ATLAS 医疗器械对腰椎间盘突出症引起的腰痛患者疼痛的疗效 (AmbuTract)
2022年6月17日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
评估 ATLAS 医疗器械对伴有腰椎间盘突出症的亚急性或慢性腰痛患者疼痛疗效的初步研究：前瞻性随机试验 (AmbuTract)
在 2 个平行组中进行的单中心、比较、随机、对照干预研究，旨在比较 ATLAS 装置与标准腰带在减轻患有腰椎间盘疾病的亚急性或慢性腰痛患者的疼痛感方面的疗效。
研究概览
详细说明
主要的预期益处是减轻患有亚急性或慢性腰痛的患者在佩戴期间和佩戴后所经历的疼痛。 因此，预计日常生活质量会有所改善，而腰痛的影响会较小。
该研究的主要目的是比较 ATLAS 医疗设备与标准腰部支撑带在立即减轻亚急性或慢性腰痛患者的腰痛方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59000
- Hopital prive Le Bois
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有亚急性（6 至 12 周）或慢性（> 3 个月）腰痛的患者；
- 小于 3 个月的磁共振成像 (MRI) 证实的腰椎间盘疾病；
- 入组时视觉模拟量表 (VAS) 腰痛≥ 40mm 的患者；
- 考虑短期使用腰带/束缚以帮助恢复活动的患者；
- 有互联网和相机（通过电话或电脑）并同意将其用作研究远程会诊的一部分的患者；
- 患者能够理解与研究相关的信息（没有语言、心理、认知问题等），能够阅读信息传单，能够完成问卷调查并同意签署同意书。
排除标准：
- 患有神经根或髓质缺陷的患者；
- 患者出现侧向挛缩的姿势问题；
- 躯干区域的皮肤病变和/或因拉伸躯干而造成的挫伤和损伤；
- 脊柱关节固定手术史；
- 马尾综合症病史；
- 接受植入式神经刺激治疗的患者；
- Cobb角>30°的脊柱侧弯；
- 近期腰背椎骨折史（<3 个月）；
- 近期肋骨骨折史（<3 个月）；
- 近期椎间盘突出手术史（<3 个月）；
- 诊断为骨折骨质疏松症的患者；
- 患有心脏病或循环系统疾病或呼吸衰竭的患者；
- 患有椎骨肿瘤或感染过程的患者；
- 怀孕或可能（育龄，未采取有效避孕措施）或正在哺乳；
- 参加另一项临床试验或处于被排除在另一项临床试验之外的时期的患者；
- 患者不是社会保障计划的受益人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿特拉斯
名为 ATLAS 的医疗设备是一种“主动式紧身胸衣”（刚性腰部约束装置）并已连接。
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测量患者感觉到的腰痛和根痛。
允许对慢性疼痛进行定性评估的自我问卷
用于评估腰痛的功能障碍量表
了解患者对无能力的看法
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有源比较器：标准腰部支撑带
标准腰部支撑带：LombaSkin® 或 Lombogib®
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测量患者感觉到的腰痛和根痛。
允许对慢性疼痛进行定性评估的自我问卷
用于评估腰痛的功能障碍量表
了解患者对无能力的看法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰痛的演变
大体时间：端口启动后1小时
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主要结果指标是患者使用 VAS 从 0 到 100 毫米评估的腰痛变化。
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端口启动后1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估设备的安全性和耐受性
大体时间：第 0 天和第 8 天之间
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分析研究期间收集的所有不良事件
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第 0 天和第 8 天之间
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患者满意度
大体时间：佩戴医疗器械 8 天后
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对设备进行整体评估的患者百分比
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佩戴医疗器械 8 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月18日
初级完成 (实际的)
2021年10月7日
研究完成 (实际的)
2021年10月7日
研究注册日期
首次提交
2020年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月12日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月17日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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