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Wirksamkeit von Tricortin 1000 bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte klinische Studie mit Doppel-Dummy zur Bewertung der Wirksamkeit von Tricortin 1000 bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

PAES, doppelblinde, doppelte Dummy-, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Nachweis der Überlegenheit von Tricortin 1000 gegenüber Placebo bei der Verbesserung der Schmerzlinderung als Änderung vom Ausgangswert auf 15 Tage bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen (LBP).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine PAES, doppelblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Doppel-Dummy-Studie, die aus einer Screening-Phase (Besuch 1) von bis zu 14 Tagen und einer Nachbeobachtungsphase von bis zu 15 Tagen besteht.

Insgesamt 300 Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 70 Jahren mit der Diagnose eines chronischen mechanischen LBP (leichter, mäßiger degenerativer Prozess der Bandscheibe und Facette) für mindestens 3 Monate, aber nicht mehr als 6 Monate, werden randomisiert.

Es werden zwei Stratifizierungsgruppen unterschieden: Die erste Gruppe besteht aus Patienten mit chronischem mechanischem LBP aufgrund eines leichten, mittelschweren degenerativen Prozesses der Bandscheibe und Facette von 40 bis

Alle Patienten müssen eine Diagnose von chronischem LBP mit klinischer und bildgebender Bestätigung des mechanischen (leichter, mäßiger degenerativer Prozess von Bandscheibe und Facette) haben.

Baseline-Beurteilungen umfassen: Schmerzbeurteilung und funktionelle Behinderung, klinische Parameter, Patienten-Gesamtbeurteilung (PGA), klinischer Gesamteindruck (CGI) und Verbrauch von Notfallmedikation.

Geeignete Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden drei Behandlungsarme zugewiesen:

  1. Tricortin 1000 intramuskulär (Arm A)
  2. Diclofenac-natriumhaltiges Pflaster zur topischen Anwendung (Arm B)
  3. Placebo (Arm C) In Arm A und B werden Tricortin 1000 und Diclofenac-Natrium wirkstoffhaltiges Pflaster zusammen mit dem alternativen Placebo verabreicht, während Patienten im Placebo-Arm (Arm C) sowohl mit intramuskulärem als auch lokal appliziertem Placebo behandelt werden.

Die Patienten werden für etwa 30 Tage der Studiendauer mit einer Behandlungsdauer von 15 Tagen an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Alzate Brianza, Italien, 22040
        • Rekrutierung
        • ATS Insubria
        • Kontakt:
          • Paolo Tornari
      • Bari, Italien, 70125
        • Rekrutierung
        • UOC Medicina Fisica e Riabilitazione - Unità Spinale Unipolare, Azienda OU "Consorziale Policlinico" Bari
        • Kontakt:
          • Marisa Megna
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • Servizio di Medicina Fisica e Riabilitativa, AOU Policlinico-P.O.G. Rodolico
        • Kontakt:
          • Michele Vecchio
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • U.O. Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda ospedaliera Mater Domini
        • Kontakt:
          • Antonio Ammendolia
      • Como, Italien, 22100
        • Rekrutierung
        • ATS Insubria
        • Kontakt:
          • Maurizio Mancuso
      • Erba, Italien, 22036
        • Rekrutierung
        • ATS Insubria
        • Kontakt:
          • Alberto Rigamonti
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • SODC-Riabilitazione Azienda ospedaliero-Universitaria Careggi- Ospedale Careggi
        • Kontakt:
          • Giuseppe Falcone
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • U.O.C. di Riabilitazione Ortopedica, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Kontakt:
          • Stefano Masiero
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • U.O.C. di Riabilitazione AOU Policlinico P. Giaccone
        • Kontakt:
          • Giulia Letizia Mauro
      • Roma, Italien, 00185
        • Rekrutierung
        • U.O.C. Medicina Fisica Riabilitativa Azienda Policlinoc Umberto I, Università di Roma La Sapienza
        • Kontakt:
          • Valter Santilli
      • Roma, Italien, 00189
        • Rekrutierung
        • UOS Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea-Roma
        • Kontakt:
          • Maria Chiara Vulpiani
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • U.O.C. Neuroriabilitazione, Dipartimento di Neuroscienze, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Policlinico Borgo Roma
        • Kontakt:
          • Nicola Smania
    • Como
      • Porlezza, Como, Italien, 22018
        • Rekrutierung
        • ATS Insubria
        • Kontakt:
          • Attilio Giossi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose eines mechanischen LBP (leichter, mäßiger degenerativer Prozess der Bandscheibe und Facette) für mindestens 3 Monate, aber nicht länger als 6 Monate, bestätigt (dank einer instrumentellen Analyse, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde) durch CT oder MRT
  2. Ein mittelschwerer bis schwerer chronischer LBP, definiert als eine Punktzahl ≥4 und ≤8, bewertet auf dem NRS-11
  3. Alter größer oder gleich 40 und kleiner oder gleich 70 Jahre
  4. Der Patient ist in der Lage, während der Studie ein Tagebuch zu führen
  5. Patient mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2
  6. Absetzen jeglicher analgetischer/NSAID-Therapie, Opioide, Kortikosteroide, Skelettmuskelrelaxanzien und anderer Medikamente oder nicht-pharmakologischer Therapien (wenn dies die Studienbewertungen beeinträchtigen würde), ohne die Absicht, während der Studie wieder aufzunehmen
  7. Patienten, die mindestens 60 Tage lang keine Antidepressiva und/oder Benzodiazepine erhalten haben
  8. Der Patient ist in der Lage, die Sprache und den Inhalt des Studienmaterials zu lesen und zu verstehen, versteht die Anforderungen für Nachsorgeuntersuchungen, ist bereit, bei den geplanten Auswertungen Informationen bereitzustellen, und ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  9. Der Patient hat den Einwilligungsprozess durchlaufen und eine genehmigte Einwilligungserklärung unterzeichnet
  10. Bei Frauen muss die Patientin einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und mindestens einen Monat vor dem Screening und während der gesamten Studie eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden; oder Frauen müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein, wie in der Krankengeschichte für mindestens ein Jahr dokumentiert. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören: kombinierte hormonelle Kontrazeption (die Östrogen und Gestagen enthält), die mit der Hemmung des Eisprungs verbunden ist (oral, intravaginal, transdermal); hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar); Intrauterinpessar (IUP); intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS); bilateraler Tubenverschluss; vasektomierter Partner; sexuelle Abstinenz*

  11. Patienten, die Tricortin 1000 in der Vergangenheit nicht zur Behandlung von LBP oder anderen pathologischen Zuständen angewendet haben.

    • Hinweis: Gemäß Abschnitt 4.1 „Methoden zur Empfängnisverhütung, die als hochwirksam angesehen werden können“ der CTFG/Empfehlungen zu Verhütungs- und Schwangerschaftstests in klinischen Studien

Baseline-Einschlusskriterien:

  1. LBP mit Score > 5 und ≤ 8 im NRS-11 (ohne Medikation außer Paracetamol, Notfallmedikation in der Studie)
  2. Der Patient hat die Anwendung aller Analgetika/NSAIDs, Opioide, Kortikosteroide, Skelettmuskelrelaxanzien und anderer Medikamente oder nicht-pharmakologischer Therapien (wenn dies die Studienbewertungen beeinträchtigen würde) bei V1 eingestellt und erklärt sich damit einverstanden, sie während der Studie nicht wieder aufzunehmen (mit Ausnahme von Paracetamol, Notfallmedikation).
  3. Der Patient hat die Anforderungen für Notfallmedikation (nicht mehr als 4 Tabletten – 2 Gramm – Paracetamol pro Tag bis zu 4 Tage pro Woche) und keine Paracetamol-Einnahme in den 24 Stunden vor dem Basisbesuch erfüllt
  4. Der Patient erfüllt weiterhin alle Screening-Einschluss-/Ausschlusskriterien beim Baseline-Besuch, mit Ausnahme von Screening-Einschlusskriterium 2, das durch Baseline-Einschlusskriterium 1 ersetzt wird

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf Patienten

  1. Patienten, die an chronischem unspezifischem LBP leiden
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  3. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Patienten, die sich nicht für die gesamte Dauer der Studie verpflichten können
  5. Patienten mit Rückenschmerzen, die auf eine mechanische Ursache (mit Ausnahme eines leichten, mittelschweren degenerativen Prozesses der Bandscheibe und Facette) zurückzuführen sind, die nicht auf die Wirbelsäule zurückzuführen ist, oder Rückenschmerzen, die mit einer anderen spezifischen Wirbelsäulenursache verbunden sind
  6. Patienten mit einer primären Knochenerkrankung, Krebs, Infektion
  7. Andere Zustände, die die Interpretation der Studie verfälschen können, wie Handwurzel, rheumatoide Arthritis, schwere Venenerkrankungen, periphere arterielle Erkrankungen, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, aktuelle Symptome einer koronaren Herzkrankheit
  8. Geschichte des Drogenmissbrauchs zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit und/oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch im vergangenen Jahr
  9. Patienten, die in den letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine vorherige Behandlung mit Physiotherapie für LBP erhalten haben oder sich zum Zeitpunkt der geplanten Einschreibung in einer Physiotherapie- oder Chiropraktik-Behandlung befinden
  10. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  11. Geschichte der Epilepsie

  12. Patienten mit einem instabilen psychiatrischen Zustand

    Warnzeichen als mögliche Indikatoren für eine schwere Wirbelsäulenpathologie:

  13. Unerklärliche schwere Brustschmerzen
  14. Jedwedes kürzliche Trauma, das die Möglichkeit einer Fraktur erhöhen kann
  15. Fieber und unerklärlicher Gewichtsverlust
  16. Blasen- oder Darmfunktionsstörungen
  17. Geschichte des Karzinoms
  18. Progressives neurologisches Defizit
  19. Gestörter Gang, Sattelanästhesie Muskel-Skelett-bezogen
  20. Radikuläre Syndrome idiopathischer, metabolischer, toxischer, infektiöser, demyelinisierender oder neoplastischer Ätiologie
  21. Patienten mit Spondylolisthese, Spondylolyse oder ankylosierender Spondylitis.
  22. Patienten mit einer Skoliose von 15° oder mehr
  23. Patienten mit entzündlicher Arthritis oder schwerem degenerativem Prozess der Bandscheibe und Facette

  24. Patienten, die sich zuvor einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben, einschließlich Rhizotomie usw., Patienten, die eine Wirbelsäulenoperation planen oder denen eine solche empfohlen wurde.

    Begleiterkrankungen, Krankheiten, Medikamente und/oder Krankengeschichte

  25. Patienten mit begleitenden chronischen Krankheiten oder Zuständen, die sie mit hoher Wahrscheinlichkeit dazu prädisponieren, den Abschluss der Nachbeobachtung der Studie zu beeinträchtigen, wie z. B. Magengeschwür, Lebererkrankung, schwere Koronarerkrankung, Nierenerkrankung, Krebs, Schwangerschaft, Alkoholismus, Geisteszustand oder andere klinisch signifikante Zustände
  26. Patienten mit aktiver oder vermuteter Ulzeration oder Blutung der Speiseröhre, des Magens, des Pyloruskanals oder des Zwölffingerdarms in den letzten 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
  27. Patienten, die eine chronische Anwendung von Analgetika gegen Schmerzen benötigen
  28. Patienten mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Tricortin 1000, NSAIDs und/oder Paracetamol und/oder aktiven oder inaktiven Hilfsstoffen der Formulierung
  29. Patienten in Behandlung mit Neuroleptika (Antipsychotika)
  30. Patienten mit diabetischer Neuropathie, Multipler Sklerose oder Amyotropher Lateralsklerose
  31. Irgendwelche Kontraindikationen für Ablenkung in Bauchlage oder Manipulation der Seitenhaltung
  32. Alle Kontraindikationen, die in der Packungsbeilage von Tricortin 1000 oder Diclofenac-Natrium-Wirkstoffpflaster angegeben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewaffnen Sie einen Tricortin
Tricortin 1000 auf intramuskulärem Weg
Arzneimittel: Tricortin 1000
Tricortin 1000 [2-ml-Ampullen mit 12 mg Phospholipiden und 1 mg Vitamin B12 (Cyanocobalamin)] wird einmal täglich (im Abstand von 24 Stunden) für 15 Tage ab dem Abend von Tag 0 (Besuch 2 ) plus mit Diclofenac-Natrium wirkstoffhaltiges Pflaster-Placebo wird zweimal täglich (im Abstand von 12 Stunden) für 15 Tage ab dem Abend von Tag 0 (Besuch 2) aufgetragen, d. h. 30 Anwendungen.
Andere Namen:
  • Tricortin
Aktiver Komparator: Arm B Itami
Itami Diclofenac-Natrium wirkstoffhaltiges Pflaster zur topischen Anwendung
Arzneimittel: Itami
Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster (Itami®) wird ab dem Abend von Tag 0 (Besuch 2) 15 Tage lang zweimal täglich (im Abstand von 12 Stunden) aufgetragen, d. h. es werden 30 Anwendungen plus Tricortin 1000 Placebo (2-ml-Ampullen) verabreicht intramuskulär auf den Gesäßmuskel, einmal täglich (im Abstand von 24 Stunden), für 15 Tage ab dem Abend von Tag 0 (Besuch 2).
Andere Namen:
  • Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Placebo-Komparator: Arm C Placebo
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tricortin 1000 Placebo (2-ml-Ampullen) wird einmal täglich (im Abstand von 24 Stunden) für 15 Tage ab dem Abend von Tag 0 (Besuch 2) intramuskulär auf den Gesäßmuskel verabreicht, plus Diclofenac-Natrium wirkstoffhaltiges Pflaster Placebo wird zweimal täglich aufgetragen ( 12 Stunden Abstand) für 15 Tage ab dem Abend von Tag 0 (Besuch 2), d. h. 30 Anwendungen.
Andere Namen:
  • Placebo-Pflaster und Tricortin-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf 15 Tage bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (LBP) und akuter Exazerbation bei Studienbeginn unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Tag 15
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Veränderung des NRS-11-Scores vom Ausgangswert bis zum 15. Tag sein (0-10). Punkte (Numerische Bewertungsskala für Schmerzen, wobei der Wert 0 „kein Schmerz“ und der Wert 10 „unvorstellbarer Schmerz“ bedeutet)
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der funktionellen Behinderung als Änderung vom Ausgangswert auf 15 Tage durch den Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI), Version 2.1a
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 15
Vergleich von Tricortin 1000 mit Placebo und mit Diclofenac-Natrium wirkstoffhaltigem Pflaster (Itami®) bei der Verbesserung der funktionellen Behinderung. Die LBP-bedingte Verbesserung der Behinderung wird anhand des Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI), Version 2.1a, beim Basisbesuch und dann bei den folgenden Besuchen gemessen: V3 – Tag 7 und V4 – Tag 15.
Tag 0, Tag 7 und Tag 15
Klinische Verbesserung als Veränderung vom Ausgangswert bis zu 15 Tagen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 15
Vergleich von Tricortin 1000 mit Placebo und mit Diclofenac-Natrium wirkstoffhaltigem Pflaster (Itami®) in Bezug auf die klinische Verbesserung als Veränderung vom Ausgangswert bis zu 15 Tagen. Die klinische Verbesserung wird beim Baseline-Besuch und dann am V3-Tag 7 und V4-Tag 15 anhand der folgenden Parameter bewertet: Bewegungsumfangstest, Gelenkreflexveränderungen (ROT), Lasegue-Test (passives Anheben des geraden Beins), Femurdehnungstest ( Wasserman-Test), Dandy-Zeichen, Valleix-Punktdruck.
Tag 0, Tag 7 und Tag 15
Globale Patientenbeurteilung PGA als Veränderung vom Ausgangswert bis zu 15 Tagen. PGA: Single-Item Measure: Wählen Sie unter Berücksichtigung aller Auswirkungen Ihres LBP eine Antwort aus, wie es Ihnen im Moment geht: 0 = sehr gut; 1 = gut; 2 = ausreichend; 3 = schlecht; 4 = sehr schlecht
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 15
Vergleich von Tricortin 1000 mit Placebo und mit Diclofenac-Natrium wirkstoffhaltigem Pflaster (Itami®) in der globalen Patientenbeurteilung (PGA) als Veränderung vom Ausgangswert bis zu 15 Tagen. PGA wird beim Baseline-Besuch und dann bei den folgenden Besuchen bewertet: V3 – Tag 7 und V4 – Tag 15
Tag 0, Tag 7 und Tag 15
Klinischer Gesamteindruck als Veränderung vom Ausgangswert zu 15 Tagen. CGI: 7-Punkte-Skala, vom Kliniker bewertet (Schwere der Erkrankung) von 1 (normal) bis 7 (schwer krank). CGI-Score von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 15
Vergleich von Tricortin 1000 mit Placebo und mit Diclofenac-Natrium wirkstoffhaltigem Pflaster (Itami®) im klinischen Gesamteindruck CGI als Veränderung vom Ausgangswert bis zu 15 Tagen. CGI wird beim Baseline-Besuch und dann bei den folgenden Besuchen bewertet: V3 – Tag 7 und V4 – Tag 15
Tag 0, Tag 7 und Tag 15
Verbrauch von Notfallmedikation als Umstellung von Baseline auf 15 Tage anhand eines Patiententagebuchs (maximal 4 Tabletten an 4 Tagen/Woche)
Zeitfenster: Von Tag -14 bis Tag 15
Vergleich von Tricortin 1000 mit Placebo und mit Diclofenac-Natrium wirkstoffhaltigem Pflaster (Itami®) beim Verbrauch von Notfallmedikation als Änderung vom Ausgangswert auf 15 Tage. Tägliche Bedarfsmedikation zur Schmerzlinderung bis V4-Tag 15 anhand eines Patiententagebuchs
Von Tag -14 bis Tag 15
Sicherheit als Veränderung vom Ausgangswert zu 15 Tagen, bewertet durch körperliche Untersuchung (Körperbereiche: Kopf; Ohren; Augen; Nase; Mund; Haut; Herz; Lunge; Lymphknoten;
Zeitfenster: Von Tag -14 bis Tag 15
Vergleich von Tricortin 1000 mit Placebo und mit Diclofenac-Natrium wirkstoffhaltigem Pflaster in Bezug auf die Patientensicherheit als Änderung vom Ausgangswert auf 15 Tage.
Von Tag -14 bis Tag 15
Sicherheit als Veränderung vom Ausgangswert zu 15 Tagen, bewertet anhand von Vitalparametern (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz)
Zeitfenster: Von Tag -14 bis Tag 15
Vergleich von Tricortin 1000 mit Placebo und mit Diclofenac-Natrium wirkstoffhaltigem Pflaster in Bezug auf die Patientensicherheit als Änderung vom Ausgangswert auf 15 Tage.
Von Tag -14 bis Tag 15
Sicherheit als Veränderung vom Ausgangswert bis zu 15 Tagen, bewertet durch Nachverfolgung der Anzahl der Patientenabbrüche und ihrer unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag -14 bis Tag 15
Vergleich von Tricortin 1000 mit Placebo und mit Diclofenac-Natrium wirkstoffhaltigem Pflaster in Bezug auf die Patientensicherheit als Änderung vom Ausgangswert auf 15 Tage.
Von Tag -14 bis Tag 15
Verbesserung der Schmerzlinderung als Veränderung vom Ausgangswert auf 15 Tage bei Patienten mit chronischem LBP und akuter Exazerbation bei Studienbeginn, unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Tag 15
Vergleich von Tricortin 1000 und Diclofenac-Natrium wirkstoffhaltigem Pflaster (Itami®) hinsichtlich der Verbesserung der Schmerzlinderung als Veränderung vom Ausgangswert auf 15 Tage bei Patienten mit LBP. (Numerische Bewertungsskala für Schmerzen mit 0–10 Punkten, wobei der Wert 0 „kein Schmerz“ und der Wert 10 „unvorstellbarer Schmerz“ bedeutet)
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Ermittler

  • Studienleiter: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EQ06.17.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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