Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATLAS-lääketieteellisen laitteen teho kipuun potilailla, joilla on lannelevysairaudesta johtuva alaselkäkipu (AmbuTract)

perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Pilottitutkimus ATLAS-lääketieteellisen laitteen tehon arvioimiseksi kipuun potilailla, joilla on subakuutti tai krooninen alaselän kipu ja lannelevysairaus: Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus (AmbuTract)

Yksikeskinen, vertaileva, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä, jonka tavoitteena on verrata ATLAS-laitteen tehoa tavallisen lannerangan vyön tehoon kivun vähentämisessä potilailla, joilla on subakuutti tai krooninen alaselän kipu ja lannelevysairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin odotettu hyöty on kivun väheneminen potilailla, joilla on subakuutti tai krooninen alaselän kipu käytön aikana ja sen jälkeen. Näin ollen jokapäiväisen elämän laadun odotetaan paranevan, ja alaselkäkipujen vaikutus on vähemmän merkittävä.

Tutkimuksen päätavoitteena on verrata ATLAS-lääketieteellisen laitteen tehokkuutta tavalliseen ristiselän tukivyön välittömään vähentämiseen potilailla, joilla on subakuutti tai krooninen alaselkäkipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka kärsii subakuutista (6–12 viikkoa) tai kroonisesta (> 3 kuukautta) lannerangan kivusta;
  • Lannelevysairaus, joka on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI) alle 3 kuukauden ikäisillä;
  • Potilas, jolla on lannekipu ≥ 40 mm visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan sisällyttämisen yhteydessä;
  • Potilas, jolle lannehihnaa/kiinnitystä harkitaan lyhyeksi ajaksi toiminnan jatkamisen helpottamiseksi;
  • Potilas, jolla on internet ja kamera (puhelimella tai tietokoneella) ja suostumus käyttämään niitä osana tutkimuksen etäkonsultaatiota;
  • Potilas, joka pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot (kielellisen, psykologisen, kognitiivisen ongelman jne. puuttuminen), lukemaan tiedotteen, täyttämään kyselylomakkeita ja suostumaan allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on neurologisia radikulaarisia tai medullaarisia puutteita;
  • Potilaalla on asento-ongelma ja lateraalinen kontraktuura;
  • Ihon patologia vartalon alueella ja/tai ruhjeet ja vammat rungon venyttämisestä;
  • Selkärangan nivelleikkauksen historia;
  • Cauda equina -oireyhtymän historia;
  • Potilas, jota hoidetaan implantoidulla neurostimulaatiolla;
  • Skolioosi Cobb-kulmalla > 30°;
  • Viimeaikainen selkärangan murtuma (< 3 kuukautta);
  • Viimeaikainen kylkiluumurtuma historiassa (<3 kuukautta);
  • Hiljattain tehty välilevytyräleikkaus (< 3 kuukautta);
  • Potilas, jolla on diagnosoitu murtuma osteoporoosi;
  • potilas, jolla on sydän- tai verenkiertosairaus tai hengitysvajaus;
  • Potilas, jolla on kasvain tai nikamien tarttuva prosessi;
  • raskaana tai todennäköisesti (hedelmällisessä iässä, ilman tehokasta ehkäisyä) tai imetät;
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on poissuljettu toisesta kliinisestä tutkimuksesta;
  • Potilas ei ole sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATLAS
ATLAS-niminen lääketieteellinen laite, joka on "aktiivinen korsetti" (jäykkä lannetuki) ja yhdistetty.
Muut: Visuaalinen analoginen asteikko
potilaan tunteman lanne- ja radikulaarikivun mittaamiseen.
Muut: Mac Gill -kipukysely
itsekyselylomake, joka mahdollistaa kroonisen kivun laadullisen arvioinnin
Muut: Rolandin ja Morrisin vammaisuuskysely
toiminnallinen vammaisuusasteikko alaselkäkipujen arvioimiseksi
Muut: Quebecin kyselylomake
Saadakseen käsiksi potilaan käsityksen työkyvyttömyydestä
Active Comparator: Vakio ristiselän tukivyö
Vakio ristiselän tukivyö: LombaSkin® tai Lombogib®
Muut: Visuaalinen analoginen asteikko
potilaan tunteman lanne- ja radikulaarikivun mittaamiseen.
Muut: Mac Gill -kipukysely
itsekyselylomake, joka mahdollistaa kroonisen kivun laadullisen arvioinnin
Muut: Rolandin ja Morrisin vammaisuuskysely
toiminnallinen vammaisuusasteikko alaselkäkipujen arvioimiseksi
Muut: Quebecin kyselylomake
Saadakseen käsiksi potilaan käsityksen työkyvyttömyydestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan kivun kehitys
Aikaikkuna: 1 tunti sataman alkamisen jälkeen
Ensisijainen tulosmitta on lannerangan kivun muutos, jonka potilas arvioi VAS:lla 0–100 mm.
1 tunti sataman alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida laitteiden turvallisuutta ja sietokykyä
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 8 välillä
Kaikkien tutkimuksen aikana kerättyjen haittatapahtumien analyysi
Päivän 0 ja 8 välillä
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 päivän lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kokonaisarvio laitteesta
8 päivän lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-A01625-34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannelevyn sairaus

Kliiniset tutkimukset Visuaalinen analoginen asteikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa