- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04585386
Effekten av ATLAS Medical Device på smärta hos patienter med ländryggssmärta på grund av lumbal disksjukdom (AmbuTract)
Pilotstudie för att bedöma effektiviteten av ATLAS Medical Device på smärta hos patienter med subakut eller kronisk ländryggssmärta med lumbal disksjukdom: Prospektiv, randomiserad studie (AmbuTract)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den huvudsakliga förväntade fördelen är en minskning av smärtan hos patienter med subakut eller kronisk ländryggssmärta under och efter användning. Följaktligen förväntas en förbättring av kvaliteten på det dagliga livet med en mindre betydande påverkan av ländryggssmärta.
Huvudsyftet med studien är att jämföra effektiviteten av ATLAS medicintekniska produkter med ett standard ländryggsbälte när det gäller omedelbar minskning av ländryggssmärta hos patienter med subakut eller kronisk ländryggssmärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hopital prive Le Bois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som lider av subakut (i 6 till 12 veckor) eller kronisk (> 3 månader) ländryggsmärta;
- Lumbal disksjukdom bekräftad av magnetisk resonanstomografi (MRT) mindre än 3 månader gammal;
- Patient med ländryggssmärta ≥ 40 mm på den visuella analoga skalan (VAS) vid inkludering;
- Patient där ett ländryggsbälte / fasthållning övervägs under en kort period för att hjälpa till att återuppta aktiviteten;
- Patient med internet och en kamera (via telefon eller dator) och samtycker till att använda dem som en del av studiens telekonsultationer;
- Patient som kan förstå informationen relaterad till studien (frånvaro av språkliga, psykologiska, kognitiva problem, etc.), läsa informationsbroschyren, fylla i frågeformulär och samtycka till att underteckna samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Patient med neurologiska radikulära eller medullära underskott;
- Patient som uppvisar ett posturalt problem med lateraliserad kontraktur;
- Hudpatologi i bålregionen och / eller kontusion och skador genom att sträcka bålen;
- Historik av spinal artrodeskirurgi;
- Historik av cauda equina syndrom;
- Patient behandlad med implanterad neurostimulering;
- Skolios med Cobb-vinkel> 30 °;
- Historik av nyligen fraktur i ryggraden (<3 månader);
- Tidigare revbensfraktur (<3 månader);
- Historik av nyligen genomförd diskbråcksoperation (<3 månader);
- Patient med diagnostiserad fraktur osteoporos;
- Patient med hjärt- eller cirkulationssjukdom eller andningssvikt;
- Patient som uppvisar en tumör eller en infektionsprocess i kotorna;
- Gravid eller sannolikt att vara (i fertil ålder, utan effektiva preventivmedel) eller ammar;
- Patient som deltar i en annan klinisk prövning, eller i en period av uteslutning från en annan klinisk prövning;
- Patient som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ATLAS
Medicinsk apparat som heter ATLAS som är en "aktiv korsett" (stelt ländryggstöd) och ansluten.
|
för att mäta den ländryggs- och radikulära smärtan som patienten känner.
självfrågeformulär som möjliggör en kvalitativ bedömning av kronisk smärta
skala för funktionshinder för att bedöma smärta i ländryggen
För att komma åt patientens uppfattning om oförmåga
|
|
Aktiv komparator: Standard svankstödsbälte
Standard svankstödsbälte: LombaSkin® eller Lombogib®
|
för att mäta den ländryggs- och radikulära smärtan som patienten känner.
självfrågeformulär som möjliggör en kvalitativ bedömning av kronisk smärta
skala för funktionshinder för att bedöma smärta i ländryggen
För att komma åt patientens uppfattning om oförmåga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvecklingen av ländryggssmärtan
Tidsram: 1 timme efter hamnstart
|
Det primära utfallsmåttet är förändringen i ländryggssmärta bedömd av patienten med hjälp av ett VAS från 0 till 100 mm.
|
1 timme efter hamnstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma enheternas säkerhet och tolerans
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 8
|
Analys av alla biverkningar som samlats in under studien
|
Mellan dag 0 och dag 8
|
|
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: Efter en period på 8 dagar av att bära den medicinska produkten
|
Andel patienter med en helhetsbedömning av enheten
|
Efter en period på 8 dagar av att bära den medicinska produkten
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A01625-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .