) estétől kezdődően 15 napon keresztül, plusz Diclofenac-nátrium gyógyszeres tapasz placebót kell alkalmazni naponta kétszer ( 12 óra különbséggel) 15 napig, a 0. nap estéjétől (2. látogatás), azaz 30 jelentkezés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről 15 napra a krónikus deréktáji fájdalomban (LBP) és akut exacerbációban szenvedő betegeknél a vizsgálatba való belépéskor a fájdalom numerikus értékelési skálájával
Időkeret: 15. nap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont az NRS-11 pontszám kiindulási értékről a 15. napra történő változása lesz. (0-10
pont A fájdalom numerikus értékelési skála, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhetetlen fájdalomnak felel meg)
|
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális fogyatékosság javulása az alapvonalról 15 napra történő változással az Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) 2.1a verziója révén
Időkeret: 0., 7. és 15. nap
|
Összehasonlítani a Tricortin 1000-et a placebóval és a diklofenak-nátrium gyógyszeres tapasszal (Itami®) a funkcionális fogyatékosság javításában.
Az LBP-vel kapcsolatos fogyatékossági javulást az Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) 2.1a verziója alapján mérik majd a kiindulási vizit alkalmával, majd a következő vizitek során: V3-Day 7 és V4-Day 15.
|
0., 7. és 15. nap
|
|
Klinikai javulás a kiindulási értékről 15 napra történő változással
Időkeret: 0., 7. és 15. nap
|
A Tricortin 1000 és a placebó és a diklofenak-nátrium gyógyszeres tapasz (Itami®) összehasonlítása a klinikai javulásban a kiindulási értékről 15 napra való változást követően.
A klinikai javulást a kiindulási vizitnél, majd a V3-7. és V4-15. napon a következő paraméterek segítségével értékeljük: mozgási tartomány vizsgálata, ízületi reflexváltozások (ROT), Lasegue-teszt (passzív egyenes lábemelés), femorális nyújtási teszt ( Wasserman teszt), Dandy jele, Valleix pontnyomása.
|
0., 7. és 15. nap
|
|
A beteg globális értékelése PGA a kiindulási értékről 15 napra való változásként. PGA:egyelemes mérték: Figyelembe véve, hogy LBP-je milyen hatással van rád, válasszon egy választ az aktuális helyzetéhez: 0=nagyon jól;1=jól;2=méltányos;3=rossz;4=nagyon rossz
Időkeret: 0., 7. és 15. nap
|
A Tricortin 1000 és a placebó és a diklofenak-nátrium gyógyszeres tapasz (Itami®) összehasonlítása a beteg globális értékelésében (PGA) a kiindulási értékről 15 napra való változásként.
A PGA-t az alapszintű látogatáskor, majd a következő látogatások során értékelik: V3-7. nap és V4. 15. nap
|
0., 7. és 15. nap
|
|
ClinicalGlobal Impression a kiindulási értékről 15 napra való változásként.CGI: 7 pontos skála, a klinikus által besorolt (a betegség súlyossága) 1-től (normál) 7-ig (súlyosan beteg). A CGI-érték 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb). A kezelésre adott válasz figyelembe veszi a hatékonyságot és a mellékhatásokat.
Időkeret: 0., 7. és 15. nap
|
A Tricortin 1000 és a placebó és a diklofenak-nátrium gyógyszeres tapasz (Itami®) összehasonlítása a klinikai globális lenyomat CGI-ben a kiindulási értékről 15 napra való változásként.
A CGI-t az alapszintű látogatáskor, majd a következő látogatások során értékelik: V3-7. nap és V4-15. nap
|
0., 7. és 15. nap
|
|
Mentőgyógyszer fogyasztása a kiindulási állapotról 15 napra történő változásként betegnapló segítségével (maximum 4 tabletta 4 nap/hét)
Időkeret: -14. naptól 15. napig
|
A Tricortin 1000 és a placebó és a diklofenak-nátrium gyógyszeres tapasz (Itami®) összehasonlítása a mentőgyógyszerek fogyasztásában, a kiindulási értékről 15 napra való változásként.
Napi mentőgyógyszer szükséges a fájdalomcsillapításhoz V4-15. napig, betegnapló segítségével
|
-14. naptól 15. napig
|
|
Biztonság a kiindulási értékről 15 napra való változásként, fizikális vizsgálattal értékelve (testterületek: fej; fül; szem; orr; száj; bőr; szív; tüdő; nyirokcsomók; húgyúti; gasztrointesztinális; csontrendszer; neurológiai rendszerek; egyéb, pontosítsd)
Időkeret: -14. naptól 15. napig
|
A Tricortin 1000 és a placebó és a diklofenak-nátrium gyógyszeres tapasz összehasonlítása a betegbiztonság szempontjából a kiindulási értékhez képest 15 napra való változásként.
|
-14. naptól 15. napig
|
|
Biztonság a kiindulási értékről 15 napra történő változásként, az életjelek (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, pulzusszám) alapján értékelve
Időkeret: -14. naptól 15. napig
|
A Tricortin 1000 és a placebó és a diklofenak-nátrium gyógyszeres tapasz összehasonlítása a betegbiztonság szempontjából a kiindulási értékhez képest 15 napra való változásként.
|
-14. naptól 15. napig
|
|
Biztonság a kiindulási értékről 15 napra való változásként, amelyet a betegek visszavonásának és nemkívánatos eseményeinek követésével értékeltek
Időkeret: -14. naptól 15. napig
|
A Tricortin 1000 és a placebó és a diklofenak-nátrium gyógyszeres tapasz összehasonlítása a betegbiztonság szempontjából a kiindulási értékhez képest 15 napra való változásként.
|
-14. naptól 15. napig
|
|
A fájdalomcsillapítás javulása a kiindulási értékről 15 napra való változásként krónikus LBP-ben és akut exacerbációban szenvedő betegeknél a vizsgálatba való belépéskor, a fájdalom numerikus értékelési skálájával
Időkeret: 15. nap
|
A Tricortin 1000 és a diklofenak-nátrium gyógyszeres tapasz (Itami®) összehasonlítása a fájdalomcsillapítás javulása tekintetében, a kiindulási értékről 15 napra való változást követően LBP-ben szenvedő betegeknél.
(0-10 pont a fájdalom numerikus értékelési skála, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhetetlen fájdalomnak felel meg)
|
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Hátfájás
- Derékfájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Diklofenak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EQ06.17.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .