- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04585386
Efficacité du dispositif médical ATLAS sur la douleur chez les patients souffrant de lombalgie due à une discopathie lombaire (AmbuTract)
Étude pilote pour évaluer l'efficacité du dispositif médical ATLAS sur la douleur chez les patients souffrant de lombalgie subaiguë ou chronique avec maladie discale lombaire : essai prospectif randomisé (AmbuTract)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le principal bénéfice attendu est une réduction de la douleur ressentie chez les patients souffrant de lombalgies subaiguës ou chroniques pendant et après le port. Par conséquent, une amélioration de la qualité de vie au quotidien est attendue avec un impact moins important des lombalgies.
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité du dispositif médical ATLAS à une ceinture de soutien lombaire standard en termes de réduction immédiate des lombalgies ressenties chez les patients souffrant de lombalgies subaiguës ou chroniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France, 59000
- Hopital Prive le Bois
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient souffrant de douleurs lombaires subaiguës (depuis 6 à 12 semaines) ou chroniques (> 3 mois) ;
- Discopathie lombaire confirmée par Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) datant de moins de 3 mois ;
- Patient avec douleur lombaire ≥ 40 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à l'inclusion ;
- Patient chez qui une ceinture/contrainte lombaire est envisagée pendant une courte période pour aider à la reprise d'activité ;
- Patient disposant d'internet et d'une caméra (par téléphone ou ordinateur) et acceptant de les utiliser dans le cadre des téléconsultations de l'étude ;
- Patient capable de comprendre les informations relatives à l'étude (absence de problème linguistique, psychologique, cognitif, etc.), de lire la notice d'information, de remplir les questionnaires et d'accepter de signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des déficits neurologiques radiculaires ou médullaires ;
- Patient présentant un problème postural avec contracture latéralisée ;
- Pathologie cutanée dans la région du tronc et/ou contusions et blessures par étirement du tronc ;
- Antécédents de chirurgie d'arthrodèse vertébrale ;
- Antécédents de syndrome de la queue de cheval ;
- Patient traité par neurostimulation implantée ;
- Scoliose avec angle de Cobb > 30° ;
- Antécédents de fracture récente du rachis dorso-lombaire (<3 mois) ;
- Antécédents de fracture costale récente (<3 mois) ;
- Antécédents de chirurgie récente d'une hernie discale (<3 mois) ;
- Patient avec ostéoporose de fracture diagnostiquée ;
- Patient souffrant d'une maladie cardiaque ou circulatoire ou d'une insuffisance respiratoire ;
- Patient présentant une tumeur ou un processus infectieux des vertèbres ;
- Enceinte ou susceptible de l'être (en âge de procréer, sans contraception efficace) ou allaitante ;
- Patient participant à un autre essai clinique, ou en période d'exclusion d'un autre essai clinique ;
- Patient non bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ATLAS
Dispositif médical nommé ATLAS qui est un « corset actif » (contrainte lombaire rigide) et connecté.
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mesurer les douleurs lombaires et radiculaires ressenties par le patient.
auto-questionnaire qui permet une évaluation qualitative de la douleur chronique
échelle d'incapacité fonctionnelle pour évaluer la lombalgie
Accéder à la perception d'incapacité du patient
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Comparateur actif: Ceinture de soutien lombaire standard
Ceinture de soutien lombaire standard : LombaSkin® ou Lombogib®
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mesurer les douleurs lombaires et radiculaires ressenties par le patient.
auto-questionnaire qui permet une évaluation qualitative de la douleur chronique
échelle d'incapacité fonctionnelle pour évaluer la lombalgie
Accéder à la perception d'incapacité du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution de la douleur lombaire
Délai: 1h après le départ du port
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Le critère de jugement principal est l'évolution de la douleur lombaire évaluée par le patient à l'aide d'une EVA de 0 à 100 mm.
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1h après le départ du port
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la sécurité et la tolérance des appareils
Délai: Entre le jour 0 et le jour 8
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Analyse de tous les événements indésirables recueillis au cours de l'étude
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Entre le jour 0 et le jour 8
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Satisfaction du patient
Délai: Après une période de 8 jours de port du dispositif médical
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Pourcentage de patients avec une évaluation globale du dispositif
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Après une période de 8 jours de port du dispositif médical
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A01625-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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