- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04585386
Efficacia del dispositivo medico ATLAS sul dolore nei pazienti con lombalgia dovuta a discopatia lombare (AmbuTract)
Studio pilota per valutare l'efficacia del dispositivo medico ATLAS sul dolore nei pazienti con lombalgia subacuta o cronica con malattia del disco lombare: studio prospettico randomizzato (AmbuTract)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il principale beneficio atteso è una riduzione del dolore avvertito nei pazienti con lombalgia subacuta o cronica durante e dopo l'uso. Di conseguenza, si prevede un miglioramento della qualità della vita quotidiana con un impatto meno significativo della lombalgia.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia del dispositivo medico ATLAS con una cintura di supporto lombare standard in termini di riduzione immediata della lombalgia sperimentata in pazienti con lombalgia subacuta o cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia, 59000
- Hôpital privé Le Bois
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da dolore lombare subacuto (da 6 a 12 settimane) o cronico (> 3 mesi);
- Malattia del disco lombare confermata da risonanza magnetica (MRI) di età inferiore a 3 mesi;
- Paziente con dolore lombare ≥ 40 mm sulla scala analogica visiva (VAS) all'inclusione;
- Paziente in cui una cintura lombare / contenzione è considerata per un breve periodo per aiutare la ripresa dell'attività;
- Paziente con internet e una fotocamera (tramite telefono o computer) e che accetta di utilizzarli come parte dei teleconsulti dello studio;
- Paziente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio (assenza di problema linguistico, psicologico, cognitivo, ecc.), di leggere il foglio informativo, di compilare questionari e di accettare di firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Paziente con deficit neurologici radicolari o midollari;
- Paziente che presenta un problema posturale con contrattura lateralizzata;
- Patologia cutanea nella regione del tronco e/o contusioni e lesioni da stiramento del tronco;
- Storia di chirurgia dell'artrodesi spinale;
- Storia della sindrome della cauda equina;
- Paziente trattato con neurostimolazione impiantata;
- Scoliosi con angolo di Cobb > 30°;
- Anamnesi di frattura recente della colonna dorso-lombare (<3 mesi);
- Storia di recente frattura costale (<3 mesi);
- Storia di recente intervento chirurgico per ernia del disco (<3 mesi);
- Paziente con osteoporosi da frattura diagnosticata;
- Paziente con malattie cardiache o circolatorie o insufficienza respiratoria;
- Paziente che presenta un tumore o un processo infettivo delle vertebre;
- Gravidanza o probabilità di esserlo (in età fertile, senza contraccezione efficace) o allattamento;
- Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica o a un periodo di esclusione da un'altra sperimentazione clinica;
- Paziente non beneficiario di regime previdenziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ATLANTE
Dispositivo medico denominato ATLAS che è un "corsetto attivo" (contenzione lombare rigida) e connesso.
|
per misurare il dolore lombare e radicolare avvertito dal paziente.
auto-questionario che permette una valutazione qualitativa del dolore cronico
scala di disabilità funzionale per la valutazione della lombalgia
Accedere alla percezione di incapacità del paziente
|
Comparatore attivo: Cintura di supporto lombare standard
Cintura di supporto lombare standard: LombaSkin® o Lombogib®
|
per misurare il dolore lombare e radicolare avvertito dal paziente.
auto-questionario che permette una valutazione qualitativa del dolore cronico
scala di disabilità funzionale per la valutazione della lombalgia
Accedere alla percezione di incapacità del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evoluzione del dolore lombare
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio del porto
|
L'outcome primario è la variazione del dolore lombare valutata dal paziente utilizzando una VAS da 0 a 100 mm.
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1 ora dopo l'inizio del porto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare la sicurezza e la tolleranza dei dispositivi
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 8
|
Analisi di tutti gli eventi avversi raccolti durante lo studio
|
Tra il giorno 0 e il giorno 8
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo un periodo di 8 giorni di utilizzo del dispositivo medico
|
Percentuale di pazienti con una valutazione complessiva del dispositivo
|
Dopo un periodo di 8 giorni di utilizzo del dispositivo medico
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A01625-34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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