Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Tricortinu 1000 u pacientů postižených chronickou bolestí dolní části zad

26. října 2023 aktualizováno: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, multicentrická, randomizovaná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti Tricortinu 1000 u pacientů postižených chronickou bolestí dolní části zad

PAES, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k prokázání převahy Tricortinu 1000 nad placebem ve zlepšení úlevy od bolesti jako změna od výchozí hodnoty na 15 dní u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (LBP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o PAES, dvojitě zaslepenou, dvojitou figurínu, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii, která se bude skládat z fáze screeningu (návštěva 1) v délce až 14 dní a fáze sledování v délce až 15 dní.

Celkem bude randomizováno 300 pacientů obou pohlaví ve věku mezi 40 a 70 lety s diagnózou chronického mechanického (mírný, středně těžký degenerativní proces ploténky a fasety) LBP po dobu nejméně 3 měsíců, ale ne déle než 6 měsíců.

Budou rozlišeny dvě stratifikační skupiny: první skupina bude složena z pacientů s chronickou mechanickou LBP v důsledku mírného, ​​středně těžkého degenerativního procesu ploténky a fasety od 40 do

Všichni pacienti budou muset mít diagnózu chronického LBP s klinickým a zobrazovacím potvrzením mechanického (mírného, ​​středně těžkého degenerativního procesu ploténky a fasety).

Základní hodnocení zahrnují: hodnocení bolesti a funkční neschopnost, klinické parametry, celkové hodnocení pacienta (PGA), celkový klinický dojem (CGI) a spotřebu záchranné medikace.

Vhodní pacienti budou poté náhodně rozděleni do jednoho z následujících tří léčebných ramen:

  1. Tricortin 1000 intramuskulárně (rameno A)
  2. Náplast s léčivou sodnou solí diklofenaku při místní aplikaci (rameno B)
  3. Placebo (rameno C) V rameni A a B bude Tricortin 1000 a medikovaná náplast Diclofenac sodný podáván společně s alternativním placebem, zatímco pacienti v rameni s placebem (rameno C) budou léčeni intramuskulárně i lokálně aplikovaným placebem.

Pacienti budou ve studii po dobu přibližně 30 dnů trvání pokusu s dobou léčby 15 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Alzate Brianza, Itálie, 22040
        • Nábor
        • ATS Insubria
        • Kontakt:
          • Paolo Tornari
      • Bari, Itálie, 70125
        • Nábor
        • UOC Medicina Fisica e Riabilitazione - Unità Spinale Unipolare, Azienda OU "Consorziale Policlinico" Bari
        • Kontakt:
          • Marisa Megna
      • Catania, Itálie, 95123
        • Nábor
        • Servizio di Medicina Fisica e Riabilitativa, AOU Policlinico-P.O.G. Rodolico
        • Kontakt:
          • Michele Vecchio
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • U.O. Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda ospedaliera Mater Domini
        • Kontakt:
          • Antonio Ammendolia
      • Como, Itálie, 22100
        • Nábor
        • ATS Insubria
        • Kontakt:
          • Maurizio Mancuso
      • Erba, Itálie, 22036
        • Nábor
        • ATS Insubria
        • Kontakt:
          • Alberto Rigamonti
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Nábor
        • SODC-Riabilitazione Azienda ospedaliero-Universitaria Careggi- Ospedale Careggi
        • Kontakt:
          • Giuseppe Falcone
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • U.O.C. di Riabilitazione Ortopedica, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Kontakt:
          • Stefano Masiero
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • U.O.C. di Riabilitazione AOU Policlinico P. Giaccone
        • Kontakt:
          • Giulia Letizia Mauro
      • Roma, Itálie, 00185
        • Nábor
        • U.O.C. Medicina Fisica Riabilitativa Azienda Policlinoc Umberto I, Università di Roma La Sapienza
        • Kontakt:
          • Valter Santilli
      • Roma, Itálie, 00189
        • Nábor
        • UOS Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea-Roma
        • Kontakt:
          • Maria Chiara Vulpiani
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • U.O.C. Neuroriabilitazione, Dipartimento di Neuroscienze, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Policlinico Borgo Roma
        • Kontakt:
          • Nicola Smania
    • Como
      • Porlezza, Como, Itálie, 22018
        • Nábor
        • ATS Insubria
        • Kontakt:
          • Attilio Giossi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza mechanického (mírný, středně těžký degenerativní proces ploténky a fasety) LBP po dobu nejméně 3 měsíců, ale ne déle než 6 měsíců, potvrzená (díky instrumentální analýze získané během 6 měsíců před screeningovou návštěvou) CT nebo MRI
  2. Středně těžký až těžký chronický LBP, definovaný jako skóre ≥4 a ≤8 hodnocené na NRS-11
  3. Věk vyšší nebo rovný 40 a nižší nebo rovný 70 letům
  4. Pacient schopen vést si deník během studie
  5. Pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2
  6. Přerušení jakékoli analgetické/NSAID terapie, opioidů, kortikosteroidů, relaxancií kosterního svalstva a jakékoli jiné medikace nebo nefarmakologické terapie (pokud by to narušilo hodnocení studie), bez úmyslu pokračovat během studie
  7. Pacienti, kteří neužívali antidepresiva a/nebo benzodiazepiny po dobu alespoň 60 dnů
  8. Pacient je schopen číst a rozumět jazyku a obsahu studijního materiálu, rozumí požadavkům na následné návštěvy, je ochoten poskytnout informace při plánovaných hodnoceních a je ochoten a schopen splnit požadavky studie
  9. Pacient prošel procesem informovaného souhlasu a podepsal schválený formulář souhlasu
  10. Pokud jde o ženu, musí mít pacientka negativní těhotenský test v moči a minimálně jeden měsíc před screeningem a po celou dobu studie musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce; nebo ženy musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, jak je dokumentováno v anamnéze po dobu alespoň jednoho roku. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří: kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a gestagen) spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální); hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (orální, injekční, implantovatelná); nitroděložní tělísko (IUD); intrauterinní hormonální systém (IUS); bilaterální tubární okluze; partner po vasektomii; sexuální abstinence*

  11. Pacienti, kteří v minulosti neužívali Tricortin 1000 k léčbě LBP nebo jiných patologických stavů.

    • Poznámka: Podle odstavce 4.1 „Metody antikoncepce, které lze považovat za vysoce účinné“ CTFG/Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích

Základní kritéria zahrnutí:

  1. LBP se skóre > 5 a ≤ 8 v NRS-11 (mimo medikaci kromě paracetamolu, studijní záchranná medikace)
  2. Pacient přerušil užívání všech analgetik/NSAID, opioidů, kortikosteroidů, relaxantů kosterního svalstva a jakékoli jiné medikace nebo nefarmakologické terapie (pokud by to narušovalo hodnocení studie) ve V1 a souhlasí s tím, že je nebude během studie znovu používat (s výjimkou paracetamol, studijní záchranná medikace).
  3. Pacient splnil požadavky na záchrannou medikaci (ne více než 4 tablety - 2 gramy - paracetamolu denně až 4 dny v týdnu) a žádný paracetamol neužíval 24 hodin před vstupní návštěvou
  4. Pacient nadále splňuje všechna kritéria pro zařazení do screeningu/vyloučení při základní návštěvě, s výjimkou kritéria pro zařazení do screeningu 2, které je nahrazeno základním kritériem pro zařazení 1

Kritéria vyloučení:

Související s pacienty

  1. Pacienti trpící chronickým nespecifickým LBP
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  3. Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  4. Pacienti, kteří se nemohou zavázat na celou dobu trvání studie
  5. Pacienti s bolestí zad z mechanické příčiny (s výjimkou mírného, ​​středně těžkého degenerativního procesu ploténky a fasety), mimo páteř nebo bolestí zad spojenou s jinou specifickou příčinou páteře
  6. Pacienti, kteří mají primární onemocnění kostí, rakovinu, infekci
  7. Další stavy, které mohou zmást interpretaci studie, jako je karpální, revmatoidní artritida, závažná žilní onemocnění, onemocnění periferních tepen, přechodný ischemický záchvat, mrtvice, současné příznaky onemocnění koronárních tepen
  8. Anamnéza zneužívání narkotik kdykoli v minulosti a/nebo zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce
  9. Pacienti, kteří v posledních 4 týdnech před screeningovou návštěvou podstoupili předchozí léčbu fyzikální terapií LBP nebo procházejí kursem fyzikální terapie nebo chiropraktické léčby v době plánovaného zařazení
  10. Účast na další výzkumné studii
  11. Anamnéza epilepsie

  12. Pacienti, kteří mají nestabilní psychiatrický stav

    Červené vlajky jako možné indikátory vážné patologie páteře:

  13. Nevysvětlitelná vážná bolest hrudníku
  14. Jakékoli nedávné trauma, které může zvýšit možnost zlomeniny
  15. Horečka a nevysvětlitelné hubnutí
  16. Dysfunkce močového měchýře nebo střev
  17. Historie karcinomu
  18. Progresivní neurologický deficit
  19. Narušená chůze, anestezie v sedle Související s pohybovým aparátem
  20. Radikulární syndromy idiopatické, metabolické, toxické, infekční, demyelinizační nebo neoplastické etiologie
  21. Pacienti se spondylolistézou, spondylolýzou nebo ankylozující spondylitidou.
  22. Pacienti se skoliózou 15° nebo více
  23. Pacienti se zánětlivou artritidou nebo závažným degenerativním procesem ploténky a fasety

  24. Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci páteře, včetně rhizotomie, stejně jako pacienti, kteří plánují operaci páteře nebo jim byla doporučena operace páteře.

    Doprovodné stavy, nemoci, léky a/nebo klinická anamnéza

  25. Pacienti s jakýmkoli doprovodným chronickým onemocněním nebo stavem, které je mohou predisponovat k vysoké pravděpodobnosti narušení dokončení následného sledování studie, jako je peptický vřed, onemocnění jater, závažné koronární onemocnění, onemocnění ledvin, rakovina, těhotenství, alkoholismus, duševní stav nebo jiný klinicky významný stav
  26. Pacienti s anamnézou aktivní nebo suspektní ulcerace jícnu, žaludku, pylorického kanálu nebo duodenálního vředu nebo krvácení v posledních 12 týdnech před screeningovou návštěvou
  27. Pacienti vyžadující chronické užívání analgetik pro bolest
  28. Pacienti se známými alergiemi nebo přecitlivělostí nebo intolerancí na Tricortin 1000, NSAID a/nebo paracetamol a/nebo na aktivní nebo neaktivní pomocné látky přípravku
  29. Pacienti léčení neuroleptiky (antipsychotiky)
  30. Pacienti s diabetickou neuropatií, roztroušenou sklerózou nebo amyotrofickou laterální sklerózou
  31. Jakékoli kontraindikace buď distrakce na břiše nebo manipulace s boční polohou
  32. Jakékoli kontraindikace uvedené v příbalovém letáku Tricortinu 1000 nebo léčivé náplasti diklofenaku sodného.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A Tricortin
Tricortin 1000 intramuskulárně
Lék: Tricortin 1000
Tricortin 1000 [2ml ampule obsahující 12 mg fosfolipidů a 1 mg vitaminu B12 (kyanokobalamin)] bude podáván intramuskulárně do hýžďového svalu, jednou denně (s odstupem 24 hodin), po dobu 15 dnů počínaje večerem dne 0 (návštěva 2 ) plus náplast se sodnou solí diklofenaku s placebem bude aplikováno dvakrát denně (12 hodin s odstupem) po dobu 15 dnů počínaje večerem dne 0 (návštěva 2), tj. 30 aplikací.
Ostatní jména:
  • Tricortin
Aktivní komparátor: Rameno B Itami
Léčivá náplast Itami Diclofenac sodný pro místní aplikaci
Lék: Itami
Diklofenak sodný 140 mg léčivá náplast (Itami®) bude aplikován dvakrát denně (12 hodin s odstupem) po dobu 15 dnů počínaje večerem Dne 0 (návštěva 2), tj. bude podáváno 30 aplikací plus Tricortin 1000 placebo (2 ml ampulky). intramuskulárně do hýžďového svalu, jednou denně (s odstupem 24 hodin), po dobu 15 dnů počínaje večerem dne 0 (návštěva 2).
Ostatní jména:
  • Diklofenak sodný 140 mg léčivá náplast
Komparátor placeba: Rameno C Placebo
Placebo
Lék: Placebo
Tricortin 1000 placebo (2 ml ampulky) se bude podávat intramuskulárně do hýžďového svalu, jednou denně (s odstupem 24 hodin), po dobu 15 dnů počínaje večerem Dne 0 (návštěva 2) plus náplast s léčivem diklofenakem sodným bude aplikována dvakrát denně ( 12 hodin od sebe) po dobu 15 dnů počínaje večerem dne 0 (návštěva 2), tj. 30 aplikací.
Ostatní jména:
  • Placebo náplast a placebo Tricortin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 15 dní u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (LBP) a akutní exacerbací při vstupu do studie pomocí numerické hodnotící škály bolesti
Časové okno: Den 15
Primárním koncovým bodem účinnosti bude změna skóre NRS-11 od výchozí hodnoty do 15. dne. (0-10 body Numerická hodnotící stupnice pro bolest, kde skóre 0 odpovídá žádné bolesti a skóre 10 odpovídá nepředstavitelné bolesti)
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkční invalidity jako změna z výchozí hodnoty na 15 dní prostřednictvím indexu Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI), verze 2.1a
Časové okno: Den 0, den 7 a den 15
Porovnat Tricortin 1000 s placebem a náplastí s diklofenakem sodným (Itami®) ve zlepšení funkční neschopnosti. Zlepšení zdravotního postižení související s LBP bude měřeno pomocí indexu Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI), verze 2.1a, při základní návštěvě a poté v následujících návštěvách: V3-den 7 a V4-den 15.
Den 0, den 7 a den 15
Klinické zlepšení jako změna od výchozí hodnoty na 15 dní
Časové okno: Den 0, den 7 a den 15
Porovnat Tricortin 1000 s placebem a náplastí se sodnou solí diklofenaku (Itami®) v klinickém zlepšení jako změna od výchozí hodnoty na 15 dní. Klinické zlepšení bude hodnoceno při základní návštěvě a poté ve V3-den 7 a V4-Day 15 prostřednictvím následujících parametrů: Testování rozsahu pohybu, Změny kloubních reflexů (ROT), Lasegueův test (pasivní zvednutí rovné nohy), Test natažení femuru ( Wassermanův test), Dandyho znamení, Valleixův bodový tlak.
Den 0, den 7 a den 15
Globální hodnocení pacienta PGA jako změna od výchozí hodnoty do 15 dnů. PGA: měření jedné položky: Vzhledem ke všem způsobům, jak na vás vaše LBP působí, vyberte jednu odpověď pro to, jak se vám momentálně daří: 0=velmi dobře;1=dobře;2=spravedlivé;3=špatné;4=velmi špatné
Časové okno: Den 0, den 7 a den 15
Porovnat Tricortin 1000 s placebem a náplastí se sodnou solí diklofenaku (Itami®) v globálním hodnocení pacienta (PGA) jako změnu od výchozí hodnoty do 15 dnů. PGA bude hodnocena při základní návštěvě a poté v následujících návštěvách: V3-den 7 a V4-den 15
Den 0, den 7 a den 15
Globální klinický dojem jako změna od výchozí hodnoty do 15 dnů.CGI: 7bodová stupnice hodnocená lékařem (závažnost onemocnění) od 1 (normální) do 7 (těžce nemocná). Skóre CGI od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Odpověď na léčbu zvažte účinnost a nežádoucí účinky
Časové okno: Den 0, den 7 a den 15
Porovnat Tricortin 1000 s placebem a náplastí se sodnou solí diklofenaku (Itami®) v klinickém celkovém dojmu CGI jako změnu od výchozí hodnoty do 15 dnů. CGI bude vyhodnoceno při základní návštěvě a poté v následujících návštěvách: V3-den 7 a V4-den 15
Den 0, den 7 a den 15
Spotřeba záchranné medikace jako změna z výchozí hodnoty na 15 dní pomocí deníku pacienta (maximálně 4 tablety po dobu 4 dnů/týden)
Časové okno: Ode dne -14 do dne 15
Porovnat Tricortin 1000 s placebem a náplastí se sodnou solí diklofenaku (Itami®) ve spotřebě záchranné medikace jako změny od výchozí hodnoty do 15 dnů. Denní záchranná medikace nutná pro úlevu od bolesti až do 15. dne V4 pomocí deníku pacienta
Ode dne -14 do dne 15
Bezpečnost jako změna od výchozí hodnoty do 15 dnů hodnocená fyzikálním vyšetřením (oblasti těla: Hlava; Uši; Oči; Nos; Ústa; Kůže; Srdce; Plíce; Lymfatické uzliny; Genitourinární; Gastrointestinální; Kostra; Neurologické systémy; Jiné, upřesněte)
Časové okno: Ode dne -14 do dne 15
Porovnat přípravek Tricortin 1000 s placebem a náplastí se sodnou solí diklofenaku z hlediska bezpečnosti pacienta jako změny od výchozí hodnoty do 15 dnů.
Ode dne -14 do dne 15
Bezpečnost jako změna od výchozí hodnoty do 15 dnů hodnocená podle vitálních funkcí (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence)
Časové okno: Ode dne -14 do dne 15
Porovnat přípravek Tricortin 1000 s placebem a náplastí se sodnou solí diklofenaku z hlediska bezpečnosti pacienta jako změny od výchozí hodnoty do 15 dnů.
Ode dne -14 do dne 15
Bezpečnost jako změna od výchozí hodnoty do 15 dnů hodnocená sledováním počtu stažení pacientů a jejich nežádoucích účinků
Časové okno: Ode dne -14 do dne 15
Porovnat přípravek Tricortin 1000 s placebem a náplastí se sodnou solí diklofenaku z hlediska bezpečnosti pacienta jako změny od výchozí hodnoty do 15 dnů.
Ode dne -14 do dne 15
Zlepšení úlevy od bolesti jako změna z výchozí hodnoty na 15 dní u pacientů s chronickým LBP a akutní exacerbací při vstupu do studie pomocí numerické hodnotící stupnice pro bolest
Časové okno: Den 15
Porovnat přípravek Tricortin 1000 a náplast se sodnou solí diklofenaku (Itami®) ve zlepšení úlevy od bolesti při změně od výchozí hodnoty na 15 dní u pacientů s LBP. (0-10 bodů numerická hodnotící stupnice pro bolest, kde skóre 0 odpovídá žádné bolesti a skóre 10 odpovídá nepředstavitelné bolesti)
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EQ06.17.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad, mechanické

Klinické studie na Tricortin 1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit