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Efficacia del dispositivo medico ATLAS sul dolore nei pazienti con lombalgia dovuta a discopatia lombare (AmbuTract)

Studio pilota per valutare l'efficacia del dispositivo medico ATLAS sul dolore nei pazienti con lombalgia subacuta o cronica con malattia del disco lombare: studio prospettico randomizzato (AmbuTract)

Studio interventistico monocentrico, comparativo, randomizzato, controllato in 2 gruppi paralleli, con l'obiettivo di confrontare l'efficacia del dispositivo ATLAS con quella di una cintura lombare standard sulla riduzione del dolore avvertito in pazienti con lombalgia subacuta o cronica con discopatia lombare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il principale beneficio atteso è una riduzione del dolore avvertito nei pazienti con lombalgia subacuta o cronica durante e dopo l'uso. Di conseguenza, si prevede un miglioramento della qualità della vita quotidiana con un impatto meno significativo della lombalgia.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia del dispositivo medico ATLAS con una cintura di supporto lombare standard in termini di riduzione immediata della lombalgia sperimentata in pazienti con lombalgia subacuta o cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital privé Le Bois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da dolore lombare subacuto (da 6 a 12 settimane) o cronico (> 3 mesi);
  • Malattia del disco lombare confermata da risonanza magnetica (MRI) di età inferiore a 3 mesi;
  • Paziente con dolore lombare ≥ 40 mm sulla scala analogica visiva (VAS) all'inclusione;
  • Paziente in cui una cintura lombare / contenzione è considerata per un breve periodo per aiutare la ripresa dell'attività;
  • Paziente con internet e una fotocamera (tramite telefono o computer) e che accetta di utilizzarli come parte dei teleconsulti dello studio;
  • Paziente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio (assenza di problema linguistico, psicologico, cognitivo, ecc.), di leggere il foglio informativo, di compilare questionari e di accettare di firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con deficit neurologici radicolari o midollari;
  • Paziente che presenta un problema posturale con contrattura lateralizzata;
  • Patologia cutanea nella regione del tronco e/o contusioni e lesioni da stiramento del tronco;
  • Storia di chirurgia dell'artrodesi spinale;
  • Storia della sindrome della cauda equina;
  • Paziente trattato con neurostimolazione impiantata;
  • Scoliosi con angolo di Cobb > 30°;
  • Anamnesi di frattura recente della colonna dorso-lombare (<3 mesi);
  • Storia di recente frattura costale (<3 mesi);
  • Storia di recente intervento chirurgico per ernia del disco (<3 mesi);
  • Paziente con osteoporosi da frattura diagnosticata;
  • Paziente con malattie cardiache o circolatorie o insufficienza respiratoria;
  • Paziente che presenta un tumore o un processo infettivo delle vertebre;
  • Gravidanza o probabilità di esserlo (in età fertile, senza contraccezione efficace) o allattamento;
  • Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica o a un periodo di esclusione da un'altra sperimentazione clinica;
  • Paziente non beneficiario di regime previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATLANTE
Dispositivo medico denominato ATLAS che è un "corsetto attivo" (contenzione lombare rigida) e connesso.
per misurare il dolore lombare e radicolare avvertito dal paziente.
auto-questionario che permette una valutazione qualitativa del dolore cronico
scala di disabilità funzionale per la valutazione della lombalgia
Accedere alla percezione di incapacità del paziente
Comparatore attivo: Cintura di supporto lombare standard
Cintura di supporto lombare standard: LombaSkin® o Lombogib®
per misurare il dolore lombare e radicolare avvertito dal paziente.
auto-questionario che permette una valutazione qualitativa del dolore cronico
scala di disabilità funzionale per la valutazione della lombalgia
Accedere alla percezione di incapacità del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del dolore lombare
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio del porto
L'outcome primario è la variazione del dolore lombare valutata dal paziente utilizzando una VAS da 0 a 100 mm.
1 ora dopo l'inizio del porto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tolleranza dei dispositivi
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 8
Analisi di tutti gli eventi avversi raccolti durante lo studio
Tra il giorno 0 e il giorno 8
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo un periodo di 8 giorni di utilizzo del dispositivo medico
Percentuale di pazienti con una valutazione complessiva del dispositivo
Dopo un periodo di 8 giorni di utilizzo del dispositivo medico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scala analogica visiva

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