- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04585386
Účinnost zdravotnického prostředku ATLAS na bolest u pacientů s bolestí dolní části zad v důsledku onemocnění bederní ploténky (AmbuTract)
Pilotní studie k posouzení účinnosti zdravotnického prostředku ATLAS na bolest u pacientů se subakutní nebo chronickou bolestí dolní části zad s onemocněním bederní ploténky: prospektivní, randomizovaná studie (AmbuTract)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním očekávaným přínosem je snížení bolesti u pacientů se subakutní nebo chronickou bolestí dolní části zad během nošení a po něm. V důsledku toho se očekává zlepšení kvality každodenního života s méně významným dopadem bolesti v kříži.
Hlavním cílem studie je porovnat účinnost zdravotnického prostředku ATLAS se standardním bederním opěrným pásem z hlediska okamžitého snížení bolesti v kříži u pacientů se subakutní nebo chronickou bolestí dolní části zad.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Hôpital Privé Le Bois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient trpící subakutní (po dobu 6 až 12 týdnů) nebo chronickou (> 3 měsíce) bederní bolestí;
- Onemocnění bederní ploténky potvrzené zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) mladší než 3 měsíce;
- Pacient s bolestí beder ≥ 40 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) při zařazení;
- Pacient, u kterého je na krátkou dobu zvažován bederní pás / zádržný systém, který pomůže obnovit činnost;
- pacient s internetem a kamerou (telefonem nebo počítačem) a souhlas s jejich používáním v rámci telekonzultací studie;
- Pacient schopen porozumět informacím souvisejícím se studií (absence jazykového, psychologického, kognitivního problému atd.), přečíst si informační leták, vyplnit dotazníky a souhlasit s podpisem formuláře souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s neurologickým radikulárním nebo medulárním deficitem;
- Pacient s posturálním problémem s lateralizovanou kontrakturou;
- Kožní patologie v oblasti trupu a / nebo pohmožděniny a poranění natažením trupu;
- Historie operace páteřní artrodézy;
- Historie syndromu cauda equina;
- Pacient léčený implantovanou neurostimulací;
- skolióza s Cobbovým úhlem > 30°;
- Nedávná zlomenina dorzolumbální páteře v anamnéze (< 3 měsíce);
- Nedávná zlomenina žeber v anamnéze (< 3 měsíce);
- Anamnéza nedávné operace hernie disku (< 3 měsíce);
- Pacient s diagnostikovanou zlomeninou osteoporóza;
- Pacient s onemocněním srdce nebo krevního oběhu nebo respiračním selháním;
- Pacient s nádorem nebo infekčním procesem obratlů;
- těhotná nebo pravděpodobně těhotná (ve fertilním věku, bez účinné antikoncepce) nebo kojení;
- Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení nebo v období vyloučení z jiného klinického hodnocení;
- Pacient, který není příjemcem systému sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ATLAS
Zdravotnický prostředek s názvem ATLAS, který je "aktivním korzetem" (tuhým bederním zádržným systémem) a připojeným.
|
k měření bederní a radikulární bolesti pociťované pacientem.
samodotazník, který umožňuje kvalitativní posouzení chronické bolesti
stupnice funkčního postižení pro hodnocení bolesti v kříži
Pro přístup k pacientově vnímání neschopnosti
|
|
Aktivní komparátor: Standardní bederní opěrný pás
Standardní bederní opěrný pás: LombaSkin® nebo Lombogib®
|
k měření bederní a radikulární bolesti pociťované pacientem.
samodotazník, který umožňuje kvalitativní posouzení chronické bolesti
stupnice funkčního postižení pro hodnocení bolesti v kříži
Pro přístup k pacientově vnímání neschopnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj bederní bolesti
Časové okno: 1 hodinu po zahájení přístavu
|
Primárním výsledným měřítkem je změna bederní bolesti hodnocená pacientem pomocí VAS od 0 do 100 mm.
|
1 hodinu po zahájení přístavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit bezpečnost a toleranci zařízení
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 8
|
Analýza všech nežádoucích příhod shromážděných během studie
|
Mezi dnem 0 a dnem 8
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po 8 dnech nošení zdravotnického prostředku
|
Procento pacientů s celkovým hodnocením zařízení
|
Po 8 dnech nošení zdravotnického prostředku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A01625-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění bederní ploténky
-
Yan LuDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Spine Centre of Southern DenmarkDokončenoNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončeno
Klinické studie na Vizuální analogová stupnice
-
University of NebraskaDokončeno
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončenoRespirační selhání | Pneumonie, bakteriální | Pneumonie COVID-19Ruská Federace
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabíráme
-
University of LahoreDokončenoAudio-vizuální systém třídění | Úrovně úzkosti | Šíření covid-19 | Skóre GAD-7 | Zdravotníci | Strategie screeninguPákistán
-
Robert DavisDavis EyeCareDokončeno
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNáborChronická hepatitida BČína
-
FondationbHopaleZatím nenabírámeRehabilitace mrtvice | Posturální rovnováhaFrancie
-
Emory UniversityDokončeno
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno