Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Tricortin 1000 hos patienter ramt af kroniske lænderygsmerter

26. oktober 2023 opdateret af: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Et dobbeltblindt, dobbelt dummy, multicenter, randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​Tricortin 1000 hos patienter ramt af kroniske lænderygsmerter

PAES, dobbeltblind, dobbelt dummy, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse for at demonstrere Tricortin 1000's overlegenhed i forhold til placebo med hensyn til forbedring af smertelindring som ændring fra baseline til 15 dage hos patienter med kroniske lænderygsmerter (LBP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et PAES, dobbeltblindt, dobbelt dummy, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk studie, som vil bestå af en screeningsfase (besøg 1) på op til 14 dage og en opfølgningsfase på op til 15 dage.

I alt 300 patienter af begge køn i alderen mellem 40 og 70 år med diagnosen kronisk mekanisk (mild, moderat degenerativ proces af diskus og facet) LBP i mindst 3 måneder, men ikke mere end 6 måneder, vil blive randomiseret.

Der skelnes mellem to stratifikationsgrupper: den første gruppe vil bestå af patienter med kronisk mekanisk LBP på grund af mild, moderat degenerativ proces af diskus og facet fra 40 til

Alle patienter skal have diagnosen kronisk LBP med klinisk og billeddiagnostisk bekræftelse af mekanisk (mild, moderat degenerativ proces af disk og facet).

Baselinevurderinger omfatter: smertevurdering og funktionsnedsættelse, kliniske parametre, patient global vurdering (PGA), klinisk globalt indtryk (CGI) og forbrug af redningsmedicin.

Kvalificerede patienter vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende tre behandlingsarme:

  1. Tricortin 1000 ad intramuskulær vej (arm A)
  2. Diclofenacnatrium medicineret plaster ved topisk påføring (arm B)
  3. Placebo (arm C) I arm A og B vil Tricortin 1000 og Diclofenac natrium-medicineret plaster blive administreret sammen med den alternative placebo, mens patienter i placebo-armen (arm C) vil blive behandlet med både intramuskulært og lokalt påført placebo.

Patienterne vil være i undersøgelsen i cirka 30 dages forsøgsvarighed med en behandlingsperiode på 15 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Alzate Brianza, Italien, 22040
        • Rekruttering
        • ATS Insubria
        • Kontakt:
          • Paolo Tornari
      • Bari, Italien, 70125
        • Rekruttering
        • UOC Medicina Fisica e Riabilitazione - Unità Spinale Unipolare, Azienda OU "Consorziale Policlinico" Bari
        • Kontakt:
          • Marisa Megna
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • Servizio di Medicina Fisica e Riabilitativa, AOU Policlinico-P.O.G. Rodolico
        • Kontakt:
          • Michele Vecchio
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • U.O. Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda ospedaliera Mater Domini
        • Kontakt:
          • Antonio Ammendolia
      • Como, Italien, 22100
        • Rekruttering
        • ATS Insubria
        • Kontakt:
          • Maurizio Mancuso
      • Erba, Italien, 22036
        • Rekruttering
        • ATS Insubria
        • Kontakt:
          • Alberto Rigamonti
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • SODC-Riabilitazione Azienda ospedaliero-Universitaria Careggi- Ospedale Careggi
        • Kontakt:
          • Giuseppe Falcone
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • U.O.C. di Riabilitazione Ortopedica, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Kontakt:
          • Stefano Masiero
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • U.O.C. di Riabilitazione AOU Policlinico P. Giaccone
        • Kontakt:
          • Giulia Letizia Mauro
      • Roma, Italien, 00185
        • Rekruttering
        • U.O.C. Medicina Fisica Riabilitativa Azienda Policlinoc Umberto I, Università di Roma La Sapienza
        • Kontakt:
          • Valter Santilli
      • Roma, Italien, 00189
        • Rekruttering
        • UOS Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea-Roma
        • Kontakt:
          • Maria Chiara Vulpiani
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • U.O.C. Neuroriabilitazione, Dipartimento di Neuroscienze, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Policlinico Borgo Roma
        • Kontakt:
          • Nicola Smania
    • Como
      • Porlezza, Como, Italien, 22018
        • Rekruttering
        • ATS Insubria
        • Kontakt:
          • Attilio Giossi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af mekanisk (mild, moderat degenerativ proces af diskus og facet) LBP, i mindst 3 måneder, men ikke mere end 6 måneder, bekræftet (takket være instrumentel analyse opnået inden for 6 måneder før screeningsbesøget) ved CT eller MR
  2. En moderat til svær kronisk LBP, defineret som en score ≥4 og ≤8 vurderet på NRS-11
  3. Alder større end eller lig med 40 og under eller lig med 70 år
  4. Patient i stand til at føre en dagbog under undersøgelsen
  5. Patient med et Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2
  6. Seponering af enhver smertestillende/NSAID-behandling, opioider, kortikosteroider, skeletmuskelafslappende midler og enhver anden medicin eller ikke-farmakologisk behandling (hvis det ville forstyrre undersøgelsens vurderinger), uden hensigt om at genoptage under undersøgelsen
  7. Patienter, der ikke fik antidepressiv medicin og/eller benzodiazepiner i mindst 60 dage
  8. Patienten kan læse og forstå sproget og indholdet af studiematerialet, forstå kravene til opfølgende besøg, er villig til at give information ved de planlagte evalueringer og er villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene
  9. Patienten har gennemgået processen med informeret samtykke og har underskrevet en godkendt samtykkeerklæring
  10. Hvis kvinden er kvinde, skal patienten have en negativ uringraviditetstest og bruge en yderst effektiv præventionsform i mindst en måned før screening og under hele undersøgelsen; eller kvinder skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale som dokumenteret i sygehistorien i mindst et år. Meget effektive præventionsmetoder omfatter: kombineret hormonel prævention (indeholdende østrogen og gestagen) forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal); hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar); intrauterin enhed (IUD); intrauterint hormonfrigørende system (IUS); bilateral tubal okklusion; vasektomiseret partner; seksuel afholdenhed*

  11. Patienter, der ikke tidligere har brugt Tricortin 1000 til at behandle LBP eller andre patologiske tilstande.

    • Bemærk: I henhold til afsnit 4.1 "Fødselskontrolmetoder, der kan anses for at være yderst effektive" i CTFG/anbefalinger relateret til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg

Baseline-inkluderingskriterier:

  1. LBP med score > 5 og ≤ 8 i NRS-11 (fri medicin undtagen paracetamol, undersøgelses redningsmedicin)
  2. Patienten har ophørt med at bruge alle analgetika/NSAID'er, opioider, kortikosteroider, skeletmuskelafslappende midler og enhver anden medicin eller ikke-farmakologisk behandling (hvis det ville forstyrre undersøgelsesvurderingerne) ved V1 og accepterer ikke at genoptage dem under undersøgelsen (undtagen f.eks. paracetamol, studieredningsmedicin).
  3. Patienten har overholdt kravene til redningsmedicin (ikke mere end 4 tabletter - 2 gram - paracetamol om dagen op til 4 dage om ugen) og ingen paracetamolindtagelse i 24 timer før baseline besøg
  4. Patienten opfylder fortsat alle screenings inklusions-/eksklusionskriterier ved baseline-besøget, med undtagelse af screening-inklusionskriterium 2, som erstattes af baseline-inklusionskriterium 1

Ekskluderingskriterier:

Relateret til patienter

  1. Patienter, der lider af kronisk uspecifik LBP
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer
  3. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  4. Patienter, der ikke kan forpligte sig til hele undersøgelsens varighed
  5. Patienter med rygsmerter henvist af en mekanisk årsag (bortset fra mild, moderat degenerativ proces af diskus og facet) ikke-spinal kilde eller rygsmerter forbundet med en anden specifik spinal årsag
  6. Patienter, der har en primær knoglesygdom, kræft, infektion
  7. Andre tilstande, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen, såsom karpal, leddegigt, alvorlige venøse sygdomme, perifere arterielle sygdomme, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, aktuelle symptomer på koronararteriesygdom
  8. Historie om narkotikamisbrug på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden og/eller stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
  9. Patienter, der har haft en tidligere behandling med fysioterapi for LBP inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget eller er i gang med et forløb med fysioterapi eller kiropraktisk behandling på tidspunktet for planlagt tilmelding
  10. Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
  11. Epilepsis historie

  12. Patienter, der har en ustabil psykiatrisk tilstand

    Røde flag som mulige indikatorer for alvorlig spinal patologi:

  13. Uforklarlige alvorlige thoraxsmerter
  14. Ethvert nyligt traume, som kan øge muligheden for et brud
  15. Feber og uforklarligt vægttab
  16. Dysfunktion af blære eller tarm
  17. Karcinoms historie
  18. Progressivt neurologisk underskud
  19. Forstyrret gang, sadelbedøvelse Muskuloskeletal relateret
  20. Radikulære syndromer af idiopatisk, metabolisk, toksisk, infektiøs, demyeliniserende eller neoplastisk ætiologi
  21. Patienter med spondylolistese, spondylolyse eller ankyloserende spondylitis.
  22. Patienter med skoliose på 15° eller mere
  23. Patienter med inflammatorisk arthritis eller svær degenerativ proces af disk og facet

  24. Patienter, der tidligere har fået foretaget en rygsøjleoperation, herunder rhizotomi, som patienter, der planlægger eller er blevet rådet til at få en rygsøjleoperation.

    Samtidige tilstande, sygdomme, medicin og/eller klinisk historie

  25. Patienter med en eller flere samtidige kroniske sygdomme eller tilstande, der kan disponere dem for en høj sandsynlighed for at forstyrre afslutningen af ​​opfølgningen af ​​undersøgelsen, såsom mavesår, leversygdom, alvorlig koronarsygdom, nyresygdom, kræft, graviditet, alkoholisme, mental tilstand eller anden klinisk signifikant tilstand
  26. Patienter med anamnese med aktiv eller mistænkt esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal ulceration eller blødning inden for de sidste 12 uger før screeningsbesøget
  27. Patienter, der kræver kronisk brug af analgesi mod smerter
  28. Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed eller intolerance over for Tricortin 1000, NSAID'er og/eller paracetamol og/eller over for aktive eller inaktive hjælpestoffer i formuleringen
  29. Patienter i behandling med neuroleptika (antipsykotika)
  30. Patienter ramt af diabetisk neuropati, multipel sklerose eller amyotrofisk lateral sklerose
  31. Eventuelle kontraindikationer for enten tilbøjelig distraktion eller sidestillingsmanipulation
  32. Eventuelle kontraindikationer som rapporteret i indlægssedlen til Tricortin 1000 eller Diclofenacnatrium-medicineret plaster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A Tricortin
Tricortin 1000 intramuskulært
Medicin: Tricortin 1000
Tricortin 1000 [2 ml ampuller indeholdende 12 mg fosfolipider og 1 mg vitamin B12 (Cyanocobalamin)] vil blive indgivet intramuskulært på gluteus én gang dagligt (24 timers mellemrum) i 15 dage fra aftenen dag 0 (besøg 2) ) plus Diclofenacnatrium-medicineret gipsplacebo vil blive påført to gange dagligt (12 timers mellemrum) i 15 dage fra aftenen på dag 0 (besøg 2), dvs. 30 påføringer.
Andre navne:
  • Tricortin
Aktiv komparator: Arm B Itami
Itami Diclofenac natrium medicinsk gips ved topisk påføring
Medicin: Itami
Diclofenacnatrium 140 mg medicinsk plaster (Itami®) vil blive påført to gange dagligt (12 timers mellemrum) i 15 dage fra aftenen på dag 0 (besøg 2), dvs. 30 påføringer plus Tricortin 1000 placebo (2 mL ampuller) vil blive administreret intramuskulært på gluteus, én gang dagligt (24 timers mellemrum), i 15 dage fra aftenen på dag 0 (besøg 2).
Andre navne:
  • Diclofenacnatrium 140 mg medicinsk gips
Placebo komparator: Arm C Placebo
Placebo
Medicin: Placebo
Tricortin 1000 placebo (2 ml ampuller) vil blive indgivet intramuskulært på gluteus en gang dagligt (24 timers mellemrum) i 15 dage fra aftenen på dag 0 (besøg 2) plus diclofenac natrium medicineret gips placebo vil blive påført to gange dagligt ( 12 timers mellemrum) i 15 dage fra aftenen på dag 0 (besøg 2), dvs. 30 ansøgninger.
Andre navne:
  • Placebo gips og Tricortin placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 15 dage hos patienter med kronisk lænderygsmerter (LBP) og akut eksacerbation ved start af undersøgelsen ved hjælp af Numerical Rating Scale for smerte
Tidsramme: Dag 15
Det primære effektmål vil være ændringen fra baseline til dag 15 i NRS-11-score.(0-10) point Numerisk vurderingsskala for smerte, hvor score 0 svarer til ingen smerte og score 10 svarer til ufattelig smerte)
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel invaliditetsforbedring som ændring fra baseline til 15 dage gennem Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI), version 2.1a
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 15
At sammenligne Tricortin 1000 med placebo og diclofenac-natrium-medicineret plaster (Itami®) til forbedring af funktionsnedsættelse. LBP-relateret handicapforbedring vil blive målt gennem Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI), version 2.1a, ved baseline besøg og derefter i følgende besøg: V3-Dag 7 og V4-Dag 15.
Dag 0, dag 7 og dag 15
Klinisk forbedring som ændring fra baseline til 15 dage
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 15
At sammenligne Tricortin 1000 med placebo og diclofenacnatrium-medicineret plaster (Itami®) i klinisk forbedring som ændring fra baseline til 15 dage. Klinisk forbedring vil blive evalueret ved baseline besøg og derefter på V3-Dag 7 og V4-Dag 15 gennem følgende parametre: Range of Motion-test, ledrefleksændringer (ROT), Lasegues test (passiv lige benløft), femoral stretch test ( Wasserman test), Dandys tegn, Valleixs pointtryk.
Dag 0, dag 7 og dag 15
Patient global vurdering PGA som ændring fra baseline til 15 dage. PGA:mål med et enkelt element: I betragtning af alle de måder, hvorpå din LBP påvirker dig, skal du vælge et svar for, hvordan du klarer dig i øjeblikket:0=meget godt;1=godt;2=rimeligt;3=dårligt;4=meget dårligt
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 15
At sammenligne Tricortin 1000 med placebo og diclofenacnatrium-medicineret plaster (Itami®) i patientens globale vurdering (PGA) som ændring fra baseline til 15 dage. PGA vil blive evalueret ved baseline besøg og derefter ved følgende besøg: V3-Dag 7 og V4-Dag 15
Dag 0, dag 7 og dag 15
Klinisk globalt indtryk som ændring fra baseline til 15 dage. CGI: 7-punkts skala kliniker-vurderet (sygdommens sværhedsgrad) fra 1 (normal) til 7 (alvorligt syg). CGI-score fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget dårligere). Behandlingsrespons overvejer effekt og AE'er
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 15
At sammenligne Tricortin 1000 med placebo og diclofenacnatrium-medicineret plaster (Itami®) i klinisk globalt indtryk CGI som ændring fra baseline til 15 dage. CGI vil blive evalueret ved baseline besøg og derefter ved følgende besøg: V3-Dag 7 og V4-Dag 15
Dag 0, dag 7 og dag 15
Indtagelse af redningsmedicin som ændring fra baseline til 15 dage ved hjælp af en patientdagbog (maks. 4 tabletter i 4 dage/uge)
Tidsramme: Fra dag -14 til dag 15
At sammenligne Tricortin 1000 med placebo og diclofenacnatrium-medicineret plaster (Itami®) i forbrug af redningsmedicin som ændring fra baseline til 15 dage. Daglig redningsmedicin påkrævet til smertelindring op til V4-Dag 15 ved hjælp af en patientdagbog
Fra dag -14 til dag 15
Sikkerhed som ændring fra baseline til 15 dage vurderet ved fysisk undersøgelse (kropsområder: hoved; ører; øjne; næse; mund; hud; hjerte; lunge; lymfeknuder; genitourinært; gastrointestinale; skelet; neurologiske systemer; andet, specificer)
Tidsramme: Fra dag -14 til dag 15
At sammenligne Tricortin 1000 med placebo og diclofenacnatrium-medicineret plaster i patientsikkerhed som ændring fra baseline til 15 dage.
Fra dag -14 til dag 15
Sikkerhed som ændring fra baseline til 15 dage vurderet ud fra vitale tegn (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens)
Tidsramme: Fra dag -14 til dag 15
At sammenligne Tricortin 1000 med placebo og diclofenacnatrium-medicineret plaster i patientsikkerhed som ændring fra baseline til 15 dage.
Fra dag -14 til dag 15
Sikkerhed som ændring fra baseline til 15 dage evalueret ved at spore antallet af patientabstinenser og deres bivirkninger
Tidsramme: Fra dag -14 til dag 15
At sammenligne Tricortin 1000 med placebo og diclofenacnatrium-medicineret plaster i patientsikkerhed som ændring fra baseline til 15 dage.
Fra dag -14 til dag 15
Forbedring af smertelindring som ændring fra baseline til 15 dage hos patienter med kronisk LBP og akut eksacerbation ved studiestart, ved hjælp af Numerical Rating Scale for smerte
Tidsramme: Dag 15
At sammenligne Tricortin 1000 og diclofenacnatrium-medicineret plaster (Itami®) i forbedring af smertelindring som ændring fra baseline til 15 dage hos patienter med LBP. (0-10 point Numerisk vurderingsskala for smerte, hvor score 0 svarer til ingen smerte og score 10 svarer til ufattelig smerte)
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Efterforskere

  • Studieleder: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EQ06.17.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tricortin 1000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner