- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04585386
Eficácia do dispositivo médico ATLAS na dor em pacientes com dor lombar devido à doença do disco lombar (AmbuTract)
Estudo Piloto para Avaliar a Eficácia do Dispositivo Médico ATLAS na Dor em Pacientes com Dor Lombar Subaguda ou Crônica com Doença do Disco Lombar: Estudo Prospectivo, Randomizado (AmbuTract)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O principal benefício esperado é a redução da dor sentida em pacientes com dor lombar subaguda ou crônica durante e após o uso. Consequentemente, espera-se uma melhoria na qualidade de vida diária com um impacto menos significativo da lombalgia.
O principal objetivo do estudo é comparar a eficácia do dispositivo médico ATLAS com um cinto de suporte lombar padrão em termos de redução imediata da dor lombar experimentada em pacientes com dor lombar subaguda ou crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59000
- Hôpital Privé Le Bois
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com dor lombar subaguda (há 6 a 12 semanas) ou crônica (> 3 meses);
- Doença do disco lombar confirmada por Ressonância Magnética (RM) com menos de 3 meses;
- Paciente com dor lombar ≥ 40mm na escala visual analógica (EVA) no momento da inclusão;
- Paciente em que se considera um cinto/contenção lombar por um curto período para auxiliar na retomada da atividade;
- Paciente com internet e câmera (por telefone ou computador) e concordando em utilizá-los como parte das teleconsultas do estudo;
- Paciente capaz de entender as informações relacionadas ao estudo (ausência de problema linguístico, psicológico, cognitivo, etc.), de ler o folheto informativo, de preencher questionários e concordar em assinar o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Paciente com déficits neurológicos radiculares ou medulares;
- Paciente apresentando problema postural com contratura lateralizada;
- Patologia de pele na região do tronco e/ou contusões e lesões por estiramento do tronco;
- Histórico de cirurgia de artrodese da coluna vertebral;
- História de síndrome da cauda equina;
- Paciente tratado por neuroestimulação implantada;
- Escoliose com ângulo de Cobb > 30°;
- História de fratura recente da coluna dorsolombar (<3 meses);
- História de fratura de costela recente (<3 meses);
- História de cirurgia recente de hérnia de disco (<3 meses);
- Paciente com osteoporose fraturada diagnosticada;
- Paciente com doença cardíaca ou circulatória ou insuficiência respiratória;
- Paciente apresentando tumor ou processo infeccioso nas vértebras;
- Grávida ou provável (em idade fértil, sem contracepção eficaz) ou a amamentar;
- Paciente participando de outro ensaio clínico, ou em período de exclusão de outro ensaio clínico;
- Doente não beneficiário de regime de segurança social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ATLAS
Dispositivo médico chamado ATLAS que é um "espartilho ativo" (contenção lombar rígida) e conectado.
|
medir a dor lombar e radicular sentida pelo paciente.
autoquestionário que permite uma avaliação qualitativa da dor crónica
escala de incapacidade funcional para avaliar a dor lombar
Acessar a percepção de incapacidade do paciente
|
|
Comparador Ativo: Cinto de suporte lombar padrão
Cinto de suporte lombar padrão: LombaSkin® ou Lombogib®
|
medir a dor lombar e radicular sentida pelo paciente.
autoquestionário que permite uma avaliação qualitativa da dor crónica
escala de incapacidade funcional para avaliar a dor lombar
Acessar a percepção de incapacidade do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução da dor lombar
Prazo: 1 hora após o início do porto
|
A medida de resultado primário é a mudança na dor lombar avaliada pelo paciente usando um VAS de 0 a 100 mm.
|
1 hora após o início do porto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a segurança e a tolerância dos dispositivos
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 8
|
Análise de todos os eventos adversos coletados durante o estudo
|
Entre o dia 0 e o dia 8
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Após um período de 8 dias de uso do dispositivo médico
|
Porcentagem de pacientes com avaliação geral do dispositivo
|
Após um período de 8 dias de uso do dispositivo médico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A01625-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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