- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04585386
Wirksamkeit des ATLAS-Medizinprodukts bei Schmerzen bei Patienten mit Rückenschmerzen aufgrund einer Bandscheibenerkrankung (AmbuTract)
Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des ATLAS-Medizinprodukts bei Schmerzen bei Patienten mit subakuten oder chronischen Rückenschmerzen mit lumbaler Bandscheibenerkrankung: Prospektive, randomisierte Studie (AmbuTract)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der erwartete Hauptnutzen ist eine Verringerung der Schmerzen bei Patienten mit subakuten oder chronischen Rückenschmerzen während und nach dem Tragen. Folglich wird eine Verbesserung der Qualität des täglichen Lebens mit einer weniger signifikanten Auswirkung von Rückenschmerzen erwartet.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des ATLAS-Medizinprodukts mit einem Standard-Lendenstützgurt in Bezug auf die sofortige Linderung von Rückenschmerzen bei Patienten mit subakuten oder chronischen Rückenschmerzen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59000
- Hôpital Privé Le Bois
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit subakuten (seit 6 bis 12 Wochen) oder chronischen (> 3 Monate) Lendenschmerzen;
- Lumbale Bandscheibenerkrankung, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT), weniger als 3 Monate alt;
- Patient mit Lendenschmerzen ≥ 40 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) bei Einschluss;
- Patient, bei dem ein Lendengurt / eine Fixierung für einen kurzen Zeitraum in Betracht gezogen wird, um die Wiederaufnahme der Aktivität zu unterstützen;
- Patient mit Internet und einer Kamera (per Telefon oder Computer) und der Zustimmung, diese im Rahmen der Telekonsultationen der Studie zu verwenden;
- Patient, der in der Lage ist, die Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen (kein sprachliches, psychologisches, kognitives Problem usw.), die Informationsbroschüre zu lesen, Fragebögen auszufüllen und sich bereit erklärt, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit neurologischen radikulären oder medullären Defiziten;
- Patient mit Haltungsproblemen mit lateralisierter Kontraktur;
- Hautpathologie in der Rumpfregion und / oder Quetschungen und Verletzungen durch Dehnung des Rumpfes;
- Geschichte der Wirbelsäulenarthrodese-Chirurgie;
- Vorgeschichte des Cauda-Equina-Syndroms;
- Patient, der mit implantierter Neurostimulation behandelt wurde;
- Skoliose mit Cobb-Winkel > 30°;
- Vorgeschichte einer kürzlichen Fraktur der dorsolumbalen Wirbelsäule (< 3 Monate);
- Vorgeschichte eines kürzlichen Rippenbruchs (< 3 Monate);
- Vorgeschichte einer kürzlichen Bandscheibenvorfalloperation (< 3 Monate);
- Patient mit diagnostizierter Fraktur-Osteoporose;
- Patient mit Herz- oder Kreislauferkrankungen oder Atemstillstand;
- Patient mit einem Tumor oder infektiösen Prozess der Wirbel;
- Schwanger oder wahrscheinlich (im gebärfähigen Alter, ohne wirksame Verhütung) oder stillend;
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einer Phase des Ausschlusses von einer anderen klinischen Studie befindet;
- Patient, der kein Sozialversicherungssystem bezieht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ATLAS
Medizinisches Gerät namens ATLAS, das ein "aktives Korsett" (starre Lendenwirbelstütze) ist und verbunden ist.
|
um den vom Patienten empfundenen lumbalen und radikulären Schmerz zu messen.
Selbstfragebogen, der eine qualitative Einschätzung chronischer Schmerzen erlaubt
Funktionsunfähigkeitsskala zur Beurteilung von Rückenschmerzen
Auf die Wahrnehmung der Unfähigkeit des Patienten zugreifen
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Lendenstützgurt
Standard-Lendenstützgurt: LombaSkin® oder Lombogib®
|
um den vom Patienten empfundenen lumbalen und radikulären Schmerz zu messen.
Selbstfragebogen, der eine qualitative Einschätzung chronischer Schmerzen erlaubt
Funktionsunfähigkeitsskala zur Beurteilung von Rückenschmerzen
Auf die Wahrnehmung der Unfähigkeit des Patienten zugreifen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung des Lendenschmerzes
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Start des Hafens
|
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Lendenschmerzen, die vom Patienten mit einer VAS von 0 bis 100 mm beurteilt wird.
|
1 Stunde nach dem Start des Hafens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Geräte
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 8
|
Analyse aller unerwünschten Ereignisse, die während der Studie gesammelt wurden
|
Zwischen Tag 0 und Tag 8
|
|
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Nach einer Tragedauer von 8 Tagen des Medizinprodukts
|
Prozentsatz der Patienten mit einer Gesamtbewertung des Geräts
|
Nach einer Tragedauer von 8 Tagen des Medizinprodukts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A01625-34
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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