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Efficacité du Tricortin 1000 chez les patients souffrant de lombalgie chronique

26 octobre 2023 mis à jour par: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Un essai clinique en double aveugle, double factice, multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo et actif pour évaluer l'efficacité de la tricortine 1000 chez les patients souffrant de lombalgie chronique

PAES, double aveugle, double factice, étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée pour démontrer la supériorité de Tricortin 1000 par rapport au placebo dans l'amélioration du soulagement de la douleur en passant de la ligne de base à 15 jours chez les patients souffrant de lombalgie chronique (LBP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique PAES, en double aveugle, double factice, multicentrique, randomisée et contrôlée, qui consistera en une phase de dépistage (visite 1) jusqu'à 14 jours et une phase de suivi jusqu'à 15 jours.

Un total de 300 patients des deux sexes, âgés de 40 à 70 ans et présentant un diagnostic de lombalgie mécanique chronique (processus dégénératif léger et modéré du disque et des facettes) depuis au moins 3 mois mais pas plus de 6 mois seront randomisés.

Deux groupes de stratification seront distingués : le premier groupe sera composé de patients atteints de lombalgie mécanique chronique due à un processus dégénératif léger et modéré du disque et de la facette de 40 à

Tous les patients devront avoir un diagnostic de lombalgie chronique avec confirmation clinique et par imagerie de la mécanique (processus dégénératif léger et modéré du disque et de la facette).

Les évaluations de base comprennent : l'évaluation de la douleur et l'incapacité fonctionnelle, les paramètres cliniques, l'évaluation globale du patient (PGA), l'impression clinique globale (CGI) et la consommation de médicaments de secours.

Les patients éligibles seront ensuite assignés au hasard à l'un des trois bras de traitement suivants :

  1. Tricortin 1000 par voie intramusculaire (Bras A)
  2. Emplâtre médicamenteux au diclofénac sodique par application topique (Bras B)
  3. Placebo (bras C) Dans les bras A et B, Tricortin 1000 et Diclofénac emplâtre médicamenteux seront administrés avec le placebo alternatif, tandis que les patients du bras placebo (bras C) seront traités avec un placebo à la fois intramusculaire et appliqué localement.

Les patients participeront à l'étude pendant environ 30 jours de durée d'essai avec une période de traitement de 15 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alzate Brianza, Italie, 22040
        • Recrutement
        • ATS Insubria
        • Contact:
          • Paolo Tornari
      • Bari, Italie, 70125
        • Recrutement
        • UOC Medicina Fisica e Riabilitazione - Unità Spinale Unipolare, Azienda OU "Consorziale Policlinico" Bari
        • Contact:
          • Marisa Megna
      • Catania, Italie, 95123
        • Recrutement
        • Servizio di Medicina Fisica e Riabilitativa, AOU Policlinico-P.O.G. Rodolico
        • Contact:
          • Michele Vecchio
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Recrutement
        • U.O. Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda ospedaliera Mater Domini
        • Contact:
          • Antonio Ammendolia
      • Como, Italie, 22100
        • Recrutement
        • ATS Insubria
        • Contact:
          • Maurizio Mancuso
      • Erba, Italie, 22036
        • Recrutement
        • ATS Insubria
        • Contact:
          • Alberto Rigamonti
      • Firenze, Italie, 50139
        • Recrutement
        • SODC-Riabilitazione Azienda ospedaliero-Universitaria Careggi- Ospedale Careggi
        • Contact:
          • Giuseppe Falcone
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • U.O.C. di Riabilitazione Ortopedica, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Contact:
          • Stefano Masiero
      • Palermo, Italie, 90127
        • Recrutement
        • U.O.C. di Riabilitazione AOU Policlinico P. Giaccone
        • Contact:
          • Giulia Letizia Mauro
      • Roma, Italie, 00185
        • Recrutement
        • U.O.C. Medicina Fisica Riabilitativa Azienda Policlinoc Umberto I, Università di Roma La Sapienza
        • Contact:
          • Valter Santilli
      • Roma, Italie, 00189
        • Recrutement
        • UOS Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea-Roma
        • Contact:
          • Maria Chiara Vulpiani
      • Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • U.O.C. Neuroriabilitazione, Dipartimento di Neuroscienze, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Policlinico Borgo Roma
        • Contact:
          • Nicola Smania
    • Como
      • Porlezza, Como, Italie, 22018
        • Recrutement
        • ATS Insubria
        • Contact:
          • Attilio Giossi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de lombalgie mécanique (processus dégénératif léger et modéré du disque et de la facette), depuis au moins 3 mois mais pas plus de 6 mois, confirmé (grâce à une analyse instrumentale obtenue dans les 6 mois précédant la visite de dépistage) par CT ou IRM
  2. Une lombalgie chronique modérée à sévère, définie comme un score ≥4 et ≤8 noté sur le NRS-11
  3. Âge supérieur ou égal à 40 ans et inférieur ou égal à 70 ans
  4. Patient capable de tenir un journal pendant l'étude
  5. Patient avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) < 30 kg/m2
  6. Arrêt de tout traitement analgésique/AINS, opioïdes, corticostéroïdes, relaxants musculaires squelettiques et tout autre médicament ou traitement non pharmacologique (si cela interfère avec les évaluations de l'étude), sans intention de reprendre pendant l'étude
  7. Patients qui n'ont pas reçu d'antidépresseurs et/ou de benzodiazépines pendant au moins 60 jours
  8. Patient capable de lire et de comprendre la langue et le contenu du matériel d'étude, de comprendre les exigences des visites de suivi, d'être disposé à fournir des informations lors des évaluations prévues et d'être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude
  9. Le patient a subi le processus de consentement éclairé et a signé un formulaire de consentement approuvé
  10. S'il s'agit d'une femme, la patiente doit avoir un test de grossesse urinaire négatif et utiliser une forme de contraception très efficace pendant au moins un mois avant le dépistage et tout au long de l'étude ; ou les femmes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées comme documenté dans les antécédents médicaux depuis au moins un an. Les méthodes contraceptives très efficaces comprennent : la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique) ; contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable) ; dispositif intra-utérin (DIU); système intra-utérin de libération d'hormones (IUS); occlusion tubaire bilatérale ; partenaire vasectomisé; abstinence sexuelle*

  11. Patients qui n'ont pas utilisé Tricortin 1000 dans le passé pour traiter la lombalgie ou d'autres conditions pathologiques.

    • Remarque : Selon le paragraphe 4.1 "Méthodes contraceptives pouvant être considérées comme très efficaces" du CTFG/Recommandations relatives à la contraception et aux tests de grossesse dans les essais cliniques

Critères d'inclusion de base :

  1. LBP avec score > 5 et ≤ 8 dans le NRS-11 (hors médicament sauf paracétamol, médicament de secours de l'étude)
  2. Le patient a cessé d'utiliser tous les analgésiques/AINS, les opioïdes, les corticostéroïdes, les relaxants des muscles squelettiques et tout autre médicament ou traitement non pharmacologique (si cela interférait avec les évaluations de l'étude) à V1 et accepte de ne pas les reprendre pendant l'étude (sauf pour paracétamol, médicament de secours de l'étude).
  3. Le patient s'est conformé aux exigences du médicament de secours (pas plus de 4 comprimés - 2 grammes - de paracétamol par jour jusqu'à 4 jours par semaine) et aucune prise de paracétamol dans les 24 heures précédant la visite de référence
  4. Le patient continue de répondre à tous les critères d'inclusion/exclusion de dépistage lors de la visite de référence, à l'exception du critère d'inclusion de dépistage 2 qui est remplacé par le critère d'inclusion de référence 1

Critère d'exclusion:

Relatif aux malades

  1. Patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Patients incapables de donner un consentement éclairé
  4. Patients qui ne peuvent pas s'engager sur toute la durée de l'étude
  5. Patients souffrant de maux de dos référés pour une cause mécanique (à l'exception d'un processus dégénératif léger et modéré du disque et de la facette) d'origine non vertébrale ou de maux de dos associés à une autre cause rachidienne spécifique
  6. Patients atteints d'une maladie osseuse primaire, d'un cancer, d'une infection
  7. D'autres conditions qui peuvent confondre l'interprétation de l'étude, telles que le carpe, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies veineuses graves, les maladies artérielles périphériques, les accidents ischémiques transitoires, les accidents vasculaires cérébraux, les symptômes actuels de la maladie coronarienne
  8. Antécédents d'abus de stupéfiants à tout moment dans le passé et/ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année écoulée
  9. Patients ayant déjà suivi un traitement de physiothérapie pour la lombalgie au cours des 4 dernières semaines précédant la visite de dépistage ou suivant un cours de physiothérapie ou de traitement chiropratique au moment de l'inscription prévue
  10. Participation à une autre étude de recherche
  11. Antécédents d'épilepsie

  12. Patients ayant un état psychiatrique instable

    Drapeaux rouges comme indicateurs possibles d'une pathologie vertébrale grave :

  13. Douleur thoracique grave inexpliquée
  14. Tout traumatisme récent pouvant évoquer la possibilité d'une fracture
  15. Fièvre et perte de poids inexpliquée
  16. Dysfonctionnement de la vessie ou de l'intestin
  17. Antécédents de carcinome
  18. Déficit neurologique progressif
  19. Démarche perturbée, anesthésie en selle
  20. Syndromes radiculaires d'étiologie idiopathique, métabolique, toxique, infectieuse, démyélinisante ou néoplasique
  21. Patients atteints de spondylolisthésis, de spondylolyse ou de spondylarthrite ankylosante.
  22. Patients atteints de scoliose de 15° ou plus
  23. Patients atteints d'arthrite inflammatoire ou de processus dégénératif sévère du disque et des facettes

  24. Les patients qui ont déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale, y compris une rhizotomie, les patients qui envisagent ou ont été conseillés de subir une chirurgie de la colonne vertébrale.

    Conditions, maladies, médicaments et/ou antécédents cliniques concomitants

  25. Les patients atteints de toute maladie chronique concomitante ou affection pouvant les prédisposer à une forte probabilité d'interférer avec l'achèvement du suivi de l'étude, tels qu'un ulcère gastro-duodénal, une maladie du foie, une maladie coronarienne sévère, une maladie rénale, cancer, grossesse, alcoolisme, état mental ou autre état cliniquement significatif
  26. Patients ayant des antécédents d'ulcération ou de saignement œsophagien, gastrique, pylorique ou duodénal actif ou suspecté au cours des 12 dernières semaines avant la visite de dépistage
  27. Patients nécessitant l'utilisation chronique d'analgésiques pour la douleur
  28. Patients ayant des allergies connues ou une hypersensibilité ou une intolérance au Tricortin 1000, aux AINS et/ou au paracétamol, et/ou aux excipients actifs ou inactifs de la formulation
  29. Patients sous traitement par neuroleptiques (antipsychotiques)
  30. Patients atteints de neuropathie diabétique, de sclérose en plaques ou de sclérose latérale amyotrophique
  31. Toute contre-indication à la distraction ventrale ou à la manipulation de la posture latérale
  32. Toute contre-indication signalée dans la notice d'information du patient de Tricortin 1000 ou Diclofénac sodique emplâtre médicamenteux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A Tricortin
Tricortin 1000 par voie intramusculaire
Médicament: Tricortine 1000
Tricortin 1000 [ampoules de 2 ml contenant 12 mg de phospholipides et 1 mg de vitamine B12 (cyanocobalamine)] sera administré par voie intramusculaire sur le fessier, une fois par jour (à 24 heures d'intervalle), pendant 15 jours à partir du soir du jour 0 (visite 2 ) plus Diclofénac sodique emplâtre médicamenteux placebo seront appliqués 2 fois par jour (à 12 heures d'intervalle) pendant 15 jours à partir du soir du Jour 0 (visite 2), soit 30 applications.
Autres noms:
  • Tricortine
Comparateur actif: Bras B Itami
Itami Diclofénac sodique emplâtre médicamenteux par application topique
Médicament: Itami
Diclofénac sodique 140 mg emplâtre médicamenteux (Itami®) sera appliqué deux fois par jour (à 12 heures d'intervalle) pendant 15 jours à partir du soir du jour 0 (visite 2), soit 30 applications plus le placebo Tricortin 1000 (ampoules de 2 ml) seront administrés intramusculaire sur le fessier, une fois par jour (à 24 heures d'intervalle), pendant 15 jours à partir du soir du jour 0 (visite 2).
Autres noms:
  • Diclofénac sodique 140 mg emplâtre médicamenteux
Comparateur placebo: Bras C Placebo
Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo Tricortin 1000 (ampoules de 2 ml) sera administré par voie intramusculaire sur le fessier, une fois par jour (à 24 heures d'intervalle), pendant 15 jours à compter du soir du jour 0 (visite 2) plus le placebo en emplâtre médicamenteux de diclofénac sodique sera appliqué deux fois par jour ( 12 heures d'intervalle) pendant 15 jours à partir du soir du Jour 0 (visite 2), soit 30 applications.
Autres noms:
  • Emplâtre placebo et placebo Tricortin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le début de l'étude et 15 jours chez les patients souffrant de lombalgie chronique (LBP) et d'exacerbation aiguë au début de l'étude à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Jour 15
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le changement entre le départ et le jour 15 du score NRS-11. (0-10 points Échelle d'évaluation numérique de la douleur, où le score 0 correspond à une absence de douleur et le score 10 correspond à une douleur inimaginable)
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'incapacité fonctionnelle en passant de la ligne de base à 15 jours grâce à l'Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI), version 2.1a
Délai: Jour 0, Jour 7 et Jour 15
Comparer Tricortin 1000 avec un placebo et un emplâtre médicamenteux au diclofénac sodique (Itami®) dans l'amélioration de l'incapacité fonctionnelle. L'amélioration de l'invalidité liée à la lombalgie sera mesurée à l'aide de l'Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI), version 2.1a, lors de la visite de référence, puis lors des visites suivantes : V3-Jour 7 et V4-Jour 15.
Jour 0, Jour 7 et Jour 15
Amélioration clinique comme changement de la ligne de base à 15 jours
Délai: Jour 0, Jour 7 et Jour 15
Comparer Tricortin 1000 avec un placebo et un emplâtre médicamenteux au diclofénac sodique (Itami®) dans l'amélioration clinique en tant que changement de la ligne de base à 15 jours. L'amélioration clinique sera évaluée lors de la visite de référence, puis à V3-Jour 7 et V4-Jour 15 à travers les paramètres suivants : test d'amplitude de mouvement, modifications des réflexes articulaires (ROT), test de Lasegue (élévation passive de la jambe droite), test d'étirement fémoral ( test de Wasserman), signe de Dandy, pression de points de Valleix.
Jour 0, Jour 7 et Jour 15
Évaluation globale du patient PGA en tant que changement de la ligne de base à 15 jours. PGA : mesure à un seul élément : compte tenu de toutes les façons dont votre lombalgie vous affecte, sélectionnez une réponse pour la façon dont vous vous portez actuellement : 0=très bien ;1=bien ;2=passable ;3=médiocre ;4=très médiocre
Délai: Jour 0, Jour 7 et Jour 15
Comparer Tricortin 1000 avec un placebo et un emplâtre médicamenteux au diclofénac sodique (Itami®) dans l'évaluation globale du patient (PGA) en tant que changement entre le départ et 15 jours. La PGA sera évaluée lors de la visite de référence, puis lors des visites suivantes : V3-Jour 7 et V4-Jour 15
Jour 0, Jour 7 et Jour 15
ClinicalGlobalImpression en tant que changement de la ligne de base à 15 jours. CGI : échelle de 7 points évaluée par le clinicien (gravité de la maladie) de 1 (normal) à 7 (gravement malade). Score CGI de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
Délai: Jour 0, Jour 7 et Jour 15
Comparer Tricortin 1000 avec un placebo et un emplâtre médicamenteux au diclofénac sodique (Itami®) dans l'impression globale clinique CGI en tant que changement de la ligne de base à 15 jours. Le CGI sera évalué lors de la visite de référence, puis lors des visites suivantes : V3-Jour 7 et V4-Jour 15
Jour 0, Jour 7 et Jour 15
Consommation de médicaments de secours en passant de la ligne de base à 15 jours à l'aide d'un journal du patient (maximum 4 comprimés pendant 4 jours/semaine)
Délai: Du jour -14 au jour 15
Comparer Tricortin 1000 avec un placebo et un emplâtre médicamenteux au diclofénac sodique (Itami®) dans la consommation de médicaments de secours en tant que changement de la ligne de base à 15 jours. Médicament de secours quotidien requis pour le soulagement de la douleur jusqu'au V4-Jour 15 à l'aide d'un journal du patient
Du jour -14 au jour 15
Innocuité en tant que changement de la ligne de base à 15 jours évalués par un examen physique (zones du corps : Tête ; Oreilles ; Yeux ; Nez ; Bouche ; Peau ; Cœur ; Poumon ; Ganglions lymphatiques ; Génito-urinaire ; Gastro-intestinal ; Squelette ; Systèmes neurologiques ; Autre, précisez)
Délai: Du jour -14 au jour 15
Comparer Tricortin 1000 avec un placebo et un emplâtre médicamenteux au diclofénac sodique dans la sécurité des patients en tant que changement de la ligne de base à 15 jours.
Du jour -14 au jour 15
Innocuité en tant que changement de la ligne de base à 15 jours évalué par les signes vitaux (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, fréquence cardiaque)
Délai: Du jour -14 au jour 15
Comparer Tricortin 1000 avec un placebo et un emplâtre médicamenteux au diclofénac sodique dans la sécurité des patients en tant que changement de la ligne de base à 15 jours.
Du jour -14 au jour 15
L'innocuité en tant que changement de la ligne de base à 15 jours est évaluée en suivant le nombre d'abandons de patients et leurs événements indésirables
Délai: Du jour -14 au jour 15
Comparer Tricortin 1000 avec un placebo et un emplâtre médicamenteux au diclofénac sodique dans la sécurité des patients en tant que changement de la ligne de base à 15 jours.
Du jour -14 au jour 15
Amélioration du soulagement de la douleur en tant que changement entre le début de l'étude et 15 jours chez les patients souffrant de lombalgie chronique et d'exacerbation aiguë au début de l'étude, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de la douleur.
Délai: Jour 15
Comparer le Tricortin 1000 et le plâtre médicamenteux au diclofénac sodique (Itami®) dans l'amélioration du soulagement de la douleur en tant que changement par rapport au départ à 15 jours chez les patients atteints de lombalgie. (Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points pour la douleur, où le score 0 correspond à aucune douleur et le score 10 correspond à une douleur inimaginable)
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EQ06.17.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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