Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ATLAS Medical Device på smerter hos patienter med lænderygsmerter på grund af lændedisksygdom (AmbuTract)

17. juni 2022 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​ATLAS Medical Device på smerter hos patienter med subakutte eller kroniske lænderygsmerter med lumbal disc-sygdom: Prospektivt, randomiseret forsøg (AmbuTract)

Monocentrisk, komparativ, randomiseret, kontrolleret interventionsundersøgelse i 2 parallelle grupper, der sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​ATLAS-anordningen med en standard lændebælte på reduktion af smerter, der føles hos patienter med subakutte eller kroniske lænderygsmerter med lænderygsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den væsentligste forventede fordel er en reduktion af smerter oplevet hos patienter med subakutte eller kroniske lænderygsmerter under og efter brug. Som følge heraf forventes en forbedring af dagligdagens livskvalitet med en mindre signifikant påvirkning af lænderygsmerter.

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​ATLAS medicinsk udstyr med et standard lændestøttebælte med hensyn til øjeblikkelig reduktion af lænderygsmerter oplevet hos patienter med subakutte eller kroniske lænderygsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der lider af subakutte (i 6 til 12 uger) eller kroniske (> 3 måneder) lændesmerter;
  • Lumbal diskussygdom bekræftet af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) mindre end 3 måneder gammel;
  • Patient med lændesmerter ≥ 40 mm på den visuelle analoge skala (VAS) ved inklusion;
  • Patient, hvor en lændebælte/fastspænding overvejes i en kort periode for at hjælpe med at genoptage aktiviteten;
  • Patient med internet og et kamera (via telefon eller computer) og accepterer at bruge dem som en del af undersøgelsens telekonsultationer;
  • Patient, der er i stand til at forstå informationen relateret til undersøgelsen (fravær af sproglige, psykologiske, kognitive problemer osv.), læse informationsfolderen, udfylde spørgeskemaer og acceptere at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med neurologiske radikulære eller medullære deficit;
  • Patient, der præsenterer et posturalt problem med lateraliseret kontraktur;
  • Hudpatologi i bagagerummet og / eller kontusion og skader ved at strække stammen;
  • Anamnese med spinal artrodesekirurgi;
  • Anamnese med cauda equina syndrom;
  • Patient behandlet ved implanteret neurostimulering;
  • Skoliose med Cobb-vinkel> 30 °;
  • Anamnese med nyligt brud på den dorsolumbale rygsøjle (<3 måneder);
  • Anamnese med nyligt ribbensbrud (<3 måneder);
  • Anamnese med nylig hernieret diskusoperation (<3 måneder);
  • Patient med diagnosticeret fraktur osteoporose;
  • Patient med hjerte- eller kredsløbssygdom eller respirationssvigt;
  • Patient med en tumor eller en infektiøs proces i hvirvlerne;
  • Gravid eller sandsynligvis (i den fødedygtige alder, uden effektiv prævention) eller ammende;
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et andet klinisk forsøg;
  • Patienten er ikke begunstiget af en social sikringsordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATLAS
Medicinsk udstyr ved navn ATLAS, som er et "aktivt korset" (stiv lændestøtte) og tilsluttet.
Andet: Visuel analog skala
at måle den lumbale og radikulære smerte, som patienten føler.
Andet: Mac Gill Pain Spørgeskema
selvspørgeskema, der giver mulighed for en kvalitativ vurdering af kroniske smerter
Andet: Roland og Morris handicapspørgeskema
funktionsnedsættelsesskala til vurdering af lænderygsmerter
Andet: Quebec spørgeskema
At få adgang til patientens opfattelse af inhabilitet
Aktiv komparator: Standard lændestøttebælte
Standard lændestøttebælte: LombaSkin® eller Lombogib®
Andet: Visuel analog skala
at måle den lumbale og radikulære smerte, som patienten føler.
Andet: Mac Gill Pain Spørgeskema
selvspørgeskema, der giver mulighed for en kvalitativ vurdering af kroniske smerter
Andet: Roland og Morris handicapspørgeskema
funktionsnedsættelsesskala til vurdering af lænderygsmerter
Andet: Quebec spørgeskema
At få adgang til patientens opfattelse af inhabilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af lændesmerter
Tidsramme: 1 time efter havnens start
Det primære resultatmål er ændringen i lændesmerter vurderet af patienten ved hjælp af en VAS fra 0 til 100 mm.
1 time efter havnens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerancen af ​​enhederne
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 8
Analyse af alle uønskede hændelser indsamlet under undersøgelsen
Mellem dag 0 og dag 8
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Efter en periode på 8 dage med at bære det medicinske udstyr
Procentdel af patienter med en samlet vurdering af enheden
Efter en periode på 8 dage med at bære det medicinske udstyr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A01625-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændeskivesygdom

Kliniske forsøg med Visuel analog skala

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner