慢性腰痛患者におけるTricortin 1000の有効性
2023年10月26日 更新者：Fidia Farmaceutici s.p.a.
慢性腰痛の影響を受けた患者におけるトリコルチン1000の有効性を評価するための二重盲検、二重ダミー、多施設、無作為化、プラセボおよび実薬対照臨床試験
PAES、二重盲検、二重ダミー、多施設、無作為化、対照臨床試験で、慢性腰痛 (LBP) 患者のベースラインから 15 日までの変化としての疼痛緩和の改善において、Tricortin 1000 がプラセボよりも優れていることを示しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、PAES、二重盲検、二重ダミー、多施設、無作為化、制御された臨床研究であり、最大 14 日間のスクリーニング段階 (訪問 1) と最大 15 日間のフォローアップ段階で構成されます。
慢性機械的（椎間板および椎間関節面の軽度から中等度の変性過程）LBPと診断され、少なくとも3か月間、ただし6か月を超えない、年齢40〜70歳の性別を問わない合計300人の患者が無作為化されます。
2 つの層別化グループが区別されます。最初のグループは、40 から
すべての患者は、機械的（椎間板および関節面の軽度、中等度の変性過程）の臨床的および画像確認による慢性LBPの診断を受ける必要があります。
ベースライン評価には、痛みの評価と機能障害、臨床パラメーター、患者全体の評価 (PGA)、臨床全体の印象 (CGI)、およびレスキュー薬の消費が含まれます。
適格な患者は、次の 3 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 筋肉内経路によるトリコルチン 1000 (アーム A)
- 局所適用によるジクロフェナクナトリウム薬用プラスター（アームB）
- プラセボ (アーム C) アーム A および B では、トリコルチン 1000 およびジクロフェナク ナトリウム薬用プラスターが代替プラセボと共に投与されますが、プラセボ アーム (アーム C) の患者は、筋肉内および局所的に適用されるプラセボの両方で治療されます。
患者は、15日間の治療期間で約30日間の試験期間にわたって研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Flavia Baruzzi
- 電話番号：0039 031734908
- メール：flavia.baruzzi@lbresearch.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emanuela Terragni
- 電話番号：0039 031733133
- メール：emanuela.terragni@lbresearch.it
研究場所
-
-
-
Alzate Brianza、イタリア、22040
- 募集
- ATS Insubria
-
コンタクト：
- Paolo Tornari
-
Bari、イタリア、70125
- 募集
- UOC Medicina Fisica e Riabilitazione - Unità Spinale Unipolare, Azienda OU "Consorziale Policlinico" Bari
-
コンタクト：
- Marisa Megna
-
Catania、イタリア、95123
- 募集
- Servizio di Medicina Fisica e Riabilitativa, AOU Policlinico-P.O.G. Rodolico
-
コンタクト：
- Michele Vecchio
-
Catanzaro、イタリア、88100
- 募集
- U.O. Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda ospedaliera Mater Domini
-
コンタクト：
- Antonio Ammendolia
-
Como、イタリア、22100
- 募集
- ATS Insubria
-
コンタクト：
- Maurizio Mancuso
-
Erba、イタリア、22036
- 募集
- ATS Insubria
-
コンタクト：
- Alberto Rigamonti
-
Firenze、イタリア、50139
- 募集
- SODC-Riabilitazione Azienda ospedaliero-Universitaria Careggi- Ospedale Careggi
-
コンタクト：
- Giuseppe Falcone
-
Padova、イタリア、35128
- 募集
- U.O.C. di Riabilitazione Ortopedica, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
コンタクト：
- Stefano Masiero
-
Palermo、イタリア、90127
- 募集
- U.O.C. di Riabilitazione AOU Policlinico P. Giaccone
-
コンタクト：
- Giulia Letizia Mauro
-
Roma、イタリア、00185
- 募集
- U.O.C. Medicina Fisica Riabilitativa Azienda Policlinoc Umberto I, Università di Roma La Sapienza
-
コンタクト：
- Valter Santilli
-
Roma、イタリア、00189
- 募集
- UOS Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea-Roma
-
コンタクト：
- Maria Chiara Vulpiani
-
Verona、イタリア、37134
- 募集
- U.O.C. Neuroriabilitazione, Dipartimento di Neuroscienze, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Policlinico Borgo Roma
-
コンタクト：
- Nicola Smania
-
-
Como
-
Porlezza、Como、イタリア、22018
- 募集
- ATS Insubria
-
コンタクト：
- Attilio Giossi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -CTまたはMRIによる機械的（椎間板およびファセットの軽度、中等度の変性プロセス）LBPの臨床診断が、少なくとも3か月間、6か月以内に確認された（スクリーニング訪問前の6か月以内に得られた機器分析のおかげで）
- -NRS-11で評価されたスコア≥4および≤8として定義される中等度から重度の慢性LBP
- 40歳以上70歳以下
- -研究中に日記を維持できる患者
- -ボディマス指数（BMI）が30kg/m2未満の患者
- -鎮痛剤/ NSAID療法、オピオイド、コルチコステロイド、骨格筋弛緩剤、およびその他の薬物療法または非薬理学的療法の中止（研究評価を妨げる場合）、研究中に再開する意図はない
- -抗うつ薬および/またはベンゾジアゼピンを少なくとも60日間受けていない患者
- -研究資料の言語と内容を読んで理解できる患者、フォローアップ訪問の要件を理解することができ、予定された評価で情報を提供する意思があり、研究要件を喜んで遵守できる
- -患者はインフォームドコンセントプロセスを経ており、承認された同意書に署名しています
- 女性の場合、患者は尿妊娠検査で陰性でなければならず、スクリーニングの少なくとも1か月前から研究全体を通して、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。または女性は、少なくとも1年間の病歴に記録されているように、外科的に無菌であるか、閉経後でなければなりません。 非常に効果的な避妊法には、排卵の抑制（経口、膣内、経皮）に関連する複合ホルモン避妊（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）が含まれます。排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）;子宮内器具 (IUD);子宮内ホルモン放出システム (IUS);両側卵管閉塞;精管切除されたパートナー;性的禁欲*
過去にトリコルチン 1000 を使用して LBP またはその他の病状を治療したことがない患者。
- 注：CTFG／臨床試験における避妊・妊娠検査に関する勧告の4.1項「効果が高いと認められる避妊法」による
ベースラインの包含基準:
- -NRS-11でスコア> 5および≤ 8のLBP（パラセタモールを除く薬物療法、レスキュー薬の研究）
- -患者は、V1ですべての鎮痛薬/ NSAID、オピオイド、コルチコステロイド、骨格筋弛緩薬、およびその他の薬物療法または非薬理学的療法（研究評価を妨げる場合）の使用を中止し、研究中にそれらを再開しないことに同意します（例外を除く）パラセタモール、レスキュー薬の研究）。
- -患者はレスキュー薬の要件を順守しており（1日あたり4錠以下 - 2グラム - 週4日までのパラセタモール）、ベースライン訪問の24時間前にパラセタモールを摂取していません
- -患者は、ベースラインの訪問時にすべてのスクリーニングの包含/除外基準を引き続き満たしていますが、ベースラインの包含基準1に置き換えられるスクリーニングの包含基準2は例外です
除外基準:
患者関係
- 慢性非特異性LBPに苦しんでいる患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- インフォームドコンセントが得られない患者
- -研究の全期間に参加できない患者
- -機械的な原因（椎間板および椎間関節の軽度、中等度の変性プロセスを除く）から関連する背中の痛みのある患者 脊椎以外の原因または別の特定の脊椎の原因に関連する背中の痛み
- 原発性骨疾患、癌、感染症を患っている患者
- -手根骨、関節リウマチ、重度の静脈疾患、末梢動脈疾患、一過性脳虚血発作、脳卒中、冠動脈疾患の現在の症状など、研究の解釈を混乱させる可能性のあるその他の状態
- -過去の任意の時点での麻薬乱用の履歴および/または過去1年間の薬物またはアルコール乱用
- -スクリーニング訪問前の過去4週間にLBPの理学療法による以前の治療を受けた患者、または計画された登録時に理学療法またはカイロプラクティック治療のコースを通過している患者
- 別の調査研究への参加
- てんかんの病歴
精神状態が不安定な方
深刻な脊椎病変の可能性のある指標としての危険信号:
- 原因不明の重度の胸痛
- 骨折の可能性を高める可能性のある最近の外傷
- 発熱と原因不明の体重減少
- 膀胱または腸の機能不全
- がんの病歴
- 進行性神経障害
- 歩行障害、サドル麻酔 筋骨格関連
- 特発性、代謝性、中毒性、感染性、脱髄性または腫瘍性の病因の神経根症候群
- -脊椎すべり症、脊椎分離症または強直性脊椎炎の患者。
- 脊柱側弯症が15°以上の患者
- 炎症性関節炎または椎間板およびファセットの重度の変性プロセスを有する患者
根茎切開術を含む以前に脊椎手術を受けた患者、脊椎手術を計画している、または勧められた患者。
付随する状態、疾患、投薬および/または病歴
- -消化性潰瘍、肝臓病、重度の冠動脈疾患、がん、妊娠、アルコール依存症、精神状態、またはその他の臨床的に重要な状態
- -過去12週間以内に食道、胃、幽門チャネル、または十二指腸の潰瘍または出血が活発または疑われる患者 スクリーニング訪問
- 痛みに対して鎮痛剤の慢性使用を必要とする患者
- -トリコルチン1000、NSAIDおよび/またはパラセタモール、および/または製剤の活性または不活性賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症または不耐性のある患者
- 神経遮断薬（抗精神病薬）で治療中の患者
- 糖尿病性神経障害、多発性硬化症または筋萎縮性側索硬化症の患者
- うつ伏せ気晴らしまたは側方姿勢操作のいずれかに対する禁忌
- -Tricortin 1000またはジクロフェナクナトリウム薬用プラスターの患者情報リーフレットで報告されている禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A トリコルチン
筋肉内経路によるトリコルチン1000
|
Tricortin 1000 [12 mg のリン脂質と 1 mg のビタミン B12 (シアノコバラミン) を含む 2 mL アンプル] を 1 日 1 回 (24 時間間隔で)、0 日目の夕方から 15 日間、臀筋に筋肉内投与します (訪問 2 ) プラス ジクロフェナク ナトリウム薬用プラスター プラセボを 1 日 2 回 (12 時間間隔で)、0 日目の夜 (訪問 2) から開始して 15 日間、つまり 30 回塗布します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アームB伊丹
イタミ ジクロフェナクナトリウム 局所塗布による薬用絆創膏
|
ジクロフェナク ナトリウム 140 mg 薬用絆創膏 (Itami®) を 1 日 2 回 (12 時間間隔で)、0 日目の夜 (訪問 2) から 15 日間適用します。つまり、30 回の適用と Tricortin 1000 プラセボ (2 mL アンプル) を投与します。 0 日目の夕方から 15 日間、1 日 1 回 (24 時間間隔で) 殿筋の筋肉内注射 (訪問 2)。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：アーム C プラセボ
プラセボ
|
Tricortin 1000 プラセボ (2 mL アンプル) を 1 日 1 回 (24 時間間隔で)、0 日目の夕方から開始して 15 日間、臀部に筋肉内投与します (訪問 2) に加えて、ジクロフェナク ナトリウム薬用プラスター プラセボを 1 日 2 回適用します ( 12 時間間隔で) 0 日目の夕方 (訪問 2) から 15 日間、つまり 30 のアプリケーション。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの数値評価スケールを使用した、慢性腰痛（LBP）および研究登録時に急性増悪を有する患者におけるベースラインから15日までの変化
時間枠：15日目
|
有効性の主要評価項目は、NRS-11 スコアのベースラインから 15 日目までの変化です。(0-10)
ポイント 痛みの数値評価スケール。スコア 0 は痛みがないこと、スコア 10 は想像を絶する痛みに相当します）
|
15日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) バージョン 2.1a による、ベースラインから 15 日間への変更による機能障害の改善
時間枠：0日目、7日目、15日目
|
Tricortin 1000 とプラセボおよびジクロフェナク ナトリウム薬用絆創膏 (イタミ®) の機能障害改善効果を比較する。
LBP に関連する障害の改善は、Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI)、バージョン 2.1a を介して、ベースライン訪問時および次の訪問時に測定されます: V3 - 7 日目および V4 - 15 日目。
|
0日目、7日目、15日目
|
|
ベースラインから 15 日間の変化に伴う臨床的改善
時間枠：0日目、7日目、15日目
|
Tricortin 1000 をプラセボおよびジクロフェナク ナトリウム薬用絆創膏 (Itami®) と比較して、ベースラインから 15 日までの変化としての臨床的改善。
臨床的改善は、ベースライン訪問時に評価され、その後、V3-Day 7 および V4-Day 15 で、次のパラメーターを通じて評価されます: 可動域テスト、関節反射の変化 (ROT)、ラセグ テスト (パッシブ ストレート レッグ レイズ)、大腿ストレッチ テスト (ワッサーマンテスト）、ダンディのサイン、ヴァレイのポイントプレッシャー。
|
0日目、7日目、15日目
|
|
ベースラインから 15 日間の変化としての患者の総合評価 PGA。 PGA: 単一項目測定: LBP があなたに与える影響をすべて考慮して、現時点でのあなたの状態を 1 つ選択してください:
時間枠：0日目、7日目、15日目
|
ベースラインから 15 日間の変化として、トリコルチン 1000 をプラセボおよびジクロフェナク ナトリウム薬用絆創膏 (Itami®) と比較して、患者全体評価 (PGA) を行います。
PGAは、ベースライン来院時に評価され、その後、次の来院で評価されます: V3-7日目およびV4-15日目
|
0日目、7日目、15日目
|
|
ベースラインから 15 日までの変化としての ClinicalGlobalImpression.CGI:臨床医が評価した (病気の重症度) から 1 (正常) から 7 (重度の病気) までの 7 ポイント スケール. CGI スコアは 1 (非常に改善された) から 7 (非常に悪い) まで.
時間枠：0日目、7日目、15日目
|
Tricortin 1000 をプラセボおよびジクロフェナク ナトリウム薬用絆創膏 (Itami®) と比較して、ベースラインから 15 日間の変化としての臨床全体印象 CGI を比較します。
CGI は、ベースライン来院時に評価され、次に次の来院時に評価されます: V3 - 7 日目および V4 - 15 日目
|
0日目、7日目、15日目
|
|
患者日誌を使用したベースラインから 15 日間への変化としてのレスキュー薬の消費 (週 4 日間で最大 4 錠)
時間枠：-14日目から15日目まで
|
Tricortin 1000 とプラセボおよびジクロフェナク ナトリウム薬用絆創膏 (Itami®) を、ベースラインから 15 日間の変化としてレスキュー薬の消費量と比較します。
患者の日記を使用して、V4-Day 15 までの疼痛緩和に必要な毎日のレスキュー薬
|
-14日目から15日目まで
|
|
ベースラインから 15 日間の身体検査による安全性の変化 (体の部位: 頭部、耳、目、鼻、口、皮膚、心臓、肺、リンパ節、泌尿生殖器、胃腸、骨格、神経系、その他、具体的に記入してください)
時間枠：-14日目から15日目まで
|
Tricortin 1000 をプラセボおよびジクロフェナク ナトリウム薬用絆創膏と比較して、ベースラインから 15 日間の変化として患者の安全性を比較します。
|
-14日目から15日目まで
|
|
バイタルサイン（収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数）によって評価されたベースラインから15日間の変化としての安全性
時間枠：-14日目から15日目まで
|
Tricortin 1000 をプラセボおよびジクロフェナク ナトリウム薬用絆創膏と比較して、ベースラインから 15 日間の変化として患者の安全性を比較します。
|
-14日目から15日目まで
|
|
ベースラインから 15 日間の変化としての安全性は、患者の離脱数とその有害事象を追跡することによって評価されます
時間枠：-14日目から15日目まで
|
Tricortin 1000 をプラセボおよびジクロフェナク ナトリウム薬用絆創膏と比較して、ベースラインから 15 日間の変化として患者の安全性を比較します。
|
-14日目から15日目まで
|
|
痛みの数値評価スケールを使用した、慢性LBPおよび研究開始時の急性増悪を有する患者におけるベースラインから15日までの変化による鎮痛の改善
時間枠：15日目
|
LBP患者におけるベースラインから15日間の変化として、トリコルチン1000とジクロフェナクナトリウム薬用絆創膏（Itami®）による鎮痛の改善を比較する。
(0 ～ 10 ポイントの痛みの数値評価スケール、スコア 0 は痛みがないこと、スコア 10 は想像を絶する痛みに相当します)
|
15日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nicola Giordan、Fidia Farmaceutici s.p.a.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月25日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月7日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EQ06.17.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トリコルチン1000の臨床試験
-
HeadSense MedicalRigshospitalet, Denmarkわからない
-
HeadSense MedicalState Medical Center, Republic of Armenia完了
-
NeuroEM Therapeutics, Inc.University of South Florida Health / Byrd Alzheimer's Institute完了
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.完了
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.完了
-
HeadSense MedicalUniversity of Maryland, College Parkわからない