Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ATLAS Medical Device på smärta hos patienter med ländryggssmärta på grund av lumbal disksjukdom (AmbuTract)

Pilotstudie för att bedöma effektiviteten av ATLAS Medical Device på smärta hos patienter med subakut eller kronisk ländryggssmärta med lumbal disksjukdom: Prospektiv, randomiserad studie (AmbuTract)

Monocentrisk, jämförande, randomiserad, kontrollerad interventionsstudie i 2 parallella grupper, som syftar till att jämföra effektiviteten av ATLAS-anordningen med effekten av ett standard ländryggsbälte för att minska smärtan hos patienter med subakut eller kronisk ländryggssmärta med ländryggssjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den huvudsakliga förväntade fördelen är en minskning av smärtan hos patienter med subakut eller kronisk ländryggssmärta under och efter användning. Följaktligen förväntas en förbättring av kvaliteten på det dagliga livet med en mindre betydande påverkan av ländryggssmärta.

Huvudsyftet med studien är att jämföra effektiviteten av ATLAS medicintekniska produkter med ett standard ländryggsbälte när det gäller omedelbar minskning av ländryggssmärta hos patienter med subakut eller kronisk ländryggssmärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hopital prive Le Bois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som lider av subakut (i 6 till 12 veckor) eller kronisk (> 3 månader) ländryggsmärta;
  • Lumbal disksjukdom bekräftad av magnetisk resonanstomografi (MRT) mindre än 3 månader gammal;
  • Patient med ländryggssmärta ≥ 40 mm på den visuella analoga skalan (VAS) vid inkludering;
  • Patient där ett ländryggsbälte / fasthållning övervägs under en kort period för att hjälpa till att återuppta aktiviteten;
  • Patient med internet och en kamera (via telefon eller dator) och samtycker till att använda dem som en del av studiens telekonsultationer;
  • Patient som kan förstå informationen relaterad till studien (frånvaro av språkliga, psykologiska, kognitiva problem, etc.), läsa informationsbroschyren, fylla i frågeformulär och samtycka till att underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Patient med neurologiska radikulära eller medullära underskott;
  • Patient som uppvisar ett posturalt problem med lateraliserad kontraktur;
  • Hudpatologi i bålregionen och / eller kontusion och skador genom att sträcka bålen;
  • Historik av spinal artrodeskirurgi;
  • Historik av cauda equina syndrom;
  • Patient behandlad med implanterad neurostimulering;
  • Skolios med Cobb-vinkel> 30 °;
  • Historik av nyligen fraktur i ryggraden (<3 månader);
  • Tidigare revbensfraktur (<3 månader);
  • Historik av nyligen genomförd diskbråcksoperation (<3 månader);
  • Patient med diagnostiserad fraktur osteoporos;
  • Patient med hjärt- eller cirkulationssjukdom eller andningssvikt;
  • Patient som uppvisar en tumör eller en infektionsprocess i kotorna;
  • Gravid eller sannolikt att vara (i fertil ålder, utan effektiva preventivmedel) eller ammar;
  • Patient som deltar i en annan klinisk prövning, eller i en period av uteslutning från en annan klinisk prövning;
  • Patient som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATLAS
Medicinsk apparat som heter ATLAS som är en "aktiv korsett" (stelt ländryggstöd) och ansluten.
för att mäta den ländryggs- och radikulära smärtan som patienten känner.
självfrågeformulär som möjliggör en kvalitativ bedömning av kronisk smärta
skala för funktionshinder för att bedöma smärta i ländryggen
För att komma åt patientens uppfattning om oförmåga
Aktiv komparator: Standard svankstödsbälte
Standard svankstödsbälte: LombaSkin® eller Lombogib®
för att mäta den ländryggs- och radikulära smärtan som patienten känner.
självfrågeformulär som möjliggör en kvalitativ bedömning av kronisk smärta
skala för funktionshinder för att bedöma smärta i ländryggen
För att komma åt patientens uppfattning om oförmåga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklingen av ländryggssmärtan
Tidsram: 1 timme efter hamnstart
Det primära utfallsmåttet är förändringen i ländryggssmärta bedömd av patienten med hjälp av ett VAS från 0 till 100 mm.
1 timme efter hamnstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma enheternas säkerhet och tolerans
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 8
Analys av alla biverkningar som samlats in under studien
Mellan dag 0 och dag 8
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: Efter en period på 8 dagar av att bära den medicinska produkten
Andel patienter med en helhetsbedömning av enheten
Efter en period på 8 dagar av att bära den medicinska produkten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera