Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Tricortin 1000 hos pasienter som er berørt av kroniske korsryggsmerter

26. oktober 2023 oppdatert av: Fidia Farmaceutici s.p.a.

En dobbeltblind, dobbel dummy, multisenter, randomisert, placebo- og aktiv-kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av Tricortin 1000 hos pasienter rammet av kroniske korsryggsmerter

PAES, dobbeltblind, dobbel dummy, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for å demonstrere overlegenhet av Tricortin 1000 over placebo i forbedring av smertelindring som endring fra baseline til 15 dager hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (LBP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en PAES, dobbeltblind, dobbel dummy, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie, som vil bestå av en screeningsfase (besøk 1) på opptil 14 dager og en oppfølgingsfase på opptil 15 dager.

Totalt 300 pasienter av begge kjønn, i alderen mellom 40 og 70 år med diagnosen kronisk mekanisk (mild, moderat degenerativ prosess av skive og fasetter) LBP i minst 3 måneder, men ikke mer enn 6 måneder, vil bli randomisert.

To stratifiseringsgrupper vil bli skilt: den første gruppen vil bestå av pasienter med kronisk mekanisk LBP på grunn av mild, moderat degenerativ prosess av skive og fasetter fra 40 til

Alle pasienter vil bli pålagt å ha diagnosen kronisk LBP med klinisk og bildediagnostisk bekreftelse på mekanisk (mild, moderat degenerativ prosess av skive og fasett).

Baselinevurderinger inkluderer: smertevurdering og funksjonshemming, kliniske parametere, pasientens globale vurdering (PGA), klinisk globalt inntrykk (CGI) og forbruk av redningsmedisiner.

Kvalifiserte pasienter vil da bli tilfeldig tildelt en av følgende tre behandlingsarmer:

  1. Tricortin 1000 intramuskulært (arm A)
  2. Diklofenaknatrium medisinert plaster ved topisk påføring (arm B)
  3. Placebo (arm C) I arm A og B vil Tricortin 1000 og diklofenaknatriummedisin gips gis sammen med alternativ placebo, mens pasienter i placeboarm (arm C) vil bli behandlet med både intramuskulært og lokalt påført placebo.

Pasienter vil være med i studien i omtrent 30 dagers prøveperiode med en behandlingsperiode på 15 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Alzate Brianza, Italia, 22040
        • Rekruttering
        • ATS Insubria
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Tornari
      • Bari, Italia, 70125
        • Rekruttering
        • UOC Medicina Fisica e Riabilitazione - Unità Spinale Unipolare, Azienda OU "Consorziale Policlinico" Bari
        • Ta kontakt med:
          • Marisa Megna
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekruttering
        • Servizio di Medicina Fisica e Riabilitativa, AOU Policlinico-P.O.G. Rodolico
        • Ta kontakt med:
          • Michele Vecchio
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • U.O. Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda ospedaliera Mater Domini
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Ammendolia
      • Como, Italia, 22100
        • Rekruttering
        • ATS Insubria
        • Ta kontakt med:
          • Maurizio Mancuso
      • Erba, Italia, 22036
        • Rekruttering
        • ATS Insubria
        • Ta kontakt med:
          • Alberto Rigamonti
      • Firenze, Italia, 50139
        • Rekruttering
        • SODC-Riabilitazione Azienda ospedaliero-Universitaria Careggi- Ospedale Careggi
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Falcone
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • U.O.C. di Riabilitazione Ortopedica, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Ta kontakt med:
          • Stefano Masiero
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekruttering
        • U.O.C. di Riabilitazione AOU Policlinico P. Giaccone
        • Ta kontakt med:
          • Giulia Letizia Mauro
      • Roma, Italia, 00185
        • Rekruttering
        • U.O.C. Medicina Fisica Riabilitativa Azienda Policlinoc Umberto I, Università di Roma La Sapienza
        • Ta kontakt med:
          • Valter Santilli
      • Roma, Italia, 00189
        • Rekruttering
        • UOS Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea-Roma
        • Ta kontakt med:
          • Maria Chiara Vulpiani
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • U.O.C. Neuroriabilitazione, Dipartimento di Neuroscienze, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Policlinico Borgo Roma
        • Ta kontakt med:
          • Nicola Smania
    • Como
      • Porlezza, Como, Italia, 22018
        • Rekruttering
        • ATS Insubria
        • Ta kontakt med:
          • Attilio Giossi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av mekanisk (mild, moderat degenerativ prosess av skive og fasetter) LBP, i minst 3 måneder, men ikke mer enn 6 måneder, bekreftet (takket være instrumentell analyse oppnådd innen 6 måneder før screeningbesøket) ved CT eller MR
  2. En moderat til alvorlig kronisk LBP, definert som en skåre ≥4 og ≤8 vurdert på NRS-11
  3. Alder større enn eller lik 40 og under eller lik 70 år
  4. Pasienten kan føre en dagbok under studien
  5. Pasient med kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2
  6. Seponering av all smertestillende/NSAID-behandling, opioider, kortikosteroider, skjelettmuskelavslappende midler og annen medisin eller ikke-farmakologisk behandling (hvis det ville forstyrre studievurderingene), uten hensikt å gjenoppta under studien
  7. Pasienter som ikke fikk antidepressive medisiner og/eller benzodiazepiner på minst 60 dager
  8. Pasienten kan lese og forstå språket og innholdet i studiematerialet, forstå kravene til oppfølgingsbesøk, er villig til å gi informasjon ved planlagte evalueringer og er villig og i stand til å overholde studiekravene
  9. Pasienten har gjennomgått prosessen med informert samtykke og har signert et godkjent samtykkeskjema
  10. Hvis kvinnen er kvinne, må pasienten ha en negativ uringraviditetstest og bruke en svært effektiv prevensjonsform i minst én måned før screening og gjennom hele studien; eller kvinner må være kirurgisk sterile, eller postmenopausale som dokumentert i medisinsk historie i minst ett år. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer: kombinert hormonell prevensjon (som inneholder østrogen og gestagen) assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal); hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar); intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrigjørende system (IUS); bilateral tubal okklusjon; vasektomisert partner; seksuell avholdenhet*

  11. Pasienter som ikke har brukt Tricortin 1000 tidligere for å behandle LBP eller andre patologiske tilstander.

    • Merk: I henhold til 4.1 avsnittet "Prevensjonsmetoder som kan anses som svært effektive" i CTFG/anbefalingene knyttet til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier

Baseline inkluderingskriterier:

  1. LBP med skår > 5 og ≤ 8 i NRS-11 (utenfor medisiner bortsett fra paracetamol, studieredningsmedisin)
  2. Pasienten har sluttet å bruke alle analgetika/NSAIDs, opioider, kortikosteroider, skjelettmuskelavslappende midler og annen medisin eller ikke-farmakologisk behandling (hvis det ville forstyrre studievurderingene) ved V1 og samtykker i å ikke gjenoppta dem under studien (unntatt for paracetamol, studieredningsmedisin).
  3. Pasienten har overholdt kravene til redningsmedisin (ikke mer enn 4 tabletter - 2 gram - paracetamol per dag opptil 4 dager per uke) og ikke inntak av paracetamol i løpet av 24 timer før baseline besøk
  4. Pasienten fortsetter å oppfylle alle screening-inkluderings-/eksklusjonskriterier ved baseline-besøket, med unntak av screening-inkluderingskriterium 2 som erstattes av baseline-inkluderingskriterium 1

Ekskluderingskriterier:

Relatert til pasienter

  1. Pasienter som lider av kronisk uspesifikk LBP
  2. Kvinner som er gravide eller ammer
  3. Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  4. Pasienter som ikke kan forplikte seg til hele varigheten av studien
  5. Pasienter med ryggsmerter henvist fra en mekanisk årsak (bortsett fra mild, moderat degenerativ prosess av skive og fasetter) ikke-ryggradskilde eller ryggsmerter assosiert med en annen spesifikk ryggårsak
  6. Pasienter som har en primær beinsykdom, kreft, infeksjon
  7. Andre tilstander som kan forvirre tolkningen av studien, slik som karpal, revmatoid artritt, alvorlige venøse sykdommer, perifere arterielle sykdommer, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, aktuelle symptomer på koronarsykdom
  8. Historie om narkotikamisbruk på noe tidspunkt i det siste og/eller narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året
  9. Pasienter som har hatt en tidligere behandling med fysioterapi for LBP i løpet av de siste 4 ukene før screeningbesøket eller går gjennom et kurs med fysioterapi eller kiropraktisk behandling på tidspunktet for planlagt påmelding
  10. Deltakelse i en annen forskningsstudie
  11. Historie om epilepsi

  12. Pasienter som har en ustabil psykiatrisk tilstand

    Røde flagg som mulige indikatorer på alvorlig spinal patologi:

  13. Uforklarlige alvorlige thoraxsmerter
  14. Ethvert nylig traume, som kan øke muligheten for et brudd
  15. Feber og uforklarlig vekttap
  16. Dysfunksjon i blæren eller tarmen
  17. Karsinomhistorie
  18. Progressivt nevrologisk underskudd
  19. Forstyrret gang, salbedøvelse Muskel- og skjelettrelatert
  20. Radikulære syndromer av idiopatisk, metabolsk, toksisk, infeksiøs, demyeliniserende eller neoplastisk etiologi
  21. Pasienter med spondylolistese, spondylolyse eller ankyloserende spondylitt.
  22. Pasienter med skoliose på 15° eller mer
  23. Pasienter med inflammatorisk leddgikt eller alvorlig degenerativ prosess av skive og fasett

  24. Pasienter som har hatt tidligere ryggradsoperasjoner, inkludert rhizotomi som, pasienter som planlegger eller har blitt anbefalt å ha ryggradskirurgi.

    Samtidige tilstander, sykdommer, medisiner og/eller klinisk historie

  25. Pasienter med samtidig(e) kronisk(e) sykdommer eller tilstand(er) som kan disponere dem for høy sannsynlighet for å forstyrre fullføringen av oppfølgingen av studien, slik som magesår, leversykdom, alvorlig koronarsykdom, nyresykdom, kreft, graviditet, alkoholisme, mental tilstand eller annen klinisk signifikant tilstand
  26. Pasienter med en historie med aktiv eller mistenkt esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal sårdannelse eller blødning de siste 12 ukene før screeningbesøket
  27. Pasienter som trenger kronisk bruk av analgesi for smerte
  28. Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet eller intoleranse overfor Tricortin 1000, NSAIDs og/eller paracetamol, og/eller overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer i formuleringen
  29. Pasienter i behandling med nevroleptika (antipsykotika)
  30. Pasienter rammet av diabetisk nevropati, multippel sklerose eller amyotrofisk lateral sklerose
  31. Eventuelle kontraindikasjoner for enten utsatt distraksjon eller sidestillingsmanipulasjon
  32. Eventuelle kontraindikasjoner som er rapportert i pasientinformasjonsvedlegget til Tricortin 1000 eller diklofenaknatriummedisinsk plaster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A Tricortin
Tricortin 1000 intramuskulært
Legemiddel: Tricortin 1000
Tricortin 1000 [2 mL ampuller som inneholder 12 mg fosfolipider og 1 mg vitamin B12 (cyanokobalamin)] vil bli administrert intramuskulært på gluteus, en gang daglig (24 timers mellomrom), i 15 dager fra kvelden dag 0 (besøk 2) ) pluss diklofenaknatriummedisinert gipsplacebo vil bli påført to ganger daglig (12 timers mellomrom) i 15 dager fra kvelden dag 0 (besøk 2), dvs. 30 påføringer.
Andre navn:
  • Tricortin
Aktiv komparator: Arm B Itami
Itami Diklofenaknatrium medisinert gips ved topisk påføring
Legemiddel: Itami
Diklofenaknatrium 140 mg medisinsk plaster (Itami®) vil bli påført to ganger daglig (12 timers mellomrom) i 15 dager fra kvelden dag 0 (besøk 2), dvs. 30 påføringer pluss Tricortin 1000 placebo (2 mL ampuller) vil bli administrert intramuskulært på gluteus, en gang daglig (24 timers mellomrom), i 15 dager fra kvelden dag 0 (besøk 2).
Andre navn:
  • Diklofenaknatrium 140 mg medisinert plaster
Placebo komparator: Arm C Placebo
Placebo
Legemiddel: Placebo
Tricortin 1000 placebo (2 mL ampuller) vil bli administrert intramuskulært på gluteus, en gang daglig (24 timers mellomrom), i 15 dager fra kvelden dag 0 (besøk 2) pluss diklofenaknatriummedisinert gipsplacebo to ganger daglig ( 12 timers mellomrom) i 15 dager fra kvelden dag 0 (besøk 2), dvs. 30 søknader.
Andre navn:
  • Placeboplaster og Tricortin placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 15 dager hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (LBP) og akutt forverring ved studiestart ved bruk av Numerical Rating Scale for smerte
Tidsramme: Dag 15
Det primære effektendepunktet vil være endringen fra baseline til dag 15 i NRS-11-score.(0-10 poeng Numerisk vurderingsskala for smerte, hvor poengsum 0 tilsvarer ingen smerte og poengsum 10 tilsvarer ufattelig smerte)
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av funksjonshemming som endring fra baseline til 15 dager gjennom Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI), versjon 2.1a
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 15
For å sammenligne Tricortin 1000 med placebo og diklofenaknatriummedisinert plaster (Itami®) i funksjonshemmingsforbedring. LBP-relatert funksjonshemmingsforbedring vil bli målt gjennom Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI), versjon 2.1a, ved baseline-besøk og deretter i følgende besøk: V3-dag 7 og V4-dag 15.
Dag 0, dag 7 og dag 15
Klinisk bedring som endring fra baseline til 15 dager
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 15
For å sammenligne Tricortin 1000 med placebo og diklofenaknatriummedisinert gips (Itami®) i klinisk forbedring som endring fra baseline til 15 dager. Klinisk forbedring vil bli evaluert ved baseline-besøk og deretter ved V3-dag 7 og V4-dag 15 gjennom følgende parametere: Range of Motion-testing, leddrefleksforandringer (ROT), Lasegues test (passiv rett benheving), femoral stretch test ( Wasserman-test), Dandys tegn, Valleix sitt poengtrykk.
Dag 0, dag 7 og dag 15
Pasientens globale vurdering PGA som endring fra baseline til 15 dager. PGA:mål med ett element: Med tanke på alle måtene LBP påvirker deg på, velg ett svar for hvordan du gjør det for øyeblikket:0=veldig bra;1=vel;2=rettferdig;3=dårlig;4=svært dårlig
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 15
For å sammenligne Tricortin 1000 med placebo og diklofenaknatriummedisinert plaster (Itami®) i pasientens globale vurdering (PGA) som endring fra baseline til 15 dager. PGA vil bli evaluert ved baseline-besøk og deretter ved følgende besøk: V3-dag 7 og V4-dag 15
Dag 0, dag 7 og dag 15
Klinisk globalt inntrykk som endring fra baseline til 15 dager. CGI: 7-punkts skala kliniker-vurdert (alvorlighetsgrad av sykdom) fra 1 (normal) til 7 (alvorlig syk). CGI-score fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere).
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 15
For å sammenligne Tricortin 1000 med placebo og diklofenaknatriummedisinert plaster (Itami®) i klinisk globalt inntrykk CGI som endring fra baseline til 15 dager. CGI vil bli evaluert ved baseline-besøk og deretter ved følgende besøk: V3-dag 7 og V4-dag 15
Dag 0, dag 7 og dag 15
Forbruk av redningsmedisin som endring fra baseline til 15 dager ved bruk av pasientdagbok (maksimalt 4 tabletter i 4 dager/uke)
Tidsramme: Fra dag -14 til dag 15
For å sammenligne Tricortin 1000 med placebo og diklofenaknatriummedisinert gips (Itami®) ved bruk av redningsmedisin som endring fra baseline til 15 dager. Daglig redningsmedisin som kreves for smertelindring opp til V4-dag 15 ved bruk av pasientdagbok
Fra dag -14 til dag 15
Sikkerhet som endring fra baseline til 15 dager evaluert ved fysisk undersøkelse (kroppsområder: hode; ører; øyne; nese; munn; hud; hjerte; lunge; lymfeknuter; genitourinary; gastrointestinale; skjelett; nevrologiske systemer; andre, spesifiser)
Tidsramme: Fra dag -14 til dag 15
For å sammenligne Tricortin 1000 med placebo og diklofenaknatriummedisinert gips i pasientsikkerhet som endring fra baseline til 15 dager.
Fra dag -14 til dag 15
Sikkerhet som endring fra baseline til 15 dager evaluert av vitale tegn (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens)
Tidsramme: Fra dag -14 til dag 15
For å sammenligne Tricortin 1000 med placebo og diklofenaknatriummedisinert gips i pasientsikkerhet som endring fra baseline til 15 dager.
Fra dag -14 til dag 15
Sikkerhet som endring fra baseline til 15 dager evaluert ved å spore antall pasientuttak og deres bivirkninger
Tidsramme: Fra dag -14 til dag 15
For å sammenligne Tricortin 1000 med placebo og diklofenaknatriummedisinert gips i pasientsikkerhet som endring fra baseline til 15 dager.
Fra dag -14 til dag 15
Forbedring av smertelindring som endring fra baseline til 15 dager hos pasienter med kronisk LBP og akutt forverring ved studiestart, ved bruk av Numerical Rating Scale for smerte
Tidsramme: Dag 15
For å sammenligne Tricortin 1000 og diklofenaknatriummedisinert plaster (Itami®) i forbedring av smertelindring som endring fra baseline til 15 dager hos pasienter med LBP. (0-10 poeng Numerisk vurderingsskala for smerte, hvor poengsum 0 tilsvarer ingen smerte og poengsum 10 tilsvarer ufattelig smerte)
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Etterforskere

  • Studieleder: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EQ06.17.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tricortin 1000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere