Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zdravotnického prostředku ATLAS na bolest u pacientů s bolestí dolní části zad v důsledku onemocnění bederní ploténky (AmbuTract)

Pilotní studie k posouzení účinnosti zdravotnického prostředku ATLAS na bolest u pacientů se subakutní nebo chronickou bolestí dolní části zad s onemocněním bederní ploténky: prospektivní, randomizovaná studie (AmbuTract)

Monocentrická, srovnávací, randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie ve 2 paralelních skupinách, jejímž cílem je porovnat účinnost přístroje ATLAS s účinností standardního bederního pásu na snížení bolesti pociťované u pacientů se subakutní nebo chronickou bolestí dolní části zad s onemocněním bederní ploténky.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním očekávaným přínosem je snížení bolesti u pacientů se subakutní nebo chronickou bolestí dolní části zad během nošení a po něm. V důsledku toho se očekává zlepšení kvality každodenního života s méně významným dopadem bolesti v kříži.

Hlavním cílem studie je porovnat účinnost zdravotnického prostředku ATLAS se standardním bederním opěrným pásem z hlediska okamžitého snížení bolesti v kříži u pacientů se subakutní nebo chronickou bolestí dolní části zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpící subakutní (po dobu 6 až 12 týdnů) nebo chronickou (> 3 měsíce) bederní bolestí;
  • Onemocnění bederní ploténky potvrzené zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) mladší než 3 měsíce;
  • Pacient s bolestí beder ≥ 40 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) při zařazení;
  • Pacient, u kterého je na krátkou dobu zvažován bederní pás / zádržný systém, který pomůže obnovit činnost;
  • pacient s internetem a kamerou (telefonem nebo počítačem) a souhlas s jejich používáním v rámci telekonzultací studie;
  • Pacient schopen porozumět informacím souvisejícím se studií (absence jazykového, psychologického, kognitivního problému atd.), přečíst si informační leták, vyplnit dotazníky a souhlasit s podpisem formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s neurologickým radikulárním nebo medulárním deficitem;
  • Pacient s posturálním problémem s lateralizovanou kontrakturou;
  • Kožní patologie v oblasti trupu a / nebo pohmožděniny a poranění natažením trupu;
  • Historie operace páteřní artrodézy;
  • Historie syndromu cauda equina;
  • Pacient léčený implantovanou neurostimulací;
  • skolióza s Cobbovým úhlem > 30°;
  • Nedávná zlomenina dorzolumbální páteře v anamnéze (< 3 měsíce);
  • Nedávná zlomenina žeber v anamnéze (< 3 měsíce);
  • Anamnéza nedávné operace hernie disku (< 3 měsíce);
  • Pacient s diagnostikovanou zlomeninou osteoporóza;
  • Pacient s onemocněním srdce nebo krevního oběhu nebo respiračním selháním;
  • Pacient s nádorem nebo infekčním procesem obratlů;
  • těhotná nebo pravděpodobně těhotná (ve fertilním věku, bez účinné antikoncepce) nebo kojení;
  • Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení nebo v období vyloučení z jiného klinického hodnocení;
  • Pacient, který není příjemcem systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATLAS
Zdravotnický prostředek s názvem ATLAS, který je "aktivním korzetem" (tuhým bederním zádržným systémem) a připojeným.
k měření bederní a radikulární bolesti pociťované pacientem.
samodotazník, který umožňuje kvalitativní posouzení chronické bolesti
stupnice funkčního postižení pro hodnocení bolesti v kříži
Pro přístup k pacientově vnímání neschopnosti
Aktivní komparátor: Standardní bederní opěrný pás
Standardní bederní opěrný pás: LombaSkin® nebo Lombogib®
k měření bederní a radikulární bolesti pociťované pacientem.
samodotazník, který umožňuje kvalitativní posouzení chronické bolesti
stupnice funkčního postižení pro hodnocení bolesti v kříži
Pro přístup k pacientově vnímání neschopnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj bederní bolesti
Časové okno: 1 hodinu po zahájení přístavu
Primárním výsledným měřítkem je změna bederní bolesti hodnocená pacientem pomocí VAS od 0 do 100 mm.
1 hodinu po zahájení přístavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a toleranci zařízení
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 8
Analýza všech nežádoucích příhod shromážděných během studie
Mezi dnem 0 a dnem 8
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po 8 dnech nošení zdravotnického prostředku
Procento pacientů s celkovým hodnocením zařízení
Po 8 dnech nošení zdravotnického prostředku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění bederní ploténky

Klinické studie na Vizuální analogová stupnice

Předplatit