Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Tricortin 1000 hos patienter som drabbats av kronisk ländryggssmärta

26 oktober 2023 uppdaterad av: Fidia Farmaceutici s.p.a.

En dubbelblind, dubbel dummy, multicenter, randomiserad, placebo- och aktivkontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av Tricortin 1000 hos patienter som drabbats av kronisk ländryggssmärta

PAES, dubbelblind, dubbel attrapp, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att visa överlägsenhet av Tricortin 1000 jämfört med placebo i förbättring av smärtlindring som förändring från baslinjen till 15 dagar hos patienter med kronisk ländryggssmärta (LBP).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en PAES, dubbelblind, dubbel dummy, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie, som kommer att bestå av en screeningfas (besök 1) på upp till 14 dagar och en uppföljningsfas på upp till 15 dagar.

Totalt 300 patienter av båda könen, i åldern mellan 40 och 70 år med diagnos av kronisk mekanisk (lindrig, måttlig degenerativ process av disk och facett) LBP under minst 3 månader men inte mer än 6 månader kommer att randomiseras.

Två stratifieringsgrupper kommer att särskiljas: den första gruppen kommer att bestå av patienter med kronisk mekanisk LBP på grund av mild, måttlig degenerativ process av disk och facett från 40 till

Alla patienter kommer att krävas för att ha diagnosen kronisk LBP med klinisk och avbildningsbekräftelse av mekanisk (mild, måttlig degenerativ process av disk och facett).

Baslinjebedömningar inkluderar: smärtbedömning och funktionshinder, kliniska parametrar, patient global assessment (PGA), clinical global impression (CGI) och konsumtion av räddningsmedicin.

Kvalificerade patienter kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av följande tre behandlingsgrupper:

  1. Tricortin 1000 via intramuskulär väg (arm A)
  2. Diklofenaknatriummedicinerat plåster genom lokal applicering (arm B)
  3. Placebo (arm C) I arm A och B kommer Tricortin 1000 och diklofenaknatriummedicinskt plåster att administreras tillsammans med alternativ placebo, medan patienter i placeboarmen (arm C) kommer att behandlas med både intramuskulär och lokalt applicerad placebo.

Patienterna kommer att vara med i studien under cirka 30 dagars försökslängd med en behandlingsperiod på 15 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Alzate Brianza, Italien, 22040
        • Rekrytering
        • ATS Insubria
        • Kontakt:
          • Paolo Tornari
      • Bari, Italien, 70125
        • Rekrytering
        • UOC Medicina Fisica e Riabilitazione - Unità Spinale Unipolare, Azienda OU "Consorziale Policlinico" Bari
        • Kontakt:
          • Marisa Megna
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrytering
        • Servizio di Medicina Fisica e Riabilitativa, AOU Policlinico-P.O.G. Rodolico
        • Kontakt:
          • Michele Vecchio
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrytering
        • U.O. Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda ospedaliera Mater Domini
        • Kontakt:
          • Antonio Ammendolia
      • Como, Italien, 22100
        • Rekrytering
        • ATS Insubria
        • Kontakt:
          • Maurizio Mancuso
      • Erba, Italien, 22036
        • Rekrytering
        • ATS Insubria
        • Kontakt:
          • Alberto Rigamonti
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekrytering
        • SODC-Riabilitazione Azienda ospedaliero-Universitaria Careggi- Ospedale Careggi
        • Kontakt:
          • Giuseppe Falcone
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • U.O.C. di Riabilitazione Ortopedica, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Kontakt:
          • Stefano Masiero
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrytering
        • U.O.C. di Riabilitazione AOU Policlinico P. Giaccone
        • Kontakt:
          • Giulia Letizia Mauro
      • Roma, Italien, 00185
        • Rekrytering
        • U.O.C. Medicina Fisica Riabilitativa Azienda Policlinoc Umberto I, Università di Roma La Sapienza
        • Kontakt:
          • Valter Santilli
      • Roma, Italien, 00189
        • Rekrytering
        • UOS Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea-Roma
        • Kontakt:
          • Maria Chiara Vulpiani
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • U.O.C. Neuroriabilitazione, Dipartimento di Neuroscienze, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Policlinico Borgo Roma
        • Kontakt:
          • Nicola Smania
    • Como
      • Porlezza, Como, Italien, 22018
        • Rekrytering
        • ATS Insubria
        • Kontakt:
          • Attilio Giossi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av mekanisk (mild, måttlig degenerativ process av disk och facett) LBP, under minst 3 månader men inte mer än 6 månader, bekräftad (tack vare instrumentanalys erhållen inom 6 månader före screeningbesöket) med CT eller MRT
  2. En måttlig till svår kronisk LBP, definierad som en poäng ≥4 och ≤8 betygsatt på NRS-11
  3. Ålder högre än eller lika med 40 och mindre än eller lika med 70 år
  4. Patienten kan föra en dagbok under studien
  5. Patient med Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2
  6. Avbrytande av all smärtstillande/NSAID-behandling, opioider, kortikosteroider, skelettmuskelavslappnande medel och annan medicinering eller icke-farmakologisk behandling (om det skulle störa studiens bedömningar), utan avsikt att återuppta under studien
  7. Patienter som inte fått antidepressiva läkemedel och/eller bensodiazepiner på minst 60 dagar
  8. Patient som kan läsa och förstå språket och innehållet i studiematerialet, förstå kraven på uppföljningsbesök, är villig att ge information vid schemalagda utvärderingar och är villig och kan följa studiekraven
  9. Patienten har genomgått processen för informerat samtycke och har undertecknat ett godkänt samtyckesformulär
  10. Om hon är kvinna måste patienten ha ett negativt uringraviditetstest och använda en mycket effektiv form av preventivmedel i minst en månad före screening och under hela studien; eller kvinnor måste vara kirurgiskt sterila, eller postmenopausala som dokumenterats i medicinsk historia i minst ett år. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar: kombinerad hormonell preventivmetod (innehållande östrogen och gestagen) associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal, transdermal); hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar); intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrisättande system (IUS); bilateral tubal ocklusion; vasektomerad partner; sexuell avhållsamhet*

  11. Patienter som inte använt Tricortin 1000 tidigare för att behandla LBP eller andra patologiska tillstånd.

    • Notera: Enligt 4.1 stycket "Födelsekontrollmetoder som kan anses vara mycket effektiva" i CTFG/Rekommendationerna relaterade till preventivmedel och graviditetstest i kliniska prövningar

Baslinjeinkluderingskriterier:

  1. LBP med poäng > 5 och ≤ 8 i NRS-11 (med undantag för paracetamol, studieräddningsmedicin)
  2. Patienten har avbrutit användningen av alla smärtstillande/NSAID-preparat, opioider, kortikosteroider, skelettmuskelavslappnande medel och annan medicinering eller icke-farmakologisk behandling (om det skulle störa studiebedömningarna) vid V1 och samtycker till att inte återuppta dem under studien (förutom paracetamol, studieräddningsmedicin).
  3. Patienten har uppfyllt kraven för räddningsmedicin (högst 4 tabletter - 2 gram - paracetamol per dag upp till 4 dagar per vecka) och inget paracetamolintag under 24 timmar före baselinebesöket
  4. Patienten fortsätter att uppfylla alla screeningkriterier för inkludering/exkludering vid baslinjebesöket, med undantag för screeninginklusionskriterium 2 som ersätts av baslinjeinklusionskriterium 1

Exklusions kriterier:

Relaterat till patienter

  1. Patienter som lider av kronisk ospecifik LBP
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar
  3. Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  4. Patienter som inte kan binda sig till hela studiens varaktighet
  5. Patienter med ryggsmärta hänvisade av en mekanisk orsak (förutom mild, måttlig degenerativ process av disk och facett) icke spinal källa eller ryggsmärta associerad med en annan specifik spinal orsak
  6. Patienter som har en primär skelettsjukdom, cancer, infektion
  7. Andra tillstånd som kan förvirra tolkningen av studien, såsom karpal, reumatoid artrit, allvarliga vensjukdomar, perifera artärsjukdomar, övergående ischemisk attack, stroke, nuvarande symtom på kranskärlssjukdom
  8. Historik av narkotikamissbruk någon gång i det förflutna och/eller drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
  9. Patienter som har haft en tidigare behandling med sjukgymnastik för LBP under de senaste 4 veckorna före screeningbesöket eller som genomgår en kurs av sjukgymnastik eller kiropraktisk behandling vid tidpunkten för planerad inskrivning
  10. Deltagande i ytterligare en forskningsstudie
  11. Epilepsis historia

  12. Patienter som har ett instabilt psykiatriskt tillstånd

    Röda flaggor som möjliga indikatorer på allvarlig ryggradspatologi:

  13. Oförklarlig allvarlig bröstsmärta
  14. Alla nyligen genomförda trauman, som kan öka risken för en fraktur
  15. Feber och oförklarlig viktminskning
  16. Dysfunktion i urinblåsan eller tarmen
  17. Historia av karcinom
  18. Progressivt neurologiskt underskott
  19. Störd gång, sadelbedövning Muskuloskeletal relaterad
  20. Radikulära syndrom av idiopatisk, metabolisk, toxisk, infektions-, demyeliniserande eller neoplastisk etiologi
  21. Patienter med spondylolistes, spondylolys eller ankyloserande spondylit.
  22. Patienter med skolios på 15° eller mer
  23. Patienter med inflammatorisk artrit eller svår degenerativ process av disk och facett

  24. Patienter som tidigare har genomgått en ryggradsoperation, inklusive rhizotomi som, patienter som planerar eller har fått rådet att genomgå en ryggradsoperation.

    Samtidiga tillstånd, sjukdomar, mediciner och/eller klinisk historia

  25. Patienter med någon samtidig kronisk sjukdom eller tillstånd som kan predisponera dem för en hög sannolikhet att störa slutförandet av uppföljningen av studien såsom magsår, leversjukdom, allvarlig kranskärlssjukdom, njursjukdom, cancer, graviditet, alkoholism, mentalt tillstånd eller annat kliniskt signifikant tillstånd
  26. Patienter med anamnes på aktiv eller misstänkt esofagus-, mag-, pylorus- eller duodenalsår eller blödning under de senaste 12 veckorna före screeningbesöket
  27. Patienter som kräver kronisk användning av analgesi för smärta
  28. Patienter med känd allergi eller överkänslighet eller intolerans mot Tricortin 1000, NSAID och/eller paracetamol och/eller mot aktiva eller inaktiva hjälpämnen i formuleringen
  29. Patienter i behandling med neuroleptika (antipsykotika)
  30. Patienter som drabbats av diabetisk neuropati, multipel skleros eller amyotrofisk lateralskleros
  31. Eventuella kontraindikationer för antingen benägen distraktion eller sidoställningsmanipulation
  32. Eventuella kontraindikationer som rapporterats i bipacksedeln för Tricortin 1000 eller diklofenaknatriummedicinerat plåster.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A Tricortin
Tricortin 1000 intramuskulärt
Läkemedel: Tricortin 1000
Tricortin 1000 [2 ml ampuller innehållande 12 mg fosfolipider och 1 mg vitamin B12 (cyanokobalamin)] kommer att administreras intramuskulärt på gluteus, en gång dagligen (24 timmars mellanrum), i 15 dagar från och med kvällen dag 0 (besök 2) ) plus diklofenaknatrium-medicinerad gipsplacebo kommer att appliceras två gånger dagligen (12 timmars mellanrum) i 15 dagar från och med kvällen dag 0 (besök 2), dvs. 30 appliceringar.
Andra namn:
  • Tricortin
Aktiv komparator: Arm B Itami
Itami Diklofenaknatrium medicinerat plåster genom lokal applicering
Läkemedel: Itami
Diklofenaknatrium 140 mg medicinskt plåster (Itami®) kommer att appliceras två gånger dagligen (12 timmars mellanrum) i 15 dagar från och med kvällen dag 0 (besök 2), dvs. 30 appliceringar plus Tricortin 1000 placebo (2 ml ampuller) kommer att administreras intramuskulärt på gluteus, en gång dagligen (24 timmars mellanrum), i 15 dagar från och med kvällen dag 0 (besök 2).
Andra namn:
  • Diklofenaknatrium 140 mg medicinskt plåster
Placebo-jämförare: Arm C Placebo
Placebo
Läkemedel: Placebo
Tricortin 1000 placebo (2 ml ampuller) kommer att administreras intramuskulärt på gluteus, en gång dagligen (24 timmars mellanrum), i 15 dagar från och med kvällen dag 0 (besök 2) plus diklofenaknatrium-medicinerad gipsplacebo kommer att appliceras två gånger dagligen ( 12 timmars mellanrum) i 15 dagar från och med kvällen dag 0 (besök 2), dvs. 30 ansökningar.
Andra namn:
  • Placebo gips och Tricortin placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen till 15 dagar hos patienter med kronisk ländryggssmärta (LBP) och akut exacerbation vid studiestart med hjälp av Numerical Rating Scale för smärta
Tidsram: Dag 15
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen från baslinje till dag 15 i NRS-11-poäng.(0-10 poäng Numerisk betygsskala för smärta, där poäng 0 motsvarar ingen smärta och poäng 10 motsvarar ofattbar smärta)
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av funktionshinder som förändring från baslinje till 15 dagar genom Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI), version 2.1a
Tidsram: Dag 0, dag 7 och dag 15
Att jämföra Tricortin 1000 med placebo och diklofenaknatriummedicinerat plåster (Itami®) vid förbättring av funktionshinder. LBP-relaterad funktionsnedsättningsförbättring kommer att mätas genom Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI), version 2.1a, vid baslinjebesöket och sedan vid följande besök: V3-Dag 7 och V4-Dag 15.
Dag 0, dag 7 och dag 15
Klinisk förbättring som förändring från baseline till 15 dagar
Tidsram: Dag 0, dag 7 och dag 15
Att jämföra Tricortin 1000 med placebo och diklofenaknatriummedicinerat plåster (Itami®) i klinisk förbättring som förändring från baslinjen till 15 dagar. Klinisk förbättring kommer att utvärderas vid baslinjebesöket och sedan vid V3-Dag 7 och V4-Dag 15 genom följande parametrar: Range of Motion-testning, Ledreflexförändringar (ROT), Lasegues test (passiv raka benhöjning), Femoral stretchtest ( Wasserman test), Dandys tecken, Valleix poängtryck.
Dag 0, dag 7 och dag 15
Patient global bedömning PGA som förändring från baslinje till 15 dagar. PGA:single-item measure: Med tanke på alla sätt som din LBP påverkar dig, välj ett svar för hur du gör för tillfället:0=mycket bra;1=bra;2=rättvis;3=dålig;4=mycket dålig
Tidsram: Dag 0, dag 7 och dag 15
Att jämföra Tricortin 1000 med placebo och diklofenaknatriummedicinerat plåster (Itami®) i patientens globala bedömning (PGA) som förändring från baslinjen till 15 dagar. PGA kommer att utvärderas vid baslinjebesöket och sedan vid följande besök: V3-Dag 7 och V4-Dag 15
Dag 0, dag 7 och dag 15
ClinicalGlobalImpression som förändring från baslinje till 15 dagar.CGI:7-gradig klinikbedömd (sjukdomens svårighetsgrad) från 1(normal) till 7(allvarligt sjuk).CGI-poäng från 1(mycket förbättrad) till 7(mycket mycket sämre). Behandlingssvar beaktar effekt och biverkningar.
Tidsram: Dag 0, dag 7 och dag 15
Att jämföra Tricortin 1000 med placebo och diklofenaknatriummedicinerat plåster (Itami®) i kliniskt globalt avtryck CGI som förändring från baslinje till 15 dagar. CGI kommer att utvärderas vid baslinjebesöket och sedan vid följande besök: V3-Dag 7 och V4-Dag 15
Dag 0, dag 7 och dag 15
Konsumtion av räddningsmedicin som förändring från baslinje till 15 dagar med hjälp av en patientdagbok (max 4 tabletter under 4 dagar/vecka)
Tidsram: Från dag -14 till dag 15
Att jämföra Tricortin 1000 med placebo och diklofenaknatriummedicinerat plåster (Itami®) vid konsumtion av räddningsmedicin som förändring från baslinjen till 15 dagar. Daglig räddningsmedicin som krävs för smärtlindring upp till V4-Dag 15 med hjälp av en patientdagbok
Från dag -14 till dag 15
Säkerhet som förändring från baslinje till 15 dagar utvärderad genom fysisk undersökning (kroppsområden: Huvud; Öron; Ögon; Näsa; Mun; Hud; Hjärta; Lunga; Lymfkörtlar; Genitourinary; Gastrointestinala; Skelett; Neurologiska system; Övrigt, specificera)
Tidsram: Från dag -14 till dag 15
Att jämföra Tricortin 1000 med placebo och diklofenaknatriummedicinerat plåster i patientsäkerhet som förändring från baslinjen till 15 dagar.
Från dag -14 till dag 15
Säkerhet som förändring från baslinje till 15 dagar utvärderad av vitala tecken (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens)
Tidsram: Från dag -14 till dag 15
Att jämföra Tricortin 1000 med placebo och diklofenaknatriummedicinerat plåster i patientsäkerhet som förändring från baslinjen till 15 dagar.
Från dag -14 till dag 15
Säkerhet som förändring från baslinje till 15 dagar utvärderad genom att spåra antalet patientuttag och deras biverkningar
Tidsram: Från dag -14 till dag 15
Att jämföra Tricortin 1000 med placebo och diklofenaknatriummedicinerat plåster i patientsäkerhet som förändring från baslinjen till 15 dagar.
Från dag -14 till dag 15
Förbättring av smärtlindring som förändring från baslinje till 15 dagar hos patienter med kronisk LBP och akut exacerbation vid studiestart, med hjälp av numerisk betygsskala för smärta
Tidsram: Dag 15
Att jämföra Tricortin 1000 och diklofenaknatriummedicinerat plåster (Itami®) i förbättring av smärtlindring som förändring från baslinje till 15 dagar hos patienter med LBP. (0-10 poäng Numerisk betygsskala för smärta, där poäng 0 motsvarar ingen smärta och poäng 10 motsvarar ofattbar smärta)
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Utredare

  • Studierektor: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EQ06.17.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera