Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wyrobu medycznego ATLAS w leczeniu bólu u pacjentów z bólem krzyża w przebiegu dyskopatii lędźwiowej (AmbuTract)

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności wyrobu medycznego ATLAS w leczeniu bólu u pacjentów z podostrym lub przewlekłym bólem krzyża z chorobą krążka międzykręgowego: prospektywne, randomizowane badanie (AmbuTract)

Monocentryczne, porównawcze, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne w 2 równoległych grupach, mające na celu porównanie skuteczności urządzenia ATLAS ze standardowym pasem lędźwiowym w zmniejszaniu bólu odczuwanego u pacjentów z podostrym lub przewlekłym bólem krzyża z dyskopatią lędźwiową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną oczekiwaną korzyścią jest zmniejszenie bólu odczuwanego przez pacjentów z podostrym lub przewlekłym bólem krzyża podczas noszenia i po nim. W konsekwencji oczekuje się poprawy jakości życia codziennego przy mniejszym wpływie bólu krzyża.

Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności wyrobu medycznego ATLAS ze standardowym pasem podtrzymującym odcinek lędźwiowy odcinka lędźwiowego kręgosłupa w zakresie natychmiastowej redukcji dolegliwości bólowych dolnego odcinka kręgosłupa u pacjentów z podostrym lub przewlekłym bólem odcinka lędźwiowo-krzyżowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpiący na podostry (od 6 do 12 tygodni) lub przewlekły (> 3 miesiące) ból lędźwiowy;
  • Choroba dysku lędźwiowego potwierdzona rezonansem magnetycznym (MRI) w wieku poniżej 3 miesięcy;
  • Pacjent z bólem odcinka lędźwiowego ≥ 40 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) w chwili włączenia;
  • Pacjent, u którego rozważa się założenie pasa lędźwiowego/unieruchamiającego na krótki czas w celu ułatwienia wznowienia aktywności;
  • Pacjent posiadający internet i aparat (telefoniczny lub komputerowy) i wyrażający zgodę na ich wykorzystanie w ramach telekonsultacji w ramach badania;
  • Pacjent zdolny do zrozumienia informacji związanych z badaniem (brak problemów językowych, psychologicznych, poznawczych itp.), przeczytania ulotki informacyjnej, wypełnienia kwestionariuszy i wyrażenia zgody na podpisanie formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z neurologicznymi deficytami korzeniowymi lub rdzeniastymi;
  • Pacjent z problemem posturalnym z przykurczami bocznymi;
  • Patologia skóry w okolicy tułowia i/lub stłuczenia i urazy spowodowane rozciąganiem tułowia;
  • Historia operacji artrodezy kręgosłupa;
  • Historia zespołu ogona końskiego;
  • Pacjent leczony za pomocą wszczepionej neurostymulacji;
  • Skolioza z kątem Cobba > 30°;
  • Historia niedawnego złamania kręgosłupa lędźwiowego (<3 miesiące);
  • Historia niedawnego złamania żebra (<3 miesiące);
  • Historia niedawnej operacji przepukliny dysku (<3 miesiące);
  • Pacjent z rozpoznaną osteoporozą złamań;
  • Pacjent z chorobą serca lub układu krążenia lub niewydolnością oddechową;
  • Pacjent z guzem lub procesem zakaźnym kręgów;
  • w ciąży lub mogącej zajść w ciążę (w wieku rozrodczym, bez skutecznej antykoncepcji) lub karmi piersią;
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego;
  • Pacjent niebędący beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATLAS
Wyrób medyczny o nazwie ATLAS będący „aktywnym gorsetem” (sztywnym pasem lędźwiowym) i podłączonym.
Inny: Wizualna skala analogowa
do pomiaru bólu lędźwiowego i korzeniowego odczuwanego przez pacjenta.
Inny: Kwestionariusz bólu Mac Gill
autokwestionariusz pozwalający na jakościową ocenę bólu przewlekłego
Inny: Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda i Morrisa
skala niepełnosprawności funkcjonalnej do oceny bólu krzyża
Inny: Kwestionariusz Quebecu
Aby uzyskać dostęp do postrzegania przez pacjenta niezdolności do pracy
Aktywny komparator: Standardowy pas podtrzymujący odcinek lędźwiowy
Standardowy pas podtrzymujący odcinek lędźwiowy: LombaSkin® lub Lombogib®
Inny: Wizualna skala analogowa
do pomiaru bólu lędźwiowego i korzeniowego odczuwanego przez pacjenta.
Inny: Kwestionariusz bólu Mac Gill
autokwestionariusz pozwalający na jakościową ocenę bólu przewlekłego
Inny: Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda i Morrisa
skala niepełnosprawności funkcjonalnej do oceny bólu krzyża
Inny: Kwestionariusz Quebecu
Aby uzyskać dostęp do postrzegania przez pacjenta niezdolności do pracy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja bólu lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 godzinę po uruchomieniu portu
Pierwszorzędową miarą wyniku jest zmiana bólu lędźwiowego oceniana przez pacjenta za pomocą skali VAS w zakresie od 0 do 100 mm.
1 godzinę po uruchomieniu portu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji urządzeń
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 8
Analiza wszystkich zdarzeń niepożądanych zebranych podczas badania
Między dniem 0 a dniem 8
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po okresie 8 dni noszenia wyrobu medycznego
Odsetek pacjentów z ogólną oceną urządzenia
Po okresie 8 dni noszenia wyrobu medycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A01625-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dysku lędźwiowego

Badania kliniczne na Wizualna skala analogowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj