Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Tricortin 1000 u pacjentów dotkniętych przewlekłym bólem krzyża

26 października 2023 zaktualizowane przez: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo i aktywne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności Tricortin 1000 u pacjentów dotkniętych przewlekłym bólem krzyża

PAES, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu wykazania wyższości Tricortin 1000 nad placebo w poprawie łagodzenia bólu jako zmiana od wartości początkowej do 15 dni u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (LBP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to PAES, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które będzie składać się z fazy przesiewowej (wizyta 1) trwającej do 14 dni i fazy kontrolnej trwającej do 15 dni.

W sumie 300 pacjentów obojga płci, w wieku od 40 do 70 lat, z rozpoznaniem przewlekłego mechanicznego (łagodnego, umiarkowanego procesu zwyrodnieniowego dysku i wyrostka) LBP od co najmniej 3 miesięcy, ale nie więcej niż 6 miesięcy, zostanie zrandomizowanych.

Wyróżnione zostaną dwie grupy stratyfikacji: pierwsza grupa będzie składała się z pacjentów z przewlekłym mechanicznym LBP spowodowanym łagodnym, umiarkowanym procesem zwyrodnieniowym dysku i wyrostka między 40.

Wszyscy pacjenci będą musieli mieć rozpoznanie przewlekłego LBP z klinicznym i obrazowym potwierdzeniem mechanicznego (łagodny, umiarkowany proces zwyrodnieniowy dysku i wyrostka).

Oceny wyjściowe obejmują: ocenę bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej, parametry kliniczne, ogólną ocenę pacjenta (PGA), ogólne wrażenie kliniczne (CGI) oraz zużycie leków ratunkowych.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup leczenia:

  1. Tricortin 1000 domięśniowo (Ramię A)
  2. Plaster leczniczy diklofenaku sodowego do stosowania miejscowego (Ramię B)
  3. Placebo (ramię C) W ramionach A i B plaster leczniczy Tricortin 1000 i sól sodowa diklofenaku będą podawane razem z alternatywnym placebo, podczas gdy pacjenci w ramieniu placebo (ramię C) będą otrzymywać zarówno placebo podawane domięśniowo, jak i miejscowo.

Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 30 dni trwania badania z okresem leczenia wynoszącym 15 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alzate Brianza, Włochy, 22040
        • Rekrutacyjny
        • ATS Insubria
        • Kontakt:
          • Paolo Tornari
      • Bari, Włochy, 70125
        • Rekrutacyjny
        • UOC Medicina Fisica e Riabilitazione - Unità Spinale Unipolare, Azienda OU "Consorziale Policlinico" Bari
        • Kontakt:
          • Marisa Megna
      • Catania, Włochy, 95123
        • Rekrutacyjny
        • Servizio di Medicina Fisica e Riabilitativa, AOU Policlinico-P.O.G. Rodolico
        • Kontakt:
          • Michele Vecchio
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • U.O. Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda ospedaliera Mater Domini
        • Kontakt:
          • Antonio Ammendolia
      • Como, Włochy, 22100
        • Rekrutacyjny
        • ATS Insubria
        • Kontakt:
          • Maurizio Mancuso
      • Erba, Włochy, 22036
        • Rekrutacyjny
        • ATS Insubria
        • Kontakt:
          • Alberto Rigamonti
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Rekrutacyjny
        • SODC-Riabilitazione Azienda ospedaliero-Universitaria Careggi- Ospedale Careggi
        • Kontakt:
          • Giuseppe Falcone
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • U.O.C. di Riabilitazione Ortopedica, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Kontakt:
          • Stefano Masiero
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • U.O.C. di Riabilitazione AOU Policlinico P. Giaccone
        • Kontakt:
          • Giulia Letizia Mauro
      • Roma, Włochy, 00185
        • Rekrutacyjny
        • U.O.C. Medicina Fisica Riabilitativa Azienda Policlinoc Umberto I, Università di Roma La Sapienza
        • Kontakt:
          • Valter Santilli
      • Roma, Włochy, 00189
        • Rekrutacyjny
        • UOS Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea-Roma
        • Kontakt:
          • Maria Chiara Vulpiani
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • U.O.C. Neuroriabilitazione, Dipartimento di Neuroscienze, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Policlinico Borgo Roma
        • Kontakt:
          • Nicola Smania
    • Como
      • Porlezza, Como, Włochy, 22018
        • Rekrutacyjny
        • ATS Insubria
        • Kontakt:
          • Attilio Giossi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kliniczne rozpoznanie mechanicznego (łagodnego, umiarkowanego procesu zwyrodnieniowego dysku i wyrostka) LBP od co najmniej 3 miesięcy, ale nie więcej niż 6 miesięcy, potwierdzone (dzięki analizie instrumentalnej uzyskanej w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  2. Umiarkowany do ciężkiego Przewlekły LBP, definiowany jako wynik ≥4 i ≤8 w skali NRS-11
  3. Wiek większy lub równy 40 lat i mniejszy lub równy 70 lat
  4. Pacjent zdolny do prowadzenia dzienniczka podczas badania
  5. Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 30 kg/m2
  6. Przerwanie jakiejkolwiek terapii przeciwbólowej/NLPZ, opioidów, kortykosteroidów, środków zwiotczających mięśnie szkieletowe i wszelkich innych leków lub terapii niefarmakologicznej (jeśli koliduje to z oceną badania), bez zamiaru wznowienia w trakcie badania
  7. Pacjenci, którzy nie otrzymywali leków przeciwdepresyjnych i/lub benzodiazepin przez co najmniej 60 dni
  8. Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć język i treść materiału badawczego, zrozumieć wymagania dotyczące wizyt kontrolnych, jest chętny do udzielania informacji podczas zaplanowanych ocen oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania
  9. Pacjent przeszedł proces świadomej zgody i podpisał zatwierdzony formularz zgody
  10. W przypadku kobiet pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania; lub kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie, co udokumentowano w historii medycznej przez co najmniej jeden rok. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą: złożona antykoncepcja hormonalna (zawierająca estrogen i progestagen) związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna); antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, do wstrzykiwania, do implantacji); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS); obustronna niedrożność jajowodów; partner po wazektomii; abstynencja seksualna*

  11. Pacjenci, którzy w przeszłości nie stosowali Tricortin 1000 w leczeniu LBP lub innych stanów patologicznych.

    • Uwaga: Zgodnie z paragrafem 4.1 „Metody kontroli urodzeń, które można uznać za wysoce skuteczne” CTFG/Zalecenia dotyczące antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych

Wyjściowe kryteria włączenia:

  1. LBP z wynikiem > 5 i ≤ 8 w NRS-11 (odstawienie leku z wyjątkiem paracetamolu, badany lek ratunkowy)
  2. Pacjent zaprzestał stosowania wszystkich leków przeciwbólowych/NLPZ, opioidów, kortykosteroidów, środków zwiotczających mięśnie szkieletowe i wszelkich innych leków lub terapii niefarmakologicznej (jeśli mogłoby to zakłócić ocenę badania) w V1 i zgadza się nie wznawiać ich w trakcie badania (z wyjątkiem paracetamol, badanie leków ratunkowych).
  3. Pacjent spełnił wymagania dotyczące leków doraźnych (nie więcej niż 4 tabletki – 2 gramy – paracetamolu dziennie do 4 dni w tygodniu) i nie przyjmował paracetamolu w ciągu 24 godzin przed wizytą wyjściową
  4. Pacjent nadal spełnia wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia z badania przesiewowego podczas wizyty początkowej, z wyjątkiem kryterium włączenia 2 do badania przesiewowego, które zostało zastąpione przez podstawowe kryterium włączenia 1

Kryteria wyłączenia:

Związane z pacjentami

  1. Pacjenci cierpiący na przewlekły niespecyficzny LBP
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  4. Pacjenci, którzy nie mogą zaangażować się w cały czas trwania badania
  5. Pacjenci z bólem pleców pochodzenia mechanicznego (z wyjątkiem łagodnego, umiarkowanego procesu zwyrodnieniowego dysku i wyrostka) niezwiązanego z kręgosłupem lub bólu pleców związanego z inną specyficzną przyczyną kręgosłupa
  6. Pacjenci z pierwotną chorobą kości, rakiem, infekcją
  7. Inne stany mogące zakłócić interpretację badania, takie jak: nadgarstka, reumatoidalne zapalenie stawów, ciężkie choroby żylne, choroby tętnic obwodowych, przemijający napad niedokrwienny, udar, obecne objawy choroby wieńcowej
  8. Historia nadużywania narkotyków w dowolnym momencie w przeszłości i/lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  9. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową przeszli leczenie fizjoterapeutyczne z powodu LBP lub przechodzą kurs fizjoterapii lub chiropraktyki w momencie planowanego włączenia
  10. Udział w innym badaniu naukowym
  11. Historia epilepsji

  12. Pacjenci z niestabilnym stanem psychicznym

    Czerwone flagi jako możliwe wskaźniki poważnej patologii kręgosłupa:

  13. Niewyjaśniony poważny ból w klatce piersiowej
  14. Wszelkie niedawne urazy, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo złamania
  15. Gorączka i niewyjaśniona utrata masy ciała
  16. Dysfunkcja pęcherza lub jelit
  17. Historia raka
  18. Postępujący deficyt neurologiczny
  19. Zaburzony chód, znieczulenie siodła Związane z układem mięśniowo-szkieletowym
  20. Zespoły korzeniowe o etiologii idiopatycznej, metabolicznej, toksycznej, zakaźnej, demielinizacyjnej lub nowotworowej
  21. Pacjenci z kręgozmykiem, kręgozmykiem lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
  22. Pacjenci ze skoliozą 15° lub większą
  23. Pacjenci z zapalnym zapaleniem stawów lub ciężkim procesem zwyrodnieniowym dysku i wyrostka

  24. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację kręgosłupa, w tym rizotomię i podobne, pacjenci, którzy planują lub zostali zaleceni operację kręgosłupa.

    Współistniejące stany, choroby, leki i/lub historia kliniczna

  25. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami przewlekłymi lub stanami, które mogą z dużym prawdopodobieństwem zakłócić zakończenie obserwacji badania, takimi jak wrzód trawienny, choroba wątroby, ciężka choroba wieńcowa, choroba nerek, rak, ciąża, alkoholizm, stan psychiczny lub inny istotny klinicznie stan
  26. Pacjenci z historią czynnej lub podejrzewanej owrzodzenia lub krwawienia z przełyku, żołądka, odźwiernika lub dwunastnicy w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą przesiewową
  27. Pacjenci wymagający przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych z powodu bólu
  28. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością lub nietolerancją na Tricortin 1000, NLPZ i/lub paracetamol i/lub na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze preparatu
  29. Pacjenci leczeni neuroleptykami (leki przeciwpsychotyczne)
  30. Pacjenci dotknięci neuropatią cukrzycową, stwardnieniem rozsianym lub stwardnieniem zanikowym bocznym
  31. Wszelkie przeciwwskazania do odwracania uwagi w pozycji leżącej lub manipulacji postawą boczną
  32. Wszelkie przeciwwskazania podane w ulotce dla pacjenta dotyczącej plastra leczniczego Tricortin 1000 lub soli sodowej diklofenaku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzbrój Tricortin
Tricortin 1000 drogą domięśniową
Lek: Tricortin 1000
Tricortin 1000 [ampułki 2 ml zawierające 12 mg fosfolipidów i 1 mg witaminy B12 (cyjanokobalaminy)] będą podawane domięśniowo w mięsień pośladkowy, raz dziennie (w odstępie 24 godzin), przez 15 dni, począwszy od wieczora dnia 0 (wizyta 2. ) plus diklofenak sodowy plastry lecznicze placebo będą stosowane dwa razy dziennie (w odstępie 12 godzin) przez 15 dni, począwszy od wieczora dnia 0 (wizyta 2), tj. 30 aplikacji.
Inne nazwy:
  • Trikortyna
Aktywny komparator: Ramię B Itami
Plaster leczniczy Itami Diklofenak sodowy do stosowania miejscowego
Lek: Itami
Diklofenak sodowy 140 mg plaster leczniczy (Itami®) będzie nakładany dwa razy dziennie (w odstępie 12 godzin) przez 15 dni, począwszy od wieczora Dnia 0 (wizyta 2), tj. 30 aplikacji plus Tricortin 1000 placebo (ampułki 2 ml) domięśniowo w mięsień pośladkowy, raz dziennie (w odstępie 24 godzin), przez 15 dni, począwszy od wieczora dnia 0 (wizyta 2).
Inne nazwy:
  • Diklofenak sodowy 140 mg plaster leczniczy
Komparator placebo: Ramię C Placebo
Placebo
Lek: Placebo
Tricortin 1000 placebo (ampułki 2 ml) będzie podawane domięśniowo w mięsień pośladkowy, raz dziennie (w odstępie 24 godzin), przez 15 dni, począwszy od wieczora Dnia 0 (wizyta 2), a placebo w postaci plastra sodowego z diklofenakiem będzie stosowane dwa razy dziennie ( odstępie 12 godzin) przez 15 dni, począwszy od wieczora Dnia 0 (wizyta 2), czyli 30 aplikacji.
Inne nazwy:
  • Plaster placebo i placebo Tricortin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 15 dni u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (LBP) i ostrym zaostrzeniem w momencie włączenia do badania przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: Dzień 15
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmiana wyniku NRS-11 od wartości początkowej do dnia 15. (0-10 punktów Numeryczna Skala Oceny Bólu, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza niewyobrażalny ból)
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa niepełnosprawności funkcjonalnej jako zmiana od wartości wyjściowej do 15 dni według wskaźnika Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI), wersja 2.1a
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7 i Dzień 15
Porównanie Tricortin 1000 z placebo i plastrami leczniczymi z diklofenakiem sodowym (Itami®) w poprawie sprawności funkcjonalnej. Poprawa niepełnosprawności związana z LBP będzie mierzona za pomocą Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI), wersja 2.1a, podczas wizyty wyjściowej, a następnie podczas następujących wizyt: V3-dzień 7 i V4-dzień 15.
Dzień 0, Dzień 7 i Dzień 15
Poprawa kliniczna jako zmiana od wartości początkowej do 15 dni
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7 i Dzień 15
Porównanie Tricortin 1000 z placebo i plastrem zawierającym diklofenak sodowy (Itami®) w poprawie klinicznej jako zmiana od wartości początkowej do 15 dni. Poprawa kliniczna zostanie oceniona podczas wizyty początkowej, a następnie w dniu 7. dnia V3. i dniu 15. dnia V4. za pomocą następujących parametrów: badanie zakresu ruchu, zmiany odruchów stawowych (ROT), test Lasegue'a (bierne uniesienie prostej nogi), test rozciągania kości udowej ( test Wassermana), znak Dandy'ego, nacisk punktowy Valleixa.
Dzień 0, Dzień 7 i Dzień 15
Ogólna ocena pacjenta PGA jako zmiana od wartości początkowej do 15 dni. PGA: miara jednopunktowa: Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie LBP, wybierz jedną odpowiedź określającą, jak sobie radzisz w tej chwili: 0=bardzo dobrze;1=dobrze;2=dobrze;3=słabo;4=bardzo słabo
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7 i Dzień 15
Porównanie Tricortin 1000 z placebo i plastrem zawierającym diklofenak sodowy (Itami®) w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) jako zmianę od wartości początkowej do 15 dni. PGA zostanie ocenione podczas wizyty wyjściowej, a następnie podczas następujących wizyt: V3-dzień 7 i V4-dzień 15
Dzień 0, Dzień 7 i Dzień 15
Globalne wrażenie kliniczne jako zmiana od wartości początkowej do 15 dni. CGI: 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę (ciężkość choroby) od 1 (normalna) do 7 (poważna choroba). Wynik CGI od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej). Odpowiedź na leczenie uwzględnia skuteczność i działania niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7 i Dzień 15
Porównanie Tricortin 1000 z placebo i plastrami zawierającymi diklofenak sodowy (Itami®) w ogólnym obrazie CGI wycisku klinicznego jako zmiana od wartości początkowej do 15 dni. CGI zostanie oceniony podczas wizyty wyjściowej, a następnie podczas następujących wizyt: V3-dzień 7 i V4-dzień 15
Dzień 0, Dzień 7 i Dzień 15
Zużycie leku doraźnego jako zmiana od wartości wyjściowej do 15 dni na podstawie dzienniczka pacjenta (maksymalnie 4 tabletki przez 4 dni/tydzień)
Ramy czasowe: Od dnia -14 do dnia 15
Porównanie Tricortin 1000 z placebo i plastrem zawierającym diklofenak sodowy (Itami®) pod względem zużycia leku doraźnego jako zmiany od wartości początkowej do 15 dni. Codzienne leki ratunkowe wymagane do łagodzenia bólu do 15 dnia V4 na podstawie dzienniczka pacjenta
Od dnia -14 do dnia 15
Bezpieczeństwo jako zmiana od wartości początkowej do 15 dni oceniana na podstawie badania fizykalnego (obszary ciała: głowa, uszy, oczy, nos, usta, skóra, serce, płuca, węzły chłonne, układ moczowo-płciowy, przewód pokarmowy, szkielet, układy neurologiczne, inne, określić)
Ramy czasowe: Od dnia -14 do dnia 15
Porównanie Tricortin 1000 z placebo i plastrami zawierającymi sól sodową diklofenaku pod względem bezpieczeństwa pacjentów jako zmiany od wartości początkowej do 15 dni.
Od dnia -14 do dnia 15
Bezpieczeństwo jako zmiana od wartości początkowej do 15 dni oceniana na podstawie parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca)
Ramy czasowe: Od dnia -14 do dnia 15
Porównanie Tricortin 1000 z placebo i plastrami zawierającymi sól sodową diklofenaku pod względem bezpieczeństwa pacjentów jako zmiany od wartości początkowej do 15 dni.
Od dnia -14 do dnia 15
Bezpieczeństwo jako zmiana od wartości początkowej do 15 dni oceniane przez śledzenie liczby wycofań pacjentów i ich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia -14 do dnia 15
Porównanie Tricortin 1000 z placebo i plastrami zawierającymi sól sodową diklofenaku pod względem bezpieczeństwa pacjentów jako zmiany od wartości początkowej do 15 dni.
Od dnia -14 do dnia 15
Poprawa w łagodzeniu bólu jako zmiana od wartości początkowej do 15 dni u pacjentów z przewlekłym LBP i ostrym zaostrzeniem w momencie włączenia do badania, przy użyciu Numerycznej Skali Oceny bólu
Ramy czasowe: Dzień 15
Porównanie Tricortin 1000 i plastra leczniczego zawierającego diklofenak sodowy (Itami®) pod względem poprawy w łagodzeniu bólu po zmianie wartości początkowej na 15 dni u pacjentów z LBP. (0-10 punktów w Numerycznej Skali Oceny Bólu, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza niewyobrażalny ból)
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EQ06.17.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tricortin 1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj