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Efficacité du dispositif médical ATLAS sur la douleur chez les patients souffrant de lombalgie due à une discopathie lombaire (AmbuTract)

Étude pilote pour évaluer l'efficacité du dispositif médical ATLAS sur la douleur chez les patients souffrant de lombalgie subaiguë ou chronique avec maladie discale lombaire : essai prospectif randomisé (AmbuTract)

Etude interventionnelle monocentrique, comparative, randomisée, contrôlée en 2 groupes parallèles, visant à comparer l'efficacité du dispositif ATLAS à celle d'une ceinture lombaire standard sur la réduction de la douleur ressentie chez les patients lombalgiques subaigus ou chroniques avec discopathie lombaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le principal bénéfice attendu est une réduction de la douleur ressentie chez les patients souffrant de lombalgies subaiguës ou chroniques pendant et après le port. Par conséquent, une amélioration de la qualité de vie au quotidien est attendue avec un impact moins important des lombalgies.

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité du dispositif médical ATLAS à une ceinture de soutien lombaire standard en termes de réduction immédiate des lombalgies ressenties chez les patients souffrant de lombalgies subaiguës ou chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lille, France, 59000
        • Hopital Prive le Bois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient souffrant de douleurs lombaires subaiguës (depuis 6 à 12 semaines) ou chroniques (> 3 mois) ;
  • Discopathie lombaire confirmée par Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) datant de moins de 3 mois ;
  • Patient avec douleur lombaire ≥ 40 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à l'inclusion ;
  • Patient chez qui une ceinture/contrainte lombaire est envisagée pendant une courte période pour aider à la reprise d'activité ;
  • Patient disposant d'internet et d'une caméra (par téléphone ou ordinateur) et acceptant de les utiliser dans le cadre des téléconsultations de l'étude ;
  • Patient capable de comprendre les informations relatives à l'étude (absence de problème linguistique, psychologique, cognitif, etc.), de lire la notice d'information, de remplir les questionnaires et d'accepter de signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant des déficits neurologiques radiculaires ou médullaires ;
  • Patient présentant un problème postural avec contracture latéralisée ;
  • Pathologie cutanée dans la région du tronc et/ou contusions et blessures par étirement du tronc ;
  • Antécédents de chirurgie d'arthrodèse vertébrale ;
  • Antécédents de syndrome de la queue de cheval ;
  • Patient traité par neurostimulation implantée ;
  • Scoliose avec angle de Cobb > 30° ;
  • Antécédents de fracture récente du rachis dorso-lombaire (<3 mois) ;
  • Antécédents de fracture costale récente (<3 mois) ;
  • Antécédents de chirurgie récente d'une hernie discale (<3 mois) ;
  • Patient avec ostéoporose de fracture diagnostiquée ;
  • Patient souffrant d'une maladie cardiaque ou circulatoire ou d'une insuffisance respiratoire ;
  • Patient présentant une tumeur ou un processus infectieux des vertèbres ;
  • Enceinte ou susceptible de l'être (en âge de procréer, sans contraception efficace) ou allaitante ;
  • Patient participant à un autre essai clinique, ou en période d'exclusion d'un autre essai clinique ;
  • Patient non bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ATLAS
Dispositif médical nommé ATLAS qui est un « corset actif » (contrainte lombaire rigide) et connecté.
mesurer les douleurs lombaires et radiculaires ressenties par le patient.
auto-questionnaire qui permet une évaluation qualitative de la douleur chronique
échelle d'incapacité fonctionnelle pour évaluer la lombalgie
Accéder à la perception d'incapacité du patient
Comparateur actif: Ceinture de soutien lombaire standard
Ceinture de soutien lombaire standard : LombaSkin® ou Lombogib®
mesurer les douleurs lombaires et radiculaires ressenties par le patient.
auto-questionnaire qui permet une évaluation qualitative de la douleur chronique
échelle d'incapacité fonctionnelle pour évaluer la lombalgie
Accéder à la perception d'incapacité du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de la douleur lombaire
Délai: 1h après le départ du port
Le critère de jugement principal est l'évolution de la douleur lombaire évaluée par le patient à l'aide d'une EVA de 0 à 100 mm.
1h après le départ du port

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la sécurité et la tolérance des appareils
Délai: Entre le jour 0 et le jour 8
Analyse de tous les événements indésirables recueillis au cours de l'étude
Entre le jour 0 et le jour 8
Satisfaction du patient
Délai: Après une période de 8 jours de port du dispositif médical
Pourcentage de patients avec une évaluation globale du dispositif
Après une période de 8 jours de port du dispositif médical

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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