Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het ATLAS medische hulpmiddel bij pijn bij patiënten met lage rugpijn als gevolg van een ziekte van de lumbale schijf (AmbuTract)

Pilotstudie ter beoordeling van de werkzaamheid van het ATLAS medische hulpmiddel bij pijn bij patiënten met subacute of chronische lage rugpijn met lumbale schijfaandoeningen: prospectief, gerandomiseerd onderzoek (AmbuTract)

Monocentrische, vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde interventionele studie in 2 parallelle groepen, met als doel de doeltreffendheid van het ATLAS-apparaat te vergelijken met die van een standaard lendengordel wat betreft de vermindering van de pijn die wordt gevoeld bij patiënten met subacute of chronische lage-rugpijn met lumbale schijfziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste verwachte voordeel is een vermindering van pijn ervaren bij patiënten met subacute of chronische lage rugpijn tijdens en na het dragen. Bijgevolg wordt een verbetering van de kwaliteit van het dagelijks leven verwacht met een minder significante impact van lage-rugpijn.

Het belangrijkste doel van de studie is om de werkzaamheid van het ATLAS medische hulpmiddel te vergelijken met een standaard lendensteungordel wat betreft de onmiddellijke vermindering van lage rugpijn bij patiënten met subacute of chronische lage rugpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Hopital prive Le Bois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met subacute (gedurende 6 tot 12 weken) of chronische (> 3 maanden) lumbale pijn;
  • Lumbale schijfziekte bevestigd door Magnetic Resonance Imaging (MRI) minder dan 3 maanden oud;
  • Patiënt met lumbale pijn ≥ 40 mm op de visuele analoge schaal (VAS) bij opname;
  • Patiënt bij wie gedurende een korte periode een lendengordel / fixatie wordt overwogen om de activiteit te hervatten;
  • Patiënt met internet en een camera (via telefoon of computer) en ermee instemt deze te gebruiken als onderdeel van de teleconsultaties van de studie;
  • Patiënt die in staat is de informatie met betrekking tot het onderzoek te begrijpen (afwezigheid van taalkundige, psychologische, cognitieve problemen enz.), de bijsluiter te lezen, vragenlijsten in te vullen en akkoord te gaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met neurologische radiculaire of medullaire uitval;
  • Patiënt met een houdingsprobleem met gelateraliseerde contractuur;
  • Huidpathologie in het rompgebied en/of kneuzingen en verwondingen door het strekken van de romp;
  • Geschiedenis van spinale artrodese-operaties;
  • Geschiedenis van cauda-equinasyndroom;
  • Patiënt behandeld met geïmplanteerde neurostimulatie;
  • Scoliose met Cobb-hoek> 30 °;
  • Geschiedenis van recente fractuur van de dorsolumbale wervelkolom (<3 maanden);
  • Geschiedenis van recente ribfractuur (<3 maanden);
  • Geschiedenis van recente hernia-operatie (<3 maanden);
  • Patiënt met gediagnosticeerde fractuurosteoporose;
  • Patiënt met hart- of vaatziekten of respiratoire insufficiëntie;
  • Patiënt met een tumor of infectieus proces van de wervels;
  • Zwanger of waarschijnlijk (in de vruchtbare leeftijd, zonder effectieve anticonceptie) of borstvoeding;
  • Patiënt die deelneemt aan een andere klinische proef, of in een periode van uitsluiting van een andere klinische proef;
  • Patiënt die geen begunstigde is van een socialezekerheidsregeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATLAS
Medisch hulpmiddel genaamd ATLAS, een "actief korset" (stijve lendensteun) en aangesloten.
om de lumbale en radiculaire pijn te meten die de patiënt voelt.
zelfvragenlijst die een kwalitatieve beoordeling van chronische pijn mogelijk maakt
functionele handicapschaal voor het beoordelen van lage rugpijn
Om toegang te krijgen tot de perceptie van onvermogen van de patiënt
Actieve vergelijker: Standaard lendensteungordel
Standaard lendensteungordel: LombaSkin® of Lombogib®
om de lumbale en radiculaire pijn te meten die de patiënt voelt.
zelfvragenlijst die een kwalitatieve beoordeling van chronische pijn mogelijk maakt
functionele handicapschaal voor het beoordelen van lage rugpijn
Om toegang te krijgen tot de perceptie van onvermogen van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de lumbale pijn
Tijdsspanne: 1 uur na aanvang van de haven
De primaire uitkomstmaat is de verandering in lumbale pijn beoordeeld door de patiënt met een VAS van 0 tot 100 mm.
1 uur na aanvang van de haven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en tolerantie van de apparaten te beoordelen
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en dag 8
Analyse van alle tijdens het onderzoek verzamelde bijwerkingen
Tussen dag 0 en dag 8
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Na een periode van 8 dagen dragen van het medische hulpmiddel
Percentage patiënten met een algehele beoordeling van het apparaat
Na een periode van 8 dagen dragen van het medische hulpmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren