Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tricortin 1000:n tehokkuus potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Kaksoissokko, kaksoisnukke, monikeskus, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu kliininen tutkimus Tricortin 1000:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu

PAES, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa osoitettiin Tricortin 1000:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna kivunlievityksen paranemisessa lähtötasosta 15 päivään potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (LBP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on PAES, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka koostuu enintään 14 päivää kestävästä seulontavaiheesta (käynti 1) ja enintään 15 päivää kestävästä seurantavaiheesta.

Yhteensä 300 potilasta kummasta tahansa sukupuolesta, iältään 40–70 vuotta ja joilla on diagnosoitu krooninen mekaaninen (lievä, kohtalainen levyn ja fasetin rappeuttava prosessi) LBP vähintään 3 kuukauden ajan, mutta enintään 6 kuukauden ajan.

Erotetaan kaksi kerrostumisryhmää: ensimmäinen ryhmä koostuu potilaista, joilla on krooninen mekaaninen LBP, joka johtuu lievästä, kohtalaisesta levyn rappeutumisprosessista ja fasetista 40-

Kaikilta potilailta vaaditaan krooninen LBP-diagnoosi sekä mekaaninen kliininen ja kuvantamisvahvistus (lievä, kohtalainen välilevyn ja fasetin rappeuttava prosessi).

Perustason arvioinnit sisältävät: kivun arvioinnin ja toimintakyvyttömyyden, kliiniset parametrit, potilaan kokonaisarvioinnin (PGA), kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI) ja pelastuslääkkeiden kulutuksen.

Tukikelpoiset potilaat jaetaan sitten satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta hoitohaarasta:

  1. Tricortin 1000 lihaksensisäisesti (käsi A)
  2. Diklofenaakkinatriumlääkelaastari paikallisesti levitettävänä (käsivarsi B)
  3. Lume (haara C) Haaroissa A ja B Tricortin 1000 ja Diclofenac-natriumlääkelaastari annetaan yhdessä vaihtoehtoisen lumelääkkeen kanssa, kun taas lumelääkeryhmässä (ryhmä C) olevia potilaita hoidetaan sekä lihaksensisäisellä että paikallisesti levitettävällä lumelääkkeellä.

Potilaat ovat tutkimuksessa noin 30 päivän ajan ja hoitojakso on 15 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alzate Brianza, Italia, 22040
        • Rekrytointi
        • ATS Insubria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paolo Tornari
      • Bari, Italia, 70125
        • Rekrytointi
        • UOC Medicina Fisica e Riabilitazione - Unità Spinale Unipolare, Azienda OU "Consorziale Policlinico" Bari
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marisa Megna
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekrytointi
        • Servizio di Medicina Fisica e Riabilitativa, AOU Policlinico-P.O.G. Rodolico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michele Vecchio
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekrytointi
        • U.O. Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda ospedaliera Mater Domini
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Ammendolia
      • Como, Italia, 22100
        • Rekrytointi
        • ATS Insubria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maurizio Mancuso
      • Erba, Italia, 22036
        • Rekrytointi
        • ATS Insubria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alberto Rigamonti
      • Firenze, Italia, 50139
        • Rekrytointi
        • SODC-Riabilitazione Azienda ospedaliero-Universitaria Careggi- Ospedale Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giuseppe Falcone
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • U.O.C. di Riabilitazione Ortopedica, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefano Masiero
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • U.O.C. di Riabilitazione AOU Policlinico P. Giaccone
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giulia Letizia Mauro
      • Roma, Italia, 00185
        • Rekrytointi
        • U.O.C. Medicina Fisica Riabilitativa Azienda Policlinoc Umberto I, Università di Roma La Sapienza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valter Santilli
      • Roma, Italia, 00189
        • Rekrytointi
        • UOS Medicina Fisica e Riabilitativa Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea-Roma
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Chiara Vulpiani
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • U.O.C. Neuroriabilitazione, Dipartimento di Neuroscienze, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Policlinico Borgo Roma
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicola Smania
    • Como
      • Porlezza, Como, Italia, 22018
        • Rekrytointi
        • ATS Insubria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Attilio Giossi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mekaanisen (lievä, kohtalainen levyn ja fasetin rappeuttava prosessi) LBP:n kliininen diagnoosi vähintään 3 kuukauden, mutta enintään 6 kuukauden ajan, vahvistettu (kiitos 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä saadun instrumentaalisen analyysin ansiosta) TT:llä tai MRI:llä
  2. Keskivaikea tai vaikea krooninen LBP, joka määritellään pisteiksi ≥4 ja ≤8 NRS-11:n mukaan
  3. Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 70 vuotta
  4. Potilas pystyy pitämään päiväkirjaa tutkimuksen aikana
  5. Potilas, jonka painoindeksi (BMI) < 30 kg/m2
  6. Minkä tahansa analgeetin/NSAID-hoidon, opioidien, kortikosteroidien, luustolihasrelaksanttien ja minkä tahansa muun lääkkeen tai ei-lääkehoidon keskeyttäminen (jos se häiritsisi tutkimuksen arviointeja), ilman aikomusta jatkaa sitä tutkimuksen aikana
  7. Potilaat, jotka eivät ole saaneet masennuslääkkeitä ja/tai bentsodiatsepiineja vähintään 60 päivään
  8. Potilas, joka osaa lukea ja ymmärtää oppimateriaalin kielen ja sisällön, ymmärtää seurantakäyntien vaatimukset, on halukas antamaan tietoa ajoitetuissa arvioinneissa ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia
  9. Potilas on käynyt läpi tietoisen suostumusprosessin ja allekirjoittanut hyväksytyn suostumuslomakkeen
  10. Jos potilaalla on nainen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja hänen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan. tai naisten on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia sairaushistorian mukaan vähintään vuoden ajan. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: yhdistetty hormonaalinen ehkäisy (sisältää estrogeenia ja progestogeenia), joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen); pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava, implantoitava); kohdunsisäinen laite (IUD); kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS); kahdenvälinen munanjohtimien tukos; kumppani, jolle on tehty vasektomia; seksuaalisesta pidättymisestä*

  11. Potilaat, jotka eivät aiemmin käyttäneet Tricortin 1000:ta LBP:n tai muiden patologisten tilojen hoitoon.

    • Huomautus: Kliinisissä tutkimuksissa ehkäisyyn ja raskaustestaukseen liittyvien CTFG:n/suositusten 4.1 kohdan "Syntyneisyysmenetelmät, joita voidaan pitää erittäin tehokkaina" mukaisesti

Perustason sisällyttämiskriteerit:

  1. LBP pisteet > 5 ja ≤ 8 NRS-11:ssä (poislääkitys paitsi parasetamoli, tutkimuksen pelastuslääkitys)
  2. Potilas on lopettanut kaikkien kipulääkkeiden/NSAID-lääkkeiden, opioidien, kortikosteroidien, luustolihasrelaksanttien ja muiden lääkkeiden tai ei-farmakologisen hoidon (jos se häiritsisi tutkimuksen arviointeja) käytön V1:ssä ja suostuu olemaan jatkamatta niitä tutkimuksen aikana (paitsi parasetamoli, tutkimuspelastuslääke).
  3. Potilas on täyttänyt pelastuslääkityksen vaatimukset (enintään 4 tablettia - 2 grammaa - parasetamolia päivässä 4 päivään viikossa) eikä parasetamolia ole ottanut 24 tuntia ennen lähtötilannekäyntiä
  4. Potilas täyttää edelleen kaikki seulonnan sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit peruskäynnillä, lukuun ottamatta seulontaan osallistumiskriteeriä 2, joka on korvattu lähtötilanteen sisällyttämiskriteerillä 1

Poissulkemiskriteerit:

Potilaisiin liittyvä

  1. Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta epäspesifisestä LBP:stä
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  3. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  4. Potilaat, jotka eivät voi sitoutua koko tutkimuksen ajaksi
  5. Potilaat, joilla on mekaaninen syy (lukuun ottamatta lievää, keskivaikeaa välilevyn ja fasetin rappeuttavaa prosessia), muusta kuin selkäytimestä johtuvasta syystä tai selkäkipusta, joka liittyy johonkin muuhun spesifiseen selkäytimeen
  6. Potilaat, joilla on primaarinen luusairaus, syöpä, infektio
  7. Muut sairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tulkintaa, kuten rannekalvo, nivelreuma, vakavat laskimotaudit, ääreisvaltimotaudit, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sepelvaltimotaudin nykyiset oireet
  8. Huumausaineiden väärinkäyttö historian aikana ja/tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa fysioterapiahoitoa LBP:n vuoksi viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai jotka ovat käymässä fysioterapia- tai kiropraktiikkahoitoa suunnitellun ilmoittautumisajankohtana
  10. Osallistuminen toiseen tutkimukseen
  11. Epilepsian historia

  12. Potilaat, joilla on epävakaa psykiatrinen tila

    Punaiset liput mahdollisina merkkinä vakavasta selkärangan patologiasta:

  13. Selittämätön vakava rintakipu
  14. Mikä tahansa viimeaikainen trauma, joka voi lisätä murtuman mahdollisuutta
  15. Kuume ja selittämätön laihtuminen
  16. Virtsarakon tai suoliston toimintahäiriö
  17. Karsinooman historia
  18. Progressiivinen neurologinen alijäämä
  19. Häirtynyt kävely, satula-anestesia Tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvä
  20. Idiopaattisen, metabolisen, toksisen, tarttuvan, demyelinoivan tai neoplastisen etiologian radikulaariset oireyhtymät
  21. Potilaat, joilla on spondylolisteesi, spondylolyysi tai selkärankareuma.
  22. Potilaat, joilla skolioosi on 15° tai enemmän
  23. Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus tai vakava levy- ja fasettirappeuma

  24. Potilaat, joille on tehty aiemmin selkärangan leikkaus, mukaan lukien rhizotomia, kuten potilaat, jotka suunnittelevat tai joita on neuvottu tekemään selkärangan leikkaus.

    Samanaikaiset tilat, sairaudet, lääkkeet ja/tai kliininen historia

  25. Potilaat, joilla on jokin samanaikainen krooninen sairaus tai sairaus, joka voi altistaa heidät suurella todennäköisyydellä häiritsemään tutkimuksen seurantaa, kuten peptinen haava, maksasairaus, vakava sepelvaltimotauti, munuaissairaus, syöpä, raskaus, alkoholismi, henkinen tila tai muu kliinisesti merkittävä sairaus
  26. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen tai epäilty ruokatorven, mahalaukun, pylorisen kanavan tai pohjukaissuolen haavauma tai verenvuoto viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  27. Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista kivunlievitystä kipuun
  28. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä tai intoleransseja Tricortin 1000:lle, tulehduskipulääkkeille ja/tai parasetamolille ja/tai formulaation aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille
  29. Potilaat, joita hoidetaan neurolepteillä (antipsykoottisilla lääkkeillä)
  30. Potilaat, joilla on diabeettinen neuropatia, multippeliskleroosi tai amyotrofinen lateraaliskleroosi
  31. Kaikki vasta-aiheet joko alttiille häiriötekijöille tai sivuasennon manipuloinnille
  32. Kaikki Tricortin 1000:n tai Diclofenac-natriumlääkelaastarin potilastiedotteessa mainitut vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A Tricortin
Tricortin 1000 lihakseen
Lääke: Tricortin 1000
Tricortin 1000 [2 ml:n ampullit, jotka sisältävät 12 mg fosfolipidejä ja 1 mg B12-vitamiinia (syanokobalamiini)] annetaan lihaksensisäisesti pakaralihakseen kerran päivässä (24 tunnin välein) 15 päivän ajan päivän 0 illasta alkaen (käynti 2). ) plus Diclofenac natrium -lääkelaastari lumelääke levitetään kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 15 päivän ajan päivän 0 illasta alkaen (käynti 2), eli 30 kertaa.
Muut nimet:
  • Tricortin
Active Comparator: Käsivarsi B Itami
Itami Diclofenac natrium -lääkelaastari paikallisesti levitettävänä
Lääke: Itami
Diclofenac natrium 140 mg lääkelaastari (Itami®) levitetään kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 15 päivän ajan päivän 0 illasta alkaen (käynti 2), eli annetaan 30 käyttökertaa plus Tricortin 1000 lumelaastari (2 ml ampulleja). lihaksensisäisesti pakaralihakseen kerran päivässä (24 tunnin välein) 15 päivän ajan päivän 0 illasta alkaen (käynti 2).
Muut nimet:
  • Diklofenaakkinatrium 140 mg lääkelaastari
Placebo Comparator: Käsivarsi C Placebo
Plasebo
Lääke: Plasebo
Tricortin 1000 lumelääkettä (2 ml ampulleja) annetaan lihaksensisäisesti pakaralihakseen kerran päivässä (24 tunnin välein) 15 päivän ajan päivän 0 illasta alkaen (käynti 2) sekä Diclofenac natrium -lääkelaastarin lumelääkettä kahdesti päivässä ( 12 tunnin välein) 15 päivän ajan päivän 0 illasta alkaen (käynti 2), eli 30 hakemusta.
Muut nimet:
  • Placebo laastari ja Tricortin lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 15 päivään potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (LBP) ja akuutti paheneminen tutkimukseen tullessa käyttäen numeerista kivun arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: Päivä 15
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on NRS-11-pisteiden muutos lähtötasosta päivään 15. (0-10 pisteet Kivun numeerinen arviointiasteikko, jossa pistemäärä 0 vastaa ei kipua ja piste 10 vastaa käsittämätöntä kipua)
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen vammaisuuden parantuminen lähtötasosta 15 päivään Oswestry Low Back Pain Disability Indexin (ODI) version 2.1a kautta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7 ja päivä 15
Tricortin 1000:n vertaaminen lumelääkkeeseen ja diklofenaakkinatriumlaastarin (Itami®) kanssa toimintakyvyn parantamisessa. LBP:hen liittyvä vammaisuuden paraneminen mitataan Oswestry Low Back Pain Disability Indexin (ODI) version 2.1a avulla peruskäynnillä ja sen jälkeen seuraavilla käynneillä: V3-Day 7 ja V4-Day 15.
Päivä 0, päivä 7 ja päivä 15
Kliininen parannus lähtötilanteen muutoksena 15 päivään
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7 ja päivä 15
Tricortin 1000:n vertaaminen lumelääkkeeseen ja diklofenaakkinatriumlaastarin (Itami®) kliinisen paranemisen muuttuessa lähtötilanteesta 15 päivään. Kliininen paraneminen arvioidaan lähtötilanteen käynnillä ja sitten V3-Day 7 ja V4-Day 15 seuraavien parametrien avulla: Liikealueen testaus, nivelrefleksimuutokset (ROT), Laseguen testi (passiivinen suora jalan nosto), reisiluun venytystesti ( Wasserman testi), Dandyn merkki, Valleixin pistepaine.
Päivä 0, päivä 7 ja päivä 15
Potilaan kokonaisarvio PGA:n muutoksena lähtötilanteesta 15 päivään. PGA:yksittäinen mitta: Ottaen huomioon kaikki tavat, joilla LBP vaikuttaa sinuun, valitse yksi vastaus siitä, miten voit tällä hetkellä: 0=erittäin hyvin;1=hyvin;2=reilu; 3=huono; 4=erittäin huono
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7 ja päivä 15
Tricortin 1000:n vertaaminen lumelääkkeeseen ja diklofenakkinatriumlaastarin (Itami®) kanssa potilaan kokonaisarvioinnissa (PGA) muutoksena lähtötasosta 15 päivään. PGA arvioidaan lähtötilanteen käynnillä ja sen jälkeen seuraavilla käynneillä: V3-Day 7 ja V4-Day 15
Päivä 0, päivä 7 ja päivä 15
ClinicalGlobal Impression muutos lähtötasosta 15 päivään.CGI:7 pisteen asteikolla kliinikon arvioima (sairauden vakavuus) 1:stä (normaali) 7:ään (vakavasti sairas). CGI-pistemäärä 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Hoitovasteessa otetaan huomioon tehokkuus ja haittavaikutukset.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7 ja päivä 15
Tricortin 1000:n vertaaminen lumelääkkeeseen ja diklofenaakkinatriumlaastarin (Itami®) kanssa kliinisen kokonaisvaikutelman CGI:n muutoksena lähtötasosta 15 päivään. CGI arvioidaan lähtötilanteen käynnillä ja sen jälkeen seuraavilla käynneillä: V3-Day 7 ja V4-Day 15
Päivä 0, päivä 7 ja päivä 15
Pelastuslääkityksen kulutus muutosta lähtötilanteesta 15 päivään potilaspäiväkirjaa käyttäen (enintään 4 tablettia 4 päivää/viikko)
Aikaikkuna: Päivästä -14 päivään 15
Vertaa Tricortin 1000:ta lumelääkkeeseen ja diklofenaakkinatriumlaastarin (Itami®) kanssa pelastuslääkityksen kulutuksessa muutosta lähtötilanteesta 15 päivään. Päivittäinen pelastuslääkitys tarvitaan kivunlievitykseen V4-päivään 15 asti potilaspäiväkirjan avulla
Päivästä -14 päivään 15
Turvallisuus muutoksena lähtötilanteesta 15 päivään, arvioituna fyysisellä tutkimuksella (vartalon alueet: pää; korvat; silmät; nenä; suu; iho; sydän; keuhkot; imusolmukkeet; urogenitaali; ruuansulatuskanava; luusto; neurologiset järjestelmät; muut, tarkenna)
Aikaikkuna: Päivästä -14 päivään 15
Tricortin 1000:n vertaaminen lumelääkkeeseen ja diklofenaakkinatriumlaastarin potilasturvallisuuteen muutoksena lähtötilanteesta 15 päivään.
Päivästä -14 päivään 15
Turvallisuus muutoksena lähtötilanteesta 15 päivään elintoimintojen (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, syke) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivästä -14 päivään 15
Tricortin 1000:n vertaaminen lumelääkkeeseen ja diklofenaakkinatriumlaastarin potilasturvallisuuteen muutoksena lähtötilanteesta 15 päivään.
Päivästä -14 päivään 15
Turvallisuus muutosna lähtötilanteesta 15 päivään arvioituna seuraamalla potilaiden keskeytysten määrää ja niiden haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivästä -14 päivään 15
Tricortin 1000:n vertaaminen lumelääkkeeseen ja diklofenaakkinatriumlaastarin potilasturvallisuuteen muutoksena lähtötilanteesta 15 päivään.
Päivästä -14 päivään 15
Parantunut kivunlievitys muutoksena lähtötasosta 15 päivään potilailla, joilla on krooninen LBP ja akuutti paheneminen tutkimukseen tullessa käyttäen numeerista kivun arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: Päivä 15
Tricortin 1000:n ja diklofenaakkinatriumlääkelaastarin (Itami®) vertailu kivunlievityksen paranemisessa lähtötilanteen muuttuessa 15 päivään LBP-potilailla. (0-10 pistettä Kivun numeerinen arviointiasteikko, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 vastaa käsittämätöntä kipua)
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EQ06.17.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tricortin 1000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa