- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04585386
Werkzaamheid van het ATLAS medische hulpmiddel bij pijn bij patiënten met lage rugpijn als gevolg van een ziekte van de lumbale schijf (AmbuTract)
Pilotstudie ter beoordeling van de werkzaamheid van het ATLAS medische hulpmiddel bij pijn bij patiënten met subacute of chronische lage rugpijn met lumbale schijfaandoeningen: prospectief, gerandomiseerd onderzoek (AmbuTract)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste verwachte voordeel is een vermindering van pijn ervaren bij patiënten met subacute of chronische lage rugpijn tijdens en na het dragen. Bijgevolg wordt een verbetering van de kwaliteit van het dagelijks leven verwacht met een minder significante impact van lage-rugpijn.
Het belangrijkste doel van de studie is om de werkzaamheid van het ATLAS medische hulpmiddel te vergelijken met een standaard lendensteungordel wat betreft de onmiddellijke vermindering van lage rugpijn bij patiënten met subacute of chronische lage rugpijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Hopital prive Le Bois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met subacute (gedurende 6 tot 12 weken) of chronische (> 3 maanden) lumbale pijn;
- Lumbale schijfziekte bevestigd door Magnetic Resonance Imaging (MRI) minder dan 3 maanden oud;
- Patiënt met lumbale pijn ≥ 40 mm op de visuele analoge schaal (VAS) bij opname;
- Patiënt bij wie gedurende een korte periode een lendengordel / fixatie wordt overwogen om de activiteit te hervatten;
- Patiënt met internet en een camera (via telefoon of computer) en ermee instemt deze te gebruiken als onderdeel van de teleconsultaties van de studie;
- Patiënt die in staat is de informatie met betrekking tot het onderzoek te begrijpen (afwezigheid van taalkundige, psychologische, cognitieve problemen enz.), de bijsluiter te lezen, vragenlijsten in te vullen en akkoord te gaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met neurologische radiculaire of medullaire uitval;
- Patiënt met een houdingsprobleem met gelateraliseerde contractuur;
- Huidpathologie in het rompgebied en/of kneuzingen en verwondingen door het strekken van de romp;
- Geschiedenis van spinale artrodese-operaties;
- Geschiedenis van cauda-equinasyndroom;
- Patiënt behandeld met geïmplanteerde neurostimulatie;
- Scoliose met Cobb-hoek> 30 °;
- Geschiedenis van recente fractuur van de dorsolumbale wervelkolom (<3 maanden);
- Geschiedenis van recente ribfractuur (<3 maanden);
- Geschiedenis van recente hernia-operatie (<3 maanden);
- Patiënt met gediagnosticeerde fractuurosteoporose;
- Patiënt met hart- of vaatziekten of respiratoire insufficiëntie;
- Patiënt met een tumor of infectieus proces van de wervels;
- Zwanger of waarschijnlijk (in de vruchtbare leeftijd, zonder effectieve anticonceptie) of borstvoeding;
- Patiënt die deelneemt aan een andere klinische proef, of in een periode van uitsluiting van een andere klinische proef;
- Patiënt die geen begunstigde is van een socialezekerheidsregeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ATLAS
Medisch hulpmiddel genaamd ATLAS, een "actief korset" (stijve lendensteun) en aangesloten.
|
om de lumbale en radiculaire pijn te meten die de patiënt voelt.
zelfvragenlijst die een kwalitatieve beoordeling van chronische pijn mogelijk maakt
functionele handicapschaal voor het beoordelen van lage rugpijn
Om toegang te krijgen tot de perceptie van onvermogen van de patiënt
|
|
Actieve vergelijker: Standaard lendensteungordel
Standaard lendensteungordel: LombaSkin® of Lombogib®
|
om de lumbale en radiculaire pijn te meten die de patiënt voelt.
zelfvragenlijst die een kwalitatieve beoordeling van chronische pijn mogelijk maakt
functionele handicapschaal voor het beoordelen van lage rugpijn
Om toegang te krijgen tot de perceptie van onvermogen van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de lumbale pijn
Tijdsspanne: 1 uur na aanvang van de haven
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in lumbale pijn beoordeeld door de patiënt met een VAS van 0 tot 100 mm.
|
1 uur na aanvang van de haven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en tolerantie van de apparaten te beoordelen
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en dag 8
|
Analyse van alle tijdens het onderzoek verzamelde bijwerkingen
|
Tussen dag 0 en dag 8
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Na een periode van 8 dagen dragen van het medische hulpmiddel
|
Percentage patiënten met een algehele beoordeling van het apparaat
|
Na een periode van 8 dagen dragen van het medische hulpmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A01625-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .