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Eficácia do dispositivo médico ATLAS na dor em pacientes com dor lombar devido à doença do disco lombar (AmbuTract)

17 de junho de 2022 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Estudo Piloto para Avaliar a Eficácia do Dispositivo Médico ATLAS na Dor em Pacientes com Dor Lombar Subaguda ou Crônica com Doença do Disco Lombar: Estudo Prospectivo, Randomizado (AmbuTract)

Estudo intervencional monocêntrico, comparativo, randomizado, controlado em 2 grupos paralelos, com o objetivo de comparar a eficácia do dispositivo ATLAS com a de uma cinta lombar padrão na redução da dor sentida em pacientes com dor lombar subaguda ou crônica com doença discal lombar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal benefício esperado é a redução da dor sentida em pacientes com dor lombar subaguda ou crônica durante e após o uso. Consequentemente, espera-se uma melhoria na qualidade de vida diária com um impacto menos significativo da lombalgia.

O principal objetivo do estudo é comparar a eficácia do dispositivo médico ATLAS com um cinto de suporte lombar padrão em termos de redução imediata da dor lombar experimentada em pacientes com dor lombar subaguda ou crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lille, França, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com dor lombar subaguda (há 6 a 12 semanas) ou crônica (> 3 meses);
  • Doença do disco lombar confirmada por Ressonância Magnética (RM) com menos de 3 meses;
  • Paciente com dor lombar ≥ 40mm na escala visual analógica (EVA) no momento da inclusão;
  • Paciente em que se considera um cinto/contenção lombar por um curto período para auxiliar na retomada da atividade;
  • Paciente com internet e câmera (por telefone ou computador) e concordando em utilizá-los como parte das teleconsultas do estudo;
  • Paciente capaz de entender as informações relacionadas ao estudo (ausência de problema linguístico, psicológico, cognitivo, etc.), de ler o folheto informativo, de preencher questionários e concordar em assinar o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Paciente com déficits neurológicos radiculares ou medulares;
  • Paciente apresentando problema postural com contratura lateralizada;
  • Patologia de pele na região do tronco e/ou contusões e lesões por estiramento do tronco;
  • Histórico de cirurgia de artrodese da coluna vertebral;
  • História de síndrome da cauda equina;
  • Paciente tratado por neuroestimulação implantada;
  • Escoliose com ângulo de Cobb > 30°;
  • História de fratura recente da coluna dorsolombar (<3 meses);
  • História de fratura de costela recente (<3 meses);
  • História de cirurgia recente de hérnia de disco (<3 meses);
  • Paciente com osteoporose fraturada diagnosticada;
  • Paciente com doença cardíaca ou circulatória ou insuficiência respiratória;
  • Paciente apresentando tumor ou processo infeccioso nas vértebras;
  • Grávida ou provável (em idade fértil, sem contracepção eficaz) ou a amamentar;
  • Paciente participando de outro ensaio clínico, ou em período de exclusão de outro ensaio clínico;
  • Doente não beneficiário de regime de segurança social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ATLAS
Dispositivo médico chamado ATLAS que é um "espartilho ativo" (contenção lombar rígida) e conectado.
medir a dor lombar e radicular sentida pelo paciente.
autoquestionário que permite uma avaliação qualitativa da dor crónica
escala de incapacidade funcional para avaliar a dor lombar
Acessar a percepção de incapacidade do paciente
Comparador Ativo: Cinto de suporte lombar padrão
Cinto de suporte lombar padrão: LombaSkin® ou Lombogib®
medir a dor lombar e radicular sentida pelo paciente.
autoquestionário que permite uma avaliação qualitativa da dor crónica
escala de incapacidade funcional para avaliar a dor lombar
Acessar a percepção de incapacidade do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da dor lombar
Prazo: 1 hora após o início do porto
A medida de resultado primário é a mudança na dor lombar avaliada pelo paciente usando um VAS de 0 a 100 mm.
1 hora após o início do porto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e a tolerância dos dispositivos
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 8
Análise de todos os eventos adversos coletados durante o estudo
Entre o dia 0 e o dia 8
Satisfação do paciente
Prazo: Após um período de 8 dias de uso do dispositivo médico
Porcentagem de pacientes com avaliação geral do dispositivo
Após um período de 8 dias de uso do dispositivo médico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Escala visual analógica

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