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Wirksamkeit des ATLAS-Medizinprodukts bei Schmerzen bei Patienten mit Rückenschmerzen aufgrund einer Bandscheibenerkrankung (AmbuTract)

Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des ATLAS-Medizinprodukts bei Schmerzen bei Patienten mit subakuten oder chronischen Rückenschmerzen mit lumbaler Bandscheibenerkrankung: Prospektive, randomisierte Studie (AmbuTract)

Monozentrische, vergleichende, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie in 2 parallelen Gruppen mit dem Ziel, die Wirksamkeit des ATLAS-Geräts mit der eines Standard-Lendengurts auf die Schmerzlinderung bei Patienten mit subakuten oder chronischen Rückenschmerzen mit Bandscheibenerkrankungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der erwartete Hauptnutzen ist eine Verringerung der Schmerzen bei Patienten mit subakuten oder chronischen Rückenschmerzen während und nach dem Tragen. Folglich wird eine Verbesserung der Qualität des täglichen Lebens mit einer weniger signifikanten Auswirkung von Rückenschmerzen erwartet.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des ATLAS-Medizinprodukts mit einem Standard-Lendenstützgurt in Bezug auf die sofortige Linderung von Rückenschmerzen bei Patienten mit subakuten oder chronischen Rückenschmerzen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit subakuten (seit 6 bis 12 Wochen) oder chronischen (> 3 Monate) Lendenschmerzen;
  • Lumbale Bandscheibenerkrankung, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT), weniger als 3 Monate alt;
  • Patient mit Lendenschmerzen ≥ 40 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) bei Einschluss;
  • Patient, bei dem ein Lendengurt / eine Fixierung für einen kurzen Zeitraum in Betracht gezogen wird, um die Wiederaufnahme der Aktivität zu unterstützen;
  • Patient mit Internet und einer Kamera (per Telefon oder Computer) und der Zustimmung, diese im Rahmen der Telekonsultationen der Studie zu verwenden;
  • Patient, der in der Lage ist, die Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen (kein sprachliches, psychologisches, kognitives Problem usw.), die Informationsbroschüre zu lesen, Fragebögen auszufüllen und sich bereit erklärt, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit neurologischen radikulären oder medullären Defiziten;
  • Patient mit Haltungsproblemen mit lateralisierter Kontraktur;
  • Hautpathologie in der Rumpfregion und / oder Quetschungen und Verletzungen durch Dehnung des Rumpfes;
  • Geschichte der Wirbelsäulenarthrodese-Chirurgie;
  • Vorgeschichte des Cauda-Equina-Syndroms;
  • Patient, der mit implantierter Neurostimulation behandelt wurde;
  • Skoliose mit Cobb-Winkel > 30°;
  • Vorgeschichte einer kürzlichen Fraktur der dorsolumbalen Wirbelsäule (< 3 Monate);
  • Vorgeschichte eines kürzlichen Rippenbruchs (< 3 Monate);
  • Vorgeschichte einer kürzlichen Bandscheibenvorfalloperation (< 3 Monate);
  • Patient mit diagnostizierter Fraktur-Osteoporose;
  • Patient mit Herz- oder Kreislauferkrankungen oder Atemstillstand;
  • Patient mit einem Tumor oder infektiösen Prozess der Wirbel;
  • Schwanger oder wahrscheinlich (im gebärfähigen Alter, ohne wirksame Verhütung) oder stillend;
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einer Phase des Ausschlusses von einer anderen klinischen Studie befindet;
  • Patient, der kein Sozialversicherungssystem bezieht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATLAS
Medizinisches Gerät namens ATLAS, das ein "aktives Korsett" (starre Lendenwirbelstütze) ist und verbunden ist.
um den vom Patienten empfundenen lumbalen und radikulären Schmerz zu messen.
Selbstfragebogen, der eine qualitative Einschätzung chronischer Schmerzen erlaubt
Funktionsunfähigkeitsskala zur Beurteilung von Rückenschmerzen
Auf die Wahrnehmung der Unfähigkeit des Patienten zugreifen
Aktiver Komparator: Standard-Lendenstützgurt
Standard-Lendenstützgurt: LombaSkin® oder Lombogib®
um den vom Patienten empfundenen lumbalen und radikulären Schmerz zu messen.
Selbstfragebogen, der eine qualitative Einschätzung chronischer Schmerzen erlaubt
Funktionsunfähigkeitsskala zur Beurteilung von Rückenschmerzen
Auf die Wahrnehmung der Unfähigkeit des Patienten zugreifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Lendenschmerzes
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Start des Hafens
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Lendenschmerzen, die vom Patienten mit einer VAS von 0 bis 100 mm beurteilt wird.
1 Stunde nach dem Start des Hafens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Geräte
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 8
Analyse aller unerwünschten Ereignisse, die während der Studie gesammelt wurden
Zwischen Tag 0 und Tag 8
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Nach einer Tragedauer von 8 Tagen des Medizinprodukts
Prozentsatz der Patienten mit einer Gesamtbewertung des Geräts
Nach einer Tragedauer von 8 Tagen des Medizinprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lendenwirbelsäulenerkrankung

Klinische Studien zur Visuelle Analogskala

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