Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATLAS orvosi eszköz hatékonysága deréktáji betegség miatti derékfájásban szenvedő betegek fájdalmában (AmbuTract)

2022. június 17. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Kísérleti tanulmány az ATLAS orvosi eszköz hatékonyságának felmérésére az ágyéki porckorong betegségben szenvedő szubakut vagy krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél: Prospektív, randomizált vizsgálat (AmbuTract)

Monocentrikus, összehasonlító, randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat 2 párhuzamos csoportban, melynek célja az ATLAS készülék és a standard ágyéki öv hatékonyságának összehasonlítása a szubakut vagy krónikus derékfájásban szenvedő, ágyéki porckorongbetegségben szenvedő betegek fájdalmának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő várható előny a szubakut vagy krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél tapasztalt fájdalom csökkenése a viselés során és után. Következésképpen a mindennapi élet minőségének javulása várható, a derékfájás kevésbé jelentős hatása mellett.

A vizsgálat fő célja az ATLAS orvostechnikai eszköz és a szabványos deréktámasz öv hatékonyságának összehasonlítása a szubakut vagy krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél tapasztalt derékfájás azonnali csökkentése szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szubakut (6-12 hetes) vagy krónikus (> 3 hónapos) ágyéki fájdalomban szenvedő beteg;
  • Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolt ágyéki porckorong betegség 3 hónapnál fiatalabb korban;
  • Beteg, akinek ágyéki fájdalma ≥ 40 mm a vizuális analóg skálán (VAS) a felvételkor;
  • Beteg, akinél rövid ideig fontolgatják az ágyéki öv/rögzítés alkalmazását a tevékenység újrakezdésének elősegítése érdekében;
  • beteg internettel és kamerával (telefonon vagy számítógépen), és beleegyezik, hogy ezeket a vizsgálati távkonzultáció részeként használja;
  • A beteg képes a vizsgálattal kapcsolatos információk megértésére (nyelvi, pszichológiai, kognitív probléma stb. hiánya), a tájékoztató elolvasására, kérdőívek kitöltésére és a hozzájárulási nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai radikuláris vagy medulláris deficitben szenvedő beteg;
  • Páciens, akinek testtartási problémája van laterális kontraktúrával;
  • Bőrpatológia a törzs régiójában és/vagy zúzódások és sérülések a törzs nyújtásával;
  • A spinalis arthrodesis műtét története;
  • cauda equina szindróma anamnézisében;
  • Beültetett neurostimulációval kezelt beteg;
  • Scoliosis Cobb-szöggel> 30°;
  • A dorsolumbalis gerinc közelmúltbeli törése (<3 hónap);
  • Legutóbbi bordatörés anamnézisében (<3 hónap);
  • Legutóbbi porckorongsérv műtét anamnézisében (<3 hónap);
  • Diagnosztizált csonttöréses osteoporosisban szenvedő beteg;
  • szív- vagy keringési betegségben vagy légzési elégtelenségben szenvedő beteg;
  • a csigolyák daganatos vagy fertőző folyamatában jelentkező beteg;
  • Terhes vagy valószínűleg (fogamzóképes korú, hatékony fogamzásgátlás nélkül) vagy szoptat;
  • egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatból való kizárás időszakában részt vevő beteg;
  • A beteg nem részesül társadalombiztosítási rendszerben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ATLASZ
Az ATLAS nevű orvosi eszköz, amely egy "aktív fűző" (merev ágyéktámasz) és csatlakoztatva van.
Egyéb: Vizuális analóg skála
a beteg által érzett ágyéki és radikuláris fájdalom mérésére.
Egyéb: Mac Gill fájdalom kérdőív
önkérdőív, amely lehetővé teszi a krónikus fájdalom kvalitatív értékelését
Egyéb: Roland és Morris fogyatékossági kérdőív
funkcionális fogyatékossági skála a derékfájás felmérésére
Egyéb: Quebec kérdőív
Hozzáférni a páciens cselekvőképtelenségének észleléséhez
Aktív összehasonlító: Standard deréktámasz öv
Standard deréktámasz öv: LombaSkin® vagy Lombogib®
Egyéb: Vizuális analóg skála
a beteg által érzett ágyéki és radikuláris fájdalom mérésére.
Egyéb: Mac Gill fájdalom kérdőív
önkérdőív, amely lehetővé teszi a krónikus fájdalom kvalitatív értékelését
Egyéb: Roland és Morris fogyatékossági kérdőív
funkcionális fogyatékossági skála a derékfájás felmérésére
Egyéb: Quebec kérdőív
Hozzáférni a páciens cselekvőképtelenségének észleléséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki fájdalom kialakulása
Időkeret: 1 órával a kikötő kezdete után
Az elsődleges eredménymérő az ágyéki fájdalom változása, amelyet a páciens VAS segítségével értékel 0 és 100 mm között.
1 órával a kikötő kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközök biztonságának és toleranciájának felmérése
Időkeret: A 0. és a 8. nap között
A vizsgálat során összegyűjtött összes nemkívánatos esemény elemzése
A 0. és a 8. nap között
A beteg elégedettsége
Időkeret: Az orvostechnikai eszköz 8 napos viselése után
Azon betegek százalékos aránya, akik átfogóan értékelték az eszközt
Az orvostechnikai eszköz 8 napos viselése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-A01625-34

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ágyéki porckorong betegség

Klinikai vizsgálatok a Vizuális analóg skála

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel