Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Tricortin 1000 у пациентов с хронической болью в пояснице

26 октября 2023 г. обновлено: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое, рандомизированное, плацебо- и активно-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности трикортина 1000 у пациентов, страдающих хронической болью в пояснице

PAES, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, демонстрирующее превосходство Tricortin 1000 над плацебо в улучшении обезболивания по сравнению с исходным уровнем до 15 дней у пациентов с хронической болью в пояснице (LBP).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это PAES, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, которое будет состоять из фазы скрининга (визит 1) продолжительностью до 14 дней и фазы последующего наблюдения продолжительностью до 15 дней.

Всего будет рандомизировано 300 пациентов обоего пола в возрасте от 40 до 70 лет с диагнозом хронической механической (легкий, умеренный дегенеративный процесс диска и фасеточных суставов) БНС в течение не менее 3 мес, но не более 6 мес.

Будут выделены две стратификационные группы: в первую группу войдут пациенты с хронической механической БНС вследствие легкого, умеренного дегенеративного процесса диска и фасеточных суставов от 40 до

Все пациенты должны иметь диагноз хронической БНС с клиническим и визуализирующим подтверждением механического (легкий, умеренный дегенеративный процесс диска и фасеточных суставов).

Базовые оценки включают: оценку боли и функциональной нетрудоспособности, клинические параметры, общую оценку пациента (PGA), общее клиническое впечатление (CGI) и потребление неотложной помощи.

Затем подходящие пациенты будут случайным образом распределены в одну из следующих трех групп лечения:

  1. Трикортин 1000 внутримышечно (Группа А)
  2. Лекарственный пластырь с диклофенаком натрия для местного применения (Группа B)
  3. Плацебо (Группа C) В группах A и B лекарственный пластырь Tricortin 1000 и диклофенак натрия будет вводиться вместе с альтернативным плацебо, в то время как пациенты в группе плацебо (группа C) будут получать плацебо как внутримышечно, так и местно.

Пациенты будут участвовать в исследовании в течение примерно 30 дней испытания с периодом лечения 15 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Alzate Brianza, Италия, 22040
        • Рекрутинг
        • ATS Insubria
        • Контакт:
          • Paolo Tornari
      • Bari, Италия, 70125
        • Рекрутинг
        • UOC Medicina Fisica e Riabilitazione - Unità Spinale Unipolare, Azienda OU "Consorziale Policlinico" Bari
        • Контакт:
          • Marisa Megna
      • Catania, Италия, 95123
        • Рекрутинг
        • Servizio di Medicina Fisica e Riabilitativa, AOU Policlinico-P.O.G. Rodolico
        • Контакт:
          • Michele Vecchio
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Рекрутинг
        • U.O. Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda ospedaliera Mater Domini
        • Контакт:
          • Antonio Ammendolia
      • Como, Италия, 22100
        • Рекрутинг
        • ATS Insubria
        • Контакт:
          • Maurizio Mancuso
      • Erba, Италия, 22036
        • Рекрутинг
        • ATS Insubria
        • Контакт:
          • Alberto Rigamonti
      • Firenze, Италия, 50139
        • Рекрутинг
        • SODC-Riabilitazione Azienda ospedaliero-Universitaria Careggi- Ospedale Careggi
        • Контакт:
          • Giuseppe Falcone
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • U.O.C. di Riabilitazione Ortopedica, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Контакт:
          • Stefano Masiero
      • Palermo, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • U.O.C. di Riabilitazione AOU Policlinico P. Giaccone
        • Контакт:
          • Giulia Letizia Mauro
      • Roma, Италия, 00185
        • Рекрутинг
        • U.O.C. Medicina Fisica Riabilitativa Azienda Policlinoc Umberto I, Università di Roma La Sapienza
        • Контакт:
          • Valter Santilli
      • Roma, Италия, 00189
        • Рекрутинг
        • UOS Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea-Roma
        • Контакт:
          • Maria Chiara Vulpiani
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • U.O.C. Neuroriabilitazione, Dipartimento di Neuroscienze, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Policlinico Borgo Roma
        • Контакт:
          • Nicola Smania
    • Como
      • Porlezza, Como, Италия, 22018
        • Рекрутинг
        • ATS Insubria
        • Контакт:
          • Attilio Giossi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз механического (легкий, умеренный дегенеративный процесс диска и фасеточных суставов) БНС в течение не менее 3 мес, но не более 6 мес, подтвержденный (благодаря инструментальному анализу, полученному в течение 6 мес до скринингового визита) с помощью КТ или МРТ
  2. Хроническая БНС средней и тяжелой степени, определяемая как балл ≥4 и ≤8 по шкале NRS-11.
  3. Возраст больше или равен 40 и меньше или равен 70 годам
  4. Пациент может вести дневник во время исследования
  5. Пациент с индексом массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2
  6. Прекращение приема любых анальгетиков/НПВП, опиоидов, кортикостероидов, релаксантов скелетных мышц и любых других лекарств или немедикаментозной терапии (если это будет мешать оценке исследования) без намерения возобновить во время исследования
  7. Пациенты, которые не получали антидепрессанты и/или бензодиазепины в течение как минимум 60 дней.
  8. Пациент, способный читать и понимать язык и содержание учебного материала, понимать требования к последующим посещениям, готов предоставлять информацию во время запланированных оценок и готов и способен соблюдать требования исследования.
  9. Пациент прошел процедуру получения информированного согласия и подписал утвержденную форму согласия.
  10. Если женщина, пациентка должна иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и использовать высокоэффективную форму контрацепции в течение как минимум одного месяца до скрининга и на протяжении всего исследования; или женщины должны быть хирургически бесплодны или находиться в постменопаузе, как это задокументировано в истории болезни в течение как минимум одного года. К высокоэффективным методам контрацепции относятся: комбинированная гормональная контрацепция (содержащая эстрогены и прогестагены), связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная); гормональные контрацептивы, содержащие только прогестагены, связанные с ингибированием овуляции (пероральные, инъекционные, имплантируемые); внутриматочная спираль (ВМС); внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС); двусторонняя трубная окклюзия; вазэктомированный партнер; половое воздержание*

  11. Пациенты, которые не применяли Трикортин 1000 в прошлом для лечения БНС или других патологических состояний.

    • Примечание: в соответствии с пунктом 4.1 «Методы контрацепции, которые можно считать высокоэффективными» CTFG/Рекомендации по контрацепции и тестированию на беременность в клинических испытаниях

Базовые критерии включения:

  1. LBP с оценкой > 5 и ≤ 8 в NRS-11 (без лекарств, за исключением парацетамола, исследование неотложной терапии)
  2. Пациент прекратил использование всех анальгетиков/НПВП, опиоидов, кортикостероидов, релаксантов скелетных мышц и любых других лекарств или немедикаментозной терапии (если это будет мешать оценке исследования) на V1 и соглашается не возобновлять их во время исследования (за исключением парацетамол, лекарство неотложной помощи).
  3. Пациент выполнил требования по приему неотложной помощи (не более 4 таблеток - 2 грамма - парацетамола в день до 4 дней в неделю) и не принимал парацетамол в течение 24 часов до исходного визита.
  4. Пациент продолжает соответствовать всем критериям включения/исключения скрининга при исходном визите, за исключением критерия 2 включения в скрининг, который заменен критерием 1 исходного включения.

Критерий исключения:

Относится к пациентам

  1. Пациенты, страдающие хронической неспецифической БНС
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  3. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  4. Пациенты, которые не могут участвовать в течение всего периода исследования
  5. Пациенты с болью в спине, связанной с механической причиной (за исключением легкой и умеренной степени дегенеративного процесса диска и фасеточных суставов), не связанной со спинным источником или с болью в спине, связанной с другой специфической причиной позвоночника.
  6. Пациенты с первичным заболеванием костей, раком, инфекцией
  7. Другие состояния, которые могут затруднить интерпретацию исследования, такие как кистевой, ревматоидный артрит, тяжелые заболевания вен, заболевания периферических артерий, транзиторная ишемическая атака, инсульт, текущие симптомы ишемической болезни сердца
  8. История злоупотребления наркотиками в любое время в прошлом и/или злоупотребление наркотиками или алкоголем в прошлом году
  9. Пациенты, ранее проходившие курс физиотерапии по поводу БНС за последние 4 недели до скринингового визита или проходящие курс физиотерапии или хиропрактики на момент запланированного включения
  10. Участие в другом исследовании
  11. История эпилепсии

  12. Пациенты с нестабильным психическим состоянием

    Красные флажки как возможные индикаторы серьезной патологии позвоночника:

  13. Необъяснимая сильная боль в грудной клетке
  14. Любая недавняя травма, которая может повысить вероятность перелома
  15. Лихорадка и необъяснимая потеря веса
  16. Дисфункция мочевого пузыря или кишечника
  17. История карциномы
  18. Прогрессирующий неврологический дефицит
  19. Нарушенная походка, седловидная анестезия Связанные с опорно-двигательным аппаратом
  20. Корешковые синдромы идиопатической, метаболической, токсической, инфекционной, демиелинизирующей или неопластической этиологии
  21. Пациенты со спондилолистезом, спондилолизом или анкилозирующим спондилитом.
  22. Пациенты со сколиозом 15° и более
  23. Пациенты с воспалительным артритом или тяжелым дегенеративным процессом диска и фасеточных суставов

  24. Пациенты, у которых ранее были операции на позвоночнике, включая ризотомию, а также пациенты, которые планируют или которым было рекомендовано сделать операцию на позвоночнике.

    Сопутствующие состояния, заболевания, лекарства и/или история болезни

  25. Пациенты с любым сопутствующим хроническим заболеванием (заболеваниями) или состоянием (состояниями), которые могут предрасполагать их к высокой вероятности вмешательства в завершение последующего наблюдения за исследованием, например пептическая язва, заболевание печени, тяжелое коронарное заболевание, заболевание почек, рак, беременность, алкоголизм, психическое состояние или другое клинически значимое состояние
  26. Пациенты с активными или подозреваемыми язвами пищевода, желудка, пилорического канала или двенадцатиперстной кишки или кровотечением в анамнезе за последние 12 недель до визита для скрининга
  27. Пациенты, нуждающиеся в постоянном применении анальгетиков при болях
  28. Пациенты с известной аллергией или повышенной чувствительностью или непереносимостью трикортина 1000, НПВП и/или парацетамола и/или активных или неактивных вспомогательных веществ препарата
  29. Пациенты, получающие лечение нейролептиками (нейролептиками)
  30. Пациенты с диабетической невропатией, рассеянным склерозом или боковым амиотрофическим склерозом
  31. Любые противопоказания либо к отвлечению внимания лежа, либо к манипулированию боковой позой
  32. Любые противопоказания, указанные в Информационном листке для пациентов, к лекарственному пластырю Трикортин 1000 или Диклофенак натрия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А Трикортин
Трикортин 1000 внутримышечно
Лекарство: Трикортин 1000
Трикортин 1000 [ампулы по 2 мл, содержащие 12 мг фосфолипидов и 1 мг витамина B12 (цианокобаламин)] будет вводиться внутримышечно в ягодичную мышцу один раз в день (с интервалом 24 часа) в течение 15 дней, начиная с вечера дня 0 (посещение 2). ) плюс пластырь с лекарственным средством диклофенак натрия плацебо будет наноситься два раза в день (с интервалом 12 часов) в течение 15 дней, начиная с вечера 0-го дня (посещение 2), т. е. 30 аппликаций.
Другие имена:
  • Трикортин
Активный компаратор: Рука Би Итами
Лекарственный пластырь Итами Диклофенак натрия для местного применения
Лекарство: Итами
Лекарственный пластырь Диклофенак натрия 140 мг (Итами®) будет применяться два раза в день (с интервалом 12 часов) в течение 15 дней, начиная с вечера 0-го дня (посещение 2), т.е. будет введено 30 аппликаций плюс трикортин 1000 плацебо (ампулы 2 мл). внутримышечно в ягодичную мышцу один раз в день (с интервалом 24 часа) в течение 15 дней, начиная с вечера дня 0 (посещение 2).
Другие имена:
  • Лекарственный пластырь Диклофенак натрия 140 мг
Плацебо Компаратор: Группа C Плацебо
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Трикортин 1000 плацебо (ампулы по 2 мл) будет вводиться внутримышечно в ягодичную мышцу один раз в день (с интервалом 24 часа) в течение 15 дней, начиная с вечера 0-го дня (посещение 2), плюс пластырь плацебо с лекарственным средством диклофенак натрия будет накладываться два раза в день ( с интервалом 12 часов) в течение 15 дней, начиная с вечера дня 0 (посещение 2), т.е. 30 применений.
Другие имена:
  • Пластырь плацебо и плацебо Трикортин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 15 дней у пациентов с хронической болью в пояснице (ХНБ) и острым обострением на момент включения в исследование с использованием числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: День 15
Первичной конечной точкой эффективности будет изменение показателя NRS-11 по сравнению с исходным уровнем к 15-му дню (0–10). Числовая шкала оценки боли, где балл 0 соответствует отсутствию боли, а балл 10 соответствует невообразимой боли)
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функциональной нетрудоспособности по сравнению с исходным уровнем до 15 дней с помощью индекса Освестри, связанного с болью в нижней части спины (ODI), версия 2.1a.
Временное ограничение: День 0, День 7 и День 15
Сравнить Tricortin 1000 с плацебо и лекарственным пластырем с диклофенаком натрия (Itami®) в улучшении функциональной инвалидности. Улучшение инвалидности, связанное с LBP, будет измеряться с помощью индекса Oswestry, связанного с болью в нижней части спины (ODI), версия 2.1a, при исходном посещении, а затем при следующих посещениях: V3 — день 7 и V4 — день 15.
День 0, День 7 и День 15
Клиническое улучшение по мере изменения исходного уровня до 15 дней
Временное ограничение: День 0, День 7 и День 15
Сравнить Tricortin 1000 с плацебо и лекарственным пластырем с диклофенаком натрия (Itami®) в клиническом улучшении по мере изменения от исходного уровня до 15 дней. Клиническое улучшение будет оцениваться на исходном визите, а затем на V3-день 7 и V4-день 15 по следующим параметрам: тестирование диапазона движений, изменения суставных рефлексов (ROT), тест Ласега (пассивный подъем прямой ноги), тест на растяжение бедренной кости ( проба Вассермана), симптом Денди, давление в точках Вальекса.
День 0, День 7 и День 15
Общая оценка пациента PGA как изменение от исходного уровня до 15 дней. PGA: оценка по одному пункту: учитывая все способы, которыми ваша LBP влияет на вас, выберите один ответ о том, как вы себя чувствуете в данный момент: 0 = очень хорошо; 1 = хорошо; 2 = удовлетворительно; 3 = плохо; 4 = очень плохо.
Временное ограничение: День 0, День 7 и День 15
Сравнить Tricortin 1000 с плацебо и пластырем с лекарственным натрием диклофенака натрия (Itami®) в общей оценке пациента (PGA) как изменение от исходного уровня до 15 дней. PGA будет оцениваться при исходном посещении, а затем при следующих посещениях: V3-день 7 и V4-день 15.
День 0, День 7 и День 15
ClinicalGlobalImpression как изменение от исходного уровня до 15 дней. CGI: 7-балльная шкала, оцениваемая врачом (тяжесть заболевания) от 1 (нормальное) до 7 (тяжелое заболевание). Оценка CGI от 1 (значительно улучшилась) до 7 (значительно хуже). Ответ на лечение учитывает эффективность и нежелательные явления.
Временное ограничение: День 0, День 7 и День 15
Сравнить Tricortin 1000 с плацебо и пластырем с лекарственным натрием диклофенака натрия (Itami®) в общем клиническом впечатлении CGI как изменение от исходного уровня до 15 дней. CGI будет оцениваться при исходном посещении, а затем при следующих посещениях: V3-день 7 и V4-день 15.
День 0, День 7 и День 15
Потребление препаратов неотложной помощи в зависимости от изменения исходного уровня до 15 дней с использованием дневника пациента (максимум 4 таблетки в течение 4 дней в неделю)
Временное ограничение: С -14 по 15 день
Сравнить Tricortin 1000 с плацебо и лекарственным пластырем с диклофенаком натрия (Itami®) при потреблении лекарств неотложной помощи в зависимости от изменения исходного уровня до 15 дней. Ежедневные препараты экстренной помощи, необходимые для облегчения боли до V4-Day 15 с использованием дневника пациента
С -14 по 15 день
Безопасность как изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 15 дней, оцениваемое путем физического осмотра (области тела: голова, уши, глаза, нос, рот, кожа, сердце, легкие, лимфатические узлы, мочеполовая система, желудочно-кишечный тракт, скелет, неврологическая система, другое, укажите)
Временное ограничение: С -14 по 15 день
Сравнить Трикортин 1000 с плацебо и пластырем с лекарственным средством диклофенака натрия в отношении безопасности пациентов по сравнению с исходным уровнем на 15-й день.
С -14 по 15 день
Безопасность как изменение от исходного уровня до 15 дней, оцениваемое по жизненно важным показателям (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: С -14 по 15 день
Сравнить Трикортин 1000 с плацебо и пластырем с лекарственным средством диклофенака натрия в отношении безопасности пациентов по сравнению с исходным уровнем на 15-й день.
С -14 по 15 день
Безопасность как изменение от исходного уровня до 15 дней оценивается путем отслеживания количества отказов пациентов и их нежелательных явлений.
Временное ограничение: С -14 по 15 день
Сравнить Трикортин 1000 с плацебо и пластырем с лекарственным средством диклофенака натрия в отношении безопасности пациентов по сравнению с исходным уровнем на 15-й день.
С -14 по 15 день
Улучшение облегчения боли по сравнению с исходным уровнем на 15 дней у пациентов с хронической БНС и острым обострением на момент включения в исследование с использованием числовой шкалы оценки боли.
Временное ограничение: День 15
Сравнить улучшение облегчения боли при применении Трикортина 1000 и пластыря с диклофенаком натрия (Итами®) по сравнению с исходным уровнем до 15 дней у пациентов с БНС. (Цифровая шкала оценки боли от 0 до 10 баллов, где балл 0 соответствует отсутствию боли, а балл 10 соответствует невообразимой боли)
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EQ06.17.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трикортин 1000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться