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요추 추간판 질환으로 인한 요통 환자의 통증에 대한 ATLAS 의료기기의 효능 (AmbuTract)

2022년 6월 17일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

요추 디스크 질환을 동반한 아급성 또는 만성 요통 환자의 통증에 대한 ATLAS 의료 기기의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구: 전향적 무작위 시험(AmbuTract)

요추 추간판 질환이 있는 아급성 또는 만성 요통 환자의 통증 감소에 대한 ATLAS 장치의 효능과 표준 요추 벨트의 효능을 비교하는 것을 목표로 하는 2개의 병렬 그룹에 대한 단일 중심, 비교, 무작위, 통제 중재 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

예상되는 주요 이점은 착용 중 및 착용 후 아급성 또는 만성 요통 환자가 경험하는 통증 감소입니다. 결과적으로 요통의 영향이 덜한 일상생활의 질 향상이 기대된다.

이 연구의 주요 목적은 아급성 또는 만성 요통 환자가 겪는 요통의 즉각적인 감소 측면에서 ATLAS 의료 기기와 표준 요추 지지 벨트의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아급성(6 내지 12주 동안) 또는 만성(> 3개월) 요추 통증을 앓고 있는 환자;
  • 자기공명영상(MRI)으로 확인된 3개월 미만의 요추 디스크 질환;
  • 포함 시 VAS(visual analogue scale)에서 요추 통증이 ≥ 40mm인 환자;
  • 활동 재개를 돕기 위해 단기간 요추 벨트/보호대가 고려되는 환자;
  • 인터넷과 카메라(전화 또는 컴퓨터)가 있고 연구의 원격 상담의 일부로 사용하는 데 동의하는 환자
  • 연구와 관련된 정보를 이해할 수 있고(언어적, 심리적, 인지적 문제 등이 없음), 안내 책자를 읽고, 설문지를 작성하고, 동의서에 서명하는 데 동의하는 환자.

제외 기준:

  • 신경학적 신경근 또는 골수 결손이 있는 환자;
  • 측방구축과 함께 자세에 문제가 있는 환자;
  • 몸통 부위의 피부 병리 및 / 또는 몸통 스트레칭으로 인한 타박상 및 부상;
  • 척추 관절고정술 수술의 병력;
  • 마미 증후군의 병력;
  • 이식된 신경자극으로 치료받은 환자;
  • Cobb 각> 30 °의 척추 측만증;
  • 요추의 최근 골절 병력(<3개월);
  • 최근 늑골 골절의 병력(<3개월);
  • 최근 탈장된 디스크 수술의 병력(<3개월);
  • 진단된 골절 골다공증 환자;
  • 심장 또는 순환계 질환 또는 호흡 부전 환자;
  • 종양 또는 척추의 감염 과정을 나타내는 환자;
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성(효과적인 피임 없이 가임 연령) 또는 모유 수유 중
  • 다른 임상시험에 참여하거나 다른 임상시험에서 배제된 기간에 있는 환자
  • 사회 보장 제도의 수혜자가 아닌 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아틀라스
"활성 코르셋"(강성 요추 보호 장치)과 연결된 ATLAS라는 의료 기기.
다른: 비주얼 아날로그 스케일
환자가 느끼는 요추 및 신경근 통증을 측정합니다.
다른: Mac Gill 통증 설문지
만성 통증의 질적 평가를 가능하게 하는 자가 설문지
다른: 롤랜드와 모리스 장애 설문지
요통 평가를 위한 기능 장애 척도
다른: 퀘벡 설문지
무능력에 대한 환자의 인식에 접근하기 위해
활성 비교기: 표준 요추 지지대
표준 요추 지지대 : LombaSkin® 또는 Lombogib®
다른: 비주얼 아날로그 스케일
환자가 느끼는 요추 및 신경근 통증을 측정합니다.
다른: Mac Gill 통증 설문지
만성 통증의 질적 평가를 가능하게 하는 자가 설문지
다른: 롤랜드와 모리스 장애 설문지
요통 평가를 위한 기능 장애 척도
다른: 퀘벡 설문지
무능력에 대한 환자의 인식에 접근하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 통증의 진화
기간: 포트 시작 후 1시간
일차 결과 측정은 0에서 100mm까지의 VAS를 사용하여 환자가 평가한 요추 통증의 변화입니다.
포트 시작 후 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치의 안전성과 내성을 평가하기 위해
기간: 0일과 8일 사이
연구 동안 수집된 모든 부작용 분석
0일과 8일 사이
환자의 만족
기간: 의료기기 착용 8일 후
장치에 대한 전반적인 평가를 받은 환자의 비율
의료기기 착용 8일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-A01625-34

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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