만성 요통 환자에 대한 트리코르틴 1000의 효과
2023년 10월 26일 업데이트: Fidia Farmaceutici s.p.a.
만성 요통이 있는 환자에서 Tricortin 1000의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 무작위, 위약 및 활성 대조 임상 시험
PAES, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 무작위, 대조 임상 연구에서 만성 요통(LBP) 환자의 기준선에서 15일까지의 변화로 통증 완화 개선에서 위약보다 Tricortin 1000의 우수성을 입증했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PAES, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 무작위, 대조 임상 연구로 최대 14일의 선별 단계(방문 1)와 최대 15일의 추적 단계로 구성됩니다.
40세에서 70세 사이의 성별에 상관없이 총 300명의 환자가 최소 3개월에서 최대 6개월 동안 만성 기계적(경증, 중등도 디스크 및 패싯 퇴행성 과정) 요통 진단을 받았습니다.
2개의 층화 그룹이 구별될 것입니다: 첫 번째 그룹은 40세에서 40세에서 40세까지 디스크 및 패싯의 경증, 중등도 퇴행성 과정으로 인한 만성 기계적 요통 환자로 구성됩니다.
모든 환자는 임상적으로 기계적(디스크와 패싯의 경도, 중등도 퇴행성 과정)의 영상 확인을 통해 만성 요통 진단을 받아야 합니다.
기본 평가에는 통증 평가 및 기능 장애, 임상 매개변수, 환자 전체 평가(PGA), 임상 전체 인상(CGI) 및 구조 약물 소비가 포함됩니다.
적격 환자는 다음 세 가지 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 근육내 경로를 통한 Tricortin 1000(A군)
- 국소 도포에 의한 디클로페낙 나트륨 약용 플라스터(아암 B)
- 위약(C군) A군과 B군에서는 Tricortin 1000 및 Diclofenac 나트륨 약용 반창고를 대체 위약과 함께 투여하고 위약군(C군)의 환자는 근육주사 및 국소 위약으로 치료합니다.
환자는 15일의 치료 기간과 함께 약 30일의 시험 기간 동안 연구에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Flavia Baruzzi
- 전화번호: 0039 031734908
- 이메일: flavia.baruzzi@lbresearch.it
연구 연락처 백업
- 이름: Emanuela Terragni
- 전화번호: 0039 031733133
- 이메일: emanuela.terragni@lbresearch.it
연구 장소
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Alzate Brianza, 이탈리아, 22040
- 모병
- ATS Insubria
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연락하다:
- Paolo Tornari
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Bari, 이탈리아, 70125
- 모병
- UOC Medicina Fisica e Riabilitazione - Unità Spinale Unipolare, Azienda OU "Consorziale Policlinico" Bari
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연락하다:
- Marisa Megna
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Catania, 이탈리아, 95123
- 모병
- Servizio di Medicina Fisica e Riabilitativa, AOU Policlinico-P.O.G. Rodolico
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연락하다:
- Michele Vecchio
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- 모병
- U.O. Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda ospedaliera Mater Domini
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연락하다:
- Antonio Ammendolia
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Como, 이탈리아, 22100
- 모병
- ATS Insubria
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연락하다:
- Maurizio Mancuso
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Erba, 이탈리아, 22036
- 모병
- ATS Insubria
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연락하다:
- Alberto Rigamonti
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Firenze, 이탈리아, 50139
- 모병
- SODC-Riabilitazione Azienda ospedaliero-Universitaria Careggi- Ospedale Careggi
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연락하다:
- Giuseppe Falcone
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- U.O.C. di Riabilitazione Ortopedica, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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연락하다:
- Stefano Masiero
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Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
- U.O.C. di Riabilitazione AOU Policlinico P. Giaccone
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연락하다:
- Giulia Letizia Mauro
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Roma, 이탈리아, 00185
- 모병
- U.O.C. Medicina Fisica Riabilitativa Azienda Policlinoc Umberto I, Università di Roma La Sapienza
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연락하다:
- Valter Santilli
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Roma, 이탈리아, 00189
- 모병
- UOS Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea-Roma
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연락하다:
- Maria Chiara Vulpiani
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Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- U.O.C. Neuroriabilitazione, Dipartimento di Neuroscienze, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Policlinico Borgo Roma
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연락하다:
- Nicola Smania
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Como
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Porlezza, Como, 이탈리아, 22018
- 모병
- ATS Insubria
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연락하다:
- Attilio Giossi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기계적(추간판 및 후관절의 경도, 중등도 퇴행성 과정) 요통의 임상 진단이 최소 3개월 이상 6개월 이하인 경우(스크리닝 방문 전 6개월 이내에 획득한 기기 분석 결과) CT 또는 MRI로 확인
- NRS-11에서 4점 이상 8점 이하로 정의되는 중등도에서 중증의 만성 요통
- 연령 40세 이상 70세 이하
- 연구 동안 일기를 유지할 수 있는 환자
- 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 미만인 환자
- 진통제/NSAID 요법, 오피오이드, 코르티코스테로이드, 골격근 이완제 및 기타 약물 또는 비약물 요법(연구 평가를 방해하는 경우)의 중단, 연구 중에 재개할 의도 없음
- 최소 60일 동안 항우울제 및/또는 벤조디아제핀을 투여받지 않은 환자
- 연구 자료의 언어와 내용을 읽고 이해할 수 있고, 후속 방문에 대한 요구 사항을 이해하고, 예정된 평가에서 기꺼이 정보를 제공하고, 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의 절차를 거쳤으며 승인된 동의서에 서명했습니다.
- 여성인 경우, 환자는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 스크리닝 전 최소 1개월 동안 및 연구 기간 내내 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 또는 여성은 외과적으로 불임이거나 최소 1년 동안 병력에 기록된 폐경 후여야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다: 배란 억제(경구, 질내, 경피)와 관련된 복합 호르몬 피임(에스트로겐 및 프로게스토겐 포함); 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능); 자궁 내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐색; 정관 수술 파트너; 성적 금욕*
LBP 또는 기타 병리학적 상태를 치료하기 위해 과거에 Tricortin 1000을 사용하지 않은 환자.
- 참고: 임상 시험에서 피임 및 임신 테스트와 관련된 CTFG/권고 사항의 4.1 단락 "매우 효과적이라고 간주될 수 있는 피임 방법"에 따름
기준선 포함 기준:
- NRS-11에서 점수 > 5 및 ≤ 8인 LBP(파라세타몰을 제외한 약물 중단, 연구 구조 약물)
- 환자는 V1에서 모든 진통제/NSAID, 오피오이드, 코르티코스테로이드, 골격근 이완제 및 기타 약물 또는 비약물 요법(연구 평가를 방해하는 경우)의 사용을 중단했으며 연구 중에 이를 재개하지 않는 데 동의합니다(단, 파라세타몰, 구조 약물 연구).
- 환자는 구조 약물에 대한 요구 사항을 준수했으며(매일 최대 4일까지 파라세타몰 4정 - 2g - 기준선 방문 전 24시간 동안 파라세타몰 섭취 없음)
- 기준선 포함 기준 1로 대체되는 선별 포함 기준 2를 제외하고 환자는 기준선 방문에서 모든 선별 포함/제외 기준을 계속 충족합니다.
제외 기준:
환자 관련
- 만성 비특이적 요통 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 전체 연구 기간을 전념할 수 없는 환자
- 기계적인 원인(경증, 중등도의 디스크 및 후관절 퇴행성 과정은 제외)으로 인한 허리 통증이 있는 환자 또는 다른 특정 척추 원인과 관련된 허리 통증이 있는 환자
- 원발성 골질환, 암, 감염이 있는 환자
- 손목 관절, 류마티스 관절염, 중증 정맥 질환, 말초 동맥 질환, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 관상 동맥 질환의 현재 증상과 같이 연구 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 조건
- 과거 어느 시점에서든 마약 남용 및/또는 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력
- 스크리닝 방문 전 마지막 4주 동안 이전에 요통에 대한 물리 치료를 받은 적이 있거나 예정된 등록 시점에 물리 치료 또는 카이로프랙틱 치료를 받고 있는 환자
- 다른 연구에 참여
- 간질의 역사
불안정한 정신과적 상태를 가진 환자
심각한 척추 병리의 가능한 지표로서의 위험 신호:
- 설명할 수 없는 심각한 흉통
- 골절의 가능성을 높일 수 있는 최근의 외상
- 발열 및 설명할 수 없는 체중 감소
- 방광 또는 장 기능 장애
- 암종의 역사
- 진행성 신경학적 결손
- 보행장애, 안장마취 근골격계 관련
- 특발성, 대사성, 독성, 감염성, 탈수초성 또는 종양성 병인의 신경근 증후군
- 척추전방전위증, 척추분리증 또는 강직성 척추염 환자.
- 15° 이상의 척추측만증 환자
- 염증성 관절염 또는 추간판 및 후관절의 심한 퇴행성 질환이 있는 환자
척추 수술을 계획 중이거나 조언을 받은 환자와 같이 신경근 절제술을 포함하여 이전에 척추 수술을 받은 환자.
수반되는 조건, 질병, 약물 및/또는 임상 병력
- 소화성 궤양, 간질환, 중증 관상동맥질환, 신장질환, 암, 임신, 알코올 중독, 정신 상태 또는 기타 임상적으로 중요한 상태
- 스크리닝 방문 전 마지막 12주 동안 활동성 또는 의심되는 식도, 위, 유문 채널 또는 십이지장 궤양 또는 출혈의 병력이 있는 환자
- 통증에 대한 진통제의 만성적 사용이 필요한 환자
- Tricortin 1000, NSAIDs 및/또는 파라세타몰 및/또는 제형의 활성 또는 비활성 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 과민증이 있는 환자
- 신경이완제(항정신병제)로 치료 중인 환자
- 당뇨병성 신경병증, 다발성 경화증 또는 근위축성 측삭 경화증의 영향을 받는 환자
- 주의가 산만해지거나 측면 자세 조작에 대한 금기 사항
- Tricortin 1000 또는 Diclofenac 나트륨 약용 플라스터의 환자 정보 전단지에 보고된 모든 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 트리코르틴
근육 내 경로를 통한 Tricortin 1000
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Tricortin 1000[인지질 12mg과 비타민 B12(시아노코발라민) 1mg을 함유한 2mL 앰플]을 0일 저녁부터 15일 동안 매일 1회(24시간 간격) 둔부에 근육주사합니다(방문 2) ) 플러스 디클로페낙 나트륨 약용 플라스터 위약을 0일(2차 방문)의 저녁부터 시작하여 15일 동안 매일 2회(12시간 간격), 즉 30회 적용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B 이타미
국소 도포에 의한 이타미 디클로페낙 나트륨 약용 플라스터
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디클로페낙 나트륨 140mg 약용 반창고(Itami®)를 0일 저녁(방문 2)부터 15일 동안 매일 2회(12시간 간격) 도포합니다. 즉, 30회 도포 + Tricortin 1000 위약(2mL 앰플)을 투여합니다 0일(방문 2) 저녁부터 시작하여 15일 동안 매일 1회(24시간 간격) 둔부에 근육 주사.
다른 이름들:
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위약 비교기: C군 위약
위약
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Tricortin 1000 위약(2mL 앰플)을 0일(방문 2)의 저녁부터 15일 동안 하루에 한 번(24시간 간격) 둔부에 근육 주사하고 디클로페낙 나트륨 약용 플라스터 위약을 매일 두 번 적용합니다( 12시간 간격) 0일(방문 2) 저녁부터 15일간, 즉 30건 신청.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 수치 평가 척도를 사용하여 연구 시작 시 만성 요통(LBP) 및 급성 악화 환자의 기준선에서 15일까지의 변경
기간: 15일차
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1차 유효성 종료점은 기준선에서 15일차까지 NRS-11 점수의 변화입니다.(0-10
통증에 대한 숫자 평가 척도(0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 상상할 수 없는 통증을 나타냄)
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15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oswestry 요통 장애 지수(ODI), 버전 2.1a를 통해 기준선에서 15일까지의 변화에 따른 기능적 장애 개선
기간: 0일, 7일, 15일
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기능 장애 개선에서 Tricortin 1000과 위약 및 디클로페낙 나트륨 약용 플라스터(Itami®)를 비교합니다.
요통 관련 장애 개선은 기준선 방문과 다음 방문에서 Oswestry 요통 장애 지수(ODI) 버전 2.1a를 통해 측정됩니다: V3-7일 및 V4-15일.
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0일, 7일, 15일
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기준선에서 15일까지의 변화에 따른 임상적 개선
기간: 0일, 7일 및 15일
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트리코르틴 1000을 위약 및 디클로페낙 나트륨 약용 플라스터(이타미®)와 기준선에서 15일까지의 변화에 따른 임상적 개선을 비교합니다.
임상적 개선은 다음 매개변수를 통해 기준선 방문과 V3-Day 7 및 V4-15일에 평가됩니다: 가동 범위 테스트, 관절 반사 변화(ROT), Lasegue 테스트(수동 스트레이트 레그 레이즈), 대퇴부 신장 테스트( Wasserman test), Dandy's sign, Valleix's point pressure.
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0일, 7일 및 15일
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기준선에서 15일까지의 변화로서 환자 전체 평가 PGA. PGA:단일 항목 측정: LBP가 귀하에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려하여 현재 귀하의 상태에 대해 하나의 응답을 선택하십시오:0=매우 잘함;1=좋음;2=보통;3=나쁨;4=매우 나쁨
기간: 0일, 7일 및 15일
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기준선에서 15일까지의 변화로 환자 종합 평가(PGA)에서 Tricortin 1000을 위약 및 디클로페낙 나트륨 약용 플라스터(Itami®)와 비교합니다.
PGA는 기준선 방문과 다음 방문에서 평가됩니다: V3-7일 및 V4-15일
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0일, 7일 및 15일
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베이스라인에서 15일까지의 변화에 따른 ClinicalGlobalImpression.CGI:1(정상)에서 7(심각한 질병)까지 임상의가 평가한 7점 척도(질병의 중증도).CGI 점수는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지.치료 반응은 효능 및 AE를 고려합니다.
기간: 0일, 7일 및 15일
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기준선에서 15일까지의 변화로서 임상 전체 인상 CGI에서 Tricortin 1000을 위약 및 디클로페낙 나트륨 약용 플라스터(Itami®)와 비교합니다.
CGI는 기준선 방문과 다음 방문에서 평가됩니다: V3-7일 및 V4-15일
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0일, 7일 및 15일
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환자 다이어리를 사용하여 기준선에서 15일로의 변화로서 구조 약물 소비(최대 4정/주 4일)
기간: -14일부터 15일까지
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트리코르틴 1000을 위약 및 디클로페낙 나트륨 약용 플라스터(이타미®)와 기준선에서 15일까지의 변화로 구조 약물 소비를 비교합니다.
환자 일지를 사용하여 V4-Day 15까지 통증 완화에 필요한 일일 구조 약물
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-14일부터 15일까지
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기준선에서 15일까지 신체 검사로 평가한 안전성(신체 부위:머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장, 폐, 림프절, 비뇨생식기, 위장관, 골격, 신경계, 기타, 명시)
기간: -14일부터 15일까지
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기준선에서 15일까지의 변화로 환자 안전에서 Tricortin 1000을 위약 및 디클로페낙 나트륨 약용 플라스터와 비교합니다.
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-14일부터 15일까지
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활력 징후(수축기 혈압, 이완기 혈압, 심박수)로 평가된 기준선에서 15일까지의 변화로서의 안전성
기간: -14일부터 15일까지
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기준선에서 15일까지의 변화로 환자 안전에서 Tricortin 1000을 위약 및 디클로페낙 나트륨 약용 플라스터와 비교합니다.
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-14일부터 15일까지
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기준선에서 15일까지의 변화에 따른 안전성은 환자 탈퇴 수와 부작용을 추적하여 평가했습니다.
기간: -14일부터 15일까지
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기준선에서 15일까지의 변화로 환자 안전에서 Tricortin 1000을 위약 및 디클로페낙 나트륨 약용 플라스터와 비교합니다.
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-14일부터 15일까지
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통증에 대한 수치 평가 척도를 사용하여 연구 시작 시 만성 요통 및 급성 악화 환자의 기준선에서 15일로 변경 시 통증 완화 개선
기간: 15일차
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LBP 환자의 기준선에서 15일까지의 변화에 따라 Tricortin 1000과 디클로페낙 나트륨 약용 반창고(Itami®)의 통증 완화 개선을 비교합니다.
(통증에 대한 0~10점 수치 평가 척도, 여기서 0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 상상할 수 없는 통증을 나타냄)
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15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EQ06.17.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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트리코르틴 1000에 대한 임상 시험
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NeuroEM Therapeutics, Inc.University of South Florida Health / Byrd Alzheimer's Institute완전한
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HeadSense MedicalRigshospitalet, Denmark알려지지 않은
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HeadSense MedicalState Medical Center, Republic of Armenia완전한
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TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.완전한
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HeadSense MedicalUniversity of Maryland, College Park알려지지 않은
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HeadSense Medical정지된
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HeadSense MedicalElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis완전한