Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Tricortin 1000 in pazienti affetti da lombalgia cronica

26 ottobre 2023 aggiornato da: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Uno studio clinico in doppio cieco, doppio manichino, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e attivo per valutare l'efficacia di Tricortin 1000 in pazienti affetti da lombalgia cronica

PAES, studio clinico in doppio cieco, double dummy, multicentrico, randomizzato e controllato per dimostrare la superiorità di Tricortin 1000 rispetto al placebo nel miglioramento del sollievo dal dolore come variazione dal basale a 15 giorni in pazienti con lombalgia cronica (LBP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico PAES, in doppio cieco, double dummy, multicentrico, randomizzato e controllato, che consisterà in una fase di screening (Visita 1) fino a 14 giorni e una fase di follow-up fino a 15 giorni.

Verrà randomizzato un totale di 300 pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 40 e 70 anni con diagnosi di mal di schiena meccanico cronico (lieve, moderato processo degenerativo del disco e della faccetta) da almeno 3 mesi ma non più di 6 mesi.

Si distingueranno due gruppi di stratificazione: il primo gruppo sarà composto da pazienti con LBP meccanico cronico dovuto a processo degenerativo lieve, moderato del disco e della faccetta da 40 a

Tutti i pazienti dovranno avere una diagnosi di mal di schiena cronico con conferma clinica e di imaging di meccanica (lieve, moderato processo degenerativo del disco e della faccetta).

Le valutazioni di base includono: valutazione del dolore e disabilità funzionale, parametri clinici, valutazione globale del paziente (PGA), impressione clinica globale (CGI) e consumo di farmaci di salvataggio.

I pazienti idonei verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei seguenti tre bracci di trattamento:

  1. Tricortin 1000 per via intramuscolare (Braccio A)
  2. Diclofenac cerotto medicato sodico per applicazione topica (Braccio B)
  3. Placebo (Braccio C) Nel braccio A e B, il cerotto medicato Tricortin 1000 e Diclofenac sodico verrà somministrato insieme al placebo alternativo, mentre i pazienti nel braccio placebo (Braccio C) saranno trattati con placebo sia intramuscolare che applicato localmente.

I pazienti parteciperanno allo studio per circa 30 giorni di durata dello studio con un periodo di trattamento di 15 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alzate Brianza, Italia, 22040
        • Reclutamento
        • ATS Insubria
        • Contatto:
          • Paolo Tornari
      • Bari, Italia, 70125
        • Reclutamento
        • UOC Medicina Fisica e Riabilitazione - Unità Spinale Unipolare, Azienda OU "Consorziale Policlinico" Bari
        • Contatto:
          • Marisa Megna
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamento
        • Servizio di Medicina Fisica e Riabilitativa, AOU Policlinico-P.O.G. Rodolico
        • Contatto:
          • Michele Vecchio
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • U.O. Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda ospedaliera Mater Domini
        • Contatto:
          • Antonio Ammendolia
      • Como, Italia, 22100
        • Reclutamento
        • ATS Insubria
        • Contatto:
          • Maurizio Mancuso
      • Erba, Italia, 22036
        • Reclutamento
        • ATS Insubria
        • Contatto:
          • Alberto Rigamonti
      • Firenze, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • SODC-Riabilitazione Azienda ospedaliero-Universitaria Careggi- Ospedale Careggi
        • Contatto:
          • Giuseppe Falcone
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • U.O.C. di Riabilitazione Ortopedica, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Contatto:
          • Stefano Masiero
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • U.O.C. di Riabilitazione AOU Policlinico P. Giaccone
        • Contatto:
          • Giulia Letizia Mauro
      • Roma, Italia, 00185
        • Reclutamento
        • U.O.C. Medicina Fisica Riabilitativa Azienda Policlinoc Umberto I, Università di Roma La Sapienza
        • Contatto:
          • Valter Santilli
      • Roma, Italia, 00189
        • Reclutamento
        • UOS Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea-Roma
        • Contatto:
          • Maria Chiara Vulpiani
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • U.O.C. Neuroriabilitazione, Dipartimento di Neuroscienze, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Policlinico Borgo Roma
        • Contatto:
          • Nicola Smania
    • Como
      • Porlezza, Como, Italia, 22018
        • Reclutamento
        • ATS Insubria
        • Contatto:
          • Attilio Giossi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di LBP meccanico (lieve, moderato processo degenerativo del disco e della faccetta), da almeno 3 mesi ma non più di 6 mesi, confermato (grazie ad analisi strumentali ottenute entro 6 mesi prima della visita di Screening) mediante TC o RM
  2. Un LBP cronico da moderato a grave, definito come un punteggio ≥4 e ≤8 valutato su NRS-11
  3. Età maggiore o uguale a 40 anni e minore o uguale a 70 anni
  4. Paziente in grado di mantenere un diario durante lo studio
  5. Paziente con un indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2
  6. Interruzione di qualsiasi terapia analgesica/FANS, oppioidi, corticosteroidi, miorilassanti scheletrici e qualsiasi altro farmaco o terapia non farmacologica (se interferirebbe con le valutazioni dello studio), senza l'intenzione di riprendere durante lo studio
  7. Pazienti che non hanno ricevuto farmaci antidepressivi e/o benzodiazepine per almeno 60 giorni
  8. Paziente in grado di leggere e comprendere la lingua e il contenuto del materiale dello studio, comprendere i requisiti per le visite di follow-up, è disposto a fornire informazioni alle valutazioni programmate ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  9. Il paziente è stato sottoposto al processo di consenso informato e ha firmato un modulo di consenso approvato
  10. Se femmina, la paziente deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo e utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace per almeno un mese prima dello screening e durante lo studio; o le femmine devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa come documentato nella storia medica da almeno un anno. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica); Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile); dispositivo intrauterino (IUD); sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS); occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; astinenza sessuale*

  11. Pazienti che non hanno utilizzato Tricortin 1000 in passato per il trattamento di LBP o altre condizioni patologiche.

    • Nota: secondo il paragrafo 4.1 "Metodi anticoncezionali che possono essere considerati altamente efficaci" del CTFG/Raccomandazioni relative alla contraccezione e ai test di gravidanza negli studi clinici

Criteri di inclusione di riferimento:

  1. LBP con punteggio > 5 e ≤ 8 nell'NRS-11 (senza farmaci ad eccezione del paracetamolo, farmaci di salvataggio in studio)
  2. Il paziente ha interrotto l'uso di tutti gli analgesici/FANS, oppioidi, corticosteroidi, miorilassanti scheletrici e qualsiasi altro farmaco o terapia non farmacologica (se interferisce con le valutazioni dello studio) a V1 e accetta di non riprenderli durante lo studio (ad eccezione di paracetamolo, farmaci di salvataggio in studio).
  3. Il paziente ha soddisfatto i requisiti per i farmaci di salvataggio (non più di 4 compresse - 2 grammi - di paracetamolo al giorno fino a 4 giorni alla settimana) e nessuna assunzione di paracetamolo nelle 24 ore precedenti la visita di riferimento
  4. Il paziente continua a soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione dello screening alla visita di riferimento, ad eccezione del criterio di inclusione 2 dello screening che è sostituito dal criterio di inclusione 1 del basale

Criteri di esclusione:

Relativo ai pazienti

  1. Pazienti affetti da mal di schiena cronico non specifico
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
  4. Pazienti che non possono impegnarsi per l'intera durata dello studio
  5. Pazienti con mal di schiena riferito a una causa meccanica (ad eccezione del processo degenerativo lieve e moderato del disco e della faccetta) di origine non spinale o mal di schiena associato a un'altra causa spinale specifica
  6. Pazienti che hanno una malattia ossea primaria, cancro, infezione
  7. Altre condizioni che possono confondere l'interpretazione dello studio, come carpale, artrite reumatoide, gravi malattie venose, malattie arteriose periferiche, attacco ischemico transitorio, ictus, sintomi attuali di malattia coronarica
  8. Storia di abuso di stupefacenti in qualsiasi momento nel passato e/o abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
  9. Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con terapia fisica per LBP nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening o stanno seguendo un ciclo di terapia fisica o trattamento chiropratico al momento dell'arruolamento programmato
  10. Partecipazione a un altro studio di ricerca
  11. Storia dell'epilessia

  12. Pazienti che hanno una condizione psichiatrica instabile

    Bandiere rosse come possibili indicatori di grave patologia spinale:

  13. Grave dolore toracico inspiegabile
  14. Qualsiasi trauma recente, che può sollevare la possibilità di una frattura
  15. Febbre e perdita di peso inspiegabile
  16. Disfunzione della vescica o dell'intestino
  17. Storia del carcinoma
  18. Deficit neurologico progressivo
  19. Andatura disturbata, anestesia della sella Correlata all'apparato muscoloscheletrico
  20. Sindromi radicolari di eziologia idiopatica, metabolica, tossica, infettiva, demielinizzante o neoplastica
  21. Pazienti con spondilolistesi, spondilolisi o spondilite anchilosante.
  22. Pazienti con scoliosi di 15° o più
  23. Pazienti con artrite infiammatoria o grave processo degenerativo del disco e della faccetta

  24. Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, inclusa la rizotomia, così come i pazienti che stanno pianificando o a cui è stato consigliato di sottoporsi a un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.

    Condizioni concomitanti, malattie, farmaci e/o storia clinica

  25. Pazienti con qualsiasi malattia o condizione cronica concomitante che possa predisporli a un'alta probabilità di interferire con il completamento del follow-up dello studio come ulcera peptica, malattia epatica, grave malattia coronarica, malattia renale, cancro, gravidanza, alcolismo, stato mentale o altre condizioni clinicamente significative
  26. Pazienti con storia di ulcera o sanguinamento attivo o sospetto del canale esofageo, gastrico, pilorico o duodenale nelle ultime 12 settimane prima della visita di screening
  27. Pazienti che richiedono l'uso cronico di analgesia per il dolore
  28. Pazienti con allergie note o ipersensibilità o intolleranza a Tricortin 1000, FANS e/o paracetamolo e/o agli eccipienti attivi o inattivi della formulazione
  29. Pazienti in trattamento con neurolettici (antipsicotici)
  30. Pazienti affetti da neuropatia diabetica, sclerosi multipla o sclerosi laterale amiotrofica
  31. Eventuali controindicazioni alla distrazione prona o alla manipolazione della postura laterale
  32. Eventuali controindicazioni riportate nel foglio illustrativo per il paziente del cerotto medicato Tricortin 1000 o Diclofenac sodico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A Tricortin
Tricortin 1000 per via intramuscolare
Droga: Tricortino 1000
Tricortin 1000 [fiale da 2 ml contenenti 12 mg di fosfolipidi e 1 mg di vitamina B12 (cianocobalamina)] sarà somministrato per via intramuscolare sul gluteo, una volta al giorno (a distanza di 24 ore), per 15 giorni a partire dalla sera del giorno 0 (visita 2 ) più Diclofenac sodio cerotto medicato placebo verrà applicato due volte al giorno (a distanza di 12 ore) per 15 giorni a partire dalla sera del Giorno 0 (visita 2), ovvero 30 applicazioni.
Altri nomi:
  • Tricortino
Comparatore attivo: Braccio B Itami
Itami Diclofenac cerotto medicato sodico per applicazione topica
Droga: Itami
Diclofenac sodico 140 mg cerotto medicato (Itami®) verrà applicato due volte al giorno (a distanza di 12 ore) per 15 giorni a partire dalla sera del giorno 0 (visita 2), ovvero verranno somministrate 30 applicazioni più Tricortin 1000 placebo (fiale da 2 mL) intramuscolare sul gluteo, una volta al giorno (a distanza di 24 ore), per 15 giorni a partire dalla sera del Giorno 0 (visita 2).
Altri nomi:
  • Diclofenac sodico 140 mg cerotto medicato
Comparatore placebo: Braccio C Placebo
Placebo
Droga: Placebo
Tricortin 1000 placebo (fiale da 2 ml) verrà somministrato per via intramuscolare sul gluteo, una volta al giorno (a distanza di 24 ore), per 15 giorni a partire dalla sera del giorno 0 (visita 2) più Diclofenac sodio cerotto medicato placebo verrà applicato due volte al giorno ( 12 ore di distanza) per 15 giorni a partire dalla sera del Giorno 0 (visita 2), ovvero 30 domande.
Altri nomi:
  • Intonaco placebo e placebo Tricortin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 15 giorni nei pazienti con lombalgia cronica (LBP) e riacutizzazione all'ingresso nello studio utilizzando la scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: Giorno 15
L'endpoint primario di efficacia sarà la variazione dal basale al giorno 15 del punteggio NRS-11.(0-10 punti Scala di valutazione numerica per il dolore, dove il punteggio 0 corrisponde a nessun dolore e il punteggio 10 corrisponde a dolore inimmaginabile)
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della disabilità funzionale come variazione dal basale a 15 giorni attraverso l'Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI), versione 2.1a
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7 e Giorno 15
Confrontare Tricortin 1000 con placebo e cerotto medicato con diclofenac sodico (Itami®) nel miglioramento della disabilità funzionale. Il miglioramento della disabilità correlato al LBP sarà misurato attraverso l'Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI), versione 2.1a, alla visita di riferimento e poi nelle seguenti visite: V3-Giorno 7 e V4-Giorno 15.
Giorno 0, Giorno 7 e Giorno 15
Miglioramento clinico come variazione dal basale a 15 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7 e Giorno 15
Confrontare Tricortin 1000 con placebo e cerotto medicato con diclofenac sodico (Itami®) nel miglioramento clinico come variazione dal basale a 15 giorni. Il miglioramento clinico sarà valutato alla visita basale e poi a V3-Giorno 7 e V4-Giorno 15 attraverso i seguenti parametri: Range of Motion test, Joint reflex changes (ROT), Lasegue's test (passive straight leg raise), Femoral stretch test ( test di Wasserman), segno di Dandy, pressione dei punti di Valleix.
Giorno 0, Giorno 7 e Giorno 15
Valutazione globale del paziente PGA come variazione dal basale a 15 giorni. PGA: misura di un singolo elemento: considerando tutti i modi in cui il tuo LBP ti influenza, seleziona una risposta per come stai andando al momento: 0=molto bene;1=bene;2=discreto;3=scarso;4=molto scarso
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7 e Giorno 15
Confrontare Tricortin 1000 con placebo e cerotto medicato con diclofenac sodico (Itami®) nella valutazione globale del paziente (PGA) come variazione dal basale a 15 giorni. La PGA sarà valutata alla visita basale e poi nelle seguenti visite: V3-Giorno 7 e V4-Giorno 15
Giorno 0, Giorno 7 e Giorno 15
ClinicalGlobalImpression come variazione dal basale a 15 giorni. CGI: scala a 7 punti valutata dal medico (gravità della malattia) da 1 (normale) a 7 (gravemente malato). Punteggio CGI da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore). La risposta al trattamento considera l'efficacia e gli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7 e Giorno 15
Confrontare Tricortin 1000 con placebo e cerotto medicato con diclofenac sodico (Itami®) nell'impressione clinica globale CGI come variazione dal basale a 15 giorni. La CGI sarà valutata alla visita basale e poi nelle seguenti visite: V3-Giorno 7 e V4-Giorno 15
Giorno 0, Giorno 7 e Giorno 15
Consumo di farmaci di salvataggio come variazione dal basale a 15 giorni utilizzando un diario del paziente (massimo 4 compresse per 4 giorni/settimana)
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 15
Confrontare Tricortin 1000 con placebo e cerotto medicato con diclofenac sodico (Itami®) nel consumo di farmaci di salvataggio come variazione dal basale a 15 giorni. Farmaci di soccorso giornalieri necessari per alleviare il dolore fino a V4-Day 15 utilizzando un diario del paziente
Dal giorno -14 al giorno 15
Sicurezza come variazione dal basale a 15 giorni valutata mediante esame fisico (aree del corpo: Testa; Orecchie; Occhi; Naso; Bocca; Pelle; Cuore; Polmone; Linfonodi; Genitourinario; Gastrointestinale; Scheletrico; Sistemi neurologici; Altro, specificare)
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 15
Confrontare Tricortin 1000 con placebo e cerotto medicato con diclofenac sodico nella sicurezza del paziente come variazione dal basale a 15 giorni.
Dal giorno -14 al giorno 15
Sicurezza come variazione dal basale a 15 giorni valutata in base ai segni vitali (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 15
Confrontare Tricortin 1000 con placebo e cerotto medicato con diclofenac sodico nella sicurezza del paziente come variazione dal basale a 15 giorni.
Dal giorno -14 al giorno 15
Sicurezza come variazione dal basale a 15 giorni valutata monitorando il numero di ritiri dei pazienti e i relativi eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 15
Confrontare Tricortin 1000 con placebo e cerotto medicato con diclofenac sodico nella sicurezza del paziente come variazione dal basale a 15 giorni.
Dal giorno -14 al giorno 15
Miglioramento del sollievo dal dolore come cambiamento dal basale a 15 giorni in pazienti con LBP cronico ed esacerbazione acuta all'ingresso nello studio, utilizzando la scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: Giorno 15
Confrontare Tricortin 1000 e il cerotto medicato con diclofenac sodico (Itami®) nel miglioramento del sollievo dal dolore come cambiamento dal basale a 15 giorni in pazienti con LBP. (Scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti per il dolore, dove il punteggio 0 corrisponde a nessun dolore e il punteggio 10 corrisponde a un dolore inimmaginabile)
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EQ06.17.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tricortino 1000

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi